T-WSJD 58-2024 低溫汽化過氧化氫滅菌器衛(wèi)生要求

/WSJDHygienicrequirementsforlowtempevaporizedhydrogenperoxidesterilizer2024-03-11發(fā)布中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)發(fā)布T/WSJD58—2024 Ⅱ 2 3 3 3 4 5 6本文件起草單位：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、空軍特色醫(yī)學(xué)中心、北京朝陽(yáng)醫(yī)院、黑龍江省疾病預(yù)防控制中心、中日友好醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、北京市朝陽(yáng)區(qū)疾病預(yù)防控制中心、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、史帝瑞（上海）貿(mào)易有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限本文件主要起草人：李濤、王佳奇、張流波、李六億、張青、劉運(yùn)喜、曹晉桂、李保華、林低溫汽化過氧化氫滅菌器衛(wèi)生要求本文件規(guī)定了以汽化過氧化氫為滅菌介質(zhì)的低溫滅菌器的技術(shù)要求、衛(wèi)生要求、滅菌適用對(duì)象與使用注意事項(xiàng)、檢驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝與產(chǎn)品下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修GBZ159工作場(chǎng)所空氣中有害物質(zhì)監(jiān)測(cè)的采樣規(guī)范GBZ/T300.48工作場(chǎng)所空氣有毒物質(zhì)測(cè)定第48部分：臭氧和過氧化氫GB27955-2020過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求GB38598消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用過氧化氫注入艙體前為準(zhǔn)備滅菌進(jìn)行真空、除濕和加熱過氧化氫注入艙體，依靠過氧化氫氣體在一定濃度、溫度、壓力條件下作用一定時(shí)間進(jìn)行滅汽化裝置vaporizationap滅菌半周期sterilizationse24技術(shù)要求4.1滅菌程序4.1.1.1滅菌器應(yīng)至少設(shè)置管腔滅菌程序、非管腔4.1.2.1應(yīng)配置過氧化氫溶液汽化裝置，溫度、壓力和注入量應(yīng)符合滅菌器說明書的置應(yīng)配置高精度液體注入裝置，實(shí)測(cè)誤差應(yīng)在±5%范圍4.1.2.3內(nèi)艙內(nèi)壁溫度在準(zhǔn)備期結(jié)束時(shí)應(yīng)不低于44.1.4.2解析期結(jié)束后，滅菌負(fù)載的過氧化氫殘留值應(yīng)4.2過氧化氫滅菌劑4.2.1過氧化氫滅菌劑應(yīng)符合GB/T1616中60%過氧化氫的質(zhì)量要求；有效期內(nèi)過氧化氫濃度為e）有過氧化氫濃度監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)顯示滅菌艙內(nèi)過氧35.1滅菌效果評(píng)價(jià)5.2.1.2過氧化氫分解器應(yīng)有報(bào)警提示更換功能，制造5.2.3材料相容性對(duì)金屬及非金屬材料器械滅菌后應(yīng)進(jìn)行兼容性評(píng)價(jià)，結(jié)果應(yīng)為基本無腐蝕，評(píng)價(jià)結(jié)果只限用于經(jīng)過測(cè)試的材質(zhì)。滅菌后的材料外觀不應(yīng)有明顯變化，如顏色、形狀和6.1低溫汽化過氧化氫滅菌器適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械、器具和物a)管腔滅菌程序應(yīng)明確可處理的管腔器械的內(nèi)徑，長(zhǎng)度b)吸收液體的物品或材料，如由含纖維素的材料制成的物品或其他任何含有木質(zhì)紙漿的物品。f)不能承受真空的器械、標(biāo)示為僅使用壓力蒸6.3.1在裝載入滅菌設(shè)備前，滅菌物品應(yīng)進(jìn)行有效、正確的清洗和6.3.3滅菌物品的裝載應(yīng)嚴(yán)格按照滅菌器說明書要求進(jìn)行，避免因裝載不正確影響滅菌6.3.4高濃度的過氧化氫會(huì)灼傷皮膚，應(yīng)正6.3.6應(yīng)嚴(yán)格按照滅菌器說明書要求進(jìn)行設(shè)備保6.3.7一次性使用物品的處理應(yīng)嚴(yán)格按照滅菌器說明48.2.1.2應(yīng)規(guī)定滅菌器的安裝要求、安裝方案，8.2.1.3應(yīng)規(guī)定滅菌劑的儲(chǔ)存條件，以確保其質(zhì)8.2.1.5設(shè)備文件和安裝方案應(yīng)作為證據(jù)證明滅菌器符合其安裝規(guī)范，b）故障和失效條件、指示方式以及應(yīng)采取的措施。8.2.1.7對(duì)安裝鑒定、運(yùn)行鑒定和性能58.2.3.2應(yīng)包括定期維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容及方法，包括但不限于清理或更換真空泵濾芯、8.2.3.3規(guī)定過氧化氫分解器的更換周8.2.4.1應(yīng)包括常見故障描述，故障判定及處理8.2.4.2應(yīng)提供國(guó)內(nèi)故障處理聯(lián)系9運(yùn)輸和貯存6A.1.1對(duì)于新設(shè)備，安裝鑒定從指定設(shè)計(jì)、交付和安裝要求開始，安裝鑒定為確保滿足施工和安裝要求的文件。安裝鑒定應(yīng)記錄在案，文件應(yīng)包括所有施工材料的圖紙和詳細(xì)信息、負(fù)載放置腔室A.1.2安裝鑒定應(yīng)在設(shè)備運(yùn)行鑒定前獲得批準(zhǔn)。A.1.3安裝鑒定的支持文件應(yīng)包括設(shè)備（包括輔助設(shè)備）的物理和操作特征的描述。相關(guān)文件的示a）確認(rèn)滅菌器運(yùn)輸包裝外觀，是否存在由于運(yùn)輸或包裝不當(dāng)造b）檢查確認(rèn)設(shè)備所有的隨機(jī)文件齊全(設(shè)備手冊(cè),安裝說明n）通電檢查設(shè)備觸摸屏、打印機(jī)等外設(shè)的功能。A.2.1運(yùn)行鑒定應(yīng)在規(guī)定運(yùn)行范圍內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行測(cè)試，以驗(yàn)證操作的一致性。運(yùn)行鑒定應(yīng)在性能A.2.2確認(rèn)安裝鑒定已完成，按該設(shè)備操作SOP開機(jī)，進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)。b）泄露測(cè)試循環(huán)，運(yùn)行設(shè)備廠商的泄露測(cè)試循環(huán)程序(LeakTest),泄漏d）壓力傳感器校驗(yàn)，使用計(jì)量過的壓力儀表對(duì)比設(shè)備壓力傳感器，當(dāng)艙室壓力在100g）程序意外終止時(shí)，艙內(nèi)過氧化氫主動(dòng)排放功能測(cè)試：滅菌程序被意外中斷時(shí)，如程過氧化氫注入步驟，則設(shè)備將在完成腔內(nèi)抽真h）滅菌劑注入量檢查，使用稱重法或者體池中抽取單次注入所需的滅菌劑劑量，注入測(cè)試所用的計(jì)量容器，完j）打印機(jī)檢查，按下打印功能鍵,觀察打A.3性能鑒定A.3.1性能鑒定的一個(gè)關(guān)鍵要素是提供客觀證據(jù)，證明確定的滅菌程序始終達(dá)到所需的無菌保證水A.3.2應(yīng)對(duì)每個(gè)滅菌程序進(jìn)行性能鑒定，以