倫理審查匯報(bào)模板

倫理審查匯報(bào)PPT模板倫理審查匯報(bào)PPT基本要求匯報(bào)時(shí)間限時(shí)5分鐘，PPT頁數(shù)控制在15張以內(nèi)（特殊情況，不超過20張），國家局批件電子版1張，有關(guān)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施內(nèi)容的占3-4張，試驗(yàn)流程圖1張，試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益2-3張，知情同意書告知的信息及知情同意的過程占2-3張，受試者的醫(yī)療和保護(hù)占1-2張。報(bào)告時(shí)重點(diǎn)說明：試驗(yàn)中涉及的有關(guān)倫理問題，如受試者參加試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益，對受試者是否提供、如何提供補(bǔ)償，包括但不限于醫(yī)療保健的費(fèi)用及使用，對于高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，如安慰劑、Ⅰ類新藥等，可匯報(bào)研究者方案討論會(huì)時(shí)的有關(guān)意見。內(nèi)容要求清晰可見，簡明、詳盡，請勿使用超鏈接。使用模板，請刪除其他不適用的部分。倫理審查匯報(bào)一項(xiàng)評估xxxx治療xxxx療效和安全性的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)專業(yè)：負(fù)責(zé)人：xxxxxx202X-X-X新項(xiàng)目首次倫理審查

研究摘要主要研究者：注冊分類：試驗(yàn)分期：申辦方：組長單位：計(jì)劃例數(shù)：已獲國家批件:已獲組長批件:xxx（XXX專業(yè)）xxxxxxxxxXXX醫(yī)院/或單中心xxx（本中心）/xxx（總例數(shù)）是/否/不適用（否和不適用需注明詳情）是/否/不適用（否和不適用需注明詳情）國家局批件新項(xiàng)目首次倫理審查

國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)的批件的電子版和/或相關(guān)文件、說明。請勿使用超鏈接新項(xiàng)目首次倫理審查

研究方案與計(jì)劃方案與計(jì)劃請控制在3-4頁，并在最后匯總為流程圖（示意圖）包括研究對象、入排和退出標(biāo)準(zhǔn)、是否隨機(jī)/對照、分組情況、觀測指標(biāo)和隨訪計(jì)劃，受試者/樣本/資料來源、用途、信息安全等關(guān)鍵因素。研究方案流程圖/表流程圖（示意圖）新項(xiàng)目首次倫理審查

時(shí)間入組及治療隨 訪篩選######出院###天###天###天###天###年###年###年###年±7天±15天±30天±30天知情同意X入組和排除標(biāo)準(zhǔn)X病史/人口學(xué)資料X生命體征XXXXXX###X###XXXXXXXXX###XX###XX###XX###XX###XX###XXX###XXXXX###XXXXX###XX###X###X###XXXXX###XXXXXXX不良事件記錄XXXXXXXXXXX###和其他合并用藥XXXXXXXX新項(xiàng)目首次倫理審查

風(fēng)險(xiǎn)與獲益風(fēng)險(xiǎn)可能造成的病情加重、并發(fā)癥、副作用等，是否有額外的費(fèi)用、檢測、治療、隨訪等獲益/費(fèi)用相關(guān)等經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償/隨診/檢查/治療/咨詢免費(fèi)、醫(yī)療補(bǔ)償、購買保險(xiǎn)等如有涉及受試者安全與權(quán)益、受試者保護(hù)等的其他重要文件、說明或相關(guān)內(nèi)容，單獨(dú)頁重點(diǎn)匯報(bào)，包括但不限于國家局溝通紀(jì)要、風(fēng)險(xiǎn)防控措施、應(yīng)急預(yù)案、安慰劑對照說明等。新項(xiàng)目首次倫理審查知情同意告知內(nèi)容xxx注：請控制在2-3頁。知情同意過程告知方式、簽署方式、見證人（如必要）等，有未成年人、無行為能力人時(shí)需重點(diǎn)描述。修正案審查

研究摘要項(xiàng)目名稱：主要研究者：申辦方：組長單位：目前本中心進(jìn)展：修正案已獲組長批件:xxx（XXX專業(yè)）xxxXXX醫(yī)院/或單中心計(jì)劃篩選XX例，實(shí)際篩選XX例，入組XX例，完成XX例。是/否/不適用（否和不適用需注明詳情）修正案文件清單提交審查的文件列表，可直接截圖貼上來，方便委員們知道有哪些文件。修正案審查

修正案審查

修正案對研究的影響（包括但不限于以下內(nèi)容）增加研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：是□否□不適用□降低受試者的預(yù)期受益：是□否□不適用□涉及弱勢受試者：是□否□不適用□在研受試者需要重新獲取知情同意：是□否□不適用□增加受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)：是□否□不適用□如果研究已啟動(dòng)，是否對已納入的受試者造成影響：是□否□不適用□修正案審查

修訂明細(xì)注：如涉及方案流程的變更，請附研究方案流程圖/表

修訂文件：修訂前：修訂后：修訂原因：方案違背審查

試驗(yàn)基本信息項(xiàng)目名稱：主要研究者：申辦方：組長單位：目前本中心進(jìn)展：修正案已獲組長批件:xxx（XXX專業(yè)）xxxXXX醫(yī)院/或單中心計(jì)劃篩選XX例，實(shí)際篩選XX例，入組XX例，完成XX例是/否/不適用（否和不適用需注明詳情）方案違背審查

方案違背報(bào)告表注：可附加其他詳細(xì)說明

報(bào)告內(nèi)容應(yīng)涵蓋受試者信息、受試者目前狀態(tài)（繼續(xù)試驗(yàn)/退出/完成/其他）、違背方案描述主要內(nèi)容、研究者采取的處理措施、處理結(jié)果等。SAE/SUSAR審查

試驗(yàn)基本信息項(xiàng)目名稱：主要研究者：申辦方：組長單位：目前本中心進(jìn)展：xxx（XXX專業(yè)）xxxXXX醫(yī)院/或單中心計(jì)劃篩選XX例，實(shí)際篩選XX例，入組XX例，完成XX例SAE/SUSAR審查

SAE/SUSAR描述注：附加其他詳細(xì)說明，可附加項(xiàng)目同類SAE情況匯總表

以一段文字簡要介紹該SAE基本情況。——多例可做列表。如：受試者編號（姓名縮寫）：XXX報(bào)告類型：首次報(bào)告SAE術(shù)語：發(fā)熱查因SAE情況：延長住院時(shí)間研究者判斷SAE與研究試驗(yàn)藥相關(guān)情況：可能有關(guān)申辦者判斷SAE與研究試驗(yàn)藥相關(guān)情況：可能有關(guān)對研究用藥/器械采取的措施：繼續(xù)用藥結(jié)題/中期結(jié)題審查

項(xiàng)目整體情況項(xiàng)目名稱：主要研究者：申辦方：組長單位：首家啟動(dòng)：首例入組：總篩選例數(shù)：總?cè)虢M例數(shù)：參研單位數(shù)：xxx（XXX專業(yè)）xxxXXX醫(yī)院/或單中心20XX.XX.XX20XX.XX.XXXX例XX例XX家結(jié)題/中期結(jié)題審查

本中心方案和知情同意倫理審評情況臨床試驗(yàn)方案：注明版本/日期/倫理委員會(huì)通過時(shí)間知情同意書：注明版本/日期/倫理委員會(huì)通過時(shí)間結(jié)題/中期結(jié)題審查

本中心整體進(jìn)展日期重要節(jié)點(diǎn)入組情況例數(shù)國家局批件計(jì)劃入組XX例本中心首次倫理獲批實(shí)際篩選XX例合同簽署篩選失敗XX例中心啟動(dòng)實(shí)際入組XX例第一例受試者篩選完成例數(shù)XX例最后一例受試者結(jié)束隨訪提前退出XX例受試者權(quán)益及補(bǔ)助費(fèi)用補(bǔ)助費(fèi)用均已完成發(fā)放如有其他特殊情況，請單獨(dú)說明結(jié)題/中期結(jié)題審查

本中心SAE、SUSAR及妊娠事件情況本中心在試