臨床試驗(yàn)及研究管理制度

臨床試驗(yàn)及研究管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范臨床試驗(yàn)及研究的管理工作，保障臨床試驗(yàn)及研究的科學(xué)性、合規(guī)性和安全性，提高醫(yī)院的研究水平，推動(dòng)醫(yī)院科研的發(fā)展，特訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床試驗(yàn)及研究項(xiàng)目的立項(xiàng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督、評估以及報(bào)告等環(huán)節(jié)的管理。第三條定義臨床試驗(yàn)：指通過人體試驗(yàn)，評價(jià)或確認(rèn)藥物、醫(yī)療器械等相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)等相關(guān)性的活動(dòng)。臨床試驗(yàn)包含藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和其他醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)。研究項(xiàng)目：指醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的各類研究活動(dòng)，包含基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、臨床轉(zhuǎn)化研究等。臨床試驗(yàn)及研究團(tuán)隊(duì)：指參加臨床試驗(yàn)及研究項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)人員、技術(shù)人員以及相關(guān)行政人員等的集合體。第二章臨床試驗(yàn)管理第四條立項(xiàng)與申報(bào)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的立項(xiàng)和申報(bào)由臨床試驗(yàn)及研究團(tuán)隊(duì)完成，須提交包含研究方案、研究目的、研究內(nèi)容和預(yù)期結(jié)果等相關(guān)資料。立項(xiàng)需要經(jīng)過醫(yī)院科研倫理委員會(huì)（IRB）的審查和批準(zhǔn)，確保研究符合倫理要求和科研道德規(guī)范。第五條試驗(yàn)過程管理臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)依據(jù)研究方案，開展符合道德規(guī)范和法律法規(guī)的試驗(yàn)活動(dòng)。臨床試驗(yàn)所需的試驗(yàn)藥物、醫(yī)療器械等應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并依照規(guī)定的儲存條件和保密要求進(jìn)行管理和使用。第六條試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)督醫(yī)院設(shè)立臨床試驗(yàn)監(jiān)管委員會(huì)，負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)的實(shí)施監(jiān)督和評估工作。監(jiān)管委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定，加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)項(xiàng)目的跟蹤和監(jiān)督，確保試驗(yàn)過程的安全性和合規(guī)性。第七條安全報(bào)告和不良事件處理臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)定期向醫(yī)院臨床試驗(yàn)監(jiān)管委員會(huì)提交試驗(yàn)過程中顯現(xiàn)的安全報(bào)告和不良事件報(bào)告。醫(yī)院應(yīng)建立健全的安全報(bào)告和不良事件處理機(jī)制，及時(shí)采取措施保護(hù)試驗(yàn)參加者的安全。第八條試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)在試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)撰寫試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告并提交給醫(yī)院臨床試驗(yàn)監(jiān)管委員會(huì)和相關(guān)科研部門，依照規(guī)定公開試驗(yàn)結(jié)果。第三章研究項(xiàng)目管理第九條項(xiàng)目立項(xiàng)與申報(bào)研究項(xiàng)目的立項(xiàng)和申報(bào)由研究團(tuán)隊(duì)完成，須提交包含研究方案、研究目的、研究內(nèi)容和預(yù)期結(jié)果等相關(guān)資料。立項(xiàng)需要經(jīng)過醫(yī)院科研倫理委員會(huì)（IRB）的審查和批準(zhǔn)，確保研究符合倫理要求和科研道德規(guī)范。第十條項(xiàng)目實(shí)施管理研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)依據(jù)研究方案，依照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行研究活動(dòng)。研究所需的資源和設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并依照規(guī)定的儲存條件和保密要求進(jìn)行管理和使用。第十一條進(jìn)展評估和報(bào)告研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)定期向醫(yī)院科研部門和相關(guān)評估機(jī)構(gòu)報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)展情況，進(jìn)行評估和溝通。研究團(tuán)隊(duì)須撰寫項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告并提交給醫(yī)院科研部門和相關(guān)評估機(jī)構(gòu)。第十二條知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對研究成績的保護(hù)，并依據(jù)相關(guān)規(guī)定推動(dòng)知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。研究團(tuán)隊(duì)在申請科研資金和參加科研項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬，并簽訂相關(guān)協(xié)議。第四章制度監(jiān)督和評估第十三條監(jiān)督機(jī)制醫(yī)院設(shè)立臨床試驗(yàn)及研究管理辦公室，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)及研究的政策訂立、監(jiān)督檢查和整改工作。第十四條評估機(jī)制醫(yī)院應(yīng)定期對臨床試驗(yàn)及研究工作進(jìn)行評估，評估結(jié)果作為科研人員職稱評審和績效考核的依據(jù)。評估應(yīng)包含臨床試驗(yàn)及研究項(xiàng)目的數(shù)量、質(zhì)量、進(jìn)展情況、科研成績等。第十五條整改和獎(jiǎng)懲對于存在違規(guī)行為或不符合要求的臨床試驗(yàn)及研究項(xiàng)目，醫(yī)院應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，并依據(jù)情節(jié)輕重追究責(zé)任。對于表現(xiàn)優(yōu)秀、科研成績顯著的臨床試驗(yàn)及研究項(xiàng)目，醫(yī)院應(yīng)予以表揚(yáng)和嘉獎(jiǎng)。第五章附則第十六條宣傳與培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)及研究管理制度的宣傳和培訓(xùn)，提高全體醫(yī)務(wù)人員的相關(guān)知識水平和意識，推動(dòng)醫(yī)院科研工作的發(fā)展。第十七條解釋和修訂本制度的解釋