藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案計(jì)劃

****公司2017年質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃一、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的：通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，制定糾正和預(yù)防措施，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。如果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦法。最大限度的降低公司的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。二、評(píng)估范圍：1、質(zhì)量管理體系2、藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)3、藥品收貨環(huán)節(jié)4、藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)5、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)6、銷售環(huán)節(jié)7、出庫環(huán)節(jié)8、銷售退回環(huán)節(jié)9、收貨服務(wù)環(huán)節(jié)10、設(shè)施設(shè)備三、評(píng)估依據(jù)1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2、公司現(xiàn)行質(zhì)量管理制度四、評(píng)估時(shí)間：2017年12月五、設(shè)立評(píng)估管理小組：組長(zhǎng)：，負(fù)責(zé)實(shí)施過程風(fēng)險(xiǎn)分析的溝通平臺(tái)的搭建、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、溝通、控制、審核；副組長(zhǎng)：，參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析的方案和報(bào)告的起草；各部門負(fù)責(zé)人參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；成員：參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 六、實(shí)施流程1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（1）風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)搜集潛在風(fēng)險(xiǎn)后果，并向風(fēng)險(xiǎn)管理小組的成員講解整個(gè)項(xiàng)目的情況，幫助風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員了解整個(gè)項(xiàng)目。（2）各崗位系統(tǒng)地使用信息來尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營(yíng)過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。（3）風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)通過采用前瞻或回顧的方式來確認(rèn)藥品流通過程中各個(gè)環(huán)節(jié)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問題在哪里？根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)提問和問題描述，確定該項(xiàng)目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的后果，并填入《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與控制表》中。2、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)（1）對(duì)已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及問題進(jìn)行分析，這需要各部門共同完成，通過分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)的發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估使用下圖，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。（六）風(fēng)險(xiǎn)審核報(bào)告在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評(píng)審，并引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。通過藥品經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表記錄藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核過程，監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，各部門按審核結(jié)果執(zhí)行。起草人：