CX7.3.1設計開發(fā)過程控制程序(醫(yī)療器械)

...wd......wd......wd...XXXXXXXXX文件編號：CX7.3-01文件版本：受控狀態(tài)：受控編制者評審文件體系審核批準生效日期文件變更履歷版本生效日期修改信息備注1.002011.12.15初版發(fā)行2.002017.01.01目的對產品設計開發(fā)的籌劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉換、更改正程以及設計開發(fā)文檔進展控制，標準流程，推進設計和開發(fā)工程，確保滿足顧客要求。適用范圍適用于公司產品的設計開發(fā)控制〔包括新工程的開發(fā)、已定型工程的升級〕。職責市場部根據市場需求及顧客要求組織提出新產品規(guī)劃并組織立項工作。參與工程各節(jié)點的評審并提出意見，確保最終研發(fā)成果與需求目標一致。研發(fā)部負責組建工程團隊，工程方案的制定和實施，確?；I劃、輸入、輸出、評審、驗證。確認以及更改正程符合要求。負責承受內外部對設計和開發(fā)過程的審核和改進。組織工程各階段的評審及改進工作。負責工程過程中文檔的齊套性、BOM的制作。技術部參與各階段的評審工作并提出工藝可行性要求及監(jiān)視改進。負責轉產所需的生產工藝文件及BOM的審核。負責主導產品上線試產及試產總結工作。質量部負責檢驗文件制作和實施。參與工程各階段的評審，提出質量要求。根據工程方案組織進展文件檢查。根據工程的預期用途負責法規(guī)注冊的符合性工作。負責對法規(guī)要求的導入工作。生產部、采購部配合進展試生產加工過程的物料提供。設計開發(fā)控制程序設計開發(fā)籌劃設計開發(fā)籌劃過程應包含的活動：需求的提出和評價、工程可行性評估和立項批準、開發(fā)方案的制定和下達、設計和開發(fā)籌劃文件的更新，具體流程如下：產品經理基于市場需求組織對需求進展分析并形成《工程建議書》經由主管副總批準后報研發(fā)負責人。研發(fā)負責人組織對工程建議進展可行性分析，并形成《可行性分析報告》，最終由總工批準?？尚行苑治鰣蟾娼浥鷾屎?，研發(fā)負責人組織成立研發(fā)工程組，任命工程負責人，工程負責人組織編寫《工程立項報告》并經總工、財務總監(jiān)、銷售總監(jiān)審核，由總經理批準后立項正式開場。工程負責人組織編寫《產品開發(fā)方案書》明確職責任務、責任人、輸入輸出文件、完成時間、評審階段等內容?！懂a品開發(fā)方案書》是工程開展的進度依據，各項方案活動應保存批準后的記錄，最終作為該工程的《設計歷史文檔〔DHF〕》整理歸檔；當設計和開發(fā)的整個過程中，工程方案隨著進展加以修訂時，需履行《工程變更申請表》，工程負責人編制、總工審核、經總經理最后批準后實施。質量部依據進度,對籌劃階段輸出的文檔實施檢查，記錄《設計文檔檢查表》。設計開發(fā)輸入設計開發(fā)輸入以接收工程方案為過程的輸入，以產品規(guī)格為過程的輸出，該過程應表達產品的要求、功能、性能、可用性、安全性、標準、預期用途、構造、組成、包含的要素及其它設計特性等有關標準的產品說明〔如果涉及顧客提供的技術資料等知識產權信息同樣作為設計開發(fā)輸入〕，設計開發(fā)輸入必須包含風險管理的輸出。設計開發(fā)輸入過程主要包括：籌劃風險管理、編制產品規(guī)格書等相關活動：工程負責人按照《風險管理控制程序》組織籌劃風險管理活動，包括制定風險管理方案、初始安全特性判定、危害判定風險評價及風險控制措施等活動，編制《風險管理報告》工程負責人組織召開《產品規(guī)格書》評審會，會同市場部、工程組、產品法規(guī)部、技術部、質量部最終確定《產品規(guī)格書》內容，并由總工簽字批準，被批準的《產品規(guī)格書》是工程開展的依據。設計過程設計輸入內容確定后，工程負責人按照《設計開發(fā)方案書》組織設計開發(fā)工作，組織編寫《根本設計書》和《詳細設計書》。設計過程包括：硬件設計過程、軟件設計過程、機械構造設計過程、測試過程、平面設計過程硬件設計圍繞“硬件需求分析、概要設計、詳細設計、原理圖設計、PCB及PCBA設計、電路聯調、測試等活動，如涉及應包括物料認證、物料優(yōu)選、編制《關鍵件清單》等活動。軟件設計活動參見《軟件控制程序》。機械構造設計圍繞“概要設計、詳細設計、模具確認、物料認證、圖紙歸檔活動。平面設計圍繞“說明書設計、包裝設計、標簽標識設計活動。各階段的設計活動的具體時間進度按照《產品開發(fā)方案書》進展，各階段輸出的文檔記錄均應由工程負責人審核后，由總工批準，作為設計歷史文檔〔DHF〕整理歸檔。設計開發(fā)應提交合格的自測樣機，工程負責人組織樣機裝配和測試工作，以準備設計驗證活動。設計開發(fā)評審《產品開發(fā)方案書》中應對產品開發(fā)的各評審過程、階段進展安排，以便在適宜的階段對設計和開發(fā)進展系統的評審：評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力識別并提議必要的措施設計開發(fā)評審具體實施見《設計開發(fā)評審控制程序》設計開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據《產品開發(fā)方案書》中應對設計開發(fā)驗證的測試階段和測試方案進展安排并實施，以輸出整機測試報告為過程的輸出，以產品規(guī)格為測試依據，按測試方案實施驗證，具體實施見《設計開發(fā)驗證控制程序》設計開發(fā)確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的應用要求或預期用途要求，應依據《產品開發(fā)方案書》的安排對設計和開發(fā)進展確認，設計開發(fā)確認的具體實施見《設計開發(fā)確認控制程序》。設計和開發(fā)輸出設計開發(fā)輸出過程以接收合格樣機為輸入，以設計輸出報告作為輸出，設計開發(fā)輸出過程應為采購、生產和服務提供適當的信息；包含引用產品的接收準則、明確對產品正常使用至關重要的特性和對產品安全性有影響的安全特性，以保證在產品實現過程中、產品驗收、交付直至使用中對這些“關鍵的少數〞實施重點控制；同時包含產品說明書、標簽包裝應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求，設計開發(fā)輸出應包含如下活動：編制BOM清單及關鍵件清單對照BOM索引硬件原理、PCB、機械、包裝、標簽等圖紙文件編制各類產品說明書編制工藝流程及組裝作業(yè)指導書編制整機檢驗標準樣機評審試產委托設計開發(fā)輸出具體的流程：工程負責人組織召開樣機評審會，會同質量部、供應鏈部、法規(guī)部、工程組成員、技術部最終確認產品樣機及相關文件是否符合要求，并編制《樣機評審報告》，工程負責人審核后，由總工批準。樣機評審通過后，由質量部和技術部負責輸出與工藝和質量有關的文件工程負責人確認試產所需要的文件齊全后，交質量部受控，并填寫《試產委托書》下發(fā)至方案部。樣機評審中出現需要設計變更時，執(zhí)行《設計變更管理標準》。過程中各項活動應保存批準后的記錄，并作為設計歷史文檔〔DHF〕整理歸檔。設計開發(fā)轉換設計開發(fā)轉換過程以接收試產委托作為過程的輸入，以器械主文檔〔DMR〕作為過程的輸出，具體實施見《設計開發(fā)轉換控制程序》設計和開發(fā)更改的控制設計變更覆蓋產品的生命周期，產品定型前的變更執(zhí)行《工程變更申請表》，產品在定型后的變更具體按照《設計變更控制程序》執(zhí)行。設計和開發(fā)文檔設計開發(fā)過程中，各項活動應保持批準后的記錄，并作為設計歷史文檔〔DHR〕和器械主文檔〔DMR〕進展受控，當設計過程中出現變更和更改時，文件的記錄需履行同樣的評審、批準文檔。文件引用《設計變更管理標準》《風險控制程序》《臨床評估控制程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》記錄Jl-7.3-01-01《工程建議書》Jl-7.3-01-02