JJF(津) 144-2025 醫(yī)療器械用錐度量規(guī)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(津)144-2025醫(yī)療器械用錐度量規(guī)校準(zhǔn)規(guī)范JJF(津)144-2025主要起草單位：天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院本規(guī)范主要起草人：陳潔(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院)鄭中民(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院)李凌梅(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院)參加起草人：馬藝清(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院)蔣君杰(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院)I 1 1 1 24.1量規(guī)長(zhǎng)度L 24.2極限平面尺寸Z 24.3基準(zhǔn)臺(tái)階尺寸L? 24.4大端直徑D 24.5小端直徑d 24.6錐度c 25校準(zhǔn)條件 15.1環(huán)境條件 2 3 36.1量規(guī)長(zhǎng)度L 46.2極限平面尺寸Z 46.3基準(zhǔn)臺(tái)階尺寸Li 46.4大端直徑D 56.5小端直徑d 56.6錐度c 5 8復(fù)校時(shí)間間隔 附錄A醫(yī)療器械用錐度量規(guī)長(zhǎng)度L測(cè)量不確定度評(píng)定示例 7附錄B醫(yī)療器械用錐度量規(guī)長(zhǎng)度D測(cè)量不確定度評(píng)定示例 附錄C校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)信息及格式 JJF(津)144-2025ⅡJJF1071—2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》、JJF1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范編制工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范為首次發(fā)布。1本規(guī)范適用于醫(yī)療器械用錐度量規(guī)的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：GB/T1962.1注射器，注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3概述醫(yī)療器械用錐度量規(guī)是用來(lái)檢驗(yàn)醫(yī)療器械圓錐接頭幾何參量的一種計(jì)量器具。主要分為兩種：注射器，注射針及其他醫(yī)療器械6%魯爾量規(guī)與麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭量注射器，注射針及其他醫(yī)療器械6%魯爾量規(guī)用于檢驗(yàn)注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭的幾何參量，分為塞規(guī)與環(huán)規(guī)，其中塞規(guī)用于檢驗(yàn)內(nèi)圓錐接頭，環(huán)規(guī)用于檢驗(yàn)外圓錐接頭，常見(jiàn)結(jié)構(gòu)形式及符號(hào)標(biāo)注見(jiàn)圖1。環(huán)規(guī)又可分為用于檢驗(yàn)剛性與半剛性外圓錐接頭兩種。麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭量規(guī)用于檢驗(yàn)麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭的幾何參量，分為塞規(guī)與環(huán)規(guī)，常見(jiàn)結(jié)構(gòu)形式及符號(hào)標(biāo)注見(jiàn)圖2。其中塞規(guī)與環(huán)規(guī)又各可分為檢驗(yàn)非金屬和金屬圓錐接頭兩種。圖16%魯爾量規(guī)JJF(津)144-20254.6錐度c上述各計(jì)量特性中，6%魯爾量規(guī)技術(shù)要求見(jiàn)表1,相關(guān)指標(biāo)應(yīng)符合GB/T1962.1;麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭量規(guī)技術(shù)要求見(jiàn)表2、表3,相關(guān)指標(biāo)應(yīng)符合YY/T1040.1。表16%魯爾量規(guī)技術(shù)要求量規(guī)類型量規(guī)長(zhǎng)度極限平面尺寸塞規(guī)環(huán)規(guī)用于檢驗(yàn)半剛性接頭格(mm)量規(guī)長(zhǎng)度極限平面尺寸Z(mm)徑D(mm)環(huán)規(guī)小端直徑寸Li(mm)錐度c注：用于8.5mm接頭的量規(guī)僅有一個(gè)配合臺(tái)階。235校準(zhǔn)條件5.1環(huán)境條件校準(zhǔn)要求在環(huán)境溫度(20±1)℃、濕度不大于80%RH條件下進(jìn)行。校準(zhǔn)前，被校錐度量規(guī)與設(shè)備等溫時(shí)間不得少于4h。5.2校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)用計(jì)量器具校準(zhǔn)項(xiàng)目和推薦校準(zhǔn)用計(jì)量器具見(jiàn)表4,允許使用滿足測(cè)量不確定度要求的其他計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)。序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目1萬(wàn)能工具顯微鏡MPE:±(1μm+10-?L)23基準(zhǔn)臺(tái)階尺寸L?4三坐標(biāo)測(cè)量機(jī)MPE:±(0.6μm+1.7×10-6L)566校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)前，先檢查量規(guī)外觀，不應(yīng)有銹蝕、毛刺、碰傷等影響質(zhì)量的外觀缺陷，在確認(rèn)沒(méi)有影響使用及計(jì)量特性的因素后再進(jìn)行校準(zhǔn)。6.1量規(guī)長(zhǎng)度LJJF(津)144-20254用萬(wàn)能工具顯微鏡測(cè)量，將量規(guī)安裝在頂尖架上，采用測(cè)量刀，在圖中L位置的量規(guī)兩端分別對(duì)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)量，得到量規(guī)小端面位置LA,量規(guī)大端面位置lB,兩端位置讀數(shù)之差的絕對(duì)值即為量規(guī)長(zhǎng)度L,取兩次測(cè)量結(jié)果的平均值作為校準(zhǔn)結(jié)果，具體見(jiàn)公式(1)。式中：lA——量規(guī)小端面位置的讀數(shù)；lB——量規(guī)大端面位置的讀數(shù)。量規(guī)安裝方法同6.1,用萬(wàn)能工具顯微鏡配合測(cè)量刀進(jìn)行測(cè)量。測(cè)量得到極限平面位置lz,塞規(guī)極限位置與大端面位置IB之差的絕對(duì)值，環(huán)規(guī)極限位置與小端面位置LA之差的絕對(duì)值，即為極限平面尺寸Z,取兩次測(cè)量結(jié)果的平均值作為校準(zhǔn)結(jié)果，具體見(jiàn)公式(2)、(3)。對(duì)于塞規(guī)：式中：lz——塞規(guī)極限平面位置的讀數(shù)；lB——塞規(guī)大端面位置的讀數(shù)。對(duì)于環(huán)規(guī)：式中：lz——環(huán)規(guī)極限平面位置的讀數(shù)；lA——環(huán)規(guī)小端面位置的讀數(shù)。對(duì)麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭量規(guī)，測(cè)量基準(zhǔn)臺(tái)階位置L?。安裝測(cè)量方法同6.1、6.2,在量規(guī)基準(zhǔn)臺(tái)階位置測(cè)量得到l?,塞規(guī)基準(zhǔn)臺(tái)階位置與大端面位置IB之差的絕對(duì)值，環(huán)規(guī)基準(zhǔn)臺(tái)階位置與小端面位置LA之差的絕對(duì)值，即為基準(zhǔn)臺(tái)階尺寸L,取兩次測(cè)量結(jié)果的平均值作為校準(zhǔn)結(jié)果，具體見(jiàn)公式(4)、(5)。對(duì)于塞規(guī)：56.4大端直徑D對(duì)6%魯爾量規(guī)及麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭塞規(guī)，測(cè)量大端直徑D。將量規(guī)固定在三坐標(biāo)測(cè)量機(jī)工作臺(tái)上，使用大小合適的測(cè)頭對(duì)量規(guī)錐體進(jìn)行測(cè)6.5小端直徑d對(duì)6%魯爾量規(guī)及麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭環(huán)規(guī)，測(cè)量小端直徑d。在量規(guī)小端端面位置均勻分布不少于三點(diǎn)進(jìn)行觸測(cè)，利用每6.6錐度c對(duì)麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭量規(guī)，通過(guò)評(píng)價(jià)6.4中測(cè)得圓錐的錐角α,利用公式計(jì)算出量規(guī)圓錐體的錐度c即為校準(zhǔn)結(jié)果，具體見(jiàn)公式(6)。67校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的醫(yī)療器械用錐度量規(guī)出具校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書內(nèi)容及內(nèi)頁(yè)格式見(jiàn)附錄C。8復(fù)校時(shí)間間隔建議醫(yī)療器械用錐度量規(guī)復(fù)校時(shí)間間隔為一年。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等因素決定的，因此，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。JJF(津)144-20257醫(yī)療器械用錐度量規(guī)長(zhǎng)度L測(cè)量不確定度評(píng)定示例A.1測(cè)量方法用萬(wàn)能工具顯微鏡測(cè)量，將量規(guī)安裝在頂尖架上，采用測(cè)量刀，在圖中L位置的量規(guī)兩端分別對(duì)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)量，得到量規(guī)小端面位置和量規(guī)大端面位置，兩端位置讀數(shù)之差的絕對(duì)值即為量規(guī)長(zhǎng)度L,取兩次測(cè)量結(jié)果的平均值作為校準(zhǔn)結(jié)果。量規(guī)長(zhǎng)度進(jìn)行校準(zhǔn)為例，進(jìn)行不確定度分析。A.2測(cè)量模型L=L'(A.1)A.3合成不確定度及靈敏系數(shù)則u2(L)=u(L)2A.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表不確定度來(lái)源分布ui的數(shù)值(μm)正態(tài)分布儀器的最大允許誤差溫度差線膨脹系數(shù)差8A.5標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定在重復(fù)性條件下對(duì)量規(guī)同一位置的長(zhǎng)度進(jìn)行10次測(cè)量，測(cè)量結(jié)果如下(單位mm):萬(wàn)能工具顯微鏡最大允許誤差MPE:±(1μm+10~L),為均勻分布，包含因子k?=√3,取L=20mm,所以其不確定度分量為A.5.3由溫度差引入的長(zhǎng)度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?A.5.4由線性熱脹系數(shù)差引入的長(zhǎng)度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?標(biāo)準(zhǔn)溫度20℃的偏差不超過(guò)1℃,假設(shè)服從三角分布，k?=√6,取L=20mm,則JJF(津)144-20259A.6合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度及擴(kuò)展不確定度A.6.1合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算以上各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量是互不相關(guān)的，所以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：A.6.2擴(kuò)展不確定度計(jì)算取包含因子k=2,則測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為：U=ku=2×0.78μm=1.56μm≈1JJF(津)144-2025醫(yī)療器械用錐度量規(guī)大端直徑D測(cè)量不確定度評(píng)定示例B.1測(cè)量方法將量規(guī)固定在三坐標(biāo)測(cè)量機(jī)工作臺(tái)上，通過(guò)觸測(cè)測(cè)量出的大端平面與量規(guī)圓錐體進(jìn)行相交所得圓的直徑即為大端直徑，測(cè)量?jī)纱稳∑骄禐闉樾?zhǔn)結(jié)果。三坐標(biāo)測(cè)量機(jī)的最大允許誤差MPE:±(0.6μm+1.7×10-6L),以大端直徑為4.375mm的魯爾環(huán)規(guī)進(jìn)行校準(zhǔn)為例，進(jìn)行不確定度分析。B.2測(cè)量模型D=D(B.1)B.3合成不確定度及靈敏系數(shù)則B.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表不確定度分量不確定度來(lái)源分布ui的數(shù)值(μm)正態(tài)分布儀器的最大允許誤差均勻分布溫度差均勻分布線膨脹系數(shù)差三角分布B.5標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定在重復(fù)性條件下對(duì)量規(guī)大端直徑進(jìn)行10次測(cè)量，測(cè)量結(jié)果如下(單位mm):4.3777,取L=4.375mm,所以其不確定度分量為B.5.3由溫度差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?B.5.4由線性熱脹系數(shù)差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?量規(guī)與坐標(biāo)測(cè)量機(jī)的線膨脹系數(shù)差最大為1標(biāo)準(zhǔn)溫度20℃的偏差不超過(guò)1℃,假設(shè)服從三角分布，k?=√6,取L=4.375mm,則B.6合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度及擴(kuò)展不確定度JJF(津)144-2025B.6.2擴(kuò)展不確定度計(jì)算取包含因子k=2,則測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為：U=ku=2×0.39μm=0.78μm≈0附錄Cc)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)；d)證書或報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁(yè)及總頁(yè)的標(biāo)識(shí)；g)進(jìn)行校準(zhǔn)日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)用相關(guān)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明被校對(duì)象的接h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用相關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)抽樣