GMP文件-藥廠設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)

XXX有限公司GMP文件

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編碼：XXX—02—001R00

文題計(jì)量管理規(guī)程

□新訂□修訂□復(fù)審

項(xiàng)目部門職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門質(zhì)量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共6份密級(jí)生效日期年月日

存檔、工程設(shè)備部、化驗(yàn)室、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、

收支單位固體制劑車間

目的：

1.建立一個(gè)計(jì)量管理規(guī)程，保證本公司用于生產(chǎn)過(guò)程控

制、能源計(jì)量及產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的所有儀器、儀表、量

器、衡器等的工作狀態(tài)完好可靠；以及由上述儀器、

儀表、量器、衡器等所提供的測(cè)量數(shù)據(jù)、控制參數(shù)準(zhǔn)

確無(wú)誤。

2.根據(jù)計(jì)量法有關(guān)條款的規(guī)定及IS0-10012標(biāo)準(zhǔn)的要

求，保證公司內(nèi)用于計(jì)量檢定和校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)器及委外

檢定的計(jì)量器具準(zhǔn)時(shí)受檢。

范圍：適用于生產(chǎn)過(guò)程工藝控制和能源計(jì)量控制及產(chǎn)品質(zhì)

量檢測(cè)的所有儀器、儀表、衡器、量器。

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題目計(jì)量管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—001R00

責(zé)任：由計(jì)量管理員及各部門計(jì)量器具使用人員按照本規(guī)

程執(zhí)行；質(zhì)量保證部、工程設(shè)備部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本規(guī)

程的監(jiān)督檢查。

規(guī)程：

1.計(jì)量管理系統(tǒng)：

1.1計(jì)量站在設(shè)備部維修組的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全公司的計(jì)

量工作，業(yè)務(wù)上接受省、市技術(shù)監(jiān)督局的監(jiān)督和指

導(dǎo)。

1.2計(jì)量站設(shè)專職計(jì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)量管理及量制

傳遞工作。

1.3計(jì)量站設(shè)計(jì)計(jì)量（儀表）檢修組，具體負(fù)責(zé)計(jì)量周

檢（校檢）、維修工作。

2.計(jì)量機(jī)構(gòu)的職責(zé)：

2.1貫徹執(zhí)行國(guó)家計(jì)量法規(guī)、法令和文件，制訂本公司

各項(xiàng)計(jì)量管理制度，并組織實(shí)施。

2.2負(fù)責(zé)建立和管理全公司各級(jí)各類計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器，建立

量值傳遞系統(tǒng)，保證量制的準(zhǔn)確可靠。

2.3制訂全公司計(jì)量器具管理目錄，建立完善的技術(shù)檔

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題目計(jì)量管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—001R00

案資料。

2.4建立受檢計(jì)量器具臺(tái)帳，編制計(jì)量器具周期檢定（校

驗(yàn)）計(jì)劃表，并嚴(yán)格執(zhí)行。

3.計(jì)量人員:

3.1計(jì)量人員應(yīng)具備高中以上文化程度，并經(jīng)過(guò)技術(shù)培

訓(xùn)和考核合格。

3.2計(jì)量檢定員應(yīng)持有《計(jì)量檢定員證》

4.計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的建立：

4.1由計(jì)量站提出建標(biāo)報(bào)告，主管經(jīng)理審批，建立相應(yīng)

的公司級(jí)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器，計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器統(tǒng)一由計(jì)量

站按技術(shù)條件嚴(yán)格維護(hù)保養(yǎng)使用，只作量制傳遞，

不得直接用于生產(chǎn)。

4.2計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具必須按檢定周期送檢，確保受檢率、

合格率均達(dá)W0%o

5,計(jì)量器具:

5.1全公司各部門根據(jù)生產(chǎn)、質(zhì)檢及其他工作需要增置

或更新計(jì)量器具時(shí)，應(yīng)由使用單位提出申請(qǐng)計(jì)劃,

交計(jì)量站審查后，報(bào)供應(yīng)處采購(gòu)。

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題目計(jì)量管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—001R00

5.2凡新購(gòu)置的計(jì)量器具，必須經(jīng)計(jì)量站檢定合格后方

可使用。本公司無(wú)法檢定，送法定計(jì)量部門檢定，

使用部門領(lǐng)取計(jì)量器具，必須經(jīng)計(jì)量站編號(hào)、登記、

造冊(cè)后，方可發(fā)放使用。

5.3全公司在用計(jì)量器具，由計(jì)量站統(tǒng)一編號(hào)、登記、

造冊(cè)、建立總臺(tái)帳及技術(shù)檔案卡具體實(shí)施應(yīng)根據(jù)本

公司《計(jì)量校險(xiǎn)管理規(guī)程》及《計(jì)量器具校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

操作規(guī)程》執(zhí)行。

5.4各部門的在用計(jì)量器具，均要指定專人負(fù)責(zé)使用、

保管、建立保管使用制度及有關(guān)帳卡，每年進(jìn)行一

次清查，做到帳物相符。

5.5在用計(jì)量器具需降級(jí)使用或報(bào)廢者，須由檢定人員

或使用單位填寫(xiě)降級(jí)使用或報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)計(jì)量站

批準(zhǔn)，并作相應(yīng)記錄。

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計(jì)量器具采購(gòu)、入庫(kù)、編碼：XXX—02—002R00

文題

保養(yǎng)規(guī)程□新訂□修訂□復(fù)審

項(xiàng)目部門職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門質(zhì)量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級(jí)生效日期年月日

存檔、工程設(shè)備部、化驗(yàn)室、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、

收文單位

固體制劑車間

目的：建立計(jì)量器具采購(gòu)、入庫(kù)、保養(yǎng)規(guī)程，保證計(jì)量器

具的靈敏度和生產(chǎn)需要。

范圍：公司所有預(yù)購(gòu)計(jì)量器具和已購(gòu)計(jì)量器具設(shè)備。

責(zé)任：采購(gòu)員、保管員、計(jì)量管理員按本規(guī)程執(zhí)行；質(zhì)量

保證部負(fù)責(zé)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。

規(guī)程：

1.計(jì)量器具的采購(gòu)需使用部門向工程設(shè)備部提出申請(qǐng)

報(bào)告，經(jīng)公司主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。

2.必須由具有一定計(jì)量管理，一定計(jì)量專業(yè)知識(shí)的計(jì)量

人員負(fù)責(zé)計(jì)量用具的采購(gòu)。

3.為了保證計(jì)量器具的質(zhì)量，產(chǎn)品入庫(kù)前必須按《計(jì)量

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題目計(jì)量器具采購(gòu)、入庫(kù)、保養(yǎng)規(guī)程

文件編碼XXX—02--002R00

法》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，無(wú)“制造計(jì)量器具許可證”

的非國(guó)家指定廠家產(chǎn)品一律不得入庫(kù)。

4.入庫(kù)的計(jì)量器具應(yīng)嚴(yán)格按精密儀器保管方法單獨(dú)放

置，妥善保管，做到防震、防塵、防潮，以保證其精

確度，并填寫(xiě)臺(tái)帳。

5.計(jì)量器具出庫(kù)使用時(shí)應(yīng)經(jīng)工程設(shè)備部負(fù)責(zé)人簽署后，

方可出庫(kù)。

6.計(jì)量器具原則上不允許輕易搬動(dòng)、流轉(zhuǎn)，但在特殊情

況下由計(jì)量人員操作流轉(zhuǎn)，流轉(zhuǎn)后應(yīng)以有關(guān)檢定機(jī)關(guān)

測(cè)試使用方可使用。

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儀器、儀表、精密儀器編碼：XXX—02—003R00

文題

使用管理規(guī)程□新訂□修訂□復(fù)審

項(xiàng)目部門職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門質(zhì)量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共6份密級(jí)生效日期年月日

存檔、工程設(shè)備部、化驗(yàn)室、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、

收文單位

固體制劑車間

目的：建立儀器、儀表、精密儀器使用管理規(guī)程，規(guī)范儀

器、儀表、精密儀器設(shè)備的操作，保持儀器、儀表、

精密儀器的靈敏度與正確性。

范:公司所有貴重儀器、儀表、精密儀器的管理、使用、

保養(yǎng)。

責(zé)任：計(jì)量管理員、儀器操作人員按本規(guī)程執(zhí)行；質(zhì)量保

證部、工程設(shè)備部主管負(fù)責(zé)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。

規(guī)程：

1.貴重儀器、儀表:

1.1質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)制定各種儀器操作規(guī)程,使用者嚴(yán)

格按照有關(guān)規(guī)程操作，儀器須專人使用、專人維修、保養(yǎng)。

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題目?jī)x器、儀表、精密儀器使用管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—003R00

1.2各類貴重儀器、儀表由質(zhì)量保證部設(shè)立帳冊(cè)，工程設(shè)

備部指定專人負(fù)責(zé)維修保養(yǎng)，使用人員要具備一定的

基本理論知識(shí)和操作技能，并且經(jīng)考試合格后方可操

作。

1.3每臺(tái)儀器設(shè)立使用登記簿，使用者必須嚴(yán)格遵守操作

規(guī)程。發(fā)生故障必須立即通知維修人員，不得私自拆

卸。

1.4每臺(tái)儀器實(shí)行周期檢定或校驗(yàn)，由質(zhì)量保證部組織實(shí)

施。

2.精密儀器：

2.1精密儀器室應(yīng)保持整齊、清潔、干燥與安靜，應(yīng)防塵、

防震、防潮、防腐蝕性氣體，室內(nèi)通風(fēng)良好。慶安裝

空調(diào)設(shè)施，保證室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度符合要求，從

而保持儀器的靈敏度與準(zhǔn)確性。

2.2儀器、儀表所用高壓氣瓶及各類危險(xiǎn)品、易燃、易

爆物、試劑應(yīng)存放專門房間，與儀器操作人員隔離，

室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。

2.3進(jìn)入精密儀器室必須換上專用鞋。

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題目?jī)x器、儀表、精密儀器使用管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—003R00

2.4各精密儀器均有專人保管，保管員負(fù)責(zé)檢查儀器之干

燥、清潔及零件完整，保證可隨時(shí)使用。并建立保養(yǎng)

制度，儀器、儀表、精密儀器要定時(shí)檢查、校對(duì)。

2.5各種儀器應(yīng)按其操作規(guī)程和使用方法及限度正確使

用。

2.6各種儀器使用前須先檢查是否正常，如發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)

象立即報(bào)告保管人，通知計(jì)量管理員及時(shí)修理。

2.7儀器使用后需進(jìn)行登記。

2.8凡非本部門人員來(lái)使用儀器時(shí)，須經(jīng)本部門領(lǐng)導(dǎo)同意

后通知保管人員方能使用。

XXX有限公司GMP文件

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計(jì)量器具使用維護(hù)保養(yǎng)編碼：XXX—02—004R00

文題

管理規(guī)程□新訂□修訂□復(fù)審

項(xiàng)目部門職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門質(zhì)量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級(jí)生效日期年月日

存檔、工程設(shè)備部、化驗(yàn)室、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、

收文單位

固體制劑車間

目的：建立一個(gè)計(jì)量器具使用維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程，以使計(jì)

量器具使用維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

范圍：計(jì)量器具。

責(zé)任：計(jì)量管理員負(fù)責(zé)按此規(guī)程執(zhí)行；質(zhì)量保證部、工程

設(shè)備部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。

規(guī)程：

1.裝用計(jì)量器具的精度等級(jí)必須滿足生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢

測(cè)的要求及有關(guān)規(guī)定的要求。

2.裝用的計(jì)量器具必須在周檢期內(nèi)。

3.計(jì)量器具要在無(wú)腐蝕性工作環(huán)境內(nèi)使用，如在具有腐蝕

性環(huán)境或具有腐蝕介質(zhì)中應(yīng)用，要有必要的防腐措施。

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題目計(jì)量器具使用維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—004R00

4.在要求防爆等級(jí)的場(chǎng)合，必須裝有防爆隔離裝置。

5,計(jì)量器具的使用要有專人負(fù)責(zé)操作，其他人員（除維

修檢定

人員外）不得隨意動(dòng)用。

6.計(jì)量器具使用部門應(yīng)經(jīng)常保持計(jì)量器具的清潔整齊，

不得污損和挪作它用。

7.計(jì)量器具損壞時(shí)請(qǐng)?jiān)O(shè)備維修組進(jìn)行修理，不得自行拆

裝和修理。

8.由于使用不當(dāng)及人為造成計(jì)量器具損壞，按損壞計(jì)量

器具處理。

XXX有限公司GMP文件

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編碼：XXX—02—005R00

文題計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程

□新訂□修訂□復(fù)審

項(xiàng)目部門職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門質(zhì)量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共6份密級(jí)生效日期年月日

存檔、工程設(shè)備部、化驗(yàn)室、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、

收文單位固體制劑車間

目的：建立一個(gè)計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程，保證在全公司進(jìn)

行的計(jì)量校準(zhǔn)工作規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

范圍：適用于全公司所有計(jì)量器具。

責(zé)任：計(jì)量管理員及各部門計(jì)量器具使用人員按照本規(guī)程執(zhí)

行；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程的修訂與監(jiān)督工

作。

規(guī)程:

1.由計(jì)量站計(jì)量技術(shù)人員起草，經(jīng)計(jì)量站，質(zhì)量保證部主

管經(jīng)理審核批準(zhǔn)，本規(guī)程是指導(dǎo)本公司實(shí)施計(jì)量校驗(yàn)

工作的依據(jù)，在執(zhí)行過(guò)程中如有異議，由計(jì)量站負(fù)責(zé)解

釋。

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題目計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—005R00

2.計(jì)量器具的分類：

2.1A類：本公司的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及列入本公司強(qiáng)制檢定管

理目錄的計(jì)量器具。

2.2B類：與產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和工藝控制有關(guān)對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)

要求較高或有一定要求的校準(zhǔn)象。

2.3C類：與產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和工藝控制有間接聯(lián)系，不影

響崗位操作要求的或不易拆卸，可靠性高、量值不

易改變的校準(zhǔn)對(duì)象。

3.計(jì)量器具校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定：

3.1由計(jì)量站技術(shù)人員負(fù)責(zé)按生產(chǎn)要求，并參考有關(guān)儀

器、儀表、量器、衡器及設(shè)備資料后起草制定校

險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，經(jīng)質(zhì)量保證部審核，讓主管經(jīng)

理批準(zhǔn)后統(tǒng)計(jì)表遵照?qǐng)?zhí)行。

3.2計(jì)量校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)包括:

3.2.1校驗(yàn)對(duì)象的名稱及型號(hào)；

3.2.2用于校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備及儀器的名稱和型號(hào);

3.2.3校準(zhǔn)操作步驟；

3.2.4允許誤差的范圍；

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題目計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—005R00

3.2.5校準(zhǔn)周期；

3.2.6校準(zhǔn)結(jié)果記錄表格及結(jié)論。

3.3校準(zhǔn)中的允許誤差范圍應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用部門的使用

要求并參考有關(guān)技術(shù)指標(biāo)后確定。

3.4校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)計(jì)量的類別和使用頻度等確定。

3.4.1A類校準(zhǔn)對(duì)象嚴(yán)格按計(jì)量檢定規(guī)程規(guī)定的周期送

檢。

3.4.2B類校準(zhǔn)對(duì)象執(zhí)行計(jì)量器具校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3.4.3C類為一次性校準(zhǔn)對(duì)象，即只進(jìn)行安裝使用前的校

準(zhǔn)工作，經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)且結(jié)果合格后用鉛粒鎖封或不

干膠標(biāo)記標(biāo)注。

4.公司內(nèi)計(jì)量校驗(yàn)工作的執(zhí)行：公司內(nèi)校準(zhǔn)工作由計(jì)量

站計(jì)量檢定人員或儀器設(shè)備使用部門指定的人員負(fù)

責(zé)按規(guī)定進(jìn)行。

5.委外檢定的實(shí)行:

5.1由計(jì)量站通過(guò)必要的考察聯(lián)系外協(xié)服務(wù)單位。

5.2A類計(jì)量器具經(jīng)及本公司未開(kāi)展計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）工

作的計(jì)量器具，由計(jì)量站歸口送有關(guān)單位檢定或外協(xié)

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題目計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—005R00

單位人員來(lái)本公司進(jìn)行檢定（校準(zhǔn)）。

6.強(qiáng)檢目錄的編制：本公司強(qiáng)檢目錄由講師站根據(jù)國(guó)家

有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類編制。

7.本公司計(jì)量周期校準(zhǔn)時(shí)間的確定：由計(jì)量站技術(shù)儀器

設(shè)備使用部門指定人員負(fù)責(zé)按有關(guān)規(guī)定制定公司內(nèi)

計(jì)量器具的年度校準(zhǔn)計(jì)劃時(shí)間表，經(jīng)計(jì)量站審批后實(shí)

施。

8.臨時(shí)校驗(yàn)工作的安排：計(jì)量站有責(zé)任根據(jù)車間、質(zhì)檢

提出的校準(zhǔn)請(qǐng)求，及時(shí)安排校準(zhǔn)工作的實(shí)施。

9.公司內(nèi)計(jì)量校準(zhǔn)時(shí)間的保證：各部門的技術(shù)人員有責(zé)

任根據(jù)當(dāng)月校準(zhǔn)計(jì)劃時(shí)間表，預(yù)留校準(zhǔn)時(shí)間并安排配

合校準(zhǔn)人員，以保證定期校準(zhǔn)工作的順利完成。

10.計(jì)量文件檔的管理：有關(guān)計(jì)量工作文件檔案，包括建

標(biāo)檔案，歷次復(fù)查證書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)器及外協(xié)檢定的歷次證

書(shū)，每月檢定檢修安排表等。

11.計(jì)量器具的校準(zhǔn)程序：

11.1各項(xiàng)計(jì)量檢定規(guī)程和各項(xiàng)計(jì)量器具校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

程是本公司內(nèi)部執(zhí)行計(jì)量校準(zhǔn)工作的依據(jù)，負(fù)責(zé)實(shí)

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題目計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—005R00

施計(jì)量校準(zhǔn)工作的人員嚴(yán)格遵守講師校準(zhǔn)操作程序O

11.2按校準(zhǔn)周期計(jì)劃完成的計(jì)量校準(zhǔn)記錄應(yīng)由計(jì)量技術(shù)

人員按類別，時(shí)間整理歸檔保存期為三年，隨時(shí)備

查。

11.3校準(zhǔn)結(jié)果合格應(yīng)貼綠色合格標(biāo)簽，如校準(zhǔn)結(jié)果不合

格，則立即貼紅色禁用標(biāo)簽，如被校準(zhǔn)的對(duì)象因故

在一段時(shí)間內(nèi)不使用，經(jīng)確認(rèn)后可貼蘭色停用標(biāo)

簽，所有標(biāo)簽均應(yīng)貼于被校準(zhǔn)對(duì)象易見(jiàn)醒目處。

11.4對(duì)于校準(zhǔn)結(jié)果不合格的校準(zhǔn)對(duì)象，除及時(shí)貼紅色禁

用標(biāo)簽外，應(yīng)立即通知有關(guān)技術(shù)維修人員檢修，并

做出處理意見(jiàn)。

11.5對(duì)于貼蘭色停用標(biāo)簽的，一旦重新使用，計(jì)量校準(zhǔn)

人員應(yīng)立即進(jìn)行一次校準(zhǔn)工作。

11.6計(jì)量器具如經(jīng)可能影響其計(jì)量性能的維修后，應(yīng)做

一次校準(zhǔn)工作，此次校準(zhǔn)工作將不影響正常校準(zhǔn)

周期的執(zhí)行，其校準(zhǔn)記錄，保留至下次正常校準(zhǔn)日

期。

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題目計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—005R00

11.7新增計(jì)量器具應(yīng)參照以上條款及生產(chǎn)廠家提供的

主要技術(shù)指標(biāo)，并參考使用部門的具體要求，對(duì)主

要數(shù)據(jù)進(jìn)行必要的校核，做出標(biāo)記，記錄歸檔。

XXX有限公司GMP文件

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計(jì)量器具的配備和周期檢查編碼：XXX—02—006R00

文題

管理規(guī)程□新訂□修訂□復(fù)審

項(xiàng)目部門職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門質(zhì)量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級(jí)生效日期年月日

收文單位存檔、工程設(shè)備部、化驗(yàn)室、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、

固體制劑車間

目的：建立計(jì)量器具的配備和周期檢查管理規(guī)程，以使計(jì)

量準(zhǔn)確。

范圍：適用于計(jì)量器具。

責(zé)任：操作人員按本規(guī)程執(zhí)行；工程設(shè)備部負(fù)責(zé)計(jì)量器具

的配備。

規(guī)程：

1.計(jì)量器具的配備：

1.1為了進(jìn)行準(zhǔn)確的量制傳遞和計(jì)量，對(duì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的

周檢率必須達(dá)到100%。

1.2各部門計(jì)量器具，必須按計(jì)量測(cè)試網(wǎng)絡(luò)圖配備齊全,

以保證工藝控制、產(chǎn)品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)管理的要求。

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題目計(jì)量器具的配備和周期檢查管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—006R00

1.3新建、擴(kuò)建基礎(chǔ)上計(jì)量器具配備，應(yīng)在設(shè)計(jì)方案的

同時(shí)進(jìn)行。做到新項(xiàng)目計(jì)量器具的配置與主體工和

設(shè)計(jì)、安裝、投產(chǎn)“三同時(shí)，

2.周檢內(nèi)容、手續(xù)

2.1按本公司實(shí)際情況對(duì)工作壓力表、衡器、天平、小容

量、玻璃溫度計(jì)、三大電表及在用的計(jì)量器具及儀表

進(jìn)行周期檢定。

2.2設(shè)備維修組負(fù)責(zé)編制計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和在用計(jì)量器具的周

檢計(jì)劃，并在周檢期15天，通知各部門對(duì)將要到期

的計(jì)量器具進(jìn)行送檢和檢定。

2.3設(shè)備維修組應(yīng)對(duì)計(jì)量器具的周檢負(fù)有主要貢任。必

須按計(jì)劃及時(shí)送檢、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具。對(duì)在用計(jì)量器

具，應(yīng)督促各部門及時(shí)送檢。

2.4各部門接到“送檢通知單”后應(yīng)及時(shí)安排將應(yīng)檢計(jì)

量器具拆下送設(shè)備維修組進(jìn)行檢定，對(duì)屬無(wú)法拆卸

送檢的應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備維修組，說(shuō)明理由，另行安

排。

2.5設(shè)備維修組對(duì)周檢后的計(jì)量器具，應(yīng)認(rèn)真做好檢定

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題目計(jì)量器具的配備和周期檢查管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—006R00

記錄，并將記錄、證書(shū)等存入計(jì)量檔案。

2.6計(jì)量器具的送檢工作，統(tǒng)一由公司辦理。

2.7周檢不合格的計(jì)量器具，可視具體情況做降級(jí)使用

或報(bào)廢處理，重新購(gòu)置新的計(jì)量器具。

XXX有限公司GMP文件

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編碼：XXX—02—007R00

文題計(jì)量?jī)x表安全操作規(guī)程

□新訂□修訂□復(fù)審

項(xiàng)目部n職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門質(zhì)量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級(jí)生效日期年月日

存檔、工程設(shè)備部、化驗(yàn)室、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、

收文單位

固體制劑車間

目的：建立計(jì)量?jī)x表安全操作規(guī)程，保證計(jì)量?jī)x表使用的

安全，防止事故發(fā)生。

范圍：計(jì)量?jī)x表。

責(zé)任：計(jì)量管理員、計(jì)量?jī)x表操作人員按本規(guī)程執(zhí)行；質(zhì)

量保證部負(fù)責(zé)人、工程設(shè)備部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。

規(guī)程：

1.安裝和拆卸儀表由專人負(fù)責(zé)。

2.計(jì)量人員及儀表工在拆卸受壓設(shè)備及管道上儀表時(shí)

不得帶壓操作。在有介質(zhì)的設(shè)備及管道上拆卸儀表時(shí),

必須使用防護(hù)器材，并有人監(jiān)護(hù)。

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題目計(jì)量?jī)x表安全操作規(guī)程

文件編碼XXX—02—007R00

3.各種電器儀表上的熔斷絲由電工按規(guī)定適當(dāng)進(jìn)行配

備，任何人員不得任意更換，嚴(yán)禁采用超容量的熔斷

絲或金屬絲，儀表電源的“0”線不允許使用熔斷絲。

4.計(jì)量?jī)x表不允許與其他電氣設(shè)備共用儀表電源。

5.各種計(jì)量?jī)x表要有良好的防護(hù)裝置，禁止儀表遭水沖

林。

6,各種計(jì)量?jī)x表的使用場(chǎng)所，應(yīng)保證儀表清潔整齊。嚴(yán)

防積塵、腐蝕、無(wú)故損壞，并應(yīng)保證各種計(jì)量標(biāo)簽的

完好。

7.發(fā)現(xiàn)因計(jì)量而發(fā)生的各類事故，當(dāng)班人員必須報(bào)告，

積極救。事后應(yīng)如實(shí)反應(yīng)事故發(fā)生的情況、原因，協(xié)

助有關(guān)部門處理事故。

XXX有限公司GMP文件

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編碼：XXX—02—008R00

文題不合格計(jì)量器具管理規(guī)程

□新訂□修訂□復(fù)審

項(xiàng)目部門職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門質(zhì)量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級(jí)生效日期年月日

存檔、工程設(shè)備部、化驗(yàn)室、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、

收文單位

固體制劑車間

目的：建立不合格計(jì)量器具管理規(guī)程，嚴(yán)禁使用不合格量

器具，并對(duì)不合格計(jì)量設(shè)備的檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行鑒別性

驗(yàn)證。

范圍：適用于入庫(kù)、生產(chǎn)、裝配和試驗(yàn)過(guò)程中已證明為不

合格的計(jì)量器具的鑒別標(biāo)識(shí)、隔離和處理。

責(zé)任：質(zhì)量保證部、車間、工程設(shè)備部負(fù)責(zé)人按本規(guī)程執(zhí)行。

規(guī)程：

1.不合格計(jì)量器具：凡屬于以下情況之一者則判為不合

格。

1.1已損壞的計(jì)量器具。

1.2過(guò)載或誤操作的計(jì)量器具

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題目不合格計(jì)量器具管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—008R00

1.3顯示不正常的計(jì)量器具。

1.4已超過(guò)了規(guī)定的確認(rèn)間隔的計(jì)量器具。

1.5標(biāo)志的完整性已損壞的計(jì)量器具。

2.不合格計(jì)量器具的控制：

2.1凡出現(xiàn)本規(guī)程第1項(xiàng)中情況之一時(shí)，使用者應(yīng)停止

使用并貼上停用標(biāo)志，立即報(bào)告質(zhì)量保證部，對(duì)已出

具的測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)測(cè)。

2.2計(jì)量人員在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)本程序第1項(xiàng)情況之一時(shí)，

應(yīng)立即通知使用者，貼上禁用標(biāo)志。

3.不合格計(jì)量器具的處理：

3.1不合格計(jì)量器具可根據(jù)其具體情況采取以下措施糾

正或處置。

3.1.1送專業(yè)部門修理。

3.1.2請(qǐng)專業(yè)人員調(diào)整。

3.1.3保養(yǎng)。

3.1.4重新送檢核準(zhǔn)。

3.1.5限制（量程、功能）使用。

3.1.6降級(jí)使用。

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題目不合格計(jì)量器具管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—008R00

3.1.7報(bào)廢。

3.2不合格計(jì)量器具的報(bào)廢：

3.2.1經(jīng)專業(yè)修理人員采取調(diào)整、保養(yǎng)、校準(zhǔn)等辦法處理

后仍不能修復(fù)的計(jì)量器具，請(qǐng)檢定人員作出報(bào)廢處理

意見(jiàn)。

3.2.2超過(guò)有效使用期或已淘汰的計(jì)量器具，由使用部門

提出建議,工程設(shè)備部批準(zhǔn)后報(bào)廢處理。

3.2.3不合格計(jì)量器具的部分計(jì)量性能仍可使用，且不影

響其量值的準(zhǔn)確性和可靠性，經(jīng)計(jì)量檢定部門批

準(zhǔn)，允許降級(jí)使用或限制使用，并貼上相應(yīng)的標(biāo)志。

3.2.4屬固定資產(chǎn)管理的計(jì)量器具的報(bào)廢按規(guī)定辦理有關(guān)手

續(xù)。

XXX有限公司GMP文件

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計(jì)量技術(shù)檔案資料保管編碼：XXX—02—009R00

文題

使用規(guī)程□新訂□修訂□復(fù)審

項(xiàng)目部門職務(wù)姓名a期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門質(zhì)量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級(jí)生效日期年月日

存檔、工程設(shè)備部、化驗(yàn)室、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、

收文單位

固體制劑車間

目的：建立計(jì)量技術(shù)檔案資料保管使用規(guī)程，規(guī)范計(jì)量技

術(shù)資料的管理。

范圍：公司所有計(jì)量?jī)x器資料。

責(zé)任：計(jì)量管理員負(fù)責(zé)按本規(guī)程執(zhí)行；質(zhì)量保證部主管負(fù)

責(zé)人負(fù)責(zé)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。

規(guī)程：

1.由專人兼職管理本企業(yè)計(jì)量原始記錄及技術(shù)檔案資

料，并提供可存放資料的場(chǎng)地和設(shè)施。

2.有關(guān)計(jì)量工作的可變性資料（如計(jì)量器具臺(tái)帳，計(jì)量人

員注冊(cè)，計(jì)量器具周期受檢率，抽驗(yàn)合格率等）由計(jì)量

管理員定期將變化的數(shù)據(jù)通知工程設(shè)備部主管負(fù)責(zé)

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題目計(jì)量技術(shù)檔案資料保管使用規(guī)程

文件編碼XXX—02—009R00

人，及時(shí)加以更正，修改和補(bǔ)充，以保證資料的完整

性和可靠性。

3.質(zhì)量保證部要對(duì)有關(guān)的計(jì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)實(shí)行統(tǒng)一管理,

計(jì)量管理員定期將計(jì)量測(cè)試的原始數(shù)據(jù)報(bào)主管負(fù)責(zé)

人，匯總后報(bào)財(cái)務(wù)部門作為結(jié)算依據(jù)并存檔。

4.兼職資料管理員應(yīng)定期做好統(tǒng)計(jì)報(bào)表，證書(shū)標(biāo)志的匯

總統(tǒng)計(jì)整理復(fù)核工作，以保證各種資料的完整性、準(zhǔn)

確性，使其起到指導(dǎo)計(jì)量工作的作用。

5.注意收集有關(guān)的計(jì)量技術(shù)情報(bào)，及時(shí)反饋，擴(kuò)大信息

交流。

XXX有限公司GMP文件

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檢驗(yàn)儀器、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)編碼：XXX—02—010R00

文題

管理規(guī)程□新訂□修訂□復(fù)審

項(xiàng)目部門職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門質(zhì)量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共4份密級(jí)生效日期年月日

收文單位存檔、化驗(yàn)室、質(zhì)量保證部、工程設(shè)備部

目的：建立檢驗(yàn)用儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，使檢驗(yàn)所用的

儀器設(shè)備能得到很好的維修與養(yǎng)護(hù)，延長(zhǎng)其壽命。

范圍：各種檢臉用的儀器設(shè)備。

責(zé)任：儀器操作員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的日常養(yǎng)護(hù)；QC主管負(fù)責(zé)

本規(guī)程執(zhí)行的監(jiān)督檢查。

規(guī)程：

1.儀器操作人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)所用儀器的養(yǎng)護(hù)工作，養(yǎng)護(hù)分

即時(shí)養(yǎng)護(hù)、定期養(yǎng)護(hù)兩種。

1.1即時(shí)養(yǎng)護(hù)為使用人使用完畢，對(duì)儀器進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)包

括清潔、校驗(yàn)、加油、換干燥劑、除濕、吸塵等。

1.2定期養(yǎng)護(hù)為化驗(yàn)室制定儀器養(yǎng)護(hù)周期，由化驗(yàn)室組

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題目檢臉儀器、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程

文件編碼XXX—04—010R00

織專人對(duì)儀器進(jìn)行性能等各方面測(cè)試及專業(yè)維護(hù),

包括檢定、清潔、更換易耗件、加油、修正等。

2.精密儀器除按日常的養(yǎng)護(hù)外，長(zhǎng)期不用還需定時(shí)派專

人檢查、開(kāi)機(jī)。

3.光學(xué)、稱量?jī)x器應(yīng)注意防塵，使用完畢，切斷電源,

蓋上防塵罩，對(duì)已積塵的設(shè)備處理需經(jīng)QC室主任同

意后在專業(yè)條件許可情況下，可采取適宜方法除塵。

4.電子、光學(xué)等精密儀器應(yīng)由操作人員隨時(shí)檢查干燥劑

情況、失效及時(shí)處理。

5.計(jì)算機(jī)等設(shè)備應(yīng)定期查看，清除垃圾文件，保持儀器

的正常工作性能。

6.開(kāi)機(jī)前應(yīng)注意電源電壓及接地情況，嚴(yán)防意外。

7.玻璃、比色皿等精密器皿應(yīng)采用規(guī)定的方法及時(shí)清潔。

8.通風(fēng)、控溫、控濕設(shè)施應(yīng)隨時(shí)檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。

9.有特殊貯存、使用條件的儀器一定要注意其使用條件

的檢查修正。

10.凡能量不夠、已磨損等達(dá)不到使用條件的部件應(yīng)及

時(shí)更換。

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題目檢臉儀器、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程

文件編碼XXX—04—010R00

11.儀器的清潔應(yīng)千萬(wàn)小心，光學(xué)鏡頭，靈敏元件按要求

方法清潔。

12.凡儀器有異常情況首先切斷電源，降低壓力或降低

能量再作處理。

13.儀器的定期檢修養(yǎng)護(hù)應(yīng)在化驗(yàn)室主任主持下由專業(yè)

人員進(jìn)行。

XXX有限公司GMP文件

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編碼：XXX—02—011R00

文題檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理規(guī)程

□新訂□修訂□復(fù)審

項(xiàng)目部n職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門質(zhì)量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級(jí)生效日期年月日

收文單位存檔、化驗(yàn)室、質(zhì)量保證部

目的：建立檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理規(guī)程，對(duì)檢驗(yàn)儀器設(shè)備進(jìn)行

嚴(yán)格管理，使檢驗(yàn)工作正常進(jìn)行。

范圍：適用于各種分析檢驗(yàn)用儀器設(shè)備。

責(zé)任：化驗(yàn)操作人員對(duì)儀器操作負(fù)責(zé)；計(jì)量管理員對(duì)計(jì)量

儀器的檢定管理負(fù)套；工程設(shè)備部負(fù)責(zé)儀器設(shè)備

的建檔和維護(hù)、保養(yǎng)。

規(guī)程：

1.儀器設(shè)備檔案管理:

1.1分析檢測(cè)用儀器設(shè)備須建立檔案，由儀器設(shè)備管理

人員負(fù)責(zé)檔案的建立及管理。

1.2儀器設(shè)備檔案包括原始檔案加使用檔案:

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題目檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—011R00

1.2.1原始檔案：包括名稱、型號(hào)、進(jìn)廠編號(hào)、生產(chǎn)廠

家、購(gòu)進(jìn)日期、價(jià)格、合同單及隨機(jī)資料（圖紙、

使用說(shuō)明書(shū)、操作維修手冊(cè)、備品備件明細(xì)表、

出廠合格證等），開(kāi)箱驗(yàn)收記錄及參加人員名單

（簽名）、廠家地址、電話、聯(lián)系人等。

1.2.2使用檔案：包括入廠后的計(jì)量校驗(yàn)合格證，安裝使

用部門，儀器設(shè)備的維修、保養(yǎng)、故障排除等記

錄，儀器設(shè)備書(shū)面操作規(guī)程。

1.3檔案應(yīng)集中統(tǒng)一管理，使用必須辦理借閱手續(xù)。

2.儀器設(shè)備的環(huán)境控制：

2.1精密儀器設(shè)備須放在儀器室，避免陽(yáng)光直射，有良

好的操作環(huán)境，并與化學(xué)檢驗(yàn)室隔開(kāi)，以防止腐蝕

性氣體、水汽腐蝕儀器設(shè)備。

2.2精密儀器室應(yīng)有必要的通風(fēng)及恒溫恒濕裝置，保證

室內(nèi)溫度在18—26℃,相對(duì)濕度45—65%。

2.3天平及其它精密計(jì)量?jī)x器須放置在防震的水泥臺(tái)面

上，并且有防潮措施。

2.4烘箱高溫爐應(yīng)放在堅(jiān)固的水泥臺(tái)上。

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題目檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—011R00

2.5較大儀器設(shè)備位置應(yīng)固定，不得隨意搬動(dòng)，并根據(jù)

儀器情況罩上防塵罩。

2.6普通儀器洗滌后應(yīng)置于規(guī)定的位置或放于干爆柜內(nèi)。

3,儀器設(shè)備的管理：

3.1分析儀器設(shè)備的精密度、靈敏度等應(yīng)與所從事的分

析操作枸適應(yīng)。如原有精密度達(dá)不到要求，應(yīng)及時(shí)

檢修、更換或報(bào)廢。

3.2所有儀器設(shè)備須在安裝完好、經(jīng)驗(yàn)收合格并制訂相

應(yīng)操作規(guī)程后才能使用。使用前應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行

培訓(xùn)。

3.3天平、紫外分光光度計(jì)等精密儀器應(yīng)經(jīng)常更換干燥

劑以達(dá)到除濕防銹目的。不常用的儀器也應(yīng)經(jīng)常通

電，保持儀器正常狀態(tài)。

3.4操作人員必須熟悉儀器性能、基本原理，嚴(yán)格按規(guī)

程操作，并做好記錄。操作中如有故障或異常情況

及時(shí)報(bào)告。

3.5非儀器室操作人員以及未經(jīng)培訓(xùn)人員嚴(yán)禁私自動(dòng)用

儀器設(shè)備。

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題目檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理規(guī)程

文件編碼XXX—02—011R00

3.6強(qiáng)檢計(jì)量器具按本公司計(jì)量?jī)x器檢定管理規(guī)程的要

求定期檢定，檢定完畢應(yīng)貼合格證。檢定不合格或

未檢定儀器嚴(yán)禁使用。

3.7非強(qiáng)檢類的計(jì)量設(shè)備應(yīng)定期自?；蛴杉夹g(shù)監(jiān)督部門

協(xié)助校驗(yàn)，并做好校驗(yàn)記錄。

3.8使用中如遇到故障必須停止使用，及時(shí)報(bào)告中心化

驗(yàn)室負(fù)責(zé)人進(jìn)行妥善處理，對(duì)有故障的儀器設(shè)備掛

上“停用”標(biāo)志。

3.9設(shè)備維修人員應(yīng)負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的定期檢查、維護(hù)保

養(yǎng)、儀器的維修、計(jì)量檢定的上報(bào)和外協(xié)等工作。

3.10操作人員應(yīng)做好儀器設(shè)備的日常清潔、維護(hù)工作，

保證儀器的良好使用狀態(tài)。

3.11新增添的分析儀器、設(shè)備由廠家安裝、調(diào)試、專人

驗(yàn)收，使用說(shuō)明書(shū)復(fù)印件留計(jì)量管理員一份，并制

定出儀器、設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序，原件存檔。

XXX有限公司GMP文件

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編碼：XXX—02—012R00

文題玻璃儀器校正管理制度

□新訂□修訂□復(fù)審

項(xiàng)目部門職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門質(zhì)量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量頭份密級(jí)生效日期年月日

收文單位

目的：建立玻璃儀器校正管理制度，確保實(shí)驗(yàn)中所用玻璃儀

器的準(zhǔn)確性。

范圍：適用于實(shí)驗(yàn)用玻璃儀器校正的管理。

責(zé)任：化驗(yàn)員按本制度執(zhí)行；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)執(zhí)

行情況的監(jiān)督檢查。

內(nèi)容：

1.藥物分析對(duì)實(shí)驗(yàn)用玻璃儀器的準(zhǔn)確度、清潔度要求較

高，若儀器準(zhǔn)確度不高、不干凈，對(duì)分析結(jié)果的準(zhǔn)確

性和精密度有直接影響。

2.選購(gòu)：

2.1選購(gòu)滴定管時(shí)，最好選用管徑細(xì)長(zhǎng)、均勻分格、距

離長(zhǎng)一些的滴定管。

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題目玻璃儀器校正管理制度

文件編碼XXX—02—012R00

2.2容量瓶、移液管或刻度吸管宜選購(gòu)“標(biāo)線”刻在管

頸下部適當(dāng)部位，容量瓶的管頸以細(xì)長(zhǎng)為宜。

2.3選用的玻璃儀器均應(yīng)為一等品，并且是正規(guī)廠家生

產(chǎn)的。

3.滴定管、移液管、容量瓶及刻度吸管均不可用毛刷或

其它粗糙的東西刷洗內(nèi)壁，以免造成內(nèi)壁劃痕。

4.校正容量?jī)x器所用的純化水及欲校正的量器需在室

內(nèi)放置24小時(shí)與室溫相同，方可進(jìn)行校正操作，以

減少校正的誤差，校正選用萬(wàn)分之一天平。

5.校正前將玻璃儀器洗凈，洗凈的玻璃儀器應(yīng)不掛水

珠，不滑膩。校正滴定管、移液管，只須洗凈不必干

燥。容量瓶洗凈后，必須干燥后才能校正。

6.開(kāi)始校正前滴定管尖端的水必須除去，如室溫有變

化，須在每次放下純化水時(shí)記錄水的溫度并加以校

正。滴定管校正時(shí)要控制純化水的流速，每秒鐘流下

3?4滴（1分鐘約10毫升）。

7.每個(gè)容量?jī)x器應(yīng)同時(shí)校正2?3次，取其平均值。

8.容量?jī)x器每年校正一次，并有記錄。

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題目玻璃儀器校正管理制度

文件編碼XXX—02—012R00

9.經(jīng)過(guò)校正的玻璃儀器，校正值公布在化驗(yàn)室適當(dāng)位

置，自公布日起生效。

XXX有限公司GMP文件

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設(shè)備的選型與購(gòu)置編碼：XXX—04^001R00

文題

管理規(guī)程□新訂□修訂□復(fù)審

項(xiàng)目部n職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門工程設(shè)備部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共2份密級(jí)生效日期年月日

收文單位存檔、工程設(shè)備部

目的：建立設(shè)備的選型與購(gòu)置管理規(guī)程，使資金合理投入,

使選購(gòu)設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝的需要。

范圍：適用于設(shè)備的計(jì)劃、選型與購(gòu)置管理。

責(zé)任：設(shè)備采購(gòu)人員按本規(guī)程執(zhí)行；工程設(shè)備部負(fù)責(zé)人