特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查表（2025年版）

特殊醫(yī)學(xué)用途配方企業(yè)食品安全自查表（2025年版）企業(yè)名稱：檢查時(shí)間：年月日至年月日檢查項(xiàng)目檢查分類檢查內(nèi)容檢查記錄檢查人1.人員和管理制度1.1食品安全管理機(jī)構(gòu)和人員1.1.1食品安全管理機(jī)構(gòu)是否與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)，食品安全管理人員（食品安全總監(jiān)、食品安全員等）和食品安全專業(yè)技術(shù)人員（研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員等）的配備是否符合要求。1.1.2從業(yè)人員健康管理是否有效。1.2食品安全管理制度1.2.1食品安全管理制度是否與企業(yè)實(shí)際運(yùn)行狀況及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)相適應(yīng)。1.2.2食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控動(dòng)態(tài)管理機(jī)制是否有效運(yùn)行。1.3食品安全主體責(zé)任1.3.1主要負(fù)責(zé)人是否對企業(yè)食品安全工作全面負(fù)責(zé)，是否履行月調(diào)度職責(zé)。1.3.2企業(yè)是否按要求定期開展食品安全自查；食品安全總監(jiān)、食品安全員是否按要求落實(shí)食品安全責(zé)任，是否履行日管控、周排查職責(zé)；食品安全管理機(jī)構(gòu)各部門（環(huán)節(jié)）是否按要求落實(shí)食品安全責(zé)任。1.4培訓(xùn)1.4.1是否根據(jù)不同崗位的實(shí)際需求，制定培訓(xùn)計(jì)劃并有效實(shí)施。1.4.2食品安全相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí)，是否及時(shí)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃，開展培訓(xùn)工作。1.4.3是否定期審核和修訂培訓(xùn)計(jì)劃，是否檢查、評估培訓(xùn)效果，以確保計(jì)劃的有效實(shí)施。1.5文件管理1.5.1是否按照文件管理制度對文件進(jìn)行系統(tǒng)有效管理。2.研發(fā)2.1研發(fā)機(jī)構(gòu)運(yùn)行2.1.1研發(fā)機(jī)構(gòu)是否按照研發(fā)管理制度運(yùn)行。2.2產(chǎn)品跟蹤評價(jià)2.2.1是否按規(guī)定開展了對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的跟蹤評價(jià)工作；與跟蹤評價(jià)工作相關(guān)的文件和原始記錄是否完整、可追溯。3.廠區(qū)環(huán)境3.1廠區(qū)環(huán)境3.1.1廠區(qū)內(nèi)、外是否存在潛在的食品生產(chǎn)污染風(fēng)險(xiǎn)；如存在，是否采取了適當(dāng)?shù)姆揽卮胧?.1.2廠區(qū)內(nèi)是否保持環(huán)境清潔，正常天氣下是否有揚(yáng)塵、積水等現(xiàn)象，是否存在飼養(yǎng)動(dòng)物的現(xiàn)象。3.1.3廠區(qū)內(nèi)是否有蟲害大量孳生的潛在場所，難以避開時(shí)是否采取適當(dāng)?shù)姆婪洞胧?；綠化植被是否定期維護(hù)。4.廠房和車間4.1廠房車間布局及作業(yè)區(qū)劃分4.1.1廠房和車間的布局、作業(yè)區(qū)劃分是否符合GB29923、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的要求。4.2準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)管理4.2.1清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度、壓差、換氣次數(shù)、溫度、濕度等指標(biāo)監(jiān)測是否符合要求。4.2.2進(jìn)出清潔作業(yè)區(qū)/準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的人員、原輔料、包裝材料、廢物、設(shè)備、工器具等防止交叉污染的措施是否有效執(zhí)行。5.設(shè)施5.1供水設(shè)施5.1.1供水設(shè)施運(yùn)行是否正常，是否按照體系文件規(guī)定進(jìn)行維護(hù)。5.1.2生產(chǎn)用水、設(shè)備清洗用水、冰和蒸汽等水質(zhì)是否符合生產(chǎn)需要。5.2排水系統(tǒng)5.2.1排水系統(tǒng)是否通暢，是否按照體系文件規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)，排水系統(tǒng)入口、出口是否可以防止污染和蟲害侵入，廢水排放是否符合要求。5.2.2排水系統(tǒng)是否影響清潔作業(yè)區(qū)保持干燥。5.3清潔消毒設(shè)施5.3.1清潔消毒設(shè)施的配備、運(yùn)行是否正常，是否按照體系文件規(guī)定進(jìn)行管理、維護(hù)。5.4個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施5.4.1個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施運(yùn)行是否正常，是否按照體系文件規(guī)定進(jìn)行維護(hù)。5.5通風(fēng)設(shè)施5.5.1通風(fēng)設(shè)施是否正常運(yùn)行，是否按照體系文件規(guī)定進(jìn)行維護(hù)。5.5.2清潔作業(yè)區(qū)之外的通風(fēng)設(shè)施運(yùn)行是否正常，是否按照體系文件規(guī)定進(jìn)行維護(hù)。5.5.3通風(fēng)設(shè)施進(jìn)氣口周圍是否存在污染源并對生產(chǎn)產(chǎn)生影響；進(jìn)、排氣口防蟲害網(wǎng)罩等防護(hù)設(shè)施是否有效。5.5.4產(chǎn)塵車間除塵或粉塵收集設(shè)施運(yùn)行是否正常，是否按照體系文件規(guī)定進(jìn)行維護(hù)。5.5.5用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體相關(guān)設(shè)施運(yùn)行是否正常，是否按照體系文件規(guī)定進(jìn)行維護(hù)，氣體相關(guān)控制指標(biāo)是否符合生產(chǎn)要求。5.6照明設(shè)施。5.7倉儲設(shè)施5.7.1原料、半成品、成品、包裝材料等物料是否分設(shè)貯存場所，或適當(dāng)分離、分隔存放，并設(shè)有明確的標(biāo)識。5.7.2若企業(yè)生產(chǎn)針對過敏人群的產(chǎn)品，對于含有特定過敏原的食品原料、食品添加劑、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑是否分區(qū)存放，并做好標(biāo)識標(biāo)記，能夠避免差錯(cuò)和交叉污染。5.7.3清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物質(zhì)是否分別安全存放、明確標(biāo)識；是否與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。5.7.4倉儲設(shè)施環(huán)境條件是否滿足物料貯存的要求。6.設(shè)備6.1生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備6.1.1主要生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需求。6.2設(shè)備的保養(yǎng)和維修6.2.1是否按照設(shè)備保養(yǎng)和維修制度進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)。6.2.2每次生產(chǎn)前檢查設(shè)備狀態(tài)；出現(xiàn)故障是否及時(shí)排除并記錄故障發(fā)生時(shí)間、原因及可能受影響的產(chǎn)品批次。7.衛(wèi)生管理7.1衛(wèi)生管理制度7.1.1是否按照崗位責(zé)任制和考核標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生檢查計(jì)劃，是否對計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行記錄和存檔。7.2廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理7.2.1廠房內(nèi)各項(xiàng)設(shè)施是否保持清潔；車間屋頂、天花板、墻壁及地面是否有破損，地面是否有積水。7.2.2已清潔和消毒過的可移動(dòng)設(shè)備和用具，是否放在適當(dāng)場所，并保持適用狀態(tài)。7.3清潔和消毒7.3.1是否按照計(jì)劃和程序開展清潔、消毒并形成記錄。7.3.2在需干式作業(yè)的清潔作業(yè)區(qū)采用濕式清潔時(shí)，清潔方式是否符合規(guī)定要求。7.3.3使用的清潔劑和消毒劑是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，使用范圍、濃度是否符合相關(guān)規(guī)定，相關(guān)記錄是否齊全。7.3.4清潔人員是否接受培訓(xùn)，是否了解清潔消毒的程序。7.4人員健康與衛(wèi)生管理7.4.1食品加工人員健康管理是否有效。7.4.2食品加工人員衛(wèi)生要求是否落實(shí)。7.5蟲害控制7.5.1建筑物是否保持完好，無蟲害侵入或孳生隱患。7.5.2是否有效執(zhí)行蟲害控制措施并定期檢查。7.5.3是否定期進(jìn)行除蟲滅害工作并有相應(yīng)的記錄。7.6廢棄物處理7.6.1盛裝廢棄物、加工副產(chǎn)品以及不可食用物或危險(xiǎn)物質(zhì)的容器是否有明確標(biāo)識。7.6.2是否在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)置廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施，并依廢棄物特性分類存放。7.6.3廢棄物是否按規(guī)定及時(shí)清除處理。7.7工作服管理7.7.1是否按照工作服的清洗保潔制度對工作服進(jìn)行有效管理。8.原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品8.1一般要求8.1.1所使用的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品是否符合國家有關(guān)要求。8.1.2是否存在使用禁用物質(zhì)的情況。8.2采購和驗(yàn)收要求8.2.2是否有效實(shí)施進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。8.2.3是否有效實(shí)施采購驗(yàn)收管理制度。8.3貯存8.3.1是否定期檢查庫存的原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品；對貯存時(shí)間較長，品質(zhì)有可能發(fā)生變化的原料和包裝材料，是否按規(guī)定定期抽樣確認(rèn)品質(zhì)；是否及時(shí)清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的原料和包裝材料。8.3.2原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的出入庫是否按照規(guī)定程序執(zhí)行并保存記錄。9.生產(chǎn)過程的食品安全控制9.1微生物污染的控制9.1.1微生物監(jiān)控計(jì)劃是否有效實(shí)施。9.1.2液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品商業(yè)無菌操作是否符合要求。9.2化學(xué)污染的控制9.2.1防止化學(xué)污染的管理制度是否有效執(zhí)行。9.3物理污染的控制9.3.1防止異物污染的管理制度是否有效執(zhí)行。9.4過敏原污染的控制9.4.1若企業(yè)生產(chǎn)針對過敏人群的產(chǎn)品，防止過敏原污染的措施是否有效執(zhí)行。9.5共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控9.5.1存在不同品種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)情況的，共線生產(chǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管控要求是否有效執(zhí)行。9.6工藝過程控制9.6.1是否按照體系文件規(guī)定有效執(zhí)行了生產(chǎn)過程中食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制措施和監(jiān)控措施。9.7領(lǐng)料、配料投料9.7.1產(chǎn)品領(lǐng)料、配料投料相關(guān)計(jì)量記錄中的物料種類、數(shù)量是否與注冊批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方一致，是否按照工藝文件規(guī)定的投料順序進(jìn)行投料，領(lǐng)料、投料記錄是否齊全、完整、真實(shí)，是否按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核、確認(rèn)。9.8中間品貯存及防護(hù)9.8.1中間品貯存管理控制措施是否有效執(zhí)行。9.9包裝9.9.1使用前是否檢查包裝材料的外包裝是否完好；在包裝工序前，是否對即將投入使用的包裝材料標(biāo)識進(jìn)行檢查并做好記錄。9.9.2可重復(fù)使用的包裝材料是否按規(guī)定在使用前徹底清洗、消毒并做好記錄。9.10清場9.10.1是否按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行清場操作，清場記錄是否齊全、完整。9.11驗(yàn)證和確認(rèn)9.11.1是否按規(guī)定在影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生改變時(shí)，或生產(chǎn)一定周期后，按驗(yàn)證方案對生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。10.檢驗(yàn)10.1出廠檢驗(yàn)10.1.1是否嚴(yán)格執(zhí)行出廠檢驗(yàn)記錄制度，產(chǎn)品出廠放行是否按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)合格。10.2檢驗(yàn)管理10.2.1檢驗(yàn)流程是否按照檢驗(yàn)管理制度執(zhí)行。10.2.2特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品是否每年至少1次對全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證。10.3檢驗(yàn)人員10.3.1檢驗(yàn)人員是否具備相應(yīng)檢測和儀器設(shè)備操作能力；每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目是否滿足至少有2人具有獨(dú)立檢驗(yàn)的能力。10.4檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施10.4.1檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施性能、精度是否滿足檢驗(yàn)需求，運(yùn)行狀況是否正常，是否定期進(jìn)行計(jì)量檢定或校準(zhǔn)。10.4.2是否按規(guī)定執(zhí)行檢驗(yàn)設(shè)備維護(hù)。10.5試劑、耗材與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)10.5.1試劑耗材儲存條件是否符合要求。10.5.2試劑耗材采購、使用量是否與檢驗(yàn)工作量基本匹配。10.5.3是否按規(guī)定對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行有效管理和使用，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制、領(lǐng)用等記錄是否可溯源。10.6檢驗(yàn)報(bào)告與原始記錄10.6.1檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容是否規(guī)范、準(zhǔn)確。10.6.2是否存在未按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)的現(xiàn)象。10.6.3檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄內(nèi)容是否真實(shí)、規(guī)范、完整、準(zhǔn)確、可追溯，保存期限是否符合要求。10.7產(chǎn)品留樣10.7.1是否有效實(shí)施產(chǎn)品留樣制度，留樣數(shù)量、保存條件和保存期限是否符合規(guī)定要求。11.產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸11.1產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸11.1.1產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)識的貯存條件，是否與有毒、有害或有異味的物品一同貯存運(yùn)輸。11.1.2是否定期檢查倉庫中的產(chǎn)品，按規(guī)定做好記錄，如有異常是否及時(shí)處理。12.產(chǎn)品追溯和召回12.1產(chǎn)品追溯12.1.1產(chǎn)品追溯制度是否有效執(zhí)行，對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)是否可進(jìn)行有效追溯。12.2產(chǎn)品召回12.2.1產(chǎn)品召回制度是否有效執(zhí)行。12.3投訴處理12.3.1客戶投訴處理機(jī)制是否有效執(zhí)行。13.注冊、生產(chǎn)許可條件的保持13.1注冊、生產(chǎn)許可條件的保持13.1.1是否按照批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織