創(chuàng)三甲知識應知應會：新技術和新項目準入制度（二）

創(chuàng)三甲知識應知應會：新技術和新項目準入制度（二）新技術和新項目質量控制的要點包括哪些?臨床應用新技術和新項目質量控制的要點包括但不限于以下內容。(1)經批準開展的新技術和新項目，實行科室主任負責制，督促項目負責人按計劃執(zhí)行并取得預期效果，醫(yī)療管理部門履行監(jiān)管責任。(2)實施該項新技術和新項目過程中的醫(yī)師應向患者及其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見，在征得其同意并在相應知情同意書上簽字后方可實施。(3)科室質控小組對開展的新技術和新項目進行定期追蹤，督察項目的進展情況，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并督促及時采取相應控制措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度。(4)項目負責人至少每3個月將新技術和新項目的開展情況(診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、不良反應、隨訪情況等)和科室質控小組的質控評價意見，由科主任報醫(yī)療管理部門，建立技術檔案。(5)醫(yī)療技術臨床應用管理委員會應定期或不定期對全院開展的新技術進行全程管理和評價，并將結果反饋科室。何謂全程追蹤管理?全程追蹤管理是指對新技術和新項目申報、開展和使用及開展和使用后的療效觀察整個過程的管理。管理關鍵環(huán)節(jié)包括申請準入管理、實施情況監(jiān)管(包括診療病例數(shù)，適應證掌握情況，臨床應用效果、并發(fā)癥和不良反應的發(fā)生情況)、療效追蹤管理、中止情形管理等。如何實行動態(tài)評估管理?對新技術和新項目實行動態(tài)評估管理是指醫(yī)療機構應定期對新技術和新項目實施情況開展評估活動。重點評估新技術和新項目的質量安全情況和技術保證能力，根據(jù)評估結果及時調整本機構新技術和新項目的開展和監(jiān)管。對存在嚴重質量安全問題或者不再符合有關技術管理要求的，應立即停止。首次評估應在新技術和新項目開始使用3個月內進行。之后評估間隔時間應根據(jù)新技術和新項目的特點和開展例數(shù)等，一般每3個月至半年進行一次評估。

轉為常規(guī)技術前的評估，原則上要有兩次以上評估。新技術和新項目開展中哪些情況需要報告?開展的新技術和新項目，實行科室主任負責制，當出現(xiàn)以下任意一項，必須及時報告醫(yī)療管理部門。(1)該新技術和新項目出現(xiàn)并發(fā)癥或不良反應。(2)

因人員、設備等各種客觀因素造成新技術和新項目不能繼續(xù)開展的。(3)申請科室認為需要暫?；蛑兄勾隧椥录夹g和新項目的。(4)當出現(xiàn)重大情況(致死、致殘、致醫(yī)療糾紛以及重要臟器嚴重功能損害)

應立即同步報告醫(yī)療機構負責人。什么情況下需要中止新技術和新項目?開展的新技術和新項目，實行科室主任負責制，督促項目負責人按計劃執(zhí)行并取得預期效果。在新技術和新項目臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項新技術和新項目的臨床應用。(1)該項新技術和新項目被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用。(2)

從事該項新技術和新項目主要專業(yè)技術人員或關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用。(3)

發(fā)生與該項新技術和新項目直接相關的嚴重不良后果。(4)該項新技術和新項目存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患。(5)該項新技術和新項目存在新近發(fā)現(xiàn)的倫理缺陷。(6)該項新技術和新項目臨床應用效果與申請時不相符。(7)新近證實為未經臨床研究論證的新技術和新項目。(8)省級以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形。醫(yī)療技術和診療項目臨床應用清單應該包括哪些方面?醫(yī)療機構應依據(jù)本機構功能任務和技術能力水平情況，列明哪些醫(yī)療技術和診療項目可在本機構內開展，并建立明細清單，采用本機構官方文件形式予以公布，納入“院務公開”范圍公開。清單內容包括:技術/項目的名稱、類別(限制類、非限制類)