二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程省公開課一等獎全國示范課微課金獎

第四講炭疽桿菌、肉毒梭狀桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌危害第1頁炭疽桿菌及其危害炭疽桿菌屬于需氧芽胞桿菌屬，能引發(fā)羊、牛、馬等動物及人類炭疽病。炭疽桿菌曾被帝國主義作為致死戰(zhàn)劑之一。平時，牧民、農(nóng)民、皮毛和屠宰工作者易受感染。人類主要經(jīng)過工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)而感染。機體抵抗力降低時，接觸污染物品可發(fā)生以下疾?。?/p>

1．皮膚炭疽最常見，多發(fā)生于屠宰、制革或毛刷工人及喂養(yǎng)員。本菌由體表破損處進入體內(nèi)，開始在入侵處形成水癤、水皰、膿皰、中央部呈黑色壞死，周圍有浸潤水腫、如不及時治療，細(xì)菌可深入侵入局部淋巴結(jié)或侵入血流，引發(fā)敗血癥死亡。

2．縱隔障炭疽少見，由吸入病菌芽胞所致，多發(fā)生于皮毛工人，病死率高。病初似感冒，進而出現(xiàn)嚴(yán)重支氣管肺炎，可在2～3天內(nèi)死于中毒性休克。

3．腸炭疽由食入病獸肉制品所致，以全身中毒癥狀為主，并有胃腸道潰瘍、出血及毒血癥，發(fā)病后2～3日內(nèi)死亡。

上述疾病若引發(fā)敗血癥時，可繼發(fā)“炭疽性腦膜炎”。炭疽桿菌致病性取決于莢膜和毒素協(xié)同作用。肉毒芽孢桿菌

第2頁第3頁美國“9·11”事件以后，炭疽桿菌這一生物恐怖武器已變得家喻戶曉。炭疽桿菌是一個抵抗力極強微生物，因為這種細(xì)菌一旦與空氣接觸，在有氧條件下，能夠形成細(xì)菌一個特殊生存狀態(tài)——芽孢。細(xì)菌芽孢是細(xì)菌在不利環(huán)境下延續(xù)其生命一個特殊方式，芽孢形成時細(xì)菌胞質(zhì)脫水濃縮，在菌體內(nèi)形成含有多層膜包裹圓形或卵圓形小體。芽孢經(jīng)脫水濃縮后，蛋自質(zhì)含量降低，受熱后不易變性，因其含有多層致密膜，理化因子不易透入，芽孢中還含有大量吡啶二羧酸(DPA)，這種DPA與鈣結(jié)合能提升芽孢中各種酶熱穩(wěn)定性，因為芽孢這些特征，所以它對熱、干燥、輻射、化學(xué)消毒劑等含有強大抵抗力。Wi1son和Russell于1964年報道，炭疽芽孢在干燥土壤中能存活60年之久。1942～1943年，含有炭疽芽孢炸彈曾在遠(yuǎn)離蘇格蘭海岸格雷納島上爆炸過，在40多年后，那里土壤中仍存在嚴(yán)重炭疽芽孢污染。因為炭疽桿菌這種特征，加上培養(yǎng)生產(chǎn)這種細(xì)菌簡單輕易，所以它很可能被恐怖分子利用，制成冷凍干燥粉末，以郵件信函等各種方式來危害人類，使人感染皮膚炭疽或嚴(yán)重經(jīng)呼吸道吸入肺炭疽。第4頁肉毒梭狀桿菌認(rèn)識肉毒梭狀芽孢桿菌簡稱肉毒梭菌(肉毒桿菌)，系革蘭氏陽性厭氧菌。該菌在厭氧環(huán)境中可產(chǎn)生外毒素，即肉毒梭菌毒素(簡稱肉毒毒素)。依據(jù)產(chǎn)生毒素抗原特征，現(xiàn)已發(fā)覺肉毒梭菌有A、B、C、D、E、F、G七個型。人類肉毒中毒主要由A、B和E型所引發(fā)，少數(shù)由F型引發(fā)。肉毒梭菌在生化反應(yīng)上亦可分為兩型：一個能水解凝固蛋白質(zhì)，稱為水解蛋白菌，另一個不能水解凝固蛋白質(zhì)，稱為非解蛋白菌。前者能產(chǎn)生A、B、C、D、E、F、G型毒素，后者能產(chǎn)生B、C、D、E、F型毒素。肉毒毒素對熱很不穩(wěn)定，各型毒素在80℃下經(jīng)30min、在100℃經(jīng)10～20min可完全破壞。肉毒桿菌芽孢能耐高溫，其中A型和B型抗熱力最強，殺死A型肉毒梭菌芽孢濕熱100℃需6h，120℃需4min。肉毒梭菌對酸較為敏感，在pH4.5以下和9.0以上時，全部菌株都受到抑制。肉毒梭菌在食鹽濃度為10%時不能生長，食鹽濃度為2.5%～3%時所產(chǎn)生毒素可降低98%。

第5頁肉毒梭狀桿菌第6頁肉毒梭狀桿菌危害肉毒中毒是神經(jīng)型食物中毒，其癥狀主要是神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，以對稱性顱神經(jīng)損害癥狀為特征。如視力含糊、眼臉下垂、復(fù)視、瞳孔散大、語言障礙、吞咽困難、呼吸困難，繼續(xù)發(fā)展可因為呼吸肌麻痹引發(fā)呼吸功效衰竭而死亡。

肉毒梭菌食物中毒是毒素型食物中毒。肉毒毒素是一個神經(jīng)毒，中毒發(fā)病機理為：肉毒毒素可抑制神經(jīng)傳導(dǎo)介質(zhì)—乙酰膽堿釋放，而造成肌肉麻痹，重癥者亦可影響顱神經(jīng)。肉毒中毒病死率較高，是細(xì)菌性食物中毒中最嚴(yán)重一個。

第7頁破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌認(rèn)識破傷風(fēng)桿菌是一個革蘭氏陽性厭氧芽胞桿菌，廣泛存在于泥土、糞便及鐵銹之中，對環(huán)境有很強抵抗力。創(chuàng)傷時其可污染深部組織，若傷口較深，又有壞死組織，局部缺血、缺氧，就形成了適合細(xì)菌生長繁殖環(huán)境。所以在傷口較深沾染泥土或被鐵銹類鐵器扎傷時均應(yīng)注射破傷風(fēng)抗毒素。第8頁破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌第9頁破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌危害破傷風(fēng)桿菌對人體主要危害是在繁殖過程中所產(chǎn)生外毒素，外毒素有痙攣毒素和溶血毒素兩種，前者對神經(jīng)有尤其親和力，所引發(fā)全身橫紋肌群擔(dān)心性收縮和陣發(fā)性痙攣。造成全身肌肉強直性收縮出現(xiàn)角弓反張（破傷風(fēng)特有癥狀）。第10頁第五講：二類以上病原體艾滋病病原體血吸蟲病原體結(jié)膜炎病原體肺結(jié)核

第11頁艾滋病病原體第12頁艾滋病病毒艾滋病病毒簡稱HIV，是一個能攻擊人體免疫系統(tǒng)病毒。它把人體免疫系統(tǒng)中最主要T4淋巴細(xì)胞作為攻擊目標(biāo)，大量吞噬、破壞T4淋巴細(xì)胞，從而破壞人免疫系統(tǒng)，最終使免疫系統(tǒng)瓦解，使人體因喪失對各種疾病抵抗能力而發(fā)病并死亡?？茖W(xué)家把這種病毒叫做“人類免疫缺點病毒”。艾滋病病毒在人體內(nèi)潛伏期平均為至。在發(fā)展成艾滋病病人以前外表看上去正常，他們能夠血吸蟲病第13頁血吸蟲病原體第14頁血吸蟲病血吸蟲病是由血吸蟲引發(fā)寄生蟲病。它寄生在人門靜脈內(nèi)，雌蟲在腸壁小靜脈內(nèi)產(chǎn)卵。蟲卵進入水中孵出毛蚴；毛蚴鉆入釘螺體內(nèi)發(fā)育為尾蚴，而后離開釘螺在水中浮游當(dāng)人們在水中勞動、洗澡、洗腳、游泳時，尾蚴即可鉆進皮膚，隨血流抵達腹腔門靜脈內(nèi)定居，發(fā)育為成蟲。本病起病較急，有畏寒、發(fā)燒、腹痛、腹瀉、食欲不振和肝脾輕度腫大。重復(fù)屢次感染血吸蟲，大多表現(xiàn)為慢性血吸蟲病。輕者無自覺癥狀。重者常腹痛、腹瀉和粘液血便，并有不一樣程度貧血、消瘦、營養(yǎng)不良、肝脾腫大。晚期病人出現(xiàn)肝硬化、腹水及門靜脈高壓癥。病人常因肝功效損害和上消化道大出血而死亡。第15頁結(jié)膜炎病原體第16頁結(jié)膜炎病原體引發(fā)疾病“紅眼病”是急性結(jié)膜炎俗稱，是常見疾病。一部分紅眼病是過敏性，而大部分是細(xì)菌、病毒等病原體

感染結(jié)膜造成。感染性紅眼病有傳染性，病人手、毛巾、手帕、臉盆以及病人用過洗臉?biāo)?、衣服、被褥?/p>

都會含有病原體，病原體經(jīng)過各種路徑進入健康人眼睛（包含病人自己健眼），便把紅眼病傳輸開來。往往病

人兩眼都患上紅眼病。在自然災(zāi)害期間，環(huán)境衛(wèi)生條件較差，假如再不注意個人衛(wèi)生，紅眼病就更輕易蔓延。眼病癥狀是眼睛發(fā)紅，發(fā)燒，發(fā)癢，疼痛，怕光，流淚；分泌物（眼屎）多，早晨起床時分泌物可將上下眼瞼粘

住，但視力不受影響；有病人還會感到頭痛。眼病癥狀是眼睛發(fā)紅，發(fā)燒，發(fā)癢，疼痛，怕光，流淚；分泌物（眼屎）多，早晨起床時分泌物可將上下眼瞼粘

住，但視力不受影響；有病人還會感到頭痛。第17頁肺結(jié)核病原體第18頁肺結(jié)核肺結(jié)核是由結(jié)核分枝桿菌感染引發(fā)，造成病變部位炎性滲出、增生最終干酪樣壞死形成空洞，患者因為炎癥和肺組織遭破壞表現(xiàn)出全身癥狀和呼吸道癥狀。

您好，結(jié)核常造成病人低熱乏力盜汗食欲減退體重減輕，并伴有咳嗽咳痰，嚴(yán)重時咯血胸疼呼吸困難。第19頁第六講：藥典生物制品分批規(guī)程第20頁生物制品分批規(guī)程一主題內(nèi)容本文件要求了制品分批管理要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。二適用范圍本文件適合用于生產(chǎn)管理部、質(zhì)量部。三責(zé)任本文件由質(zhì)量確?？瓶崎L起草，質(zhì)量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理同意，由各部門負(fù)責(zé)執(zhí)行。第21頁四內(nèi)容批號系用以區(qū)分和識別產(chǎn)品批標(biāo)志。為防止混和誤差，各生物制品之成品均應(yīng)按照本規(guī)程分批和編批。有專門要求者除外。1、生物制品之批號由質(zhì)量確保部門審定。2、生物制品批號和亞批號編制。批號編碼次序為“年月年流水號”。年號應(yīng)寫公歷年號4位數(shù)，月份寫2位數(shù)。流水號可按生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)某制品批數(shù)編2位或3位數(shù)。一些制品還可加英文字母或漢字，以表示某特定含義。亞批號編碼次序為“批號–數(shù)字序號”。如某制品批號為：01001，其亞批號應(yīng)表示為：01001-1，01001-2，……。3、同一批號制品，應(yīng)起源一致、質(zhì)量均一，按要求要求抽樣檢驗后，能對整批制品作出評定。4、批、亞批及批號確定標(biāo)準(zhǔn)。第22頁成品批號應(yīng)在半成品配制后確定，配制日期即為生產(chǎn)日期。非同日或同次配制、混合、稀釋、過濾、灌裝半成品不得作為一批。制品批及亞批編制應(yīng)使整個工藝過程清楚并易于追溯，以最大程度確保每批制品被加工處理過程是均一。單一批號亞批編制應(yīng)僅限于以下允許制訂亞批一個情況：（1）半成品配制后，在分裝至終容器之前，如須分裝至中間容器，應(yīng)按中間容器劃分為不一樣批或亞批。（2）半成品配制后，如采取不一樣濾器過濾，應(yīng)按