仿制藥化藥指導原則

中華人民共和國藥物管理法及

實行條例

熟悉我國藥事法概念淵源、立法權(quán)限熟悉藥物管理法的原則掌握我國藥物監(jiān)督體制藥事管理法的重要淵源法是對規(guī)范性文獻的總稱，按其效力從高到低可分為法律、法規(guī)、規(guī)章等等。法律：《中華人民共和國藥物管理法》法規(guī)：國務院、地方人大及其常委會、民族自治機關(guān)和經(jīng)濟特區(qū)人大制定《人民共和國藥物管理法實行條例》《麻醉藥物和精神藥物管理條例》《疫苗流通和防止接種管理條例》《中藥物種保護條例》《野生藥材資源保護管理條例》全國人大及其常委會制定規(guī)章：重要指國務院構(gòu)成部門及直屬機構(gòu)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府及省、自治區(qū)政府所在地的市和經(jīng)國務院同意的較大的市和人民政府，在它們的職權(quán)范圍內(nèi)，為執(zhí)行法律、法規(guī)，需要制定的事項或?qū)儆诒拘姓^(qū)域的詳細行政管理事項而制定的規(guī)范性文獻藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP處方藥與非處方藥分類管理措施藥物注冊管理措施藥物進口管理措施藥物不良反應匯報和監(jiān)測管理措施互聯(lián)網(wǎng)藥物信息服務管理措施國家食品藥物監(jiān)督管理局藥物尤其審批程序……效力高體現(xiàn)在：制定依據(jù)沖突時以其為準《藥物管理法》與《實行條例》

的關(guān)系1、《實行條例》是根據(jù)修訂的《藥物管理法》而制定的；2、根據(jù)《藥物管理法》立法宗旨和有關(guān)原則規(guī)定，針對藥物監(jiān)督管理工作的現(xiàn)實需要增長了某些新的規(guī)定和措施；3、《實行條例》對《藥物管理法》有關(guān)條款進行了比較詳細的解釋，其規(guī)定的內(nèi)容更具有針對性和操作性?！端幬锕芾矸ā贰ⅰ秾嵭袟l例》的作用和地位1、《藥物管理法》是藥物管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎。2、其他政策法規(guī)的制定不得與《藥物管理法》發(fā)生沖突。3、是制藥企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售的主線大法。4、《藥物管理法》是中華人民共和國第四十五號主席令。自12月1日起施行，12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議修訂。5、《藥物管理法實行條例》是第360號國務院令，自9月15日起施行。章目錄第一章總則第二章藥物生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥物經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第五章藥物管理第六章藥物包裝的管理第七章藥物價格和廣告的管理第八章藥物監(jiān)督第九章法律責任第十章附則

第一章總則(1～6條)立法宗旨：(法第一條)加強藥物監(jiān)管保證藥物質(zhì)量保障用藥安全－藥物管理法的關(guān)鍵和主線目的維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益合用范圍：(法第二條)第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥物的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。發(fā)展藥物的方針：(法第三、四條)第三條發(fā)展現(xiàn)代藥和老式藥國家發(fā)展現(xiàn)代藥和老式藥；國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。第四條鼓勵創(chuàng)制新藥國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。藥物監(jiān)督管理體制:(法第五、六條)第五條國務院藥物監(jiān)督管理部門主管全國藥物監(jiān)督管理工作。國務院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥物有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥物監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥物有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第六條藥物監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥物檢查機構(gòu)，承擔依法實行審批和藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥物檢查工作。

中華人民共和國國家食品藥物監(jiān)督管理總局（CFDA）是國務院綜合監(jiān)督管理藥物、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的直屬機構(gòu)，負責起草食品安全（含食品添加劑、保健食品）、藥物（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定食品行政許可的實行措施并監(jiān)督實行，組織制定、公布國家藥典等藥物和醫(yī)療器械原則、分類管理制度并監(jiān)督實行，制定食品、藥物、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實行，組織查處重大違法行為。第二章藥物生產(chǎn)企業(yè)管理（第7—13條）開辦藥物生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序申請單位省藥監(jiān)局企業(yè)籌建審查同意驗收合格藥品生產(chǎn)許可證省工商局登記注冊按照藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策按照藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件原審批部門30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)主管審批部門：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門《藥物生產(chǎn)許可證》應當標明有效期限和生產(chǎn)范圍。有效期一般為5年。開辦藥物生產(chǎn)企業(yè)的條件的原則性規(guī)定（第8條）人員：具有依法通過資格認定的藥學技術(shù)人員，工程技術(shù)人員以及對應的技術(shù)人員。設施設備：具有與藥物生產(chǎn)相適應的廠房，設施和衛(wèi)生環(huán)境。質(zhì)量控制：具有可以對所生產(chǎn)藥物進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查的機構(gòu)，人員以及必要的儀器設備。規(guī)章制度：具有保證藥物質(zhì)量的規(guī)章制度?！端幬锷a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥物生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)本法制定的《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)。藥物監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥物生產(chǎn)企業(yè)與否符合《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。

GMP認證

認證的主體：兩級認證SFDA注射劑、放射性藥物、SFDA規(guī)定的生物制品省級藥物監(jiān)督管理部門其他藥物新開辦、新建車間或新增劑型動態(tài)認證申請期限：獲得批件或同意正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)認證期限：收到認證申請6個月內(nèi)認證檢查員庫由SFDA設置藥物生產(chǎn)應遵守的規(guī)定藥物生產(chǎn)遵照的根據(jù)和生產(chǎn)記錄的規(guī)定SFDA同意的生產(chǎn)工藝或省級藥物監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范生產(chǎn)記錄完整精確原輔料的規(guī)定符合藥用規(guī)定，原料藥必須有同意文號（未實行同意文號管理的中藥材、中藥飲片外）藥物檢查的責任藥物生產(chǎn)企業(yè)必須對所生產(chǎn)藥物進行質(zhì)量檢查，不符原則者不得出廠委托生產(chǎn)：省局同意受托方：持相適應的許可證、GMP證書三類不得委托生產(chǎn)（疫苗、血液制品、其他）第三章藥物經(jīng)營企業(yè)管理（第14-21條）藥物經(jīng)營企業(yè)的審批部門1、藥物批發(fā)企業(yè)的審批部門：省級藥物監(jiān)督管理部門2、藥物零售企業(yè)的審批部門：市級藥物監(jiān)督管理部門（初審：縣級藥物監(jiān)督管理部門）批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)的區(qū)別藥物批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥物銷售給藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥物經(jīng)營企業(yè)。

藥物零售企業(yè)，是指將購進的藥物直接銷售給消費者的藥物經(jīng)營企業(yè)。開辦批發(fā)企業(yè)的程序申辦人省級藥監(jiān)局籌建結(jié)束后籌建省級藥監(jiān)局合格后發(fā)證不合格工商部門登記申請GSP認證申請籌建同意30天申請驗收30天開辦零售企業(yè)的程序申辦人市（縣）級藥監(jiān)局驗收籌建結(jié)束后籌建市（縣）級藥監(jiān)局合格后發(fā)證不合格工商部門登記申請GSP認證申請籌建同意30日申請驗收15天開辦藥物經(jīng)營企業(yè)的條件規(guī)定（法第15條）依法通過資格認定的藥學技術(shù)人員；與所經(jīng)營藥物相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；與所經(jīng)營藥物相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；有保證經(jīng)營藥物質(zhì)量的規(guī)章制度。《藥物經(jīng)營許可證》《藥物經(jīng)營許可證》有效期為5年?！端幬锝?jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。實行GSP和GSP認證認證的主體：省級藥物監(jiān)督管理部門新開辦藥物經(jīng)營企業(yè)申請期限：獲得《許可證》起30日內(nèi)認證期限：收到認證申請3個月內(nèi)認證檢查員庫由省級藥物監(jiān)督管理部門設置詳細承擔：批發(fā)——省認證中心零售——市認證中心藥物經(jīng)營應遵守的規(guī)定進貨檢查驗收制度：驗明合格證明和其他標識真實完整的購銷記錄藥物保管制度、出入庫檢查制度銷售藥物必須精確無誤，并對的闡明使用方法、用量和注意事項調(diào)配處方必須通過查對，對處方所列藥物不得私自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師改正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥物經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理藥劑技術(shù)人員規(guī)定第二十二條醫(yī)療機構(gòu)必須配置依法通過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第二十五條醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。

法不明確，現(xiàn)實中含：執(zhí)業(yè)藥師（LicensedPharmacist）藥師：依法通過資格認定的藥學技術(shù)人員經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。又分為藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師執(zhí)業(yè)資格準入制度職稱制度醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請和審批流程申請設置制劑室醫(yī)療機構(gòu)省級衛(wèi)生廳省級藥物監(jiān)督管理部門醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證審查同意審批、發(fā)給許可證變更、換發(fā)規(guī)定分別見條例第21條、第22條制劑管理（1）醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)定條件：本單位臨床需求/市場無供應程序：省局同意，獲得制劑同意文號質(zhì)檢：自行檢查調(diào)劑使用：國家或省局同意發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場無供應，經(jīng)SFDA或省級FDA同意，在規(guī)定期限內(nèi)可在指定醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配銷售：嚴禁不得在市場上銷售或者變相銷售，不得公布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。醫(yī)療機構(gòu)購進和保管藥物及調(diào)配處方的規(guī)定所提供藥物與診斷范圍相適應（計劃生育服務機構(gòu)：與其服務范圍一致），憑處方調(diào)配個人設置的門診部、診所只能配置常用藥和急救藥醫(yī)療機構(gòu)藥物管理（法第26、28條）第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥物，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥物合格證明和其他標識；不符合規(guī)定規(guī)定的，不得購進和使用。第二十八條醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥物保管制度，采用必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥物質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)采購藥物（條例26條）醫(yī)療機構(gòu)購進藥物，必須有真實、完整的藥物購進記錄。藥物購進記錄必須注明藥物的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第五章藥物管理新藥已經(jīng)有國標藥物進口藥物強制檢查藥物再評價和淘汰國家藥物原則嚴禁生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥處方藥和非處方藥分類管理（一）新藥1、藥物注冊管理的事權(quán)劃分條例29條SFDA負責審查同意省級藥物監(jiān)督管理部門受委托負責：注冊申報資料的形式審查研制狀況和條件的現(xiàn)場考察檢查用樣品的抽樣2、藥物非臨床安全性評價研究執(zhí)行GLP1月1日起，新藥、中藥注射劑的非臨床安全性評價研究必須在通過GLP認證的試驗室開展3、藥物臨床試驗執(zhí)行GCP經(jīng)SFDA同意選擇有臨床試驗資格的機構(gòu)承擔，并報SFDA立案4、新藥證書藥物臨床試驗完畢后通過審批，由SFDA頒發(fā)5、藥物同意文號申請人有《藥物生產(chǎn)許可證》并具有該藥物對應生產(chǎn)條件的，SFDA發(fā)給藥物同意文號。國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位次序號例：國藥準字Z0011其中：H-化學藥物，Z-中藥，S-生物制品，J-進口藥物分包裝。國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位次序號(二）國家藥物原則的管理規(guī)定法：第三十二條藥物必須符合國家藥物原則。中藥飲片根據(jù)本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國務院藥物監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥物原則為國家藥物原則。國務院藥物監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥物原則的制定和修訂。國務院藥物監(jiān)督管理部門的藥物檢查機構(gòu)負責標定國家藥物原則品、對照品。國家藥物原則國家藥物原則——國家對藥物質(zhì)量規(guī)格、檢查措施及生產(chǎn)工藝的技術(shù)規(guī)定。包括：《中華人民共和國藥典》（于10月1日起實行，分為一部（中藥）、二部（化學藥）、三部（生物制品））局頒原則：《藥物衛(wèi)生原則》未收載入藥典的原則如新藥的試行原則法第五十條列入國家藥物原則的藥物名稱為藥物通用名稱。已經(jīng)作為藥物通用名稱的，該名稱不得作為藥物商標使用。(三）特殊管理的藥物規(guī)定第三十五條國家對麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物，實行特殊管理。管理措施由國務院制定。經(jīng)營國家對麻醉藥物和精神藥物實行定點經(jīng)營制度。國務院藥物監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥物和第一類精神藥物的需求總量，確定麻醉藥物和第一類精神藥物的定點批發(fā)企業(yè)布局。藥物經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥物原料藥和第一類精神藥物原料藥。經(jīng)營麻醉藥物和第一類精神藥物不得零售。經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥物監(jiān)督管理部門同意，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥物零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥物零售業(yè)務。使用醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥物和第一類精神藥物的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門同意，獲得麻醉藥物、第一類精神藥物購用印鑒卡（如下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購置麻醉藥物和第一類精神藥物。使用醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥物和精神藥物處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥物處方至少保留3年，精神藥物處方至少保留2年。因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥物和第一類精神藥物。流入非法渠道發(fā)生麻醉藥物和精神藥物被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應當立即采用必要的控制措施，同步匯報所在地縣級公安機關(guān)和藥物監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應當匯報其主管部門。進口藥物的管理嚴禁進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥物。藥物進口須經(jīng)國家藥物監(jiān)督管理局同意，并發(fā)給《進口藥物注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）藥物必須從容許藥物進口的口岸進口，并由進口藥物的企業(yè)向所在地的藥物監(jiān)督管理部門登記立案，海關(guān)憑藥物監(jiān)督管理部門出具的《進口藥物通關(guān)單》放行。采購渠道第三十四條藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥物生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥物；不過，購進沒有實行同意文號管理的中藥材除外。從業(yè)人員藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥物的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌苍S污染藥物的疾病的，不得從事直接接觸藥物的工作。傳染病或者其他也許污染藥物的疾病患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙藥物安全的疾病的人員，不得從事接觸直接藥物的工作。嚴禁生產(chǎn)銷售假藥、劣藥假藥：●藥物所含成分與國家藥物原則規(guī)定的成分不符合的；●以非藥物冒充藥物或者以他種藥物冒充此種藥物的。有下列情形之一的藥物，按假藥論處：國務院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定嚴禁使用的；根據(jù)本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進口、或者根據(jù)本法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用根據(jù)本法必須獲得同意文號而未獲得同意文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。劣藥劣藥：藥物成分的含量不符合國家藥物原則的。有下列情形之一的藥物，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥物的包裝材料和容器未經(jīng)同意的；私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥物原則規(guī)定的。處方藥與非處方藥的定義處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購置和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購置和使用。藥物再評價和淘汰

法第四十二條、條例第四十一條再評價責令修改藥物闡明書撤銷該藥物同意證明文獻（療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康）上市藥物暫停生產(chǎn)、銷售和使用第六章藥物包裝的管理（52～54條）（一）藥物包裝材料和容器的規(guī)定1.直接接觸藥物的包裝材料和容器，必須符合藥用規(guī)定。2.直接接觸藥物的包裝材料和容器，必須在審批藥物時一并審批，未經(jīng)同意注冊的材料和容器不得使用。3.藥物包裝必須適合藥物質(zhì)量的規(guī)定，以便儲存、運送和醫(yī)療使用。（二）標簽和闡明書的規(guī)定1.藥物包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標簽并附有闡明書，并注明藥物通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。2.特殊管理藥物、外用藥物和非處方藥的標簽必須印有規(guī)定的標志。政府定價、政府指導價市場調(diào)整價對象：列入國家基本醫(yī)療保險藥物目錄的藥物和其他具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥物第七章藥物價格和廣告的管理（一）藥物定價的形式和對應范圍國家發(fā)改委定價范圍國家基本藥物國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥生產(chǎn)具有壟斷性的特殊藥物省物價局定價范圍國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥（不含國家基本藥物）地方增補的醫(yī)療保障用藥醫(yī)院制劑定價規(guī)范

社會平均成本、（1）

定價原則市場供求狀況，社會承受能力

------------公平、和理、誠信、原價相符（2）

價格公報（3）

定價論證

(4）

價格監(jiān)測

如實提供價格信息的義務

嚴禁回扣（二）藥物廣告管理

1、廣告管理同意：省級DA核發(fā)藥物廣告同意文號，報SFDA立案異地公布廣告要向公布地省級DA立案藥物廣告同意文號有效期為1年，到期作廢處方藥：在指定的藥學、醫(yī)學期刊上簡介非處方藥：可在大眾傳媒上公布廣告內(nèi)容真實、合法，以SFDA同意的闡明書為準，不得具有虛假內(nèi)容不得具有不科學的表達功能的斷言或保證不得運用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或?qū)＜?、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

藥物廣告監(jiān)督責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥物，暫停期內(nèi)不得公布廣告未獲得藥物廣告同意文號，使用偽造、冒用、失效藥物廣告同意文號，被撤銷藥物廣告同意文號的，必須立即停止公布省級DA檢查工商部門懲罰通報違法廣告提出處理意見公告；撤銷廣告同意文號，一年內(nèi)不受理該品種廣告申請藥物廣告審查省級藥物監(jiān)督管理部門是藥物廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥物廣告的審查工作?？h級以上工商部門是藥物廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。申請藥物廣告同意文號，應當向藥物生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥物廣告審查機關(guān)（省級藥監(jiān)部門）提出。申請進口藥物廣告同意文號，應當向進口藥物代理機構(gòu)所在地的藥物廣告審查機關(guān)（省級藥監(jiān)部門）提出。藥物廣告不得具有不科學的表達功能的斷言或者保證；不得運用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。第八章藥物監(jiān)督藥物監(jiān)督檢查藥物抽查檢查藥物不良反應匯報一、藥物監(jiān)督檢查藥監(jiān)部門權(quán)力：對藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督管理GMP、GSP認證后的跟蹤檢查義務：出示證明文獻對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務秘密保密二、藥物抽查檢查抽樣的規(guī)定不得收費兩名以上藥監(jiān)人員按SFDA規(guī)定抽樣被抽檢單位無合法理由，拒絕抽檢的，SFDA和省級藥物監(jiān)督管理部門可宣布停止該單位拒絕抽檢的藥物上市銷售和使用補充檢查措施和檢查項目經(jīng)國務院藥物監(jiān)督管理部門同意后，使用補充檢查措施和檢查項目所得出的檢查成果，可以作為藥物監(jiān)督管理部門認定藥物質(zhì)量的根據(jù)。品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥物規(guī)格、檢查機構(gòu)、檢查根據(jù)、檢查成果、不合格項目等質(zhì)量公告法第六十六條國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥物監(jiān)督管理部門應當定期公告藥物質(zhì)量抽查檢查的成果；公告不妥的，必須在原公告范圍內(nèi)予以改正。收到檢查成果7日內(nèi)申請復驗，可向如下藥檢機構(gòu)提出原藥品檢驗機構(gòu)上一級藥品檢驗機構(gòu)國務院藥品檢驗機構(gòu)復驗

藥物不良反應匯報制度《藥物管理法》第七十一條規(guī)定：國家實行藥物不良反應匯報制度。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥物，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥物監(jiān)督管理部門可以采用停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。藥物不良反應的定義藥物不良反應是指合格藥物在正常使用方法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。新的藥物不良反應是指藥物闡明書中未載明的不良反應。藥物嚴重不良反應藥物嚴重不良反應是指因服用藥物引起如下?lián)p害情形之一的反應：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．對生命有危險并可以導致人體永久的或明顯的傷殘；4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導致住院或住院時間延長。藥物不良反應實行逐層、定期匯報制度，必要時可以越級匯報。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥物應匯報該藥物發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥物，匯報該藥物引起的新的和嚴重的不良反應。藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥物不良反應監(jiān)測中心匯報。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理局應立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核算，并向國家食品藥物監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥物不良反應監(jiān)測中心匯報。個人發(fā)現(xiàn)藥物引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥物不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥物監(jiān)督管理局匯報。藥物不良反應匯報的作用藥物不良反應匯報的內(nèi)容和記錄資料是加強藥物監(jiān)督管理、指導合理用藥的根據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥物質(zhì)量事故的根據(jù)。釋義：本條明確了藥物不良反應匯報資料的作用，以打消匯報單位和匯報人的顧慮，保護匯報單位和匯報人的合法權(quán)益，從而保證藥物不良反應匯報制度的正常實行。第九章法律責任平等民事主體間的法律責任，重要是損害賠償行政處分行政處罰國家行政機關(guān)對其內(nèi)部公務員的懲戒警告、記過、記大過、降級、罷職、開除行政機關(guān)或其他行政主體依法定權(quán)限和程序?qū)`法但未構(gòu)成犯罪的相對方予以的行政制裁觸犯《刑法》時應受的刑罰主刑：管制、拘役、有期、無期、死刑附加刑：罰金、沒收財產(chǎn)、剝奪政治權(quán)利終身、驅(qū)逐出境不平等民事責任刑事責任行政責任警告沒收有關(guān)財產(chǎn)和違法所得罰款責令停產(chǎn)、停業(yè)暫扣或吊銷許可證或營業(yè)執(zhí)照行政拘留聲譽罰財產(chǎn)罰行為罰/資格罰自由罰行政懲罰的種類對單位違法實行雙罰制生產(chǎn)、銷售假劣藥的法律責任生產(chǎn)、銷售假藥沒收假藥和違法所得并處