醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)知識考核試題及答案

醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)知識考核試題TOC\o"1-2"\h\u10718醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)知識考核試題 11321臨床試驗設(shè)計規(guī)范 131266醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理 69566醫(yī)療器械臨床試驗人員職責(zé) 1526914醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)知應(yīng)會 1924990醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)急預(yù)案 2612349醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)操作SOP 3020955儀器設(shè)備管理及使用SOP 3425471其他 39臨床試驗設(shè)計規(guī)范1.醫(yī)療器械臨床試驗方案范本中，不包括以下哪項內(nèi)容?（）[單選題]*A.試驗方案編號與名稱B.試驗用醫(yī)療器械的名稱與型號規(guī)格C.管理類別與審批要求D.受試者病歷簡況√2.醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本中，記錄受試者的哪些信息?（）[單選題]*A.試驗項目名稱和受試者的病例編號√B.試驗用醫(yī)療器械的名稱和型號規(guī)格C.申辦者的名稱和聯(lián)系方式D.臨床試驗機構(gòu)列表3.醫(yī)療器械臨床試驗知情同意書范本中，不包括以下哪項內(nèi)容?（）[單選題]*A.試驗用醫(yī)療器械名稱與型號規(guī)格B.試驗方案名稱與編號C.受試者隱私保護(hù)D.試驗結(jié)果總結(jié)√4.醫(yī)療器械臨床試驗報告范本中，記錄臨床試驗的哪些信息?（）[單選題]*A.報告編號與試驗用醫(yī)療器械名稱√B.申辦者資質(zhì)文件C.研究者信息D.同類產(chǎn)品上市情況5.體外診斷試劑臨床試驗方案范本中，不包括以下哪項內(nèi)容?（）[單選題]*A.試驗體外診斷試劑名稱與規(guī)格B.臨床試驗機構(gòu)與研究者C.產(chǎn)品基本情況D.試驗結(jié)論√6.醫(yī)療器械臨床試驗方案范本中，管理類別與審批要求描述了哪項內(nèi)容?（）[單選題]*A.醫(yī)療器械的管理類別B.是否需要臨床試驗審批C.試驗用醫(yī)療器械的編號D.A和B都包括√7.醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本中，不良事件記錄包括哪些內(nèi)容?（）[單選題]*A.不良事件描述與發(fā)生時間√B.試驗用醫(yī)療器械編號C.受試者基本信息D.試驗?zāi)康?.醫(yī)療器械臨床試驗知情同意書范本中，受試者權(quán)益包括哪些內(nèi)容?（）[單選題]*A.試驗自愿性與退出權(quán)利B.受試者隱私保護(hù)C.試驗用醫(yī)療器械名稱與型號規(guī)格D.A和B都包括√9.體外診斷試劑臨床試驗報告范本中，報告概述包括哪些信息?（）[單選題]*A.報告編號與試驗體外診斷試劑通用名稱√B.臨床試驗組長單位與協(xié)調(diào)研究者C.同類產(chǎn)品上市情況D.產(chǎn)品基本情況10.醫(yī)療器械臨床試驗報告范本中，臨床試驗結(jié)果包括哪些內(nèi)容?（）[單選題]*A.不良事件總結(jié)√B.試驗用醫(yī)療器械的名稱和型號規(guī)格C.申辦者的資質(zhì)文件D.臨床試驗機構(gòu)列表11.醫(yī)療器械臨床試驗方案范本中，申辦者信息包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.申辦者名稱與聯(lián)系方式√B.申辦者資質(zhì)文件√C.試驗?zāi)康腄.臨床試驗機構(gòu)列表12.醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本中，受試者病歷簡況包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.知情同意與入組日期√B.受試者基本信息√C.不良事件記錄√D.試驗用醫(yī)療器械編號13.醫(yī)療器械臨床試驗知情同意書范本中，知情同意書內(nèi)容應(yīng)包括哪些?（）[多選題]*A.試驗用醫(yī)療器械名稱與型號規(guī)格√B.試驗方案名稱與編號√C.受試者權(quán)益√D.試驗內(nèi)容14.體外診斷試劑臨床試驗方案范本中，方案概述包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.試驗體外診斷試劑名稱與規(guī)格√B.臨床試驗機構(gòu)與研究者√C.產(chǎn)品基本情況√D.同類產(chǎn)品上市情況√15.醫(yī)療器械臨床試驗報告范本中，報告概述包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.報告編號與試驗用醫(yī)療器械名稱√B.臨床試驗起止時間√C.不良事件總結(jié)√D.試驗結(jié)論√16.醫(yī)療器械臨床試驗方案范本中，試驗方案編號與名稱用于識別和記錄。[判斷題]*對√錯17.醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本中，不良事件嚴(yán)重程度不需要記錄是否需要報告。[判斷題]*對錯√18.醫(yī)療器械臨床試驗知情同意書范本中，不包含受試者隱私保護(hù)的內(nèi)容。[判斷題]*對錯√19.體外診斷試劑臨床試驗報告范本中，報告概述不包括臨床試驗組長單位與協(xié)調(diào)研究者的信息。[判斷題]*對錯√20.醫(yī)療器械臨床試驗報告范本中，臨床試驗結(jié)果不包括不良事件總結(jié)。[判斷題]*對錯√醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理1.臨床試驗資料管理制度中，試驗資料的查閱僅限（）。[單選題]*A.主要研究者B.經(jīng)研究者授權(quán)的人員C.官方檢查人員和相關(guān)試驗項目申辦者委派的監(jiān)查、稽查人員D.以上都是√2.職業(yè)暴露管理制度中，職業(yè)暴露事件根據(jù)（）分為輕微、中等和嚴(yán)重三類。[單選題]*A.暴露源和暴露程度B.職業(yè)暴露程度和危害程度√C.接觸有害因素的類型D.對健康的影響程度3.臨床試驗運行管理制度中，項目資料需遞交（）審查同意。[單選題]*A.機構(gòu)辦公室B.倫理委員會√C.申辦者D.藥品監(jiān)督管理部門4.多中心臨床試驗管理制度中，主要研究者對所承擔(dān)的臨床試驗項目數(shù)據(jù)的（）負(fù)直接責(zé)任。[單選題]*A.真實性、完整性和可溯源性√B.準(zhǔn)確性、完整性和科學(xué)性C.真實性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性D.規(guī)范性、可溯源性和科學(xué)性5.（）負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)GCP管理制度文件？[單選題]*A.專業(yè)秘書B.專業(yè)質(zhì)控員C.機構(gòu)主任√D.設(shè)備管理員6.專業(yè)質(zhì)控員由（）任命，人員相對固定。[單選題]*A.機構(gòu)主任B.主要研究者√C.檔案管理員D.設(shè)備管理員7.主要研究者應(yīng)掌握醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，獲得（）以上GCP培訓(xùn)證書。[單選題]*A.市級B.省級√C.國家級D.不需要證書8.主要研究者負(fù)責(zé)確定臨床試驗項目啟動會的日程安排并（）會議。[單選題]*A.協(xié)助B.主持√C.參與D.監(jiān)督9.不良事件與器械缺陷處理工作程序中，器械缺陷會導(dǎo)致各種不同情況出現(xiàn)，研究者首先應(yīng)進(jìn)行（）。[單選題]*A.處理，立即開展補救工作√B.評估，分析事件原因和影響C.報告，向申辦者報告D.記錄，詳細(xì)記錄事件情況10.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在獲知后（）內(nèi)報告。[單選題]*A.12小時B.24小時√C.48小時D.72小時11.體外診斷試劑臨床試驗應(yīng)在（）開展。[單選題]*A.具備相應(yīng)條件且備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)√B.任意醫(yī)療機構(gòu)C.省級以上醫(yī)院D.三級甲等醫(yī)院12.體外診斷試劑臨床試驗中，關(guān)于倫理原則的說法錯誤的是（）[單選題]*A.應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)要求B.研究者需考慮臨床試驗用樣本的獲得和試驗結(jié)果對受試者的風(fēng)險，提請倫理委員會審查C.可以將受試者置于不合理的風(fēng)險之中，但需獲得受試者（或其監(jiān)護(hù)人）的知情同意√D.確保臨床試驗不會將受試者置于不合理的風(fēng)險之中13.項目啟動培訓(xùn)工作程序中，培訓(xùn)資料不包括（）。[單選題]*A.臨床試驗資料B.GCP培訓(xùn)資料；培訓(xùn)記錄表C.特殊的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.受試者的個人隱私信息√14.臨床試驗受試者招募、篩選和入選的工作程序中，受試者入選后，若需退出，應(yīng)按照方案對受試者進(jìn)行（）。[單選題]*A.安全性檢查√B.有效性檢查C.心理評估D.費用結(jié)算15.外周血涂片制備時，若使用靜脈血，應(yīng)在采血后（）內(nèi)制備血涂片。[單選題]*A.0.5小時B.1-2小時√C.3小時D.4小時16.制度文件的修訂建議在哪些情況下進(jìn)行？（）[多選題]*A.法律法規(guī)變更√B.組織機構(gòu)職能發(fā)生變動√C.個人興趣改變D.辦公條件發(fā)生改變√17.多中心臨床試驗管理制度中，哪些人員對項目負(fù)有責(zé)任？（）[多選題]*A.專業(yè)組負(fù)責(zé)人√B.主要研究者√C.項目質(zhì)控員√D.倫理委員會成員18.研究人員檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）[多選題]*A.個人基本情況√B.工作學(xué)習(xí)簡歷√C.專業(yè)培訓(xùn)情況√D.家庭背景19.體外診斷試劑臨床試驗中，關(guān)于受試者選擇和樣本收集的說法正確的有（）[多選題]*A.臨床試驗受試者應(yīng)來自產(chǎn)品預(yù)期用途所聲稱的適用人群（目標(biāo)人群）√B.受試人群應(yīng)能夠代表目標(biāo)人群的特征，包括人口學(xué)特征、癥狀、體征等√C.當(dāng)體外診斷試劑臨床性能預(yù)期在不同亞組的人群中有差異時，建議采用分層入組的方式√D.體外診斷試劑臨床試驗中應(yīng)按照臨床試驗方案規(guī)定的入組/排除標(biāo)準(zhǔn)、受試者招募方式、樣本采集方式等規(guī)定進(jìn)行受試者入組并采集樣本√E.特定情況下，某些受試者樣本可以來自既往的、其他研究的樣本集或無特定用途的樣本集√20.職業(yè)暴露管理制度中，職業(yè)暴露處置流程包括：（）[多選題]*A.現(xiàn)場緊急處理√B.上報流程√C.評估與檢測√D.預(yù)防與治療、隨訪與監(jiān)測√21.應(yīng)急預(yù)案中可能包括的附件有哪些？（）[多選題]*A.防范和處理受試者損害及突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單√B.臨床試驗急救程序√C.樣本異常情況登記表D.防范和處理受試者損害流程√22.臨床試驗儀器管理制度中，儀器設(shè)備管理要求包括（）。[多選題]*A.專人專做，確保使用、保養(yǎng)、結(jié)果準(zhǔn)確√B.定期檢查、測試和校正，記錄詳細(xì)√C.儀器設(shè)備在院內(nèi)科室間調(diào)劑需經(jīng)科主任批準(zhǔn)√D.發(fā)生故障及時聯(lián)系維修并記錄√23.專業(yè)質(zhì)控員的職責(zé)包括（）。[多選題]*A.對專業(yè)承擔(dān)的醫(yī)療器械臨床試驗項目進(jìn)行質(zhì)量控制√B.配合臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行臨床試驗的質(zhì)量控制√C.協(xié)助相應(yīng)人員完成監(jiān)查、稽查、檢查工作，并填寫相應(yīng)記錄√D.參與機構(gòu)及專業(yè)組織的GCP培訓(xùn)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)√24.外周血瘧原蟲厚、薄血片檢查中，關(guān)于血涂片制備的說法正確的有（）[多選題]*A.薄血涂片制備時，血滴大小以0.5-1.0μl為宜，血滴過大易導(dǎo)致血膜過厚√B.薄血涂片推片時，推片與載玻片應(yīng)保持30°-45°角，推片速度適中√C.厚血涂片制備時，用毛細(xì)管或微量吸管吸取約4-5μl血液，滴于載玻片的中央位置√D.厚血涂片涂布時，應(yīng)注意用力均勻，避免血膜出現(xiàn)空白區(qū)域或厚薄不均√E.血涂片制備后應(yīng)立即染色觀察，避免長時間放置導(dǎo)致瘧原蟲形態(tài)改變25.UC-3500全自動尿液分分析儀的試紙檢測原理包括（）。[多選題]*A.尿膽原采用重氮偶合法√B.隱血利用血紅蛋白（Hb）的過氧化物酶樣作用√C.蛋白質(zhì)通過pH指示劑的蛋白質(zhì)誤差法測定√D.白細(xì)胞依據(jù)白細(xì)胞的酯酶活性測定法√26.研究人員檔案管理只需采用計算機保存方式，無需文書保存。[判斷題]*對錯√27.研究人員參加相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)結(jié)束后，無需更新個人簡歷。[判斷題]*對錯√28.專業(yè)科室制度文件可以與機構(gòu)制度文件完全重復(fù)。[判斷題]*對錯√29.受試者管理制度中，研究者無需對受試者參加臨床試驗的情況保密。[判斷題]*對錯√30.臨床試驗資料管理制度中，試驗資料的查閱無需登記記錄。[判斷題]*對錯√31.體外診斷試劑變更注冊的臨床試驗可采用變更后產(chǎn)品與變更前產(chǎn)品進(jìn)行比較研究。[判斷題]*對√錯32.臨床試驗受試者招募、篩選和入選的工作程序中，招募材料不可夸大研究的潛在受益，低估研究的預(yù)期風(fēng)險。[判斷題]*對√錯33.知情同意工作程序中，任何針對受試者的書面資料和知情同意書進(jìn)行的修改，不需要征得倫理委員會的批準(zhǔn)。[判斷題]*對錯√34.臨床試驗過程工作程序中，試驗中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)按GCP要求立即處理并向監(jiān)查員、臨床試驗機構(gòu)辦公室和倫理委員會報告。[判斷題]*對√錯35.應(yīng)急信封保存和緊急破盲工作程序中，緊急破盲后，受試者即刻終止試驗，并作為脫落病例處理。[判斷題]*對√錯36.外周血瘧原蟲厚、薄血片檢查中，采血時間可隨意選擇，不受患者發(fā)熱情況影響。[判斷題]*對錯√37.髓過氧化物酶染色適用于各類血液標(biāo)本，尤其在白血病分型診斷中有重要應(yīng)用價值。[判斷題]*對√錯38.UC-3500全自動尿液分分析儀中，試紙條可在冷庫內(nèi)長期保存。[判斷題]*對錯√39.UF-5000全自動尿液有形成分分析儀中，檢測出尿液內(nèi)病理管型、結(jié)晶陽性時無需進(jìn)行顯微鏡觀察。[判斷題]*對錯√40.XN-3100血液分析流水線中，RBC檢測器通過液壓聚焦法（DC檢測）計數(shù)RBC和PLT，同時計算血細(xì)胞比容(HCT)。[判斷題]*對√錯醫(yī)療器械臨床試驗人員職責(zé)1.專業(yè)負(fù)責(zé)人在醫(yī)療器械臨床試驗中不負(fù)責(zé)以下哪項工作?（）[單選題]*A.制定發(fā)展規(guī)劃B.確保試驗條件C.項目組織D.生物樣本管理√2.主要研究者在臨床試驗中不需要具備以下哪項條件?（）[單選題]*A.完成備案B.熟悉相關(guān)法律法規(guī)C.能夠處理臨床試驗中的不良事件D.設(shè)備管理√3.專業(yè)器械管理員不負(fù)責(zé)以下哪項工作?（）[單選題]*A.領(lǐng)取與記錄試驗醫(yī)療器械B.保存與發(fā)放試驗醫(yī)療器械C.研究技師的培訓(xùn)√D.管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的撰寫4.專業(yè)資料管理員負(fù)責(zé)以下哪項工作?（）[單選題]*A.臨床試驗記錄文件的保存√B.臨床試驗設(shè)備的管理C.臨床試驗樣本的處理D.臨床試驗數(shù)據(jù)的分析5.專業(yè)質(zhì)控員的職責(zé)不包括以下哪項?（）[單選題]*A.質(zhì)控工作授權(quán)B.質(zhì)控檢查C.問題記錄與報告D.樣本運輸與記錄√6.專業(yè)秘書在臨床試驗中不負(fù)責(zé)以下哪項工作?（）[單選題]*A.溝通協(xié)調(diào)B.文件處理C.生物樣本儲存√D.項目監(jiān)督7.研究技師在臨床試驗中不負(fù)責(zé)以下哪項工作?（）[單選題]*A.設(shè)備管理B.試驗執(zhí)行C.生物樣品管理D.質(zhì)控檢查√8.生物樣本管理員負(fù)責(zé)以下哪項工作?（）[單選題]*A.樣本接收與核對√B.樣本運輸與記錄C.臨床試驗方案評估D.臨床試驗質(zhì)控工作9.專業(yè)負(fù)責(zé)人不負(fù)責(zé)以下哪項工作?（）[單選題]*A.管理與備案B.人員管理C.質(zhì)量控制D.樣本處理與儲存√10.主要研究者的職責(zé)不包括以下哪項?（）[單選題]*A.方案評估B.倫理審查C.樣本運輸記錄√D.試驗實施11.專業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括哪些?（）[多選題]*A.管理與備案√B.制定發(fā)展規(guī)劃√C.確保試驗條件√D.項目組織√12.主要研究者的職責(zé)包括哪些?（）[多選題]*A.備案與知識要求√B.試驗實施√C.方案評估√D.倫理審查√13.專業(yè)器械管理員的職責(zé)包括哪些?（）[多選題]*A.領(lǐng)取與記錄試驗醫(yī)療器械√B.保存與發(fā)放試驗醫(yī)療器械√C.資質(zhì)與培訓(xùn)√D.管理制度撰寫√14.專業(yè)資料管理員的職責(zé)包括哪些?（）[多選題]*A.文件保存√B.記錄文件管理√C.資料保密√D.樣本運輸與記錄15.研究技師的職責(zé)包括哪些?（）[多選題]*A.技術(shù)保障√B.設(shè)備管理√C.試驗執(zhí)行√D.生物樣品管理√16.專業(yè)負(fù)責(zé)人需配合機構(gòu)辦公室進(jìn)行臨床試驗專業(yè)備案。[判斷題]*對√錯17.主要研究者不需要熟悉相關(guān)法律法規(guī)和試驗方案。[判斷題]*對錯√18.專業(yè)資料管理員負(fù)責(zé)臨床試驗記錄文件的領(lǐng)取、分發(fā)、回收和保存。[判斷題]*對√錯19.專業(yè)質(zhì)控員不負(fù)責(zé)記錄檢查情況和提出整改意見。[判斷題]*對錯√20.研究技師負(fù)責(zé)受試者生物樣品的采集、運送、交接，并記錄。[判斷題]*對√錯醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)知應(yīng)會1.英文縮寫和中文意思不一致的是（）[單選題]*A.CRC臨床研究協(xié)調(diào)員B.CRO合同研究組織C.CRA獨立顧問√2.原始資料不包括（）[單選題]*A.備忘錄B.化驗單C.試驗結(jié)題報告√3.以下不可以做研究者的是（）[單選題]*A.規(guī)培醫(yī)生B.培訓(xùn)醫(yī)生√C.輪轉(zhuǎn)醫(yī)生4.研究者中止一項臨床試驗的通知對象不包括（）[單選題]*A.監(jiān)管部門√B.機構(gòu)C.倫理審查委員會5.受試者剔除的標(biāo)準(zhǔn)不包括（）[單選題]*A.誤納入、誤診B.自覺療效不佳√C.依從性差6.常規(guī)檢查、知情、隨機、問診的正確排序是（）[單選題]*A.問診，知情，常規(guī)檢查，隨機√B.隨機、問診，知情，常規(guī)檢查C.知情、問診，常規(guī)檢查，隨機7.監(jiān)查人員由（）任命[單選題]*A.機構(gòu)主任B.申辦者√C.主要研究者8.受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡，其治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補償由（）負(fù)責(zé)[單選題]*A.醫(yī)院B.專業(yè)科室C.申辦者√9.每次監(jiān)查后，監(jiān)查員的監(jiān)查記錄不需要提交給（）[單選題]*A.機構(gòu)辦公室B.申辦者C.倫理審查委員會√10.知情同意需要簽署（）份[單選題]*A.1B.2√C.311.1.啟動會需要簽字的資料有（）[多選題]*A.啟動會簽到表√B.培訓(xùn)記錄表√C.授權(quán)分工表√12.可以查看受試者資料的人員是（）[多選題]*A.研究者√B.倫理審查委員會成員√C.機構(gòu)秘書√13.3.CRC的工作內(nèi)容包括（）[多選題]*A.試驗物資交付情況確認(rèn)√B.協(xié)助確認(rèn)試驗各方職責(zé)√C.談知情同意14.機構(gòu)器械管理員與申辦者交接的內(nèi)容包括（）[多選題]*A.試驗用器械的質(zhì)量檢驗報告√B.器械外包裝是否完好√C.包裝的標(biāo)識是否完好√15.根據(jù)檢查實施時是否提前通知被檢查單位可分為（）[多選題]*A.通知檢查√B.飛行檢查√C.有因檢查16.受試者在臨床試驗中享有的權(quán)力包括（）[多選題]*A.知情權(quán)√B.自主決定權(quán)√C.隱私權(quán)√17.申辦者中止一項試驗需要通知（）[多選題]*A.機構(gòu)√B.倫理審查委員會√C.受試者18.GCP的宗旨有（）[多選題]*A.維護(hù)受試者權(quán)益和安全√B.保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范√C.確保試驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯√19.器械備案科室需要準(zhǔn)備的場所有（）[多選題]*A.受試者接待室√B.器械儲藏室√C.資料儲藏室√20.器械機構(gòu)必須準(zhǔn)備的場所有（）[多選題]*A.機構(gòu)辦公室√B.機構(gòu)檔案室√C.機構(gòu)會議室21.倫理審查委員會成員人數(shù)可以根據(jù)需要增減，最多不超過33人。[單選題]*A.對B.錯√22.本倫理審查委員可以對外收取一定的費用，但需要提前公開標(biāo)準(zhǔn)或者有文件規(guī)定。[單選題]*A.對√B.錯23.國家局的批件有效期是3年，拿到批件日起如3年內(nèi)還沒有找到臨床試驗機構(gòu)，批件失效。[單選題]*A.對B.錯√24.倫理審查委員會每5年換屆一次。[單選題]*A.對√B.錯25.如果倫理審查委員會反復(fù)投票也得不出結(jié)論，可以以主任委員意見為準(zhǔn)。[單選題]*A.對B.錯√26.倫理如果有緊急事項無法參加倫理審查會議，可以指定一人代表自己投票。[單選題]*A.對B.錯√27.倫理審查委員會檔案室，由辦公室檔案管理員負(fù)責(zé)檔案管理[單選題]*A.對B.錯√28.倫理審查委員會需要接受受試者投訴，協(xié)助受試者解決問題。[單選題]*A.對√B.錯29.簡易程序?qū)彶榈闹鲗徫瘑T一般為2名。[單選題]*A.對√B.錯30.倫理秘書可以根據(jù)試驗項目情況建議聘請獨立顧問。[單選題]*A.對√B.錯31.科室器械管理員負(fù)責(zé)器械的使用。[單選題]*A.對B.錯√32.臨床試驗過程中PI可以授權(quán)研究團(tuán)隊任一成員知情同意。[單選題]*A.對B.錯√33.常規(guī)檢查后，受試者條件符合納入標(biāo)準(zhǔn)，可以安排談知情同意。[單選題]*A.對B.錯√34.試驗方案如需修改，需要和申辦者協(xié)商，新的試驗方案需要倫理審查委員會審查通過后方可實施。[單選題]*A.對√B.錯35.新版試驗方案實施后，舊版試驗方案可隨意處置。[單選題]*A.對B.錯√36.項目啟動會中，倫理審查委員會需要全程參加。[單選題]*A.對B.錯√37.并不是所有的三類醫(yī)療器械都必須三甲醫(yī)院來做[單選題]*A.對√B.錯38.受試者有自主選擇權(quán)，有權(quán)選擇參與試驗組或者對照組。[單選題]*A.對B.錯√39.研究者在某些情況下可以中止一項試驗[單選題]*A.對√B.錯40.未使用完的試驗器械，必須退回申辦方或者銷毀[單選題]*A.對√B.錯醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)急預(yù)案1.嚴(yán)重不良事件（SAE）的界定不包括以下哪項?（）[單選題]*A.導(dǎo)致死亡的事件B.導(dǎo)致健康狀況嚴(yán)重惡化的事件C.輕微的不適感√D.包括致命的疾病或傷害2.主要研究者在受試者損害應(yīng)急預(yù)案中不負(fù)責(zé)以下哪項?（）[單選題]*A.處理不良事件B.確保搶救設(shè)備和急救藥品到位C.觀察受試者反應(yīng)D.管理試驗經(jīng)費√3.低血糖急救預(yù)案中，對于癥狀較重或神志不清的受試者，應(yīng)采取以下哪種措施?（）[單選題]*A.進(jìn)食糖果B.靜脈注射葡萄糖注射液√C.等待自行恢復(fù)D.喝含糖飲料4.心臟驟停急救預(yù)案中，心臟驟停時心電圖不可能出現(xiàn)的特征是?（）[單選題]*A.心室顫動B.心室停頓C.正常心律√D.心房撲動5.生物安全應(yīng)急預(yù)案中，化學(xué)危險品不包括以下哪項?（）[單選題]*A.腐蝕品B.毒害品C.易燃品D.食品添加劑√6.休克急救預(yù)案中，休克代償期的臨床表現(xiàn)不包括以下哪項?（）[單選題]*A.精神緊張B.意識模糊√C.興奮或煩躁不安D.出冷汗7.休克急救預(yù)案中，休克抑制期的臨床表現(xiàn)不包括以下哪項?（）[單選題]*A.意識模糊B.昏迷C.出冷汗D.精神緊張√8.心臟驟停時的基本救治措施不包括以下哪項?（）[單選題]*A.疏通呼吸道B.人工呼吸C.心臟按摩D.靜脈注射生理鹽水√9.低血糖診斷標(biāo)準(zhǔn)中，不包括以下哪項癥狀?（）[單選題]*A.震顫B.心悸C.焦慮D.嗜睡√10.受試者損害應(yīng)急預(yù)案中，院外受試者處理不涉及以下哪項?（）[單選題]*A.緊急處理流程B.返院處理√C.聯(lián)系就近醫(yī)療機構(gòu)D.觀察受試者反應(yīng)11.受試者損害應(yīng)急預(yù)案中，不良事件（）的定義與識別包括哪些內(nèi)容?（ABD）[多選題]*A.與試驗醫(yī)療器械相關(guān)√B.不良醫(yī)學(xué)事件C.任何不利的醫(yī)療事件D.嚴(yán)重不良事件（SAE）的界定12.心臟驟停急救預(yù)案中，心臟驟停診斷依據(jù)包括哪些?（）[多選題]*A.意識喪失√B.心音消失√C.心電圖特征√D.血壓下降13.生物安全應(yīng)急預(yù)案中，化學(xué)危險品管理包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.使用和儲存√B.定義及分類√C.溢灑處理程序√D.個人防護(hù)措施14.休克急救預(yù)案中，休克急救與治療包括哪些措施?（）[多選題]*A.保證呼吸道通暢√B.建立靜脈通路√C.補充血容量√D.心臟按摩15.低血糖急救預(yù)案中，低血糖發(fā)作處理措施包括哪些?（）[多選題]*A.進(jìn)食糖果√B.靜脈注射葡萄糖注射液√C.等待自行恢復(fù)D.喝含糖飲料√16.嚴(yán)重不良事件（SAE）包括所有與試驗醫(yī)療器械相關(guān)的不良醫(yī)學(xué)事件。[判斷題]*對錯√17.心臟驟停時心電圖可能出現(xiàn)正常心律的特征。[判斷題]*對錯√18.休克抑制期的臨床表現(xiàn)包括精神緊張。[判斷題]*對錯√19.低血糖癥狀包括震顫、心悸和焦慮。[判斷題]*對√錯20.受試者損害應(yīng)急預(yù)案中，院外受試者處理包括返院處理。[判斷題]*對錯√醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)操作SOP1.檢驗系統(tǒng)校準(zhǔn)SOP中，檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)頻率至少是多久一次?（）[單選題]*A.每季度B.每半年C.每年√D.每兩年2.檢驗結(jié)果溯源SOP中，溯源方法不包括以下哪項?（）[單選題]*A.通過國家計量基準(zhǔn)B.通過國際標(biāo)準(zhǔn)C.參加室間質(zhì)評活動D.隨機選擇方法√3.檢驗后控制SOP中，樣品保存與處置不包括以下哪項?（）[單選題]*A.規(guī)定樣品的保存條件和時間B.規(guī)定不再用于檢驗的樣品的處置方法C.樣品可以隨意丟棄√D.確保結(jié)果的有效性和可靠性4.化驗單管理SOP中，接到GCP項目化驗申請單后，以下哪項不是專人負(fù)責(zé)的內(nèi)容?（）[單選題]*A.劃價B.登記C.保存D.直接出具報告√5.醫(yī)療廢棄物處理SOP中，廢棄物分類與容器使用不正確的是哪項?（）[單選題]*A.所有廢棄物應(yīng)棄置于專用容器內(nèi)B.利器直接棄置于利器盒內(nèi)C.廢棄物可以混合放置√D.廢棄物袋扎緊后注明科室和日期6.檢驗結(jié)果報告控制SOP中，檢驗報告內(nèi)容不包括以下哪項?（）[單選題]*A.檢驗標(biāo)識B.實驗室標(biāo)識C.患者信息D.檢驗人員的個人意見√7.分析系統(tǒng)驗證控制SOP中，新開展項目與系統(tǒng)改變不需要進(jìn)行以下哪項?（）[單選題]*A.驗證B.精密度測定C.隨機數(shù)據(jù)處理√D.敏感性與準(zhǔn)確性驗證8.檢驗系統(tǒng)校準(zhǔn)SOP中，校準(zhǔn)不合格的檢測系統(tǒng)應(yīng)如何處理?（）[單選題]*A.繼續(xù)使用B.停止使用并進(jìn)行維修√C.丟棄D.忽略校準(zhǔn)結(jié)果9.檢驗結(jié)果溯源SOP中，溯源結(jié)果報告的存檔周期是多久?（）[單選題]*A.每6個月B.每12個月√C.每18個月D.每24個月10.分析系統(tǒng)驗證控制SOP中，最低檢測限確定的方法不包括以下哪項?（）[單選題]*A.通過濃度為0的標(biāo)準(zhǔn)液測定B.計算最低檢測限C.參加室間質(zhì)評計劃√D.與參考實驗室結(jié)果比較11.檢驗系統(tǒng)校準(zhǔn)SOP中，校準(zhǔn)規(guī)程與要求包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.校準(zhǔn)頻率與方法√B.環(huán)境與試劑要求√C.校準(zhǔn)記錄保存√D.校準(zhǔn)不合格處理√12.檢驗結(jié)果溯源SOP中，溯源目的與方法包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.保證檢測結(jié)果具有溯源性√B.規(guī)范科室各實驗室檢測項目的溯源√C.溯源方法選擇√D.溯源報告與核查√13.檢驗后控制SOP中，檢驗后程序與質(zhì)量控制包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.檢驗結(jié)果評審與報告發(fā)布√B.樣品保存與處置√C.生物安全與廢棄物處理√D.醫(yī)療廢棄物處理14.化驗單管理SOP中，化驗單管理程序包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.臨床試驗專用章與報備√B.化驗申請單處理√C.化驗結(jié)果通知與結(jié)算√D.異常結(jié)果通知√15.分析系統(tǒng)驗證控制SOP中，驗證頻率與精密度包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.新開展項目與系統(tǒng)改變√B.精密度測定與數(shù)據(jù)處理√C.敏感性與準(zhǔn)確性驗證√D.最低檢測限確定√16.檢驗系統(tǒng)校準(zhǔn)SOP中，所有檢測系統(tǒng)每年至少校準(zhǔn)一次。[判斷題]*對√錯17.檢驗結(jié)果溯源SOP中，溯源方法可以選擇隨機方法。[判斷題]*對錯√18.檢驗后控制SOP中，樣品可以在不再用于檢驗后隨意丟棄。[判斷題]*對錯√19.醫(yī)療廢棄物處理SOP中，廢棄物應(yīng)棄置于專用容器內(nèi)，利器直接棄置于利器盒內(nèi)。[判斷題]*對√錯20.檢驗結(jié)果報告控制SOP中，檢驗報告可以不包含患者信息。[判斷題]*對錯√儀器設(shè)備管理及使用SOP1.電熱恒溫培養(yǎng)箱（DPX-9162B-2）操作規(guī)范中，溫度設(shè)定應(yīng)高于室溫多少?（）[單選題]*A.3℃B.5℃√C.7℃D.10℃2.二氧化碳培養(yǎng)箱操作規(guī)范中，CO2濃度設(shè)置最高為多少?（）[單選題]*A.10%B.15%C.20%√D.25%3.壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)范中，哪個溫度的滅菌程序不是可選項?（）[單選題]*A.120℃B.134℃C.121℃D.150℃√4.生物安全柜操作規(guī)范中，設(shè)備啟動前需要進(jìn)行的操作是什么?（）[單選題]*A.紫外燈消毒√B.打開風(fēng)機C.進(jìn)行實驗操作D.關(guān)閉電源5.超凈工作臺操作規(guī)范中，使用結(jié)束后需要進(jìn)行的操作是什么?（）[單選題]*A.開啟紫外燈照射√B.使用乙醇擦拭C.關(guān)閉電源D.清潔工作臺面6.ABI7500型PCR擴增儀操作規(guī)范中，實時曲線觀察是通過哪個圖表完成的?（）[單選題]*A.AmplificationPlot√B.DataPlotC.ResultPlotD.AnalysisPlot7.LightCycler480熒光定量基因擴增儀操作規(guī)范中，樣品的Ct值或濃度值是通過哪個步驟分析的?（）[單選題]*A.補色與曲線分析√B.樣本編號C.程序選擇D.儀器啟動8.EX3600核酸自動提取儀操作規(guī)范中，樣品處理后需要插入的是什么?（）[單選題]*A.磁套√B.反應(yīng)管C.樣品板D.離心管9.STARMax凝血分析儀操作規(guī)范中，哪種檢測方法的原理和操作沒有被說明?（）[單選題]*A.凝固法B.發(fā)色底物法C.免疫比濁法D.乳膠凝集法√10.PA-990Pro特定蛋白分析儀的SOP中，采用的檢測方法是?（）[單選題]*A.免疫散射比濁法√B.乳膠凝集法C.酶聯(lián)免疫吸附法D.化學(xué)發(fā)光法11.電熱恒溫培養(yǎng)箱（DPX-9162B-2）操作規(guī)范中，以下哪些是設(shè)備操作規(guī)程的內(nèi)容?（）[多選題]*A.電源與溫控設(shè)置√B.溫度設(shè)定與調(diào)整√C.恒溫定時操作√D.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)12.二氧化碳培養(yǎng)箱操作規(guī)范中，以下哪些是系統(tǒng)設(shè)置界面的內(nèi)容?（）[多選題]*A.溫度與CO2濃度設(shè)置√B.開關(guān)機與設(shè)備狀況顯示C.紫外消毒與電磁閥操作D.報警時間及培養(yǎng)時間設(shè)定√13.壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)范中，以下哪些是操作步驟?（）[多選題]*A.壓力確認(rèn)與密封圈檢查√B.電源與加水操作√C.滅菌程序選擇與運行√D.紫外消毒14.SLAN-96SPCR儀操作規(guī)范中，以下哪些是實驗運行與數(shù)據(jù)分析的內(nèi)容?（）[多選題]*A.實驗啟動與結(jié)果保存√B.數(shù)據(jù)導(dǎo)出與維護(hù)√C.樣本信息輸入D.反應(yīng)孔編輯15.URIT尿常規(guī)分析儀檢測的SOP中，以下哪些是每日開關(guān)機程序的內(nèi)容?（）[多選題]*A.開機準(zhǔn)備√B.用戶登錄與自檢√C.清洗液與試紙條檢查D.檢測有無清洗液三、判斷題（每題2分，共10分）16.電熱恒溫培養(yǎng)箱（DPX-9162B-2）操作規(guī)范中，控溫儀顯示數(shù)字后，可以直接設(shè)定溫度值。[判斷題]*對√錯17.二氧化碳培養(yǎng)箱操作規(guī)范中，CO2濃度設(shè)置最低為15%。[判斷題]*對錯√18.壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)范中，134℃和121℃是兩個固定的滅菌程序溫度。[判斷題]*對√錯19.LightCycler480熒光定量基因擴增儀操作規(guī)范中，儀器啟動后可以直接放入96孔板開始實驗。[判斷題]*對√錯20.EX3600核酸自動提取儀操作規(guī)范中，樣品處理后不需要插入磁套。[判斷題]*對錯√其他1.保障受試者權(quán)益的主要措施是:（）[單選題]*A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理審查和知情同意書√D.保護(hù)受試者身體狀況良好2、關(guān)于SUSAR描述錯誤的是:（）[單選題]*A.申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)B.研究者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)√C.研究者收到可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時上報倫理委員會D.申辦方負(fù)責(zé)評估藥品的安全性3.申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗機構(gòu)就保存時間、費用和到期后的處理在合同中予以明確。[單選題]*A.試驗藥品B.生物樣本C.必備文件√D.研究設(shè)備4、檢查遇到不知道如何回答的問題應(yīng)該怎么辦[單選題]*A.根據(jù)經(jīng)驗回答B(yǎng).不回答C.回答“我不知道”D.告知檢查員請相關(guān)人員回答√5、有關(guān)病歷報告表下列說法正確的是()[單選題]*A按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的文件B可以是紙質(zhì)或者電子文件C.由研究者或被授權(quán)的人員填寫D.需要在試驗開始前設(shè)計完成E.以上均正確√6、藥物臨床試驗的受試者例數(shù)，由下列哪個決定:()[單選題]*A.藥物臨床試驗研究者B.依據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理√C.申辦者D.醫(yī)學(xué)倫理委員會7、方案中不包括:[單選題]*A.藥品管理流程B.生物樣本檢測詳細(xì)流程√C.盲底保存和揭盲程序D.受試者參與臨床試驗的預(yù)期時長和具體安排，包括隨訪等8、研究者哪些信息可以不及時報告給倫理委員會:()[單選題]*A.臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改B.增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實施的改變C.因不良事件中途退出試驗的受試者信息√D,所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)以及可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息。9、SAE是()[單選題]*A.SevereadverseeventB.SignificantadverseeventC.Seriousadverseevent√D.Suspectedadverseevent10、倫理委員會應(yīng)當(dāng)對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險程度而定，至少多久審查一次?（）[單選題]*A.1個月B.3個月C.6個月D.1年√11、在倫理委員會討論上，下列什么人能夠參加投票?()[單選題]*A.參加該臨床試驗的委員B.存在利益沖突的委員C.除參加該項試驗委員外的其他無利益沖突委員√D.獨立顧問12、申辦者申請臨床試驗的程序中不包括:[單選題]*A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會