四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查申請表【模板】

四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查申請表AF-001PAGE2**大學(xué)華西口腔醫(yī)院臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查申請表WCHS-IRB-AF-001-V1.0試驗(yàn)項(xiàng)目名稱申請審查機(jī)構(gòu)申請人版本號：年月日

填表說明本表適用于首次提出倫理學(xué)申請的項(xiàng)目及未通過審查（決議為不同意）而重新設(shè)計后申請的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（包括藥物、器械、材料等的臨床試驗(yàn)）。請在填表前仔細(xì)閱讀委員會章程和操作規(guī)程。本表除簽名外，全部要求打印后呈送。表格不得有空格，對于不適用的項(xiàng)目，請?zhí)顚憽盁o”或“不適用”。在有選擇框的項(xiàng)目中，請在選中的項(xiàng)目旁的“□”內(nèi)打上“×”。未選中項(xiàng)目則留空。斜體字可以填寫內(nèi)容覆蓋。遞交本表時請在封面填寫版本號（必須，版本號可自行編寫，如：Version1.00），同時要求所附的資料至少包括下述內(nèi)容，（有項(xiàng)目相關(guān)特殊要求的將由委員會單獨(dú)要求并通知申辦者）：項(xiàng)目發(fā)起機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明完整研究方案（注明版本號及日期）受試者知情同意書（注明版本號及日期）擬使用的招募方式相關(guān)文本（注明版本號及日期）研究者手冊（注明版本號及日期）研究病例報告表（注明版本號及日期）研究資助的證明或合同研究負(fù)責(zé)人和主要研究人員履歷主要研究者GCP培訓(xùn)證明其他倫理委員會的審查決定文件其他將或可能在研究中涉及或與研究關(guān)聯(lián)的與倫理審查相關(guān)的資料。涉及藥物試驗(yàn)的研究申請，須提供藥物研究申請表、藥物臨床研究批件、藥品質(zhì)檢證明、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)者營業(yè)執(zhí)照。涉及醫(yī)療器械的研究申請，須提供醫(yī)療儀器臨床試驗(yàn)批件、產(chǎn)品合格文件、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)者營業(yè)執(zhí)照。研究負(fù)責(zé)人、研究項(xiàng)目所在部門負(fù)責(zé)人和科研管理部門（含臨床藥物試驗(yàn)基地）應(yīng)按要求在審查申請表上簽名。倫理委員會辦公室不接收任何沒有按要求完成全部簽名的審查申請。所有研究申請和文本、資料在遞交委員會審查前，由委員會秘書處進(jìn)行初步審查，并由委員會主任確定主要審查者，委員會秘書處或主要審查者可能需要詢問研究負(fù)責(zé)人問題、提出修改意見、要求增補(bǔ)研究材料及要求澄清部分條款。整個獲得審查決定的過程可能至少需要二周，這主要取決于研究負(fù)責(zé)人提供的資料完備程度及對倫理委員會秘書處和主要審查者問題的答復(fù)情況。研究負(fù)責(zé)人為非本院（**大學(xué)華西口腔醫(yī)（學(xué)）院）成員或研究不在本單位進(jìn)行者，須同時簽署并遞交研究者所在機(jī)構(gòu)倫理審查委托書。審查申請表須遞交完成全部簽名的原件2份、電子文檔1份。關(guān)于研究項(xiàng)目的審查形式，研究者可以參閱本委員會章程、操作規(guī)則或咨詢委員會秘書處。審查申請遞交地點(diǎn)：四川省成都市人民南路三段14號郵編610041聯(lián)系人：XXX聯(lián)系電話：********=1\*romani

承=1\*romani項(xiàng)目名稱：機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：1．我保證，本倫理審查申請表和所附的申請審查相關(guān)資料都是真實(shí)無誤的，并在申請和審查過程中遵從中華人民共和國衛(wèi)生部、國家藥品和食品監(jiān)督管理局、國家其他相關(guān)部委頒發(fā)的涉及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查的法規(guī)規(guī)范及國際相關(guān)指南要求。2．我同意在倫理審查申請和遞交過程中，對倫理委員會出于倫理合法原則出發(fā)的咨問和需補(bǔ)充材料的要求全力配合。3．我充分尊重科學(xué)研究中人類受試者的權(quán)利和福利，故此向**大學(xué)華西口腔醫(yī)院倫理委員會提出倫理審查申請。在尚未獲得審查同意前保證不開展本試驗(yàn)。在試驗(yàn)實(shí)施過程中可能發(fā)生的試驗(yàn)人員和方案的改動保證及時書面呈報貴委員會，若發(fā)生可能對受試者造成嚴(yán)重的或超出預(yù)計損害時及時暫?；蚋脑囼?yàn)并在之后及時報告貴倫理委員會。4．我保證向貴委員會及時呈報試驗(yàn)過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件。5．我保證在試驗(yàn)進(jìn)展全過程及結(jié)題時接受并配合貴委員會的倫理學(xué)監(jiān)督和指導(dǎo)。6．研究負(fù)責(zé)人進(jìn)一步申明，我和所有研究人員，都沒有與研究發(fā)起者和研究項(xiàng)目存在或潛在可能的利益沖突。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名：日期：申請申辦人簽名：日期：回避聲明基于倫理審查保密原則和利益相關(guān)回避原則，對可能參與本項(xiàng)目倫理審查的倫理委員會成員和可能的獨(dú)立顧問可以提出回避申請。請在“END”之前填寫，不留空格；若無須回避則請?zhí)睿o）。為保證本項(xiàng)目倫理審查公平、公正進(jìn)行，特此提請下述人員回避本項(xiàng)目倫理審查：END。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名：日期：=2\*roman=2\*romanii臨床試驗(yàn)倫理審查申請表項(xiàng)目編碼CodeNo：CT--由本倫理委員會辦公室編制I.項(xiàng)目基本信息研究項(xiàng)目題目項(xiàng)目可能持續(xù)時間（包括數(shù)據(jù)分析）研究類型基礎(chǔ)研究臨床病例研究臨床試驗(yàn)（藥物/器械/材料）臨床醫(yī)療技術(shù)臨床前瞻性研究臨床回顧性研究人群調(diào)查人群干預(yù)研究問卷調(diào)查研究單中心研究抑或多中心研究：單中心研究多中心研究單中心研究現(xiàn)場（或多中心主研單位）若申請審查單位非主研單位，請說明主研單位是否已經(jīng)進(jìn)行倫理學(xué)審查是否審查機(jī)構(gòu)名稱審查結(jié)果：通過未通過審查決定時間：*參與單位（指多中心研究中主研單位以外單位）是否已經(jīng)進(jìn)行倫理學(xué)審查參與單位名稱未審已審查*通過未通過審查機(jī)構(gòu)決定時間*注：有審查結(jié)果者請附該機(jī)構(gòu)倫理委員會審查批件項(xiàng)目負(fù)責(zé)人信息姓名性別電話E-mail所屬機(jī)構(gòu)單位科室職稱職務(wù)身份證件名稱及號碼在整個試驗(yàn)過程中受試者是否需要暴露于放射線？是否是否需要在研究中使用藥物?*是否若是，則藥物名稱*請同時完成藥物研究審查申請表II.發(fā)起人信息研究項(xiàng)目發(fā)起者名稱(或資助來源)來源分類政府機(jī)構(gòu)內(nèi)部慈善基金企業(yè)個人資金其他若為“其他”請描述資助項(xiàng)目編號（如果有）資助類別批準(zhǔn)文本合同分合同其他由誰支付受試者試驗(yàn)有關(guān)傷害的費(fèi)用（多選）發(fā)起者受試者其他第三方支付研究所在部門第三方或其他請描述：發(fā)起者聯(lián)系人姓名電話地址Ⅲ.受試者信息（如果涉及）需要的受試者總數(shù)人計劃篩選的受試者總數(shù)（基于預(yù)測拒絕和放棄比率）人計劃受試者來源種族來源：不限限于：族除外：族性別要求：不限限男性限女性年齡范圍人群（病人或其他）受試者參加持續(xù)時間受試者入選標(biāo)準(zhǔn)受試者排除標(biāo)準(zhǔn)受試者收償財物（數(shù)量、種類）是否涉及需要額外保護(hù)的脆弱受試者人群（選擇所有可能的選項(xiàng)）18歲以下少兒（請注明年齡范圍）胎兒孕婦智力障礙者參研機(jī)構(gòu)內(nèi)雇員合作機(jī)構(gòu)內(nèi)人員先天性疾病人群肢體障礙人士醫(yī)學(xué)試驗(yàn)志愿者其他（請注明）：受試者試驗(yàn)數(shù)據(jù)來源(選擇所有可能的選項(xiàng))保存的人體生物標(biāo)本預(yù)先收集的人體生物標(biāo)本醫(yī)學(xué)記錄被丟棄的人體生物標(biāo)本登記的資料(資料名稱：)面談問卷現(xiàn)場查體或無創(chuàng)檢查人口普查或公共信息其他（說明）：知情同意相關(guān)事項(xiàng)研究前知情同意所需時間：是否申請放棄知情同意是否如“是”請選擇放棄簽名放棄一項(xiàng)/多項(xiàng)知情內(nèi)容（項(xiàng)編號：）使用的任何知情資料均需經(jīng)委員會審查同意，請隨表遞交知情同意書招募信函口頭招募（提供文本）廣告（版本數(shù)：）問卷/調(diào)查表其他（請說明）：請列出超出你的合理預(yù)見、你所無法控制的而使受試者受到的風(fēng)險或其他問題（如：藥物供應(yīng)不濟(jì)、涉及受試者的研究人員減少、研究現(xiàn)場的不可抗拒變故等）IV.項(xiàng)目情況一、摘要（包括研究的假設(shè)，400字內(nèi)）二、研究過程（包括預(yù)期的研究進(jìn)程、干預(yù)措施、所獲得的數(shù)據(jù)怎樣用于驗(yàn)證預(yù)期的假設(shè)）三、研究者研究經(jīng)驗(yàn)（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。）四、受試者相關(guān)情況（受試者招募和篩選程序、知情同意的程序、受試者可能的不適或風(fēng)險等）1．受試者招募和篩選程序（包括確定受試者人數(shù)的依據(jù)）2．知情同意程序3．受試者可獲得的利益（本研究對受試者個體、受試者群體或社會預(yù)期產(chǎn)生的直接利益或效益，如果對受試者個體沒有直接利益，請?zhí)貏e聲明，不包括受試者因參加本研究所獲得的財物得補(bǔ)償）4．受試者的保護(hù)（保護(hù)受試者免于或僅面臨最低風(fēng)險、不適和不方便的方法和措施。）5．受試者因干預(yù)措施可能出現(xiàn)的風(fēng)險，及其預(yù)防和挽救措施。6．是否使用安慰劑，如使用請說明安慰劑的種類，說明基于目前的醫(yī)學(xué)認(rèn)識其使用是否對受試者病情有影響。7．因安全問題退出和終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。8．參加研究的替代選擇:請解釋受試者如果不參加試驗(yàn)，可考慮選擇的任何適當(dāng)?shù)钠渌t(yī)療措施，如果沒有可替代的醫(yī)療措施或者參加本研究為受試者唯一醫(yī)療選擇，也請說明。9．研究結(jié)果的使用：如何使用研究結(jié)果，研究結(jié)果是否提供給受試者或記錄在他們的醫(yī)療記錄內(nèi)?五、隱私和保密1．受試者個人信息的保護(hù)措施2．研究數(shù)據(jù)的個人識別符是否銷毀，以及銷毀的時間和方式3．研究數(shù)據(jù)保持的時間，如果研究數(shù)據(jù)在研究結(jié)束時不銷毀，請說明這些數(shù)據(jù)保存的形式、保存方法和保存地點(diǎn)。4．如果長期保存數(shù)據(jù)，請解釋你將來可能怎樣使用儲存的數(shù)據(jù)，以及將來使用這些數(shù)據(jù)時如何獲得受試者的同意。六、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督（對于可能對受試者造成較大風(fēng)險的科研項(xiàng)目，需要數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督機(jī)制。）1．如已有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督委員會（DSMB）請?zhí)峁┰撐瘑T會簡要信息2．需要受試者安全監(jiān)督的環(huán)節(jié)和監(jiān)督方法3．?dāng)?shù)據(jù)完整性監(jiān)督的環(huán)節(jié)和監(jiān)督方法4．多中心研究中數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督信息交流機(jī)制七、聯(lián)系方式（請?zhí)峁┲辽俣€聯(lián)系人及聯(lián)系方式包括：研究負(fù)責(zé)人或能夠回答研究及研究相關(guān)問題的研究人員和與研究沒有利益沖突的、能夠回答關(guān)于受試者權(quán)益問題的第三方代表）。1．研究方人員：姓名稱謂電話地址E-mail2．第三方人員：姓名稱謂電話地址E-mail3．