藥品上市許可持有人藥品安全信用評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

藥品上市許可持有人藥品安全信用評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)一級(jí)指標(biāo)權(quán)重二級(jí)指標(biāo)三級(jí)指標(biāo)分?值數(shù)據(jù)來(lái)源采集方式1藥品生產(chǎn)許可100備案報(bào)告對(duì)應(yīng)申報(bào)許可、備案未及時(shí)申報(bào)的-50/次日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入自動(dòng)采集2在各類許可、備案或其他報(bào)告事項(xiàng)辦理中，經(jīng)認(rèn)定為提供虛假資料的-50/次許可審批系統(tǒng)導(dǎo)入；本系統(tǒng)錄入自動(dòng)采集；單錄3撤銷許可被撤銷許可、備案及收回相關(guān)批準(zhǔn)證明文件等情形-100/次許可審批系統(tǒng)導(dǎo)入；本系統(tǒng)錄入自動(dòng)采集；單錄4藥品監(jiān)督檢查300檢查情況拒絕、阻擾監(jiān)督檢查或者拒不配合案件調(diào)查的-100/次日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入自動(dòng)采集5在藥品監(jiān)督管理部門組織的各類檢查中存在嚴(yán)重缺陷的-20/條日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入自動(dòng)采集6在各類監(jiān)督檢查中，存在主要缺陷的-10/條日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入自動(dòng)采集7在藥品監(jiān)督管理部門組織的各類檢查中，其檢查結(jié)論為不符合要求的-100/次日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入自動(dòng)采集8在藥品監(jiān)督管理部門跟蹤檢查中被發(fā)現(xiàn)存在缺陷整改不到位情況的-50/條日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入自動(dòng)采集9風(fēng)險(xiǎn)控制被藥品監(jiān)督管理部門告誡、約談或責(zé)令整改的-20/次日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入；本系統(tǒng)錄入自動(dòng)采集；單錄10被藥品監(jiān)管部門采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施的-100/次日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入自動(dòng)采集；單錄11被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回藥品-50/次日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入自動(dòng)采集；單錄12被收回出口銷售證明等服務(wù)類證明文件-50/次本系統(tǒng)錄入單錄13藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)100配合情況無(wú)正當(dāng)理由，拒絕抽檢的-100/次本系統(tǒng)錄入單錄14抽檢結(jié)果藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)國(guó)家和市級(jí)藥品質(zhì)量抽檢存在不合格情況的-50/次藥品抽檢系統(tǒng)導(dǎo)入自動(dòng)采集15主體責(zé)任履行200信息報(bào)告未及時(shí)上報(bào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告或存在其它法律法規(guī)及文件規(guī)定應(yīng)報(bào)未報(bào)情形的-20/次日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入自動(dòng)采集16存在瞞報(bào)、漏報(bào)藥品不良反應(yīng)情況，對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)死亡病例、聚集性藥品不良事件等未進(jìn)行調(diào)查并報(bào)告的-20/次日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入自動(dòng)采集17社會(huì)影響對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未采取有效的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，造成嚴(yán)重影響的-50/次日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入；本系統(tǒng)錄入自動(dòng)采集；單錄18因主體行為、藥品質(zhì)量等原因引發(fā)社會(huì)輿情，造成不良影響的-100/次日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入；本系統(tǒng)錄入自動(dòng)采集；單錄19發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故，未造成人員死亡的-100/次日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入；本系統(tǒng)錄入自動(dòng)采集；單錄20不良行為記錄企業(yè)被納入國(guó)家發(fā)改委不良行為檔案的-50/次國(guó)家發(fā)改委不良行為檔案系統(tǒng)導(dǎo)入自動(dòng)采集21企業(yè)公共信用企業(yè)公共信用評(píng)價(jià)結(jié)果。-（1000-企業(yè)公共信用評(píng)價(jià)分值）/10市市場(chǎng)監(jiān)管局信用風(fēng)險(xiǎn)管理平臺(tái)導(dǎo)入自動(dòng)采集22違法行為查處300行政處罰被警告的-30/次行政執(zhí)法信息系統(tǒng)導(dǎo)入自動(dòng)采集23被罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物-50/次24被限制開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、責(zé)令關(guān)閉的-100/次25企業(yè)責(zé)任人員被限制從業(yè)、罰款、沒收收入、責(zé)令解聘或吊銷執(zhí)業(yè)證書的-150/次26重大案件貨值金額在50萬(wàn)元以上，屬于重大案件的-80/次27投訴舉報(bào)投訴舉報(bào)被立案并查實(shí)的-50/次28正向激勵(lì)200新藥創(chuàng)制取得國(guó)家創(chuàng)新藥或改良型新藥注冊(cè)批件的+200/個(gè)企業(yè)自主申報(bào)經(jīng)審定后錄入系統(tǒng)單錄29列入國(guó)家重XX藥創(chuàng)制項(xiàng)目的+100/個(gè)30榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)企業(yè)取得區(qū)縣級(jí)及以上人民政府或國(guó)家部委頒發(fā)的榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)的國(guó)家級(jí)+200、市級(jí)+100、區(qū)縣級(jí)+50單錄備注：1、各項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)的加減總分超出其相應(yīng)的一級(jí)指標(biāo)權(quán)重分值的，加減總分以其所屬一級(jí)指標(biāo)分值為上限；2、藥品監(jiān)督檢查指標(biāo)項(xiàng)下，一次檢查中存在多個(gè)扣分項(xiàng)的加和扣分，多次檢查累計(jì)扣分；3、違法查處指標(biāo)項(xiàng)下，同