藥品安全性評價(jià)與GLP機(jī)構(gòu)建立概況講義教材

藥品安全性評價(jià)

與GLP機(jī)構(gòu)建立概況

報(bào)告人：教授電話：前言

藥品作為一種社會流通的商品，確保安全是預(yù)防、治療和診斷用藥的前提。

藥品的安全，并非是指在藥品的使用期間或使用后不產(chǎn)生毒性反應(yīng)、副作用及其它系列軀體反應(yīng)的絕對概念；而是指必須先通過藥品臨床前試驗(yàn)評價(jià)（GLP動物試驗(yàn)）和臨床實(shí)驗(yàn)評價(jià)（GCP人[志愿受者]），再根據(jù)受試藥品對受試者（試驗(yàn)動物人[志愿受試者]）產(chǎn)生的毒性反應(yīng)、副作用及其它系列軀體反應(yīng)的輕重緩急程度，所制定出的、具備有能有效控制或處置的防治措施的相對概念。

關(guān)鍵詞

GLP機(jī)構(gòu)QAU/QC系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)動物狀態(tài)檢查/核查

GLP機(jī)構(gòu)名稱（中文）GLP機(jī)構(gòu)名稱（英文）

一、檢查/核查機(jī)構(gòu)名稱

二、詳細(xì)地址

省市（縣）區(qū)路郵編：

三、檢查/核查時(shí)間

年月日

四、檢查/核查的目的

確認(rèn)被檢查/核查的藥品安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場，是否按照GLP的精神與規(guī)范要求建設(shè)，是否與擬/或已進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目具備有相對應(yīng)一致的保障程度。

五、機(jī)構(gòu)介紹

1.機(jī)構(gòu)的直觀設(shè)計(jì)圖

（彩色平面圖/立體模型圖）

2.機(jī)構(gòu)職能部門區(qū)域設(shè)置配置圖

（彩色平面圖/立體圖）五、機(jī)構(gòu)介紹3.地理位置、面積及所處環(huán)境

（彩色圖標(biāo)示）4.機(jī)構(gòu)的歷史沿革

（文字/圖表）5.機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)框架圖

五、機(jī)構(gòu)介紹6.機(jī)構(gòu)工作人員結(jié)構(gòu)6.1經(jīng)營管理者與機(jī)構(gòu)各部門負(fù)責(zé)人工作關(guān)系圖

（照片簡介）

6.2實(shí)驗(yàn)各專題負(fù)責(zé)人資格狀況及開展實(shí)驗(yàn)研究工作的經(jīng)歷

（簡歷）

6.3各部門工作人員構(gòu)成、姓名、資格、履歷（學(xué)歷、工作及研究經(jīng)歷、進(jìn)修培訓(xùn)項(xiàng)目、業(yè)績概要與實(shí)施狀況、健康狀況等）五、機(jī)構(gòu)介紹6.4機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)框架圖6.5機(jī)構(gòu)其他人員構(gòu)成狀況

（財(cái)務(wù)部門、后勤保障部門及保安等）

﹡經(jīng)營管理者

（法人/單位任命人）

﹡實(shí)驗(yàn)各專題負(fù)責(zé)人及相關(guān)試驗(yàn)工作人員

﹡試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)部門

統(tǒng)計(jì)處理操作系統(tǒng)

﹡

QAU/QC部門負(fù)責(zé)人及實(shí)驗(yàn)質(zhì)量審核人員

（方法儀器SOP）五、機(jī)構(gòu)介紹﹡受試藥品接待受理、試驗(yàn)發(fā)放和后處理部門人員﹡實(shí)驗(yàn)檔案資料管理部門人員

（協(xié)議書原始紀(jì)錄/申報(bào)資料）﹡血液學(xué)、血液生化等指標(biāo)檢測部門人員﹡病理組織學(xué)檢查部門人員﹡其他系統(tǒng)人員

（財(cái)務(wù)部門、后勤保障部門及保安等）五、機(jī)構(gòu)介紹7.能承擔(dān)完成安全性評價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目的類別及內(nèi)容范圍

（真實(shí)準(zhǔn)確）8.機(jī)構(gòu)試驗(yàn)動物的生產(chǎn)、使用資質(zhì)資格證，質(zhì)量合格證及承容狀況

8.1試驗(yàn)動物飼養(yǎng)區(qū)、觀察區(qū)工作流程和監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置狀況

8.2實(shí)驗(yàn)操作人員流動方向

（出、入操作區(qū)狀況）五、機(jī)構(gòu)介紹8.3試驗(yàn)動物流動方向

（搬出、搬入、包括出入解剖室路線）8.4試驗(yàn)動物用品的流動方向

（飼料、墊料、籠具、架臺等）8.5試驗(yàn)動物污物的流動方向

（糞便、尸體、尸體的最終處理措施）五、機(jī)構(gòu)介紹8.6試驗(yàn)動物生活、飼養(yǎng)觀察區(qū)域設(shè)施狀況

環(huán)境條件

（溫、濕、光照度、噪音、潔凈級別、壓差、換氣次數(shù)）

飼料、水、墊料等的來源及頻度分析數(shù)據(jù)采集

動物飼養(yǎng)室環(huán)境控制及監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行與操作規(guī)程執(zhí)行狀況五、機(jī)構(gòu)介紹﹡動物飼養(yǎng)管理區(qū)域﹡動物生活用品管理區(qū)域﹡動物試驗(yàn)操作區(qū)域﹡動物試驗(yàn)觀察區(qū)域﹡受試藥品/或受試藥品所留樣品保管區(qū)域﹡化學(xué)及生物學(xué)公害對策的特殊試驗(yàn)區(qū)域﹡動物試驗(yàn)區(qū)域清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況

五、機(jī)構(gòu)介紹9.機(jī)構(gòu)配置的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備、儀器的SOP和相應(yīng)的操作紀(jì)錄9.1主要試驗(yàn)儀器名稱一覽表

（廠家、型號、規(guī)格、功能等）

9.2

試驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

9.3按試驗(yàn)儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行的試驗(yàn)原始紀(jì)錄系統(tǒng)9.4儀器的管理、操作、紀(jì)錄、督察人員崗位配置狀況與責(zé)任紀(jì)錄

五、機(jī)構(gòu)介紹10.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）／SOP標(biāo)題一覽表

10.1機(jī)構(gòu)進(jìn)行受試藥品安全性評價(jià)的工作規(guī)范程序

（流程圖）10.2

SOP制作、批準(zhǔn)、備案、修改、廢棄的工作規(guī)程

10.3受試藥品安全性評價(jià)試驗(yàn)方法SOP制定

（如：急毒長毒試驗(yàn)）

10.4受試藥品安全性評價(jià)試驗(yàn)儀器操作SOP制定

五、機(jī)構(gòu)介紹11.電腦系統(tǒng)使用狀況11.1機(jī)構(gòu)中與受試藥品安全性評價(jià)匹配的電腦系統(tǒng)工作站符合GLP要求的程度與保證狀況

11.2機(jī)構(gòu)中與受試藥品安全性評價(jià)電腦系統(tǒng)工作站被操作使用的狀況五、機(jī)構(gòu)介紹12.安全性評價(jià)試驗(yàn)業(yè)務(wù)的外部委托情況

12.1

委托協(xié)議書

12.2委托方情況簡介13.機(jī)構(gòu)的檔案管理狀況

（國家檔案法知識產(chǎn)權(quán)）

13.1機(jī)構(gòu)組織人事管理檔案13.2受試藥品安全性評價(jià)試驗(yàn)的原始紀(jì)錄資料和申報(bào)資料檔案

13.3

受試藥品安全性評價(jià)試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)、實(shí)施、結(jié)束或被終止檔案六、機(jī)構(gòu)檢查/核查狀況

機(jī)構(gòu)曾被GLP檢查/核查后指責(zé)事項(xiàng)的改善狀況七、實(shí)驗(yàn)動物

來源、檢疫、接收、飼養(yǎng)、選用及處理規(guī)程

七、實(shí)驗(yàn)動物1.購置信息

(實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證實(shí)驗(yàn)動物使用許可證)

1.1來源單位自產(chǎn)委托生產(chǎn)機(jī)構(gòu)購置(繁育基地)其他1.2級別常規(guī)動物SPF級動物無菌動物其他1.3檢疫免疫狀況(疫苗)微生物檢測(資質(zhì)資格)運(yùn)輸狀況七、實(shí)驗(yàn)動物2.接收程序(單獨(dú)/分別隔離混養(yǎng))

接收室檢疫室飼養(yǎng)室試驗(yàn)觀察室3.動物驗(yàn)收

（名稱種屬品系數(shù)量性別體重外觀等）七、實(shí)驗(yàn)動物4.飼料/飲用水許可標(biāo)準(zhǔn)4.1飼料標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠家批號種類配方成分比例外觀保管條件器具清洗與滅菌狀況4.2飲水標(biāo)準(zhǔn)飲水方式器具交換使用頻度滅菌狀況七、實(shí)驗(yàn)動物5.洗滌劑、殺蟲劑使用狀況

（影響試驗(yàn)紀(jì)錄有、無）

5.1試驗(yàn)負(fù)責(zé)人的指示5.2洗滌劑、殺蟲劑的使用理由5.3洗滌劑、殺蟲劑的使用種類5.4洗滌劑、殺蟲劑的使用范圍，使用方法和使用量七、實(shí)驗(yàn)動物6.實(shí)驗(yàn)動物疫情、疾病/患病狀態(tài)的處理

（紀(jì)錄有、無）

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