疑似預防接種異常反應(AEFI)監(jiān)測報告與調(diào)查診斷

疑似預防接種異常反應（AEFI）

監(jiān)測報告與調(diào)查診斷

主要內(nèi)容監(jiān)測目的監(jiān)測病例定義及AEFI分類報告范圍報告程序調(diào)查診斷鑒定數(shù)據(jù)分析與反饋職責分工有關預防接種的相關法律、規(guī)范1995年《計劃免疫技術管理規(guī)程》（1998年修訂）2003年《生物制品批簽發(fā)管理辦法(試行)》2005年《疫苗流通和預防接種管理條例》2005年《預防接種工作規(guī)范》2006年《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》2008年《預防接種異常反應鑒定辦法》2010年《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》2010年省政府轉發(fā)省衛(wèi)生廳、省財政廳關于《**省預防接種異常反應補償意見的通知》2010年《關于下發(fā)預防接種異常反應調(diào)查使用文書的通知》一、目

的規(guī)范疑似預防接種異常反應監(jiān)測工作調(diào)查核實疑似預防接種異常反應發(fā)生情況和原因為改進疫苗質量和提高預防接種服務質量提供依據(jù)二、有關定義二、監(jiān)測病例定義疑似預防接種異常反應,AdverseEventFollowingImmunization,AEFI《監(jiān)測方案》定義在預防接種后發(fā)生懷疑與預防接種有關的反應或事件1999，WHO,IMMUNIZATIONSAFETYSURVEILLANCE:GUIDELINESFORMANAGERSOFIMMUNIZATIONPROGRAMMESONREPORTINGANDINVESTIGATINGADVERSEEVENTSFOLLOWINGIMMUNIZATIONAmedicalincidentthattakesplaceafteranimmunization,causesconcern,andisbelievedtobecausedbyimmunization2000:Aneventthatnegativelyaffectsthehealthofanindividualwhohasreceivedavaccineintherecentpast.嚴重疑似預防接種異常反應（SeriousAEFI）導致死亡；危及生命；導致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染其他1.不良反應

（VaccineReactionFollowingImmunization）合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預防接種目的無關或意外的有害反應藥品不良反應，AdverseDrugReaction合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應無過錯有時間關聯(lián)有損害有因果關聯(lián)81.不良反應分類一般反應CommonVaccineReaction異常反應RareVaccineReaction在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應9嚴重異常反應嚴重異常反應（SeriousRareVaccineReaction）：嚴重疑似預防接種異常反應中診斷為異常反應者過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應（Arthus反應）熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染其他102.疫苗質量事故（VaccineQualityEvent）疫苗質量不合格：指疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標準接種后造成受種者機體組織器官、功能損害1930年，德國呂伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗兒童中73名患粟粒性結核病死亡混入強毒人型結核菌1955年，脊灰滅活疫苗接種后，260名兒童感染脊灰甲醛溶液滅活不全有過錯有時間關聯(lián)有損害有因果關聯(lián)113.接種事故（ProgramError）在預防接種實施過程中，違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害有過錯有時間關聯(lián)有損害有因果關聯(lián)124.偶合癥（CoincidentalEvent）受種者在接種時，正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后巧合發(fā)病不是由疫苗的固有性質引起的常見偶合癥急性傳染病內(nèi)科疾病神經(jīng)精神疾病嬰兒窒息或猝死無過錯有時間關聯(lián)有損害無因果關聯(lián)135.心因性反應

（PsychogenicReaction或InjectionReaction）因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應不是由疫苗的固有性質引起的無過錯有時間關聯(lián)有損害無因果關聯(lián)14泗縣甲肝疫苗事件調(diào)查結論：群發(fā)性癔癥群體性疑似預防接種異常反應（AEFICluster）AEFICluster短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴重疑似預防接種異常反應短時間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴重疑似預防接種異常反應明顯增多異常信號？？突發(fā)公共衛(wèi)生事件突然發(fā)生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件報告管理信息系統(tǒng)AEFI分類中國1.不良反應一般反應異常反應2.疫苗質量事故3.接種事故4.偶合癥5.心因性反應6.不明原因×WHO1.疫苗反應常見輕微反應罕見嚴重反應2.事故疫苗反應實施差錯3.偶合癥4.注射反應5.不明原因16三、AEFI報告范圍24h如過敏性休克、不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等5d如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩織炎）等15d如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。6w如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等3m如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等BCG12m如淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他懷疑與預防接種有關的其他嚴重AEFI四、責任報告單位和報告人醫(yī)療機構、接種單位、疾病預防控制機構（CDC）藥品不良反應監(jiān)測機構（ADR）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)五、報告程序-行政報告報告人責任報告單位和報告人向誰報告縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告時限自發(fā)現(xiàn)至報告的時間間隔（1）

及時報告屬于報告范圍的AEFI：包括接報（2）2小時報告（逐級上報）

死亡、嚴重殘疾、群體性、對社會有重大影響AEFI五、報告程序-網(wǎng)絡直報

報告人責任報告單位和報告人

向誰報告縣級疾控機構

報告時限自發(fā)現(xiàn)至報告的時間間隔實時網(wǎng)上監(jiān)視各級CDC,ADR突發(fā)事件應急條例：突發(fā)事件網(wǎng)絡直報系統(tǒng)

(1)2小時報卡/表;電話死亡、嚴重殘疾、群體性、社會重大影響AEFI(2)48小時報卡非重點AEFI(除上述重點AEFI的其他)誰進行網(wǎng)絡直報縣級CDC(1)核實后立即報卡,所有AEFI信息來源網(wǎng)絡直報(3)調(diào)查開始后7日調(diào)查報告，死亡/嚴重殘疾/群體/社會重大影響AEFI(2)調(diào)查開始后3日調(diào)查表,非一般反應疑似預防接種異常反應信息管理系統(tǒng)21AEFI統(tǒng)計分析AEFI資料下載AEFI1.AEFI報卡

-48小時內(nèi)2.群體性AEFI登記表-2小時內(nèi)

3.調(diào)查表-非一般反應

調(diào)查開始后3日內(nèi)4.調(diào)查報告

死亡、嚴重殘疾、群體性、對社會有重大影響AEFI1.AEFI描述2.AEFI的診斷、治療及實驗室檢查3.疫苗和預防接種組織實施情況4.AEFI發(fā)生后所采取的措施5.AEFI的原因分析6.對AEFI的初步判定及依據(jù)7.撰寫調(diào)查報告的人員、時間初步調(diào)查報告CDC應在調(diào)查開始后7日內(nèi)組織完成CDC：及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級CDC報告；向同級ADR通報ADR：向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級ADR報告網(wǎng)絡直報六、AEFI的調(diào)查診斷程序1核實報告2組織調(diào)查3資料收集4診斷分析5調(diào)查報告261.核實報告誰來核實縣級CDC核實內(nèi)容AEFI的基本情況發(fā)生時間和人數(shù)主要臨床表現(xiàn)初步診斷疫苗接種等27哪些AEFI需要調(diào)查診斷24h如過敏性休克、不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等5d如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩織炎）等15d如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。6w如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等3m如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等BCG12m如淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他懷疑與預防接種有關的其他嚴重AEFI除明確診斷的一般反應（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結等）外的AEFI282.組織調(diào)查診斷誰來組織？CDC誰來調(diào)查診斷？預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組誰來成立調(diào)查診斷專家組？設立機構：CDC，省級、設區(qū)的市級、縣級CDC專家組組成：流行病學、臨床醫(yī)學、藥學等各級調(diào)查診斷專家組分工？死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI市級、省級調(diào)查診斷專家組立即組織調(diào)查其他AEFI縣級CDC調(diào)查診斷專家組，48小時內(nèi)組織調(diào)查29調(diào)查診斷專家組的組成臨床專家變態(tài)反應專家神經(jīng)內(nèi)科專家感染科專家精神心理專家其他內(nèi)科專家病理解剖學專家疫苗或免疫學專家疫苗研究專家疫苗檢定專家疫苗質量監(jiān)管專家免疫規(guī)劃或流行病學專家NIP針對疾病防治專家流行病學專家:熟悉NIP異常反應監(jiān)測處理專家法學專家303.資料收集－臨床資料了解病人預防接種異常反應史、既往健康狀況（如有無基礎疾病等）、家族史、過敏史掌握病人的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等必要時對病人進行訪視和臨床檢查對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應當按照有關規(guī)定進行尸檢313.資料收集－疫苗與接種資料1疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄2疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況3疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應或銷售單位）、領取日期、同批次疫苗的感官性狀4接種服務組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質5接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完6安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范7接種同批次疫苗其他人員的反應情況、當?shù)叵嚓P疾病發(fā)病情況32預防接種證調(diào)查診斷依據(jù)：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術規(guī)范臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結果疫苗儲存、運輸情況，接種實施情況等疫苗質量檢驗結果等死亡病例診斷需要尸檢結果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔無法進行調(diào)查診斷的責任異常反應損害程度分級：《醫(yī)療事故分級標準（試行）》調(diào)查診斷結論：調(diào)查結束后30天內(nèi)盡早作出調(diào)查診斷專家組在作出診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結論報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門疫苗質量問題：懷疑引起AEFI的疫苗有質量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關疫苗質量進行檢驗，出具檢驗結果報告4.診斷33AEFI的診斷分析步驟第一步：澄清臨床診斷第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗質量問題接種實施過程中的因素受種人本身存在的疾?。◤桶l(fā)或加重）受種人在接種時正處于某種疾病潛伏期或前驅期受種人心理因素病因診斷是否疾病診斷是√×否××AEFI診斷分析應考慮的因素疫苗本質因素疫苗使用因素個體因素接種對象不當禁忌癥掌握不嚴接種部位途徑不正確接種劑量、劑次過多誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液疫苗運輸儲存不當使用時未檢查或搖勻不安全注射健康狀況過敏體質免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗純度與均勻度疫苗生產(chǎn)工藝疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差錯藥物35AEFIAEFI與疫苗因果關聯(lián)的判斷原則參考原則時間關聯(lián)性生物學合理性分布一致性關聯(lián)程度特異性判定證據(jù)隨機對照臨床試驗、隊列研究或病例對照研究具有明確生物學標志不同人體研究結果一致存在劑量－反應關系活疫苗發(fā)生的類似自然感染，時間合理疫苗附加物引起的特異性反應排除實施差錯、疫苗質量問題、心理因素36AEFI的分類流程37不良反應疫苗的一般反應發(fā)生率-WHO資料來源：WHO疫苗的異常反應發(fā)生率-WHO資料來源：WHOAEFI處置原則救治-愈快愈好：嚴重病例補償-及時到位：異常反應鑒定-公正科學：程序/實體事故-依法處理：疫苗質量/接種事故溝通-不厭其煩：媒體/受種者或其監(jiān)護人405.預防接種異常反應的鑒定中華人民共和國衛(wèi)生部令第60號

《預防接種異常反應鑒定辦法》已于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年12月1日起施行。部長

陳竺二〇〇八年九月十一日第一章總則第二章鑒定專家?guī)斓谌律暾埮c受理第四章鑒定第五章附則2010年省政府轉發(fā)補償意見，省疾控中心下發(fā)調(diào)查診斷、鑒定及補償工作的通知41*疾控[2010]262號《關于下發(fā)預防接種異常反應調(diào)查使用文書的通知》1、**省疑似預防接種異常反應調(diào)查診斷鑒定流程圖2、**省預防接種異常反應補償流程圖3－1、預防接種異常反應調(diào)查診斷書3－2、預防接種異常反應調(diào)查診斷書（專家組留存聯(lián)）4、預防接種異常反應補償申請表5、預防接種異常反應診斷復核表6－1、預防接種異常反應補償款下?lián)芡ㄖ獣?－2、預防接種異常反應補償通知書7、預防接種異常反應補償協(xié)議書預防接種異常反應的鑒定（1）鑒定申請人：受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)鑒定主體設區(qū)的市級和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會全省一個專家?guī)欤菏〖夅t(yī)學會建立預防接種異常反應鑒定專家?guī)鞂＜規(guī)旖M成：臨床、流行病、醫(yī)學檢驗、藥學、法醫(yī)等專家鑒定組：5人以上單數(shù)，一般受種者隨機抽取，或醫(yī)學會抽取二級鑒定對預防接種異常反應調(diào)查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調(diào)查診斷結論之日起60日向設區(qū)的市級醫(yī)學會申請鑒定對市級醫(yī)學會鑒定結論不服的,可以在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內(nèi),向接種單位所在地的省/自治區(qū)/直轄市醫(yī)學會申請再鑒定重新鑒定衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等有關部門發(fā)現(xiàn)鑒定違反本辦法有關規(guī)定的，可以要求醫(yī)學會重新組織鑒定疑難、復雜并在全國有重大影響的預防接種異常反應鑒定,地方醫(yī)學會可以要求中華醫(yī)學會給予技術指導和支持45預防接種異常反應的鑒定（2）有關預防接種異常反應鑒定材料應當包括下列內(nèi)容：預防接種異常反應調(diào)查診斷結論受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學建議等預防接種有關記錄

與診斷治療有關的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等相關疫苗該批次檢驗合格或抽樣檢驗報告，進口疫苗還應當由批發(fā)企業(yè)提供進口藥品通關文件與預防接種異常反應鑒定有關的其他材料46預防接種異常反應的鑒定（3）有下列情形之一的，醫(yī)學會不予受理預防接種異常反應鑒定：無預防接種異常反應調(diào)查診斷結論的已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達成協(xié)議或者判決的受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關材料的提供的材料不真實的不繳納鑒定費的省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形47預防接種異常反應的鑒定（4）鑒定期限：醫(yī)學會應當自收到有關鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定，出具預防接種異常反應鑒定書。情況特殊的可延長至90日送達期限：醫(yī)學會應當在作出鑒定結論10日內(nèi)將鑒定書送達申請人，并報送所在地同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門鑒定費：申請預防接種異常反應鑒定，由申請鑒定方預繳鑒定費一類疫苗引起的預防接種異常反應的，由同級財政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排二類疫苗引起的預防接種異常反應的，由相關的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔不屬于異常反應的，鑒定費用由提出異常反應鑒定的申請方承擔與受種者或其監(jiān)護人溝通接種工作堅持“知情同意”的原則，在接種前，接種者應告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況接種完畢后，應要求受種者留觀30分鐘，觀察有無不良反應，如發(fā)生不良反應應及時進行處理如發(fā)生AEFI，在對受種者進行積極救治的同時，應及時就事件發(fā)生原因等問題向受種者或其監(jiān)護人進行耐心解釋，對事件處置的相關政策進行說明，并對受種者或其監(jiān)護人進行心理疏導49六、數(shù)據(jù)的審核與分析利用數(shù)據(jù)共享與維護數(shù)據(jù)維護管理：各級CDC信息訂正和補充：縣級CDC根據(jù)查診斷進展和結果隨時進行信息分享：各級ADR共享AEFI監(jiān)測信息審核分析報告各級CDC、ADR：日審核、定期分析報告制度國家、省級CDC和ADR：至少每月一次分析報告市、縣級CDC和ADR：至少每季度一次分析報告CDC：分析評價AEFI發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運轉情況，上報同級衛(wèi)

生行政部門和上級CDC，同時向下級CDC和接種單位反饋ADR：分析評價安全性問題，上報同級藥品監(jiān)督管理部門和上級ADR，同時向下級ADR、疫苗生產(chǎn)企業(yè)反饋CDC和ADR：實時跟蹤AEFI監(jiān)測信息，如發(fā)現(xiàn)重大不良事件、疫苗安全性相關問題等情況，及時分析評價并按上述要求處理AEFI監(jiān)測分析指標1AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率≥90%2需要調(diào)查的AEFI在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率≥90%3死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告率≥90%4AEFI個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率≥90%5AEFI個案調(diào)查表關鍵項目填寫完整率達到100%6AEFI分類率≥90％7AEFI報告縣覆蓋率達到100%AEFI三間分布特征地區(qū)時間人群按疫苗品種AEFI頻率AEFI分類AEFI臨床診斷AEFI發(fā)生、報告、調(diào)查等間隔AEFI聚集性分析群體性反應發(fā)生率偶合癥發(fā)生率嚴重病例個案異常信號？……AEFI監(jiān)測系統(tǒng)及監(jiān)測工作主要評價指標AEFI分布特征主要指標信息反饋橫向（同級部門之間）嚴重事件及時互相通報分析總結報告及時交換縱向（上下級部門之間）嚴重事件及時上報和溝通國家級每月反饋至省、市級、縣級省級定期反饋至市、縣（鄉(xiāng)）級反饋形式簡報：如《免疫規(guī)劃工作簡報》、《藥物警戒快訊》等期刊：如《中國疫苗和免疫》、《中國藥物警戒》等總結報告，會議交流材料信息溝通機制國家和省級每月例會，座談；發(fā)現(xiàn)AEFI顯著增多或群體性AEFI，及時交流衛(wèi)生行政部門藥品監(jiān)督管理部門CDCADR藥品檢驗機構七、職責（一）（一）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門●衛(wèi)生部和SFDA：

√負責對AEFI監(jiān)測工作的監(jiān)督管理工作；

√聯(lián)合發(fā)布全國AEFI監(jiān)測和重大不良事件處理的信息●地方各級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門：

√負責組織開展本轄區(qū)內(nèi)AEFI監(jiān)測、調(diào)查處理；●藥品監(jiān)督管理部門：

√對涉及疫苗質量問題的AEFI進行調(diào)查處理●省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門：

√聯(lián)合發(fā)布本?。▍^(qū)、市）AEFI監(jiān)測和重大不良事件處理的信息職責（二）（三）職責CDCADR1.報告/調(diào)查診斷/處理√（地方各級CDC）√（地方各級ADR）2.知識宣傳√（AEFI）√（藥品不良反應）3.培訓√（疾控/醫(yī)務/接種人員）√（ADR、疫苗生產(chǎn)/批發(fā)企業(yè)相關人員）4.檢查指導/信息反饋√（下級CDC/醫(yī)療機構/接種單位）√（下級ADR/疫苗生產(chǎn)/批發(fā)企業(yè)）5.監(jiān)測數(shù)據(jù)審核√×（瀏覽/下載）6.監(jiān)測分析評價√√7.信息交流√（與相關部門）√8.溝通√（受種者或其監(jiān)護人）×職責國家CDC國家ADR1.系統(tǒng)維護√×（瀏覽/下載）2.技術支持√（調(diào)查診斷處理、AEFI監(jiān)測培訓等）√（調(diào)查診斷處理、AEFI監(jiān)測培訓等）3.監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價√√4.信息交流√（定期）√（定期）七、職責（四）-（七）（四）藥品檢驗機構：對導致疑似預防接種異常反應的可疑疫苗、稀釋液或注射器材等進行采樣和相關實驗室檢查，并向藥品監(jiān)督管理部門報告結果（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)：向受種者所在地的縣級疾病預防控制機構報告所發(fā)現(xiàn)的疑似預防接種異常反應；向調(diào)查人員提供所需要的疫苗相關信息（六）醫(yī)療機構：向所在地縣級疾病預防控制機構報告所發(fā)現(xiàn)的疑似預防接種異常反應；對疑似預防接種異常反應進行臨床診治；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預防接種異常反應臨床資料（七）接種單位：向所在地縣級疾病預防控制機構報告所發(fā)現(xiàn)的疑似預防接種異常反應；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預防接種異常反應臨床資料和疫苗接種等情況謝謝！樹立質量法制觀念、提高全員質量意識。1月-251月-25Sunday,January12,2025人生得意須盡歡，莫使金樽空對月。17:30:2517:30:2517:301/12/20255:30:25PM安全象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦繃。1月-2517:30:2517:30Jan-2512-Jan-25加強交通建設管理，確保工程建設質量。17:30:2517:30:2517:30Sunday,January12,2025安全在于心細，事故出在麻痹。1月-251月-2517:30:2517:30:25January12,2025踏實肯干，努力奮斗。2025年1月12日5:30下午1月-251月-25追