醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理協(xié)議

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理協(xié)議合同編號：__________甲方（委托方）：公司名稱：____________________地址：__________________________聯(lián)系方式：____________________地址：____________________乙方（代理方）：公司名稱：____________________地址：__________________________聯(lián)系方式：____________________地址：____________________第一章定義與術語1.1甲方：指甲方（委托方）為醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請人。1.2乙方：指乙方（代理方）為甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理服務的專業(yè)機構。1.3注冊：指甲方委托乙方代理其醫(yī)療器械產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“監(jiān)管部門”）進行的注冊活動。1.4醫(yī)療器械產(chǎn)品：指甲方生產(chǎn)、研發(fā)或銷售的，需在監(jiān)管部門進行注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第二章服務內容與范圍2.1乙方同意根據(jù)甲方的委托，代理甲方進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，具體包括：2.1.1代為準備和提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需的文件和資料。2.1.2代為與監(jiān)管部門進行溝通和協(xié)調，跟進注冊進展。2.1.3代為處理與注冊相關的其他事務。第三章權利與義務3.1甲方權利與義務3.1.1甲方應向乙方提供真實、完整、準確的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需的相關資料。3.1.2甲方應保證其提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家相關法規(guī)和標準要求。3.1.3甲方應按照約定及時支付乙方的服務費用。3.2乙方權利與義務3.2.1乙方應嚴格按照甲方的委托，認真履行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理職責。3.2.2乙方應保守甲方的商業(yè)秘密，不得泄露給第三方。3.2.3乙方應按照約定及時向甲方報告注冊進展情況。第四章服務費用與支付4.1甲方應支付乙方如下服務費用：4.1.1注冊代理服務費用：人民幣_____元（大寫：____________________元整）。4.1.2其他雜費：包括但不限于差旅費、郵寄費等，具體費用雙方根據(jù)實際情況協(xié)商確定。4.2甲方支付服務費用的時間及方式如下：4.2.1甲方應在合同簽訂后____個工作日內，向乙方支付注冊代理服務費用。4.2.2甲方支付服務費用時，應通過銀行轉賬方式支付至乙方指定的賬戶。第五章違約責任5.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任，向對方支付違約金，并賠償因此造成的一切損失。5.2若乙方未能在約定的時間內完成注冊代理工作，甲方有權要求乙方支付違約金，具體金額雙方根據(jù)實際情況協(xié)商確定。5.3若甲方未按時支付服務費用，乙方有權暫停注冊代理工作，并要求甲方支付逾期付款的違約金，具體金額雙方根據(jù)實際情況協(xié)商確定。第六章注冊文件的提交與審查6.1乙方應按照監(jiān)管部門的要求，準備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需的全部文件，包括但不限于以下內容：6.1.1產(chǎn)品技術要求文件。6.1.2注冊檢驗報告。6.1.3臨床評價報告。6.1.4企業(yè)資質證明文件。6.1.5產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明文件。6.1.6其他與注冊相關的文件和資料。6.2乙方應在收到甲方提供的完整資料后____個工作日內，完成注冊文件的準備工作，并向監(jiān)管部門提交注冊申請。6.3乙方應密切關注注冊文件的審查進度，并及時向甲方報告審查情況。如監(jiān)管部門提出補充材料要求，乙方應在____個工作日內協(xié)助甲方準備并提交補充材料。6.4乙方應保證注冊文件的準確性和完整性，對于因乙方原因導致的注冊文件不符合要求，乙方應承擔相應的責任。第七章注冊證書的獲取與維護7.1乙方應在注冊申請被監(jiān)管部門批準后，及時通知甲方，并將注冊證書正副本交付甲方。7.2甲方應妥善保管注冊證書，如發(fā)生遺失、損壞等情況，應及時通知乙方，并由乙方協(xié)助甲方辦理補辦手續(xù)。7.3乙方應協(xié)助甲方進行注冊證書的年度維護工作，包括但不限于年度報告的提交、注冊證書的延期申請等。7.4如監(jiān)管部門對注冊證書進行變更或撤銷，乙方應立即通知甲方，并協(xié)助甲方采取相應措施。第八章保密條款8.1乙方應對在代理注冊過程中獲得的甲方商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等非公開信息予以嚴格保密。8.2乙方的保密義務自本合同簽訂之日起生效，至本合同終止或履行完畢之日止，且在合同終止或履行完畢后繼續(xù)保密期限為____年。8.3未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將保密信息泄露給任何第三方，也不得用于任何與代理注冊無關的目的。8.4若乙方違反保密義務，應向甲方支付違約金，并賠償因此造成的一切損失。第九章爭議解決9.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。9.2若協(xié)商不成，任何一方均有權將爭議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。9.3雙方同意，爭議解決過程中，除法律另有規(guī)定外，應繼續(xù)履行本合同的其他條款。第十章其他條款10.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。10.2本合同的任何修改、補充均應以書面形式作出，經(jīng)雙方簽字蓋章后與本合同具有同等法律效力。10.3本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。10.4本合同未盡事宜，雙方可根據(jù)實際情況協(xié)商補充，并以書面形式作出。10.5本合同簽訂后，如雙方發(fā)生合并、分立、轉讓等情況，本合同的權益和責任由繼受方承擔。第十一章合同的變更、終止和解除11.1除非雙方另有約定，任何一方不得單方面變更本合同的內容。11.2在合同有效期內，如因不可抗力等不可歸責于雙方的原因導致合同無法繼續(xù)履行，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除或終止本合同。11.3任何一方違反本合同且無法補救的，對方有權終止本合同，并要求違約方承擔相應的違約責任。11.4若甲方未按照約定支付服務費用，乙方有權暫停服務，并要求甲方在____個工作日內支付欠款，逾期未支付的，乙方有權解除本合同。第十二章違約賠償12.1若乙方未按約定完成注冊代理服務，甲方有權要求乙方支付合同總金額____%的違約金。12.2若乙方泄露甲方的商業(yè)秘密，乙方應向甲方支付合同總金額____%的違約金，并賠償因此給甲方造成的全部損失。12.3若甲方未按約定支付服務費用，乙方有權要求甲方支付應付款項____%的滯納金。第十三章法律適用和管轄13.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。13.2凡因本合同引起的或與本合同有關的任何爭議，均應提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。第十四章附則14.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。14.4本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。第十五章附件15.1附件一：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料清單。15.2附件二：雙方授權代表名單。15.3附件三：其他與本合同相關的文件。簽字部分：甲方（委托方）：公司名稱：