藥品臨床試驗規(guī)范與倫理

藥品臨床試驗規(guī)范與倫理合同編號：__________甲方（研究者/發(fā)起方）：全稱：____________________地址：____________________聯(lián)系電話：________________聯(lián)系人：__________________乙方（倫理委員會）：全稱：____________________地址：____________________聯(lián)系電話：________________聯(lián)系人：__________________一、乙方的義務1.1乙方應依法對本試驗的倫理問題進行審查，確保試驗符合倫理要求。1.2乙方應對甲方提交的試驗方案、知情同意書等文件進行審查，并提出審查意見。1.3乙方應對甲方提交的試驗進展報告進行審查，并對試驗中的倫理問題提供咨詢和建議。1.4乙方應對甲方提交的受試者權(quán)益保障措施進行審查，確保受試者的權(quán)益得到充分保障。二、甲方的義務2.1甲方應按照乙方的審查意見修改和完善試驗方案、知情同意書等文件。2.2甲方應在試驗過程中嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準則及本合同的約定。2.3甲方應確保受試者的權(quán)益得到充分保障，包括但不限于告知受試者試驗目的、風險和權(quán)益，取得受試者的自愿同意等。2.4甲方應向乙方及時提交試驗進展報告，并接受乙方的審查和監(jiān)督。三、合同的履行和監(jiān)督3.1雙方應嚴格按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務。3.2乙方應對甲方的試驗情況進行定期審查，并對試驗中的倫理問題進行監(jiān)督。3.3甲方應配合乙方的審查和監(jiān)督工作，提供必要的文件和資料。四、違約責任4.1任何一方違反本合同的約定，應承擔相應的違約責任。4.2違約方應賠償對方因此所遭受的損失，包括但不限于經(jīng)濟損失、名譽損害等。五、爭議解決5.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。5.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。六、合同的生效、變更和解除6.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2除非雙方達成書面一致意見，否則任何一方不得單方面變更或解除本合同。七、其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。甲方（研究者/發(fā)起方）：________________乙方（倫理委員會）：________________簽訂日期：________________一、附件列表：1.藥品臨床試驗方案2.知情同意書3.受試者權(quán)益保障措施4.試驗進展報告5.倫理審查意見書6.試驗相關(guān)法律法規(guī)和倫理準則二、違約行為及認定：1.甲方未按照乙方審查意見修改和完善試驗方案、知情同意書等文件。2.甲方在試驗過程中違反國家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準則及本合同約定。3.甲方未確保受試者權(quán)益得到充分保障，如未告知受試者試驗目的、風險和權(quán)益，未取得受試者自愿同意等。4.甲方未向乙方及時提交試驗進展報告，不接受乙方的審查和監(jiān)督。5.乙方未依法對本試驗的倫理問題進行審查，未提出審查意見。6.乙方未對甲方提交的試驗進展報告進行審查，不對試驗中的倫理問題提供咨詢和建議。7.乙方未對甲方提交的受試者權(quán)益保障措施進行審查，不確保受試者的權(quán)益得到充分保障。三、法律名詞及解釋：1.藥品臨床試驗：指在人體上進行的，為評估藥品的安全性、有效性和臨床應用價值而進行的試驗。2.倫理委員會：指負責對藥品臨床試驗的倫理問題進行審查和監(jiān)督的機構(gòu)。3.受試者權(quán)益保障措施：指為保障受試者在藥品臨床試驗中的權(quán)益而采取的措施，如告知試驗目的、風險和權(quán)益，取得受試者自愿同意等。4.違約行為：指合同雙方在履行合同過程中，違反合同約定的行為。5.違約責任：指違約方因違反合同約定而應承擔的民事責任。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按照乙方審查意見修改和完善試驗方案、知情同意書等文件。解決辦法：乙方應要求甲方按照審查意見進行修改和完善，并在修改完善后重新提交審查。2.問題：甲方在試驗過程中違反國家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準則及本合同約定。解決辦法：乙方應要求甲方立即糾正違法行為，并根據(jù)情況向有關(guān)部門報告。3.問題：甲方未確保受試者權(quán)益得到充分保障，如未告知受試者試驗目的、風險和權(quán)益，未取得受試者自愿同意等。解決辦法：乙方應要求甲方采取措施確保受試者權(quán)益得到充分保障，如重新取得受試者自愿同意等。4.問題：甲方未向乙方及時提交試驗進展報告，不接受乙方的審查和監(jiān)督。解決辦法：乙方應要求甲方按照合同約定及時提交試驗進展報告，并接受乙方的審查和監(jiān)督。5.問題：乙方未依法對本試驗的倫理問題進行審查，未提出審查意見。解決辦法：乙方應依法進行倫理審查，并提出審查意見。6.問題：乙方未對甲方提交的試驗進展報告進行審查，不對試驗中的倫理問題提供咨詢和建議。解決辦法：乙方應按照合同約定對試驗進展報告進行審查，并對試驗中的倫理問題提供咨詢和建議。7.問題：乙方未對甲方提交的受試者權(quán)益保障措施進行審查，不確保受試者的權(quán)益得到充分保障。解決辦法：乙方應按