疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度異常情況評(píng)估與處置規(guī)范

疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度異常情況評(píng)估與處置規(guī)范范圍本文件規(guī)定了上市疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度的基本要求、異常情況評(píng)估方法和處置要求。本文件適用于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中溫度超過(guò)規(guī)定造成異常情況的評(píng)估、處置及監(jiān)督管理。規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

冷鏈coldchain為保障疫苗質(zhì)量，疫苗從疫苗上市許可持有人到接種單位，均在規(guī)定的溫度條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的全過(guò)程?；疽蠹膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位（以下稱疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸單位）應(yīng)建立冷鏈管理制度，指定專人負(fù)責(zé)，開(kāi)展冷鏈設(shè)施設(shè)備維護(hù)和溫度監(jiān)測(cè)等工作。疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸單位應(yīng)建立冷鏈管理應(yīng)急預(yù)案，確保出現(xiàn)突發(fā)停電或者設(shè)備故障等問(wèn)題時(shí)，疫苗及時(shí)得到妥善處理。疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸單位應(yīng)配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，開(kāi)展全程冷鏈溫度監(jiān)測(cè)。可對(duì)疫苗最小包裝單位進(jìn)行溫度監(jiān)控、溫度閾值警示。冷庫(kù)、冰箱、冷藏車、運(yùn)輸車應(yīng)安裝自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，要求每間隔≤15min測(cè)量傳輸一次溫度記錄，其測(cè)量誤差要求在±0.5℃范圍內(nèi)。冷藏車、運(yùn)輸車中應(yīng)放置經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)的溫度計(jì)；冷庫(kù)應(yīng)設(shè)置備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路、以及備用制冷機(jī)組；冰箱應(yīng)配備不間斷供電設(shè)備。疫苗應(yīng)按照疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的溫度儲(chǔ)存和運(yùn)輸。一般情況下，冷藏疫苗應(yīng)在2℃～8℃范圍內(nèi)儲(chǔ)存運(yùn)輸，冷凍疫苗應(yīng)在≤-20℃儲(chǔ)存、2℃～8℃范圍內(nèi)運(yùn)輸。疫苗在冷庫(kù)和冰箱中儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)擺放整齊，疫苗與箱壁之間至少留有1cm～2cm空隙，疫苗與冷庫(kù)、冰箱底部留有5cm～10cm空隙。對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸疫苗的冷庫(kù)、冰箱、冷藏車、運(yùn)輸車進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄，記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。評(píng)估方法疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸單位對(duì)溫度異常情況的疫苗，應(yīng)立即做好記錄，并開(kāi)展評(píng)估。對(duì)最小包裝單位采用溫度監(jiān)測(cè)標(biāo)簽的疫苗，按照其說(shuō)明書(shū)評(píng)估。冷藏儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)囊呙纾呙缤庥^、性狀未發(fā)生變化，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)溫度、累計(jì)時(shí)間均在表1范圍內(nèi)的，疫苗有效。表1冷藏儲(chǔ)存運(yùn)輸疫苗的溫度、累計(jì)時(shí)間評(píng)估動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)溫度累計(jì)時(shí)間評(píng)估0℃～2℃（不含0℃、2℃）凍干疫苗≤72h，液體疫苗不超過(guò)≤48h疫苗有效8℃～15℃（不含8℃）≤48h疫苗有效15℃～25℃（不含15℃）≤24h疫苗有效25℃～37℃（不含25℃）≤8h疫苗有效冷凍儲(chǔ)存的疫苗，疫苗外觀、性狀未發(fā)生變化，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)溫度、累計(jì)時(shí)間均在表2范圍內(nèi)的，疫苗有效。表2冷凍儲(chǔ)存疫苗的溫度、累計(jì)時(shí)間評(píng)估動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)溫度累計(jì)時(shí)間評(píng)估-15℃～0℃（不含-15℃）≤48h疫苗有效0℃～25℃（不含0℃）≤24h疫苗有效疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度超過(guò)規(guī)定范圍，且不屬于5.2和5.3所述情況的，疫苗儲(chǔ)運(yùn)單位應(yīng)暫停使用相關(guān)疫苗，在48h內(nèi)以正式文件向疫苗上市許可持有人提交評(píng)估申請(qǐng)，并要求疫苗上市許可持有人收到申請(qǐng)后于24h內(nèi)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估溫度異常對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響，于30d內(nèi)反饋評(píng)估報(bào)告。評(píng)估申請(qǐng)包括疫苗名稱、批號(hào)、數(shù)量、超溫累計(jì)時(shí)間、溫度范圍等相關(guān)信息，同時(shí)附《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表》（參見(jiàn)附錄A）。處置要求疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸單位對(duì)不屬于5.2和5.3所述情況的其他異常情況，應(yīng)逐級(jí)上報(bào)，其中免疫規(guī)劃疫苗上報(bào)至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，非免疫規(guī)劃疫苗上報(bào)至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。出現(xiàn)5.2、5.3所述情況的，可直接做出疫苗可以使用的決定；出現(xiàn)其他異常情況的，按照5.4的相關(guān)要求申請(qǐng)?jiān)u估，參照評(píng)估報(bào)告，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)盡快做出如下處置決定：——經(jīng)評(píng)估溫度異常對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響的，疫苗可繼續(xù)使用；——經(jīng)評(píng)估溫度異常對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下按照《醫(yī)療廢物管理辦法》銷毀。

（資料性）

疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表單位：_______________________________________地點(diǎn)：___________________________________儲(chǔ)存/運(yùn)輸設(shè)備名稱：____________________________記錄人：_________________________________疫苗情況：疫苗名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號(hào)有效期數(shù)量（支）疫苗類別溫度異常情況：發(fā)現(xiàn)日期/時(shí)間最高溫度最低溫度累計(jì)超溫時(shí)間環(huán)境溫度備注℃℃℃處置情況：過(guò)程描述：處置描述：處理結(jié)果：填寫(xiě)說(shuō)明：①本表供疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位發(fā)生溫度異常時(shí)填寫(xiě)；②疫苗類別：免疫規(guī)劃疫苗/非免疫規(guī)劃疫苗；③文字描述處置情況的過(guò)程、處置措施、處理結(jié)果。參