YY/T 1944-2024醫(yī)用X射線高壓發(fā)生器專用技術(shù)條件

ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1944—2024

醫(yī)用X射線高壓發(fā)生器專用技術(shù)條件

ParticularspecificationformedicalX-rayhighvoltagegenerator

2024-09-29發(fā)布2026-04-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1944—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………2

工作條件

5.1……………2

產(chǎn)品性能

5.2……………2

電壓電流或能量的限制

5.3、……………4

漏電流

5.4………………4

電介質(zhì)強(qiáng)度

5.5…………………………5

輻射輸出的限制

5.6……………………5

防過量輻射輸出的安全措施

5.7………………………5

加載因素范圍

5.8………………………5

電磁兼容性

5.9…………………………5

環(huán)境試驗(yàn)

5.10……………5

安全

5.11…………………5

試驗(yàn)方法

6…………………6

工作條件

6.1……………6

試驗(yàn)方法

6.2……………6

電壓電流或能量的限制

6.3、……………8

漏電流

6.4………………8

電介質(zhì)強(qiáng)度

6.5…………………………8

輻射輸出的限制

6.6……………………9

防過量輻射輸出的安全措施

6.7………………………9

加載因素范圍

6.8………………………9

電磁兼容性

6.9…………………………10

環(huán)境試驗(yàn)

6.10…………………………10

安全

6.11………………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

Ⅰ

YY/T1944—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本文件起草單位蘇州博思得電氣有限公司遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院飛利浦醫(yī)療蘇州有限

:、、()

公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司西門子愛克斯射線真空技術(shù)無錫有限公司通用電氣醫(yī)療系

、、()、

統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展上海有限公司珠海市睿影科技有限公司東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司南京普愛醫(yī)療設(shè)

()、、、

備股份有限公司遼寧省安全科學(xué)研究院

、。

本文件主要起草人范聲芳陳勇蔡方祝國平盧山姜潔馮銳邵小軍王亞南劉建軍

:、、、、、、、、、、

徐俊陳志鵬

、。

Ⅲ

YY/T1944—2024

醫(yī)用X射線高壓發(fā)生器專用技術(shù)條件

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用射線高壓發(fā)生器以下簡稱高壓發(fā)生器的要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

X(),。

本文件適用于醫(yī)用射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器包括但不限于同射線管成一體的高壓發(fā)

X,X

生器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷

GB9706.1031-3::X

射線設(shè)備的輻射防護(hù)

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T0291X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗(yàn)

醫(yī)用電氣設(shè)備術(shù)語定義匯編

IECTR60788(Medicalelectricalequipment—Glossaryof

definedterms)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1、GB9706.103、YY9706.102、IECTR60788。

注根據(jù)的定義除非另有說明在本專用標(biāo)準(zhǔn)中

:GB9706.103,,:

射線管電壓值是指峰值電壓忽略瞬時(shí)變化

X,;

射線管電流值是指平均值

X。

31

.

電功率electricpower

在規(guī)定的加載時(shí)間內(nèi)高壓發(fā)生器施加給射線管的功率它等于射線管電壓波形