二零二五年度醫(yī)藥研發(fā)公司與臨床試驗(yàn)合作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)藥研發(fā)公司與臨床試驗(yàn)合作協(xié)議本合同目錄一覽1.1合同雙方基本信息1.2合同目的和范圍1.3研發(fā)內(nèi)容與技術(shù)要求2.1研發(fā)進(jìn)度安排2.2技術(shù)支持與指導(dǎo)2.3研發(fā)成果交付3.1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2倫理審查與審批3.3研究方案與實(shí)施4.1受試者招募與篩選4.2數(shù)據(jù)收集與記錄4.3數(shù)據(jù)分析與管理5.1藥物安全性評(píng)價(jià)5.2藥物療效評(píng)價(jià)5.3藥物耐受性評(píng)價(jià)6.1合同費(fèi)用及支付方式6.2預(yù)算管理與調(diào)整6.3費(fèi)用結(jié)算與支付7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與保護(hù)7.2保密義務(wù)與責(zé)任7.3專利申請(qǐng)與授權(quán)8.1合同期限與終止8.2合同續(xù)簽與修改8.3合同解除與終止條件9.1違約責(zé)任與賠償9.2違約處理程序9.3違約責(zé)任承擔(dān)方式10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)10.3爭議解決程序11.1合同生效與通知11.2合同附件與補(bǔ)充協(xié)議11.3合同解釋與適用法律12.1合同變更與修改12.2合同執(zhí)行與監(jiān)督12.3合同履行與責(zé)任13.1合同解除與終止13.2合同終止后事項(xiàng)13.3合同終止后責(zé)任14.1合同簽署與生效14.2合同備案與登記14.3合同存檔與保管第一部分：合同如下：1.1合同雙方基本信息1.1.1甲方法人名稱：[甲方全稱]1.1.2甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.1.3甲方住所：[甲方地址]1.1.4乙方法人名稱：[乙方全稱]1.1.5乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.1.6乙方住所：[乙方地址]1.2合同目的和范圍1.2.1本合同旨在明確甲乙雙方在2024年度醫(yī)藥研發(fā)過程中進(jìn)行臨床試驗(yàn)合作的具體事項(xiàng)。1.2.2合同范圍包括但不限于研發(fā)藥物的篩選、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集和分析等。1.3研發(fā)內(nèi)容與技術(shù)要求1.3.1甲方負(fù)責(zé)提供研發(fā)藥物的技術(shù)資料和試驗(yàn)方案。1.3.2乙方負(fù)責(zé)按照甲方提供的技術(shù)要求，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的策劃、實(shí)施和結(jié)果分析。1.3.3乙方需確保臨床試驗(yàn)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.1研發(fā)進(jìn)度安排2.1.1雙方應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目需求制定詳細(xì)的研究計(jì)劃和時(shí)間表。2.1.2甲方應(yīng)在[具體日期]前完成研發(fā)藥物的提供。2.1.3乙方應(yīng)在[具體日期]前完成臨床試驗(yàn)的策劃和倫理審查。2.2技術(shù)支持與指導(dǎo)2.2.1甲方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持和指導(dǎo)，確保乙方能夠順利進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.2.2乙方在實(shí)施過程中遇到的技術(shù)問題，應(yīng)及時(shí)向甲方匯報(bào)，甲方應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)給予答復(fù)。2.3研發(fā)成果交付2.3.1乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。2.3.2甲方對(duì)乙方提交的試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，如無異議，視為雙方對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的認(rèn)可。3.1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.1.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的藥物特性，設(shè)計(jì)合理的臨床試驗(yàn)方案。3.1.2臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、受試者選擇、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析等內(nèi)容。3.2倫理審查與審批3.2.1乙方負(fù)責(zé)將臨床試驗(yàn)方案提交給相關(guān)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。3.2.2倫理審查通過后，乙方方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3.3研究方案與實(shí)施3.3.1乙方應(yīng)根據(jù)倫理審查意見，對(duì)研究方案進(jìn)行必要的修改和完善。3.3.2乙方應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。4.1受試者招募與篩選4.1.1乙方應(yīng)制定受試者招募計(jì)劃，并在[具體日期]前完成招募工作。4.1.2乙方應(yīng)對(duì)受試者進(jìn)行篩選，確保符合試驗(yàn)要求。4.2數(shù)據(jù)收集與記錄4.2.1乙方應(yīng)建立完整的數(shù)據(jù)收集和記錄系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。4.2.2乙方應(yīng)定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析。4.3數(shù)據(jù)分析與管理4.3.1乙方應(yīng)按照研究方案對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。4.3.2乙方應(yīng)將分析結(jié)果報(bào)告給甲方。5.1藥物安全性評(píng)價(jià)5.1.1乙方應(yīng)定期對(duì)受試者進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告不良事件。5.1.2甲方應(yīng)根據(jù)安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)藥物進(jìn)行必要的調(diào)整。5.2藥物療效評(píng)價(jià)5.2.1乙方應(yīng)按照研究方案對(duì)藥物療效進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.2.2甲方根據(jù)療效評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)藥物進(jìn)行進(jìn)一步的研發(fā)。5.3藥物耐受性評(píng)價(jià)5.3.1乙方應(yīng)評(píng)估受試者對(duì)藥物的耐受性。5.3.2甲方根據(jù)耐受性評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)藥物進(jìn)行調(diào)整。第一部分：合同如下：8.1合同費(fèi)用及支付方式8.1.1本合同涉及的各項(xiàng)費(fèi)用，包括但不限于研發(fā)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告費(fèi)用等，均由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際發(fā)生情況另行約定。8.1.2支付方式：甲方支付給乙方的費(fèi)用，應(yīng)按照雙方約定的付款計(jì)劃和條件進(jìn)行支付，通常為分期付款，具體支付時(shí)間及金額如下：8.1.2.1首付款：合同簽訂后[具體日期]內(nèi)支付總額的[具體百分比]%。8.1.2.2中期付款：臨床試驗(yàn)方案通過倫理審查后[具體日期]內(nèi)支付總額的[具體百分比]%。8.1.2.3結(jié)算付款：臨床試驗(yàn)結(jié)束后[具體日期]內(nèi)支付總額的[具體百分比]%。8.1.2.4最終付款：臨床試驗(yàn)報(bào)告提交并經(jīng)甲方審核無異議后[具體日期]內(nèi)支付剩余總額的[具體百分比]%。8.2預(yù)算管理與調(diào)整8.2.1雙方應(yīng)共同制定項(xiàng)目預(yù)算，并定期審查預(yù)算執(zhí)行情況。8.2.2如因不可抗力或特殊原因?qū)е骂A(yù)算需要調(diào)整，雙方應(yīng)協(xié)商一致后進(jìn)行變更。8.3費(fèi)用結(jié)算與支付8.3.1雙方應(yīng)按照約定的支付方式和時(shí)間進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算。8.3.2乙方應(yīng)在收到甲方支付的費(fèi)用后，提供相應(yīng)的發(fā)票或收據(jù)。9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與保護(hù)9.1.1本合同涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于藥物專利、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，歸甲方所有。9.1.2乙方在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和信息，未經(jīng)甲方同意，不得對(duì)外泄露或用于其他目的。9.2保密義務(wù)與責(zé)任9.2.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及在進(jìn)行合作過程中獲得的任何商業(yè)秘密和技術(shù)信息負(fù)有保密義務(wù)。9.2.2違反保密義務(wù)的一方，應(yīng)對(duì)另一方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.3專利申請(qǐng)與授權(quán)9.3.2乙方應(yīng)提供必要的協(xié)助，包括但不限于提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)支持。10.1爭議解決方式10.1.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。10.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。10.2爭議解決機(jī)構(gòu)10.2.1本合同爭議解決機(jī)構(gòu)為[具體機(jī)構(gòu)名稱]。10.3爭議解決程序10.3.1爭議解決程序應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和爭議解決機(jī)構(gòu)的規(guī)則。11.1合同生效與通知11.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.1.2任何一方對(duì)本合同的變更或解除，應(yīng)以書面形式通知對(duì)方。11.2合同附件與補(bǔ)充協(xié)議11.2.1本合同附件為本合同不可分割的一部分，具有同等法律效力。11.2.2如有需要，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。11.3合同解釋與適用法律11.3.1本合同的解釋和適用，均以中華人民共和國法律為準(zhǔn)。11.3.2如本合同條款與法律規(guī)定相沖突，應(yīng)以法律規(guī)定為準(zhǔn)。12.1合同變更與修改12.1.1本合同任何條款的變更或修改，均需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。12.2合同執(zhí)行與監(jiān)督12.2.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同約定履行各自義務(wù)。12.2.2雙方有權(quán)對(duì)合同的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。12.3合同履行與責(zé)任12.3.1雙方應(yīng)全面履行本合同約定的各項(xiàng)義務(wù)。12.3.2如一方未履行或未適當(dāng)履行合同義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。13.1合同解除與終止13.1.1如一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除本合同。13.1.2合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理善后事宜。13.2合同終止后事項(xiàng)13.2.1合同終止后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同約定的保密義務(wù)。13.2.2雙方應(yīng)按照約定處理剩余款項(xiàng)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬問題。13.3合同終止后責(zé)任13.3.1合同終止后，雙方應(yīng)對(duì)因合同履行產(chǎn)生的債權(quán)債務(wù)進(jìn)行清理和結(jié)算。13.3.2如一方在合同終止后有未履行完畢的義務(wù)，應(yīng)繼續(xù)履行至完成。第二部分：第三方介入后的修正1.1第三方定義1.1.1本合同中所述的“第三方”是指除甲乙雙方之外的，在合同履行過程中可能介入的任何個(gè)人、企業(yè)或組織，包括但不限于中介方、顧問、技術(shù)支持方、數(shù)據(jù)管理方、倫理審查機(jī)構(gòu)等。1.2第三方介入范圍1.2.1第三方介入的范圍包括但不限于提供技術(shù)支持、數(shù)據(jù)分析、臨床試驗(yàn)執(zhí)行、倫理審查、合同談判、法律咨詢等。1.3第三方介入程序1.3.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議或服務(wù)合同。1.3.2甲乙雙方應(yīng)向第三方明確其介入的具體范圍、職責(zé)和預(yù)期成果。2.1第三方責(zé)任限額2.1.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其合作協(xié)議或服務(wù)合同中的約定，以及其在介入過程中的實(shí)際作用和風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力來確定。2.1.1.1第三方在其職責(zé)范圍內(nèi)的行為導(dǎo)致的任何損失，其責(zé)任限額為[具體金額]。2.1.1.2第三方因故意或重大過失導(dǎo)致的損失，其責(zé)任限額為[具體金額]。2.1.1.3第三方因不可抗力導(dǎo)致的損失，其責(zé)任限額為[具體金額]。3.1第三方責(zé)任承擔(dān)3.1.1第三方在其合作協(xié)議或服務(wù)合同中約定的職責(zé)范圍內(nèi)，對(duì)甲乙雙方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.1.2第三方責(zé)任承擔(dān)方式包括但不限于賠償損失、提供補(bǔ)救措施、終止服務(wù)合同等。4.1第三方權(quán)利4.1.1.1根據(jù)協(xié)議約定，獲得相應(yīng)的報(bào)酬。4.1.1.2在其職責(zé)范圍內(nèi)，獨(dú)立開展工作，不受甲乙雙方的不合理干預(yù)。4.1.1.3在協(xié)議履行過程中，獲得甲乙雙方必要的配合和支持。5.1第三方與其他各方的關(guān)系5.1.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為委托代理或服務(wù)提供關(guān)系，第三方不應(yīng)被視為甲乙雙方的合作伙伴或共同合同方。5.1.2第三方與其他各方的關(guān)系應(yīng)根據(jù)其合作協(xié)議或服務(wù)合同來確定，并遵守相關(guān)法律法規(guī)。6.1第三方變更6.1.1如第三方需要更換，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并通知對(duì)方。6.1.2第三方更換后，其合作協(xié)議或服務(wù)合同中的條款對(duì)更換后的第三方繼續(xù)有效。7.1第三方介入合同條款7.1.1.1第三方的名稱、地址和聯(lián)系方式。7.1.1.2第三方的職責(zé)和預(yù)期成果。7.1.1.3第三方的責(zé)任限額和責(zé)任承擔(dān)方式。7.1.1.4第三方的權(quán)利和義務(wù)。7.1.1.5第三方介入的期限和終止條件。8.1第三方介入合同的履行8.1.1第三方介入合同應(yīng)嚴(yán)格按照約定履行，甲乙雙方應(yīng)確保第三方能夠獨(dú)立、有效地履行其職責(zé)。8.1.2如第三方未能履行合同，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。9.1第三方介入合同爭議解決9.1.1第三方介入合同爭議解決方式應(yīng)參照本合同第十條的約定。9.1.2第三方介入合同爭議解決機(jī)構(gòu)應(yīng)為[具體機(jī)構(gòu)名稱]。10.1第三方介入合同的其他條款10.1.1本合同中未明確的其他條款，應(yīng)參照本合同的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。10.1.2如本合同與第三方介入合同的規(guī)定不一致，以第三方介入合同的規(guī)定為準(zhǔn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：研發(fā)藥物技術(shù)資料要求：詳細(xì)描述藥物成分、作用機(jī)制、臨床前研究數(shù)據(jù)等。說明：此附件為乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的依據(jù)。2.附件二：臨床試驗(yàn)方案要求：包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、受試者選擇、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析等內(nèi)容。說明：此附件為臨床試驗(yàn)執(zhí)行的指導(dǎo)文件。3.附件三：倫理審查意見書要求：包含倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見和批準(zhǔn)日期。說明：此附件為臨床試驗(yàn)合法性的證明。4.附件四：臨床試驗(yàn)報(bào)告要求：詳細(xì)記錄臨床試驗(yàn)的過程、結(jié)果和結(jié)論。5.附件五：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表要求：包含受試者基本信息、藥物使用情況、安全性評(píng)價(jià)和療效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)。說明：此附件為數(shù)據(jù)分析和報(bào)告的基礎(chǔ)。6.附件六：藥物安全性評(píng)價(jià)報(bào)告要求：包括藥物的不良事件、耐受性評(píng)價(jià)等。7.附件七：藥物療效評(píng)價(jià)報(bào)告要求：包括藥物的療效數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果等。8.附件八：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬證明要求：證明藥物專利、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬。說明：此附件為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律依據(jù)。9.附件九：保密協(xié)議要求：明確甲乙雙方及第三方對(duì)商業(yè)秘密和技術(shù)的保密義務(wù)。說明：此附件為保護(hù)商業(yè)秘密的法律依據(jù)。10.附件十：合同變更協(xié)議要求：詳細(xì)記錄合同變更的內(nèi)容、日期和雙方簽字。說明：此附件為合同變更的法律文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提供研發(fā)藥物技術(shù)資料。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，并賠償因此給乙方造成的損失。示例：甲方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)提供技術(shù)資料，導(dǎo)致乙方無法按時(shí)開展臨床試驗(yàn)，乙方要求甲方支付違約金人民幣[具體金額]。2.違約行為：乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)。責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，并賠償因此給甲方造成的損失。示例：乙方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致甲方無法按時(shí)獲得臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，乙方要求甲方支付違約金人民幣[具體金額]。3.違約行為：第三方泄露商業(yè)秘密。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲乙雙方的損失。示例：第三方泄露了甲乙雙方的商業(yè)秘密，導(dǎo)致雙方遭受經(jīng)濟(jì)損失，第三方需賠償人民幣[具體金額]。4.違約行為：第三方未按時(shí)提供技術(shù)支持。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲乙雙方的損失。示例：第三方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)提供技術(shù)支持，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)度延誤，第三方需賠償人民幣[具體金額]。5.違約行為：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，并賠償因此給乙方造成的損失。示例：甲方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)支付費(fèi)用，導(dǎo)致乙方工作受到影響，甲方要求乙方支付違約金人民幣[具體金額]。全文完。二零二四年度醫(yī)藥研發(fā)公司與臨床試驗(yàn)合作協(xié)議1本合同目錄一覽第一條合作雙方基本信息1.1合作公司名稱1.2合作公司注冊(cè)地址1.3合作公司法定代表人1.4合作公司聯(lián)系方式1.5合作公司經(jīng)營范圍第二條合作目的與范圍2.1合作目的2.2合作范圍2.3合作期限第三條研發(fā)項(xiàng)目及產(chǎn)品3.1研發(fā)項(xiàng)目名稱3.2產(chǎn)品名稱及規(guī)格3.3研發(fā)進(jìn)度及節(jié)點(diǎn)第四條研發(fā)投入與費(fèi)用4.1研發(fā)投入比例4.2費(fèi)用承擔(dān)方式4.3費(fèi)用支付時(shí)間4.4費(fèi)用結(jié)算方式第五條臨床試驗(yàn)5.1臨床試驗(yàn)方案5.2試驗(yàn)地點(diǎn)及設(shè)施5.3試驗(yàn)時(shí)間5.4試驗(yàn)參與方5.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及處理第六條數(shù)據(jù)收集與分析6.1數(shù)據(jù)收集方式6.2數(shù)據(jù)分析方法6.3數(shù)據(jù)保密與使用第七條專利權(quán)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1專利權(quán)歸屬7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.3侵權(quán)責(zé)任第八條合作成果分享8.1成果分享方式8.2成果分享比例8.3成果分享時(shí)間第九條合作風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任9.1風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)原則9.2責(zé)任追究方式9.3爭議解決機(jī)制第十條合作變更與終止10.1合作變更條件10.2合作終止條件10.3合作終止后的責(zé)任第十一條合同生效與終止11.1合同生效時(shí)間11.2合同終止時(shí)間11.3合同解除條件第十二條保密條款12.1保密信息范圍12.2保密期限12.3違約責(zé)任第十三條合同解除與終止13.1合同解除條件13.2合同終止條件13.3合同解除與終止后的責(zé)任第十四條其他14.1不可抗力14.2適用法律與爭議解決14.3合同附件14.4合同份數(shù)14.5合同簽署日期第一部分：合同如下：第一條合作雙方基本信息1.1合作公司名稱：甲方（醫(yī)藥研發(fā)公司）1.2合作公司注冊(cè)地址：甲方注冊(cè)地址所在城市，具體地址為：省市區(qū)路號(hào)1.3合作公司法定代表人：甲方法定代表人姓名1.5合作公司經(jīng)營范圍：根據(jù)甲方營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍第二條合作目的與范圍2.1合作目的：本協(xié)議旨在明確甲方與乙方（臨床試驗(yàn)合作方）在2024年度內(nèi)就醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行的合作事宜，共同推進(jìn)新藥研發(fā)工作。2.2合作范圍：包括但不限于新藥研發(fā)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、分析以及相關(guān)文件的準(zhǔn)備和提交等。2.3合作期限：自本協(xié)議簽署之日起至2024年12月31日止。第三條研發(fā)項(xiàng)目及產(chǎn)品3.1研發(fā)項(xiàng)目名稱：具體項(xiàng)目名稱3.2產(chǎn)品名稱及規(guī)格：待定產(chǎn)品名稱及規(guī)格3.3.1階段一：項(xiàng)目啟動(dòng)階段，預(yù)計(jì)時(shí)間為2024年1月至2024年3月。3.3.2階段二：臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段，預(yù)計(jì)時(shí)間為2024年4月至2024年6月。3.3.3階段三：臨床試驗(yàn)實(shí)施階段，預(yù)計(jì)時(shí)間為2024年7月至2024年12月。第四條研發(fā)投入與費(fèi)用4.1研發(fā)投入比例：甲方承擔(dān)研發(fā)總投入的70%，乙方承擔(dān)研發(fā)總投入的30%。4.2費(fèi)用承擔(dān)方式：雙方根據(jù)研發(fā)進(jìn)度及實(shí)際發(fā)生費(fèi)用，按比例承擔(dān)。4.3費(fèi)用支付時(shí)間：每月末前5個(gè)工作日內(nèi)支付當(dāng)月費(fèi)用。4.4費(fèi)用結(jié)算方式：通過銀行轉(zhuǎn)賬方式進(jìn)行結(jié)算。第五條臨床試驗(yàn)5.1臨床試驗(yàn)方案：雙方將共同制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、指?biāo)、樣本量、安全性評(píng)估等。5.2試驗(yàn)地點(diǎn)及設(shè)施：試驗(yàn)地點(diǎn)將在經(jīng)雙方協(xié)商一致后確定，試驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合臨床試驗(yàn)相關(guān)要求。5.3試驗(yàn)時(shí)間：根據(jù)臨床試驗(yàn)方案確定的具體時(shí)間進(jìn)行。5.4試驗(yàn)參與方：甲方、乙方及參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、受試者等。5.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及處理：雙方將共同對(duì)臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并制定相應(yīng)的處理措施。第六條數(shù)據(jù)收集與分析6.1數(shù)據(jù)收集方式：通過臨床試驗(yàn)現(xiàn)場收集、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等方式收集數(shù)據(jù)。6.2數(shù)據(jù)分析方法：采用統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析。6.3數(shù)據(jù)保密與使用：雙方將對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行保密處理，僅用于本協(xié)議約定的目的，未經(jīng)對(duì)方同意不得向任何第三方泄露。第七條專利權(quán)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1專利權(quán)歸屬：合作研發(fā)產(chǎn)生的專利權(quán)歸甲方所有。7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：雙方將共同采取措施保護(hù)合作研發(fā)產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.3侵權(quán)責(zé)任：如發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為，雙方將共同承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，并采取措施予以制止。第八條合作成果分享8.1.1專利申請(qǐng)：合作研發(fā)產(chǎn)生的專利，甲方將代表雙方提交專利申請(qǐng)，并在專利申請(qǐng)文件中注明乙方為共同申請(qǐng)人。8.1.2研究報(bào)告：合作研發(fā)的相關(guān)研究報(bào)告，雙方將共同署名，并在必要時(shí)共同發(fā)表。8.2成果分享比例：專利權(quán)、研究報(bào)告等成果的收益，甲方與乙方按照研發(fā)投入比例進(jìn)行分配。8.3成果分享時(shí)間：合作研發(fā)成果完成并得到相關(guān)批準(zhǔn)后，甲方應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)通知乙方，雙方應(yīng)在接到通知后一個(gè)月內(nèi)達(dá)成成果分享的具體協(xié)議。第九條合作風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任9.1.1合同履行過程中的風(fēng)險(xiǎn)，由造成風(fēng)險(xiǎn)的一方承擔(dān)。9.1.2不可抗力導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)不可抗力事件的影響，雙方協(xié)商合理分擔(dān)。9.2責(zé)任追究方式：如一方違約，守約方有權(quán)要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。9.3爭議解決機(jī)制：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合作過程中的爭議，如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第十條合作變更與終止10.1合作變更條件：在合同履行期間，如需變更合作內(nèi)容，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.2.1合同約定的期限屆滿。10.2.2雙方協(xié)商一致解除合同。10.2.3一方嚴(yán)重違約，經(jīng)對(duì)方書面通知后，違約方在合理期限內(nèi)仍未糾正。10.3.1甲方應(yīng)向乙方支付已發(fā)生但未支付的款項(xiàng)。10.3.2雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余的研發(fā)項(xiàng)目及產(chǎn)品。10.3.3雙方應(yīng)妥善處理合作過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、資料等。第十一條合同生效與終止11.1合同生效時(shí)間：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同終止時(shí)間：按照第十條的規(guī)定執(zhí)行。11.3.1雙方協(xié)商一致解除合同。11.3.2出現(xiàn)合同約定的解除合同的情形。第十二條保密條款12.1保密信息范圍：本合同中涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、財(cái)務(wù)信息等均為保密信息。12.2保密期限：保密期限自本合同簽訂之日起至合作終止后五年止。12.3違約責(zé)任：任何一方違反保密條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。第十三條合同解除與終止13.1.1雙方協(xié)商一致解除合同。13.1.2出現(xiàn)合同約定的解除合同的情形。13.2合同終止條件：按照第十條的規(guī)定執(zhí)行。第十四條其他14.1不可抗力：因不可抗力導(dǎo)致本合同無法履行或履行困難的，雙方應(yīng)按照不可抗力事件的影響，部分或全部免除責(zé)任。14.2適用法律與爭議解決：本合同的訂立、效力、解釋、履行、變更、解除、終止及其爭議的解決均適用中華人民共和國法律。14.3合同附件：本合同附件與本合同具有同等法律效力。14.4合同份數(shù)：本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。14.5合同簽署日期：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在合作過程中，根據(jù)本合同的約定，由甲方或乙方邀請(qǐng)或引入的，為本合同履行提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持、資金投入或其他形式的協(xié)助的個(gè)人或法人。第二條第三方介入的類型2.1中介服務(wù)：第三方作為中介，協(xié)助甲方或乙方進(jìn)行合同洽談、談判、簽訂合同等事宜。2.2技術(shù)支持：第三方提供技術(shù)咨詢服務(wù)、數(shù)據(jù)分析、臨床試驗(yàn)管理等專業(yè)支持。2.3資金投入：第三方提供資金支持，用于研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)施。2.4其他協(xié)助：根據(jù)合同履行需要，第三方可能提供其他形式的協(xié)助。第三條第三方責(zé)任與權(quán)利3.1第三方責(zé)任：第三方應(yīng)根據(jù)本合同及其與甲方或乙方簽訂的協(xié)議，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于：3.1.1履行合同約定的服務(wù)或義務(wù)。3.1.2保證提供的服務(wù)或產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或合同約定。3.1.3對(duì)因其疏忽或違約行為造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。3.2第三方權(quán)利：第三方享有合同約定的權(quán)利，包括但不限于：3.2.1收取合同約定的服務(wù)費(fèi)用或報(bào)酬。3.2.2在合同履行過程中，享有知情權(quán)、咨詢權(quán)、建議權(quán)等。第四條第三方與其他各方的劃分4.1第三方與甲方、乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系由其與甲方或乙方簽訂的協(xié)議約定。4.2第三方與甲方、乙方之間的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。4.3第三方不得直接參與甲方與乙方之間的合同履行，其服務(wù)或產(chǎn)品僅作為甲方或乙方履行合同的一部分。第五條第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額：第三方因違約行為造成甲方或乙方損失的，其賠償金額不超過合同約定或第三方與甲方或乙方協(xié)議約定的責(zé)任限額。5.2.1第三方提供服務(wù)或產(chǎn)品的類型和質(zhì)量。5.2.2第三方在合作過程中的投入和風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)。5.2.3合同履行過程中可能出現(xiàn)的最大損失。第六條第三方變更與退出6.1第三方變更：如第三方需變更其服務(wù)或產(chǎn)品，應(yīng)提前向甲方或乙方通知，并取得甲方或乙方的同意。6.2第三方退出：如第三方因故退出合作，應(yīng)提前向甲方或乙方通知，并按照合同約定或協(xié)議約定妥善處理退出事宜。第七條第三方保密條款7.1第三方應(yīng)遵守本合同的保密條款，對(duì)甲方、乙方以及合作過程中知悉的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。7.2保密期限：保密期限自合作開始之日起至合作終止后三年止。第八條第三方合同簽訂8.1第三方與甲方、乙方簽訂的協(xié)議應(yīng)與本合同的原則和精神相一致。8.2第三方合同的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、責(zé)任等，并經(jīng)甲方或乙方審核同意。第九條第三方介入的審批9.1甲方或乙方在引入第三方介入前，應(yīng)經(jīng)對(duì)方同意，并書面通知對(duì)方。9.2第三方介入的審批流程如下：9.2.1甲方或乙方提出第三方介入的申請(qǐng)。9.2.2雙方對(duì)第三方介入的申請(qǐng)進(jìn)行審查。9.2.3雙方達(dá)成一致意見后，簽訂相關(guān)協(xié)議。第十條第三方介入的監(jiān)督10.1甲方或乙方對(duì)第三方介入的過程和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督。10.2第三方應(yīng)按照合同約定或協(xié)議約定，定期向甲方或乙方報(bào)告工作進(jìn)展和成果。第十一條第三方介入的爭議解決11.1第三方介入過程中產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。11.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.合作協(xié)議書：詳細(xì)記載雙方合作的基本信息、合作目的、合作內(nèi)容、合作期限、費(fèi)用支付、保密條款等內(nèi)容。2.研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃書：詳細(xì)記載研發(fā)項(xiàng)目的具體目標(biāo)、研發(fā)進(jìn)度、預(yù)期成果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容。4.研發(fā)投入與費(fèi)用明細(xì)表：詳細(xì)記載研發(fā)項(xiàng)目的投入比例、費(fèi)用構(gòu)成、支付時(shí)間、結(jié)算方式等內(nèi)容。5.第三方協(xié)議：詳細(xì)記載第三方介入的類型、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、責(zé)任等內(nèi)容。6.保密協(xié)議：詳細(xì)記載保密信息的范圍、保密期限、違約責(zé)任等內(nèi)容。7.違約責(zé)任協(xié)議：詳細(xì)記載違約行為的類型、責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、賠償金額等內(nèi)容。8.爭議解決協(xié)議：詳細(xì)記載爭議解決的方式、程序、管轄法院等內(nèi)容。9.合同變更協(xié)議：詳細(xì)記載合同變更的條件、程序、內(nèi)容等內(nèi)容。10.合同終止協(xié)議：詳細(xì)記載合同終止的條件、程序、后續(xù)處理等內(nèi)容。11.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議：詳細(xì)記載合作研發(fā)產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用、許可等內(nèi)容。12.財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告：詳細(xì)記載合作過程中的財(cái)務(wù)收支、成本控制、利潤分配等內(nèi)容。13.數(shù)據(jù)分析報(bào)告：詳細(xì)記載臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集、分析、結(jié)論等內(nèi)容。14.臨床試驗(yàn)報(bào)告：詳細(xì)記載臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按照約定時(shí)間支付研發(fā)費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間支付研發(fā)費(fèi)用，如未按時(shí)支付，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為逾期付款金額的千分之五，每日計(jì)提。示例說明：若甲方應(yīng)于2024年3月1日支付研發(fā)費(fèi)用100萬元，但實(shí)際支付時(shí)間為3月10日，則甲方應(yīng)向乙方支付逾期付款金額的千分之五，即100萬元×0.5‰×9天=4500元。2.違約行為：乙方未按照約定時(shí)間完成研發(fā)項(xiàng)目。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間完成研發(fā)項(xiàng)目，如未按時(shí)完成，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為研發(fā)項(xiàng)目總金額的千分之五，每日計(jì)提。示例說明：若乙方應(yīng)于2024年6月30日完成研發(fā)項(xiàng)目，但實(shí)際完成時(shí)間為7月10日，則乙方應(yīng)向甲方支付違約金，計(jì)算方法同上。3.違約行為：第三方未按照約定提供服務(wù)質(zhì)量。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)按照協(xié)議約定提供服務(wù)質(zhì)量，如未達(dá)到約定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)向甲方或乙方支付違約金，違約金為合同約定服務(wù)費(fèi)用的一定比例。示例說明：若第三方未按照協(xié)議約定提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法正常進(jìn)行，則第三方應(yīng)向甲方或乙方支付合同約定服務(wù)費(fèi)用的一定比例作為違約金。全文完。二零二四年度醫(yī)藥研發(fā)公司與臨床試驗(yàn)合作協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同簽訂背景及目的3.項(xiàng)目研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)項(xiàng)目名稱3.2研發(fā)項(xiàng)目目標(biāo)3.3研發(fā)項(xiàng)目階段劃分4.研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃4.1研發(fā)項(xiàng)目時(shí)間節(jié)點(diǎn)4.2研發(fā)項(xiàng)目里程碑節(jié)點(diǎn)4.3研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度管理5.研發(fā)項(xiàng)目成果交付5.1成果交付形式5.2成果交付時(shí)間5.3成果驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)6.臨床試驗(yàn)內(nèi)容6.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱6.2臨床試驗(yàn)?zāi)康?.3臨床試驗(yàn)方案7.臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃7.1臨床試驗(yàn)時(shí)間節(jié)點(diǎn)7.2臨床試驗(yàn)里程碑節(jié)點(diǎn)7.3臨床試驗(yàn)進(jìn)度管理8.臨床試驗(yàn)成果交付8.1成果交付形式8.2成果交付時(shí)間8.3成果驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)9.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.1研發(fā)成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.保密條款10.1保密范圍10.2保密期限10.3違約責(zé)任11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決地點(diǎn)12.3爭議解決程序13.合同生效及終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同解除條件14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1醫(yī)藥研發(fā)公司1.1.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.2合同雙方法定代表人1.2.1醫(yī)藥研發(fā)公司法定代表人：1.2.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1醫(yī)藥研發(fā)公司聯(lián)系地址：市區(qū)路號(hào)1.3.2醫(yī)藥研發(fā)公司聯(lián)系電話：01.3.3臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系地址：市區(qū)路號(hào)1.3.4臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系電話：09876543212.合同簽訂背景及目的2.1背景說明本合同由醫(yī)藥研發(fā)公司與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)雙方在平等、自愿、互利的原則基礎(chǔ)上，經(jīng)友好協(xié)商達(dá)成一致，共同推進(jìn)新藥的研發(fā)工作。2.2合同目的2.2.1明確雙方在研發(fā)過程中的權(quán)利與義務(wù)。2.2.2確保研發(fā)項(xiàng)目順利進(jìn)行，按時(shí)完成。2.2.3保護(hù)雙方的合法權(quán)益。3.項(xiàng)目研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)項(xiàng)目名稱新藥研發(fā)項(xiàng)目3.2研發(fā)項(xiàng)目目標(biāo)3.2.1完成新藥的研發(fā)工作。3.2.2獲得新藥的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。3.3研發(fā)項(xiàng)目階段劃分3.3.1階段一：藥物合成與制備3.3.2階段二：藥效學(xué)研究3.3.3階段三：安全性評(píng)價(jià)3.3.4階段四：臨床試驗(yàn)4.研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃4.1研發(fā)項(xiàng)目時(shí)間節(jié)點(diǎn)4.1.1階段一：藥物合成與制備，預(yù)計(jì)完成時(shí)間為2024年3月至2024年6月。4.1.2階段二：藥效學(xué)研究，預(yù)計(jì)完成時(shí)間為2024年7月至2024年9月。4.1.3階段三：安全性評(píng)價(jià)，預(yù)計(jì)完成時(shí)間為2024年10月至2024年12月。4.1.4階段四：臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)完成時(shí)間為2025年1月至2025年12月。4.2研發(fā)項(xiàng)目里程碑節(jié)點(diǎn)4.2.1階段一里程碑：完成藥物合成與制備，提交階段一報(bào)告。4.2.2階段二里程碑：完成藥效學(xué)研究，提交階段二報(bào)告。4.2.3階段三里程碑：完成安全性評(píng)價(jià)，提交階段三報(bào)告。4.3研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度管理4.3.1雙方設(shè)立項(xiàng)目進(jìn)度管理小組，負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)度監(jiān)控與協(xié)調(diào)。4.3.2每月召開項(xiàng)目進(jìn)度會(huì)議，評(píng)估項(xiàng)目進(jìn)展情況。4.3.3如項(xiàng)目進(jìn)度出現(xiàn)偏差，雙方應(yīng)共同制定調(diào)整方案。5.研發(fā)項(xiàng)目成果交付5.1成果交付形式5.1.1階段一成果：藥物合成與制備相關(guān)資料。5.1.2階段二成果：藥效學(xué)研究報(bào)告。5.1.3階段三成果：安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。5.2成果交付時(shí)間5.2.1階段一成果：2024年7月。5.2.2階段二成果：2024年10月。5.2.3階段三成果：2024年12月。5.2.4階段四成果：2025年1月。5.3成果驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)5.3.1階段一成果：符合藥物合成與制備要求。5.3.2階段二成果：藥效學(xué)數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確。5.3.3階段三成果：安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確。5.3.4階段四成果：臨床試驗(yàn)結(jié)果符合預(yù)期，數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確。6.臨床試驗(yàn)內(nèi)容6.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目6.2臨床試驗(yàn)?zāi)康?.2.1評(píng)估新藥在人體內(nèi)的安全性。6.2.2評(píng)估新藥在人體內(nèi)的有效性。6.3臨床試驗(yàn)方案6.3.1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)。6.3.2受試者招募：按照臨床試驗(yàn)方案要求招募受試者。6.3.3數(shù)據(jù)收集：按照臨床試驗(yàn)方案要求收集受試者數(shù)據(jù)。6.3.4數(shù)據(jù)分析：對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)估新藥的安全性、有效性。8.臨床試驗(yàn)成果交付8.1成果交付形式8.1.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)電子版8.1.2臨床試驗(yàn)報(bào)告紙質(zhì)版8.1.3臨床試驗(yàn)記錄紙質(zhì)版8.2成果交付時(shí)間8.2.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：臨床試驗(yàn)結(jié)束后30日內(nèi)。8.2.2臨床試驗(yàn)報(bào)告：臨床試驗(yàn)結(jié)束后60日內(nèi)。8.2.3臨床試驗(yàn)記錄：臨床試驗(yàn)結(jié)束后90日內(nèi)。8.3成果驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)8.3.1數(shù)據(jù)完整性：確保所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確無誤。8.3.2報(bào)告內(nèi)容：臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含所有必要信息，符合臨床試驗(yàn)規(guī)范要求。8.3.3記錄完整性：確保所有臨床試驗(yàn)記錄完整，符合臨床試驗(yàn)規(guī)范要求。9.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.1研發(fā)成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1.1所有權(quán)歸醫(yī)藥研發(fā)公司所有。9.1.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸醫(yī)藥研發(fā)公司所有。9.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.2.1未經(jīng)雙方同意，任何一方不得公開或泄露臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。9.2.2數(shù)據(jù)使用僅限于本合同約定的目的。10.保密條款10.1保密范圍10.1.1雙方在合同履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密。10.1.2雙方在研發(fā)和臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的技術(shù)資料。10.2保密期限10.2.1保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后5年。10.3違約責(zé)任10.3.1如一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償另一方因此遭受的損失。11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1未按約定時(shí)間交付研發(fā)成果或臨床試驗(yàn)成果。11.1.2未按約定完成研發(fā)項(xiàng)目或臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。11.1.3違反合同約定的保密義務(wù)。11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.2.1違約方應(yīng)向守約方支付違約金。11.2.2如違約金不足以彌補(bǔ)守約方損失的，違約方應(yīng)繼續(xù)賠償。12.爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議。12.1.2如協(xié)商不成，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。12.2爭議解決地點(diǎn)12.2.1合同簽訂地：市區(qū)。12.3爭議解決程序12.3.1雙方應(yīng)在爭議發(fā)生后30日內(nèi)提交爭議解決申請(qǐng)。12.3.2人民法院應(yīng)在收到申請(qǐng)后60日內(nèi)審理完畢。13.合同生效及終止13.1合同生效條件13.1.1雙方法定代表人簽字并加蓋公章。13.1.2雙方簽字蓋章后自合同簽訂之日起生效。13.2合同終止條件13.2.1合同履行完畢。13.2.2雙方協(xié)商一致解除合同。13.3合同解除條件13.3.1一方嚴(yán)重違約。13.3.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.1.1本合同附件作為合同不可分割的一部分。14.1.2附件包括但不限于：研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃、臨床試驗(yàn)方案等。14.2合同份數(shù)14.2.1本合同一式四份，雙方各執(zhí)兩份，具有同等法律效力。14.3合同解釋14.3.1本合同以中文為準(zhǔn)，如有歧義，以合同簽訂地法律為準(zhǔn)。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1第三方是指在本合同履行過程中，非合同雙方，但與本合同履行有直接或間接關(guān)聯(lián)的任何個(gè)人、法人或其他組織。2.第三方介入的類型2.1介入類型包括但不限于：中介方、顧問、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、保險(xiǎn)公司等。3.第三方介入的批準(zhǔn)3.1任何第三方介入合同履行前，必須獲得甲乙雙方的一致同意。3.2甲乙雙方應(yīng)在合同中明確第三方介入的條件和程序。4.第三方責(zé)任限額4.1.1第三方的責(zé)任范圍。4.1.2第三方的責(zé)任限額。4.1.3第三方的賠償責(zé)任。5.第三方責(zé)任限額的具體內(nèi)容5.1第三方責(zé)任限額包括但不限于：5.1.1第三方因其自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行而產(chǎn)生的損失。5.1.2第三方因違反保密義務(wù)導(dǎo)致甲乙雙方遭受的損失。5.1.3第三方因提供虛假信息或誤導(dǎo)性陳述導(dǎo)致甲乙雙方遭受的損失。6.第三方介入后的額外條款6.1.1第三方介入的具體事項(xiàng)和職責(zé)。6.1.2第三方介入的期限和條件。