級(jí)第一章藥事管理與法規(guī)概述

2025/1/16級(jí)第一章藥事管理(guǎnlǐ)與法規(guī)概述第一頁，共60頁。課程(kèchéng)概況藥事管理與法規(guī)是研究現(xiàn)代藥學(xué)管理活動(dòng)基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)，是一門正在發(fā)展的新學(xué)科，與藥學(xué)科學(xué)密切相關(guān)，但在很大程度上，具有社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)。它運(yùn)用管理科學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等學(xué)科的原理來研究藥學(xué)事業(yè)中的人、機(jī)構(gòu)、制度、法律、經(jīng)濟(jì)和信息，研究政治、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、文化等因素對(duì)藥學(xué)事業(yè)的影響，探索(tànsuǒ)藥學(xué)事業(yè)科學(xué)管理的客觀規(guī)律，以促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展。第二頁，共60頁。教材(jiàocái)《藥事管理與法規(guī)》由楊世民(shìmín)主編，2010.2月出版，是高等學(xué)校制藥工程專業(yè)系列教材之一，共十章。

第三頁，共60頁。第一章藥事管理與法規(guī)概述第二章藥事組織第三章藥品管理的法律法規(guī)第四章國家藥物(yàowù)政策與藥品監(jiān)督管理第五章藥品注冊(cè)管理第六章藥品生產(chǎn)管理第七章中藥管理第八章藥品信息管理第九章特殊管理藥品的管理第十章醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)目錄(mùlù)第四頁，共60頁。

第一章藥事管理(guǎnlǐ)與法規(guī)概述第五頁，共60頁。本章(běnzhānɡ)要點(diǎn)藥事管理與法規(guī)的研究?jī)?nèi)容和研究方法藥事管理的定義、性質(zhì)及其研究?jī)?nèi)容藥事管理的概念、特點(diǎn)和目的藥事管理學(xué)科研究?jī)?nèi)容和研究工作的發(fā)展藥事管理的研究方法我國藥事法規(guī)淵源、藥事法律的效力(xiàolì)及法律責(zé)任第六頁，共60頁。第一節(jié)藥品(yàopǐn)與藥事第七頁，共60頁。一、藥品的定義(dìngyì)、分類及其特征（一）藥品(yàopǐn)的定義《藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括(bāokuò)中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第八頁，共60頁。用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)的基本點(diǎn)。我國法律上明確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品。明確了我國《藥品管理法》管理的是人用藥品。確定了以“藥品”作為藥物(yàowù)、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱?！八幤贰币辉~與美國的drugs、英國的medicines、日本的“醫(yī)薬品”同義。在《藥品管理法》英譯本中，藥品的對(duì)應(yīng)英文是“drugs”。解釋(jiěshì)：第九頁，共60頁。（二）藥品(yàopǐn)的分類1.按藥品的來源分類(fēnlèi)來自于自然界的藥物稱為天然藥物，包括中藥及一部分西藥來自人工制備的藥物為化學(xué)藥物，包括大部分西藥。2.按使用目的（用途）不同分類(fēnlèi)可將藥品分為治療藥品、預(yù)防藥品、診斷藥品和計(jì)劃生育藥品4類。3.按使用方法分類(fēnlèi)可將藥品分為口服藥、外用藥、注射用藥等。

第十頁，共60頁。4.根據(jù)藥物作用于人體系統(tǒng)的部位分類可分為主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥品、主要作用于傳入或傳出神經(jīng)末梢部分的藥品、主要作用于內(nèi)臟系統(tǒng)的藥品、影響血液和造血系統(tǒng)的藥品、影響生長(zhǎng)代謝功能的藥品等。5.從藥品管理的角度分類可將藥品分為處方藥與非處方藥、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)(yīliáobǎoxiǎn)用藥、新藥、特殊管理的藥品、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥等。第十一頁，共60頁。（三）本教材從藥品管理的角度討論(tǎolùn)藥品的分類1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥《藥品管理法》中規(guī)定：“國家發(fā)展(fāzhǎn)現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。”現(xiàn)代藥（modernmedicines）?，F(xiàn)代藥一般是指19世紀(jì)以來發(fā)展(fāzhǎn)起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。特點(diǎn)是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。因?yàn)檫@類藥最初在西方國家發(fā)展(fāzhǎn)起來，后傳入我國，又稱西藥。

第十二頁，共60頁。傳統(tǒng)藥（traditionalmedicines）：一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要(zhǔyào)是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用。中醫(yī)藥是一個(gè)整體。第十三頁，共60頁。2、處方(chǔfāng)藥與非處方(chǔfāng)藥處方(chǔfāng)藥（prescriptiondrugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方(chǔfāng)方可購買、調(diào)配和使用的藥品?！逼渌麌姨幏?chǔfāng)藥法定使用名稱有：英國稱prescription-onlymedicine，即POM；美國稱legenddrugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。在我國，凡是沒有被遴選為非處方(chǔfāng)藥的藥品均按處方(chǔfāng)藥管理。

第十四頁，共60頁。非處方(chǔfāng)藥（nonprescriptiondrugs,over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方(chǔfāng)，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品”?！案鶕?jù)藥品的安全性，非處方(chǔfāng)藥分為甲、乙兩類?！钡谑屙?，共60頁。3、新藥、仿制藥品新藥（newdrugs）“是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”?！耙焉鲜兴幤犯淖儎┬?、改變給藥途徑的，按照新藥管理”。仿制藥品指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并收載(shōuzǎi)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。第十六頁，共60頁。4、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品（1）國家基本藥物（nationalessentialdrugs）：系指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出來的具有代表性的藥物，由國家的藥品監(jiān)督管理部門公布(gōngbù)，國家保證其生產(chǎn)和供應(yīng)，在使用中首選。

第十七頁，共60頁。（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理(guǎnlǐ)，由國家社會(huì)勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。納入《藥品目錄》的藥品是有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種和進(jìn)口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng)”的原則。

第十八頁，共60頁?！端幤纺夸洝匪兴幤钒ㄎ魉?、中成藥、中藥飲片。中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品目錄?！端幤纺夸洝贩譃椤凹最惸夸洝焙汀耙翌惸夸洝?。納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛(guǎngfàn)，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫ǎ鞯兀ㄊ〖?jí)）可適當(dāng)調(diào)整。第十九頁，共60頁。（3）特殊管理的藥品國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療(yīliáo)用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。這4類藥品被稱為特殊管理的藥品。此外，國家還對(duì)以下制品進(jìn)行特殊管理。預(yù)防性生物制品：是指《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定管理的甲類、乙類和丙類傳染病的菌苗、疫苗、類毒素等人用生物制品。第二十頁，共60頁。藥品類易制毒化學(xué)品：是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、可卡因等麻醉藥品和精神藥品的物質(zhì)(wùzhì)。興奮劑?！斗磁d奮劑條例》所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)(wùzhì)等。第二十一頁，共60頁。二、藥品(yàopǐn)的特殊性在商品社會(huì)里，藥品不僅具有商品的一般(yībān)屬性，又是極為特殊的商品。其特殊性如下：1、生命關(guān)聯(lián)性藥品與其它消費(fèi)品比較，其不同之處首先要強(qiáng)調(diào)的是，藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。使用藥品的目的是防、治疾病，維護(hù)人們生命與健康。各種藥品有各不相同的適應(yīng)癥，以及用法用量，若沒有對(duì)癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，均會(huì)影響人的健康，甚至危及生命。第二十二頁，共60頁。2、質(zhì)量重要性由于藥品與人們的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。藥品的純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品的使用價(jià)值有密切關(guān)系，雜質(zhì)、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理(shēnglǐ)現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應(yīng)，甚至中毒。藥品這一商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒有頂級(jí)品與等外品的劃分。第二十三頁，共60頁。3、高等專業(yè)性藥品(yàopǐn)的研究和開發(fā)需要多學(xué)科專業(yè)人員合作才能進(jìn)行，制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。藥品(yàopǐn)在使用環(huán)節(jié)中，處方藥必須通過執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購買，銷售處方藥和甲類非處方藥的藥房必須配備執(zhí)業(yè)藥師，以開展藥學(xué)咨詢服務(wù)，指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥。因此，藥品(yàopǐn)被稱為指導(dǎo)性商品。第二十四頁，共60頁。4、公共福利性藥品防治疾病、維護(hù)人們健康的商品使用價(jià)值，具有社會(huì)福利性質(zhì)。假如藥品的價(jià)格太高，將使藥品的使用價(jià)值受到限制。無論什么性質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負(fù)起為人類健康服務(wù)的社會(huì)職責(zé)。人類的疾病種類繁多，為此治療疾病的藥品品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導(dǎo)致藥品的成本較高。作為商品的藥品，其成本較高而客觀上又不得高定價(jià)，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)清(rènqīnɡ)藥品的公共福利性，將此作為自己應(yīng)盡的社會(huì)責(zé)任。

第二十五頁，共60頁。三、藥學(xué)(yàoxué)事業(yè)的含義與范圍（一）藥學(xué)(yàoxué)事業(yè)的定義

藥學(xué)事業(yè)（pharmaceuticalaffairs）：指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事務(wù)，是由藥學(xué)若干(ruògān)部門（行業(yè)）構(gòu)成的一個(gè)完整體系。簡(jiǎn)稱藥事。藥事的概念源于中國古代，說明與皇帝用藥有關(guān)的事項(xiàng)。后傳至日本。第二十六頁，共60頁。（二）藥事的范圍(fànwéi)藥事與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事項(xiàng)。是由藥學(xué)若干部門（行業(yè)(hángyè)）構(gòu)成的一個(gè)完整體系。2001年實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍、管理對(duì)象和內(nèi)容包括了藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價(jià)格、廣告和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)。第二十七頁，共60頁。本書將“藥事”一詞界定為：藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督(jiāndū)、檢驗(yàn)以及藥學(xué)教育等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。第二十八頁，共60頁。藥事的主要任務(wù)(rènwu)：①培養(yǎng)藥學(xué)人才；②為人們防治疾病提供安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品；③為消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)合理用藥。第二十九頁，共60頁。第二節(jié)藥事管理(guǎnlǐ)第三十頁，共60頁。一、藥事管理的含義(hányì)與目的（一）藥事管理(guǎnlǐ)的含義藥事管理（pharmaceuticaladministration）：是指對(duì)藥學(xué)(yàoxué)事業(yè)的綜合管理。是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥學(xué)(yàoxué)工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。第三十一頁，共60頁。宏觀的藥事管理(guǎnlǐ)是指國家對(duì)藥事的監(jiān)督管理(guǎnlǐ)，其內(nèi)容包括制定和執(zhí)行國家藥物政策與藥事法規(guī)，建立健全藥事管理(guǎnlǐ)體制與機(jī)構(gòu)。建立藥品生產(chǎn)和流通秩序，加強(qiáng)藥學(xué)人員和藥品監(jiān)督管理(guǎnlǐ)人力資源管理(guǎnlǐ)。第三十二頁，共60頁。微觀的藥事管理(guǎnlǐ)：是指藥事各部門內(nèi)部的管理(guǎnlǐ)。包括人員管理(guǎnlǐ)、財(cái)務(wù)管理(guǎnlǐ)、物資設(shè)備管理(guǎnlǐ)、藥品質(zhì)量管理(guǎnlǐ)、技術(shù)管理(guǎnlǐ)、藥學(xué)信息管理(guǎnlǐ)和藥學(xué)服務(wù)管理(guǎnlǐ)等工作。第三十三頁，共60頁。（二）藥事管理(guǎnlǐ)的目的保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、及時(shí)方便，不斷提高國民(guómín)的健康水平。促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。第三十四頁，共60頁。二、藥事管理(guǎnlǐ)的特點(diǎn)專業(yè)性：藥事管理人員應(yīng)熟悉藥學(xué)和社會(huì)科學(xué)的基礎(chǔ)理論、專業(yè)知識(shí)和基本(jīběn)方法，運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理與方法研究藥事各環(huán)節(jié)的活動(dòng)，總結(jié)其管理規(guī)律，指導(dǎo)其健康發(fā)展。政策性：藥事管理人員按照國家藥物政策、國家管理藥學(xué)的規(guī)律、法規(guī)、行使國家權(quán)力對(duì)藥事的管理。第三十五頁，共60頁。實(shí)踐性：藥事管理離不開實(shí)踐活動(dòng)，藥事管理的法規(guī)、管理辦法、行政(xíngzhèng)規(guī)章的制定來自于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的實(shí)踐，經(jīng)過總結(jié)升華而成，用于指導(dǎo)實(shí)踐工作，并接受實(shí)踐的檢驗(yàn)，對(duì)于不適用的部分適時(shí)予以修訂、完善，使藥事管理工作不斷改進(jìn)、提高和發(fā)展。第三十六頁，共60頁。三、藥事管理(guǎnlǐ)的重要性建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平必須加強(qiáng)藥事管理。保證人們用藥安全有效必須加強(qiáng)藥事管理。增強(qiáng)醫(yī)藥(yīyào)經(jīng)濟(jì)在全球的競(jìng)爭(zhēng)力需要加強(qiáng)藥事管理。第三十七頁，共60頁。四、藥事管理的工作(gōngzuò)方法行政手段：行政審批。法律手段：制定和頒布法律、法規(guī)、規(guī)章，規(guī)范行為，明確責(zé)任，依法治藥。先進(jìn)技術(shù)手段：先進(jìn)的質(zhì)量檢驗(yàn)儀器，新的檢驗(yàn)方法。媒體的監(jiān)督(jiāndū)作用：充分發(fā)揮輿論的力量，監(jiān)督(jiāndū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，強(qiáng)化人們?nèi)罕姷淖晕冶Ｗo(hù)意識(shí)，維護(hù)用藥者的合法權(quán)益。第三十八頁，共60頁。第三節(jié)藥事法規(guī)(fǎguī)概述第三十九頁，共60頁。藥事法規(guī)是指由國家制定(zhìdìng)和認(rèn)可，并由國家強(qiáng)力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)有關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。第四十頁，共60頁。一、藥事管理立法(lìfǎ)的概念與特征（一）概念(gàiniàn)藥品管理立法，又稱法律的制定，是指國家立法機(jī)關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。第四十一頁，共60頁。（二）藥事管理立法的基本特征立法目的是維護(hù)人民健康。以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心(héxīn)的行為規(guī)范。藥品管理立法的系統(tǒng)性。藥品管理法內(nèi)容國際化的傾向。第四十二頁，共60頁。二、藥事法規(guī)(fǎguī)的淵源藥事管理法的淵源：是指藥事管理法律(fǎlǜ)規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。第四十三頁，共60頁。三、我國藥事法規(guī)(fǎguī)建設(shè)的歷史沿革我國現(xiàn)代藥品管理立法始于1911年辛亥革命之后。1984年，制定頒布了我國第一部藥品管理的法律?，F(xiàn)行(xiànxíng)藥品管理法是2001年2月28日修訂頒布的。第四十四頁，共60頁。中華人民共和國成立后的藥事法規(guī)建設(shè)大體經(jīng)歷了4個(gè)階段。中華人民共和國成立初期藥事法規(guī)的建設(shè)（1949-1957年）以藥品質(zhì)量管理為核心，加強(qiáng)藥事法規(guī)建設(shè)（1958-1965年）規(guī)范藥品法規(guī)、規(guī)章，為制定法律奠定基礎(chǔ)(jīchǔ)（1978-1983年）制定、修訂藥品管理法律、法規(guī)，依法管理藥品（1984-2009年）第四十五頁，共60頁。四、藥事法規(guī)(fǎguī)的效力（一）法律效力的概念法律效力：是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域、什么時(shí)期和對(duì)誰有效的問題，也就是法律規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對(duì)人的效力問題?？臻g效力：是指法律在什么地方發(fā)生效力。時(shí)間效力：指法律從何時(shí)生效和何時(shí)終止(zhōngzhǐ)效力。對(duì)人的效力：法律效力規(guī)定，在中國境內(nèi)外的中國公民，在中國領(lǐng)域內(nèi)的外國人和無國籍人，一律適用我國的法律。第四十六頁，共60頁。（二）法律效力的層次（效力等級(jí)關(guān)系）1.上位法的效力優(yōu)于下位法憲法：具有最高的法律效力。法律：高于行政(xíngzhèng)法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章。行政(xíngzhèng)法規(guī)：高于地方性法規(guī)、規(guī)章。地方性法規(guī)：高于本級(jí)和下級(jí)地方政府規(guī)章。自治條例和單行條例：僅在本自治地適用。部門規(guī)章和地方政府規(guī)章：具有同等效力。第四十七頁，共60頁。2.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定《中華人民共和國立法》規(guī)定，同一機(jī)關(guān)制定的法律、行政法規(guī)(fǎguī)、地方性法規(guī)(fǎguī)、自治條例和單行條例、規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定。第四十八頁，共60頁。五、法律責(zé)任(fǎlǜzérèn)（一）違法違法：是指違反法律和其他(qítā)法規(guī)的規(guī)定，給社會(huì)造成某種危害的有過錯(cuò)的行為。廣義的違法包括違法和犯罪。違法的構(gòu)成要素違法的分類：刑事違法民事違法行政違法第四十九頁，共60頁。（二）法律責(zé)任法律責(zé)任：是指因?qū)嵤┻`法行為而應(yīng)負(fù)的法律上的責(zé)任。行政責(zé)任：是指違反行政管理法定規(guī)定，應(yīng)該承擔(dān)(chéngdān)行政所規(guī)定的責(zé)任。刑事責(zé)任：是指因?qū)嵤┬淌路山沟男袨樗仨毘袚?dān)(chéngdān)的刑事法律規(guī)定的責(zé)任。民事責(zé)任：是指違反民事法規(guī)侵害他人權(quán)益在民事上應(yīng)承擔(dān)(chéngdān)的法律責(zé)任。第五十頁，共60頁。第四節(jié)藥事管理與法