電針治療壓力性尿失禁隨機(jī)臨床研究

EffectofElectroacupunctureonUrinaryLeakageAmongWomenWithStressUrinaryIncontinenceARandomizedClinicalTrial電針對女性壓力性尿失禁患者尿漏量的影響，一種臨床隨機(jī)試驗作者:劉保延刊登雜志：JAMA（《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（TheJournaloftheAmericanMedicalAssociation,JAMA））刊登時間：6月27日J(rèn)AMA1883年7月14日在美國芝加哥市創(chuàng)刊，為國際四大著名醫(yī)學(xué)周刊之一,是由美國醫(yī)學(xué)會主辦的一種綜合性臨床醫(yī)學(xué)雜志，歷來以內(nèi)容先進(jìn)實用、科學(xué)性強(qiáng)、信息量大、欄目豐富、編排活潑而深受全世界醫(yī)務(wù)工作者的歡迎。（JAMA也稱為美國人的雜志，雖然也偶收錄中國人的文章，但很少。國內(nèi)一般一年有2-3篇，強(qiáng)調(diào)也是“新”！或大樣本，隨機(jī)對照試驗的成果。協(xié)作單位一起發(fā)，會輕易某些。）四大頂級醫(yī)學(xué)期刊：新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NewEnglandJournalofMedicine，NEJM）、柳葉刀(Lancet)、美國醫(yī)學(xué)會雜志(Journaloftheamericanmedicalassociation,JAMA)、英國醫(yī)學(xué)期刊(BritishMedicalJournal,BMJ)投稿經(jīng)驗特點這項在中國12家醫(yī)院進(jìn)行的，多中心，隨機(jī)，參與者單盲法，假手術(shù)電針對照的臨床研究中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬衡陽醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、陜西省中醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、山西中醫(yī)學(xué)院中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院壓力性尿失禁壓力性尿失禁（SUI）：由國際社會定義為在運動，打噴嚏，咳嗽等過程中，出現(xiàn)不自主的尿液自尿道口漏出。試驗背景1、發(fā)病率高達(dá)49%（年美國泌尿?qū)W會的臨床指南）2、引起患者的心理承擔(dān)、影響人際關(guān)系、消沉意志與生活質(zhì)量下降。3、有效的治療措施少4、電針是一種有效治療壓力性尿失禁的措施5、前期有研究證明電針可以減少尿漏量6、但臨床研究樣本量小、研究質(zhì)量不高等原因，針刺的效果和安全性尚缺乏有力的證據(jù)支撐患者招募途徑：醫(yī)院、通過海報在小區(qū)、報紙廣告招募時間：10月-5月。詳細(xì)狀況：在中國12家醫(yī)院共招募到987名患者，符合納入原則的女性壓力性尿失禁患者504名（482名完畢試驗）。招募條件納入原則：1、40-75歲；2、在運動，打噴嚏，咳嗽等過程中，出現(xiàn)不自主的尿液自尿道口漏出，而當(dāng)壓力消失時癥狀也消失；3、在1小時尿墊試驗中，尿漏量超過1g；（第五屆尿失禁征詢委員會）排除原則：緊迫性尿失禁、混合型尿失禁和其他類型尿失禁隨機(jī)措施通過臨床研究中心隨機(jī)系統(tǒng)按1:1的比例，將符合資格的參與者隨機(jī)分派為電針組252名（243名完畢試驗）或假電針組252（239名完畢試驗）。在中國的12家醫(yī)院進(jìn)行的一項多中心，隨機(jī)，參與者盲法臨床研究。參與者、結(jié)局評估者和記錄人員對治療分派不理解。從12家醫(yī)院中選出2家醫(yī)院，在第3周和第6周治療第1次治療結(jié)束后的5分鐘內(nèi)問詢這兩家醫(yī)院的患者猜測她們與否使用了電針治療。操作過程器具：電針組：華佗牌針具（0.30×75mm）；電針選用SDZ-V電針儀。

假電針組：安慰針（0.30×25mm）；電針選用SDZ-V電針儀及內(nèi)線斷裂的連接線。膠墊。取穴：電針組：中髎（雙側(cè)）、會陽（雙側(cè)）。

假電針組：中髎向外旁開1寸（約20mm)（雙側(cè)）、會陽向外旁開1寸（約20mm）（雙側(cè)）。在底部，次髎內(nèi)下方，適對第三骶后孔處。在骶部，尾骨端旁開0.5寸。操作過程電針組：1、局部消毒；2、中髎穴及會陽穴貼上膠墊；3、針具透過膠墊進(jìn)入皮膚約50-60mm，扎中髎穴時針具與皮膚呈30°-45°夾角向下斜刺，扎會陽穴時針具稍微向上外側(cè)方向偏一點刺入；4、小幅度均勻提插以至得氣。5、四個穴位皆接上電針，留針30分鐘。（持續(xù)波50Hz1~5mA)假電針組：除選用安慰針、內(nèi)線斷裂的電針儀、針刺不一樣部位，其他同電針組。3次/1周（隔1天治療1次），持續(xù)6周，共18次。結(jié)局指標(biāo)重要結(jié)局指標(biāo)：1小時尿墊試驗；（1、2、6，特異性65%~89%）次要結(jié)局指標(biāo)：ICI-Q-SF尿失禁問卷簡表；72小時尿失禁平均發(fā)生頻率1小時尿墊試驗1.試驗持續(xù)1小時，試驗一旦開始病人不能排尿。2.試驗前:預(yù)先在會陰放置經(jīng)稱重的干燥尿墊。3.試驗初期15分鐘:病人喝500毫升白開水，臥床休息。4.后來的30分鐘，病人行走，上下臺階。5.后來15分鐘，病人應(yīng)坐立10次，用力咳10次，跑步1分鐘，撿起地面5個小物體再用自來水洗手1分鐘。6.在試驗60分鐘結(jié)束時，將放置的尿墊稱重，規(guī)定病人排尿并測尿量。1、對于原始數(shù)據(jù)成果，電針組中通過1小時墊試驗測量的平均尿漏量在基線為為18.4g，6周后為8.2g；假電針組基線為19.2g，6周后16.8g。電針組減少（-9.9g)>假電針組（-2.6g)，平均相差7.4g，有明顯意義。成果成果2、電針組參與者與假電針組相比,6周尿漏量減少至少50%的患者占有很高的比例(組間差異,43.0%95%ci,35.0%-50.9%);p.001)3、與假電針組相比,電針組參與者,72小時尿失禁發(fā)作的平均數(shù)量減少至少50%占有較高比例。組之間的差異15.0%(95%ci,6.9%至23.2%;p.001)在1-6周,。25.6%(95%ci,16.9%至34.3%;p.001)在周15至18,和25.6%(95%ci,16.9%至34.2%;p.001)在27到30周。成果4、與假電針組相比,電針組在ICS尿失禁問卷分值較基線有較大的減少。組間差異1.5分(95%ci,0.7-2.3分);p.001)在6周,2.3分(95%ci,1.4-3.2分;p.001)在18周,2.5分(95%ci,1.5-3.4分;p.001)在30周討論1、通過6周腰骶區(qū)的電針治療后，尿漏量比假電針有明顯減少。治療后療效持續(xù)了24周。不良事件發(fā)生率低。（與治療有關(guān)的不良事件,包括血腫和疲勞，發(fā)生在1.6%的參與者在電針組和2.0%在假電針組中。與治療無關(guān)的不良反應(yīng)少）2、電針組的尿漏在治療后減少9.9克,而在前期文獻(xiàn)中，尿漏量在8周的盆底肌肉訓(xùn)練后減少5.1克和在12周的盆底肌肉訓(xùn)練后減少8.9克。50%或以上尿漏量的減少被認(rèn)為是一種臨床改善.而在這項研究中,64.6%電針組的參與者在治療后的尿漏量減少了至少50%。因此本次試驗數(shù)據(jù)證明腰骶部電針在減少女性壓力性尿失禁尿漏方面有臨床意義。討論3、電針組72小時尿失禁發(fā)作次數(shù)的減少這個成果與前期文獻(xiàn)成果一致,與盆底肌訓(xùn)練和度洛西汀的作用相似。電針組中72小時尿失禁發(fā)作次數(shù)，在27-30周中，至少減少50%的參與者的比例是67.5%，與盆底肌訓(xùn)練后的69.8%相似。4、在本次試驗中,85.4%的參與者表明電針治療帶來至少中等協(xié)助在第6周;與盆底肌訓(xùn)練參與者的的滿意率(84.8%)類似。同步ICS尿失禁分值在18-30周減少和盆底肌訓(xùn)練相比較，具有臨床意義。討論機(jī)制5、電針治療機(jī)制尚不明確。盆底肌肉力量減弱引起的尿道固有括約肌缺陷和尿道過動是壓力性尿失禁的重要的病理生理。盆底電刺激可增長最大尿道閉合壓力。腰骶部電針治療,可引起肌肉收縮,模擬盆底肌肉訓(xùn)練。本試驗的成果與其具有一致性。此外，盆底肌的神經(jīng)支配也與壓力性尿失禁有聯(lián)絡(luò)。腰骶部電針治療，可以通過中髎穴刺激S3和會陽穴刺激陰部神經(jīng)。因此，電針可以增進(jìn)盆底肌的神經(jīng)再支配及增強(qiáng)盆底肌肌肉力量。這些潛在的聯(lián)絡(luò)也許可以解釋，在本試驗中，電針治療的延遲效應(yīng)盆底肌訓(xùn)練（PFMT)英國國家衛(wèi)生和臨床醫(yī)療優(yōu)選研究所（NICE)提議將盆底肌訓(xùn)練（PFMT）作為對SUI患者的一線治療，最短為期3個月（A級證據(jù)）。措施：持續(xù)收縮盆底?。刺岣剡\動）不少于3s，松弛2~6s,持續(xù)3個月或者更長。且應(yīng)到達(dá)相稱的訓(xùn)練量才也許有效。還可采用生物反饋措施，效果更佳。問題1、在1小時的尿墊試驗中臨床意義的差異沒有被證明。2、在24周的隨訪中,未對尿漏量進(jìn)行評估。3、參與者單盲評估只在12中心的2個中進(jìn)行。4、固定塊隨機(jī)化的使用不能防止對參與者的治療分派偏差進(jìn)行預(yù)測。5、對次要結(jié)局的多重比較沒有作出調(diào)整。6、18療程的電針治療6周以上也許有點繁重。7、電針程序在研究中也許會有技術(shù)上的挑戰(zhàn)非手術(shù)治療1、生活方式干預(yù)：又稱為行為治療，包括減輕體重，尤其是體質(zhì)指數(shù)BMI>30kg/㎡者、戒煙、戒酒、減少飲用含咖啡因的飲料，防止和減少增長腹壓的活動。2、治療便秘等慢性腹壓增高疾病。3、盆底肌電刺激療法：通過增強(qiáng)盆底肌的力量，提高尿道閉合來改善控尿能力。效果與PFMT相稱，可聯(lián)合使用，效果更佳。藥物治療1、選擇性α1腎上腺受體激動劑：鹽酸米多君使用方法：2.5~5mg/次，每日2~3次（增長尿道阻力，有效率30%，副作用較大，不提議長期使用）2、丙米嗪使用方法：50·150mg/d（增長尿道平滑肌的收縮力，克制膀胱平滑肌收縮）手術(shù)治療1、陰道無張力尿道中段懸吊帶術(shù)2、恥骨后膀胱頸懸吊術(shù)3、經(jīng)陰道膀胱頸懸吊術(shù)4、膀胱頸旁注射填充劑StudyDesignclinicalstudymulticenter

randomizedparticipant-blinded

shamelectroacupuncture–controlled

randomizationacentralrandomizationsystemforclinicalresearchusinga1:1ratioTheparticipants,outcomeassessors,andstatisticianswereblindedtotreatmentallocationAge、Race、Educationallevel、Mannerofchilddelivery、Menopause、BMI、SUIduration、Comorbidities、SeverityofSUIparticipant-blindedapragmaticplaceboneedlewasusedshamelectroacupuncturedesignwasusedadhesivepadswereusedAllparticipantsfromthe2selectedhospitalswereaskedtoguess

whethertheyhadreceivedelectroacupunctureorshamelectroacupuncturewithin5minutesafteroneofthetreatmentsessionsinweeks3and6theparticipantsweretreatedseparatelytopreventcommunicationshamelectroacupuncture–controlled

TheshamBL33pointwas1cun(≈20mm)lateraltoBL33theshamBL35pointwas1cun(≈20mm)horizontaltoBL35Procedures,electrodeplacements,andothertreatmentsettingswerethesameasintheelectroacupuncturegroup

noskinpenetration,electricityoutput,orneedlemanipulationfordeqioutcomesdecreaseintheamountofurineleakageelectroacupuncturegroupVS