二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者國際合作協議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者國際合作協議本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1.合同雙方名稱1.2.合同雙方地址1.3.合同雙方聯系方式2.項目背景與目的2.1.項目背景2.2.項目目的3.項目范圍3.1.研究項目概述3.2.研究內容3.3.研究方法4.研究期限4.1.研究開始時間4.2.研究結束時間4.3.任何可能延期的條件5.研究者責任5.1.研究者義務5.2.研究者責任5.3.研究者權利6.合作機構責任6.1.合作機構義務6.2.合作機構責任6.3.合作機構權利7.資源與設備7.1.研究設備與材料7.2.研究場所7.3.其他資源8.費用與報酬8.1.研究經費8.2.報酬分配8.3.費用支付方式9.數據保護與隱私9.1.數據保護9.2.隱私保護9.3.數據共享10.知識產權10.1.知識產權歸屬10.2.知識產權使用10.3.知識產權保護11.爭議解決11.1.爭議解決方式11.2.爭議解決機構11.3.爭議解決程序12.合同變更與終止12.1.合同變更12.2.合同終止12.3.合同解除13.合同生效與履行13.1.合同生效13.2.合同履行13.3.合同履行監(jiān)督14.其他條款14.1.通知14.2.法律適用14.3.合同附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1.合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2.合同雙方地址甲方地址：[甲方詳細地址]乙方地址：[乙方詳細地址]1.3.合同雙方聯系方式甲方聯系方式：[甲方聯系電話及郵箱]乙方聯系方式：[乙方聯系電話及郵箱]2.項目背景與目的2.1.項目背景[項目背景描述，包括項目背景的歷史、現狀和重要性]2.2.項目目的[項目目的描述，包括項目預期達到的目標和效果]3.項目范圍3.1.研究項目概述[研究項目的基本概述，包括研究主題、研究階段等]3.2.研究內容[詳細列出研究內容，包括具體的研究任務、方法和步驟]3.3.研究方法[詳細描述研究方法，包括實驗設計、數據分析等]4.研究期限4.1.研究開始時間[研究項目開始的具體日期]4.2.研究結束時間[研究項目預計結束的具體日期]4.3.任何可能延期的條件[列出可能導致研究期限延期的條件和相應的處理方式]5.研究者責任5.1.研究者義務[詳細列出研究者的義務，包括參與研究、提供必要數據等]5.2.研究者責任[詳細列出研究者的責任，包括對研究結果的準確性和完整性負責]5.3.研究者權利[詳細列出研究者的權利，包括獲取報酬、參與成果分享等]6.合作機構責任6.1.合作機構義務[詳細列出合作機構的義務，包括提供研究場所、設備等]6.2.合作機構責任[詳細列出合作機構的責任，包括對研究項目的支持和保障]6.3.合作機構權利[詳細列出合作機構的權利，包括對研究成果的使用和推廣等]8.費用與報酬8.1.研究經費[詳細列出研究經費的總額，以及經費的具體分配和使用計劃]8.2.報酬分配[詳細描述報酬的分配方式，包括研究者、合作機構的報酬比例和支付方式]8.3.費用支付方式[列出費用支付的期限、方式和條件，如分期支付、按項目進度支付等]9.數據保護與隱私9.1.數據保護[詳細規(guī)定數據保護措施，包括數據加密、訪問控制等]9.2.隱私保護[詳細規(guī)定隱私保護措施，包括個人信息的收集、存儲和使用規(guī)則]9.3.數據共享[規(guī)定數據共享的原則和條件，包括共享的數據類型、方式等]10.知識產權10.1.知識產權歸屬[規(guī)定研究成果的知識產權歸屬，包括專利、版權等]10.2.知識產權使用[規(guī)定知識產權的使用方式，包括許可、轉讓等]10.3.知識產權保護[規(guī)定知識產權的保護措施，包括法律訴訟、行政投訴等]11.爭議解決11.1.爭議解決方式[規(guī)定爭議解決的方式，如協商、調解、仲裁或訴訟]11.2.爭議解決機構[指定爭議解決的機構，如國際仲裁機構、法院等]11.3.爭議解決程序[詳細列出爭議解決的具體程序，包括通知、答辯、審理等步驟]12.合同變更與終止12.1.合同變更[規(guī)定合同變更的條件、程序和生效日期]12.2.合同終止[規(guī)定合同終止的條件、程序和后果]12.3.合同解除[規(guī)定合同解除的條件、程序和后果，包括單方面解除和雙方協商解除]13.合同生效與履行13.1.合同生效[規(guī)定合同生效的條件和日期]13.2.合同履行[詳細規(guī)定合同履行的義務和責任，包括執(zhí)行的時間、質量要求等]13.3.合同履行監(jiān)督[規(guī)定合同履行的監(jiān)督機制，包括監(jiān)督機構、監(jiān)督內容等]14.其他條款14.1.通知[規(guī)定通知的方式、內容和送達地址]14.2.法律適用[規(guī)定合同適用的法律和管轄法院]14.3.合同附件[列出合同附件的名稱和內容，以及附件與合同具有同等法律效力]第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定義與范圍1.1.第三方的定義本合同所稱第三方，是指除合同雙方（甲方和乙方）以外的任何個人、組織或機構，包括但不限于中介方、顧問、審計機構、監(jiān)理單位等。1.2.第三方介入的范圍a)提供專業(yè)服務，如法律咨詢、技術支持等；b)協助合同雙方的溝通與協調；c)對合同執(zhí)行進行監(jiān)督和評估；d)執(zhí)行合同約定的其他任務。2.第三方介入的引入與批準2.1.引入第三方任何一方有權引入第三方介入本合同，但必須事先取得對方的書面同意。2.2.第三方介入的批準第三方介入的具體事宜，包括第三方選擇、服務內容、費用等，需經合同雙方協商一致并書面確認。3.第三方的責任與義務3.1.第三方的責任第三方在本合同項下的責任限于其提供服務的內容和范圍，對于其服務以外的責任，第三方不承擔責任。3.2.第三方的義務第三方應遵守本合同的規(guī)定，履行其義務，包括但不限于：a)嚴格按照合同約定提供服務；b)對合同雙方提供的信息保密；c)對其服務的質量負責；d)遵守相關法律法規(guī)。4.第三方的責任限額4.1.責任限額的設定第三方在本合同項下的責任限額由合同雙方協商確定，并在合同中明確。4.2.責任限額的適用第三方責任限額適用于因第三方違約、疏忽或過失導致的合同雙方損失。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1.第三方與甲方的劃分第三方與甲方的關系為委托代理關系，甲方對第三方的行為負責，但第三方對其自身行為承擔直接責任。5.2.第三方與乙方的劃分第三方與乙方的關系為服務提供關系，乙方對第三方的服務質量負責，但第三方對其自身行為承擔直接責任。5.3.第三方與合同雙方的關系第三方與合同雙方的關系為獨立第三方，其服務旨在協助合同雙方履行合同義務，第三方不參與合同雙方的權利義務分配。6.第三方的替換與退出6.1.第三方的替換如第三方因故無法繼續(xù)履行其義務，合同雙方有權協商替換第三方。6.2.第三方的退出7.第三方介入的費用承擔7.1.費用承擔方式第三方介入的費用由合同雙方協商確定，并在合同中明確。7.2.費用支付方式第三方介入的費用按照合同約定支付，如分期支付、按項目進度支付等。8.第三方介入的爭議解決8.1.爭議解決方式第三方介入產生的爭議，按照本合同第11條“爭議解決”的相關規(guī)定處理。8.2.爭議解決機構第三方介入爭議的解決機構，參照本合同第11.2條“爭議解決機構”的規(guī)定。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：合同雙方營業(yè)執(zhí)照副本要求：提供最新的營業(yè)執(zhí)照副本，復印件需加蓋公章。說明：用于證明合同雙方的合法主體資格。2.附件二：項目研究方案要求：詳細描述研究目標、方法、步驟和預期成果。說明：作為合同執(zhí)行的重要依據。3.附件三：第三方服務協議要求：明確第三方提供服務的具體內容、費用和期限。說明：用于規(guī)范第三方在合同中的角色和責任。4.附件四：知識產權歸屬協議要求：明確研究成果的知識產權歸屬和使用權。說明：保障合同雙方的知識產權權益。5.附件五：數據保護協議要求：規(guī)定數據保護措施和隱私保護規(guī)則。說明：確保研究數據的保密性和安全性。6.附件六：費用預算表要求：詳細列出項目經費的預算和使用計劃。說明：用于監(jiān)督項目經費的合理使用。7.附件七：合同履行監(jiān)督報告要求：定期報告合同履行情況，包括進度、質量等。說明：確保合同各方對項目進展的了解。8.附件八：爭議解決記錄要求：記錄爭議發(fā)生的時間、原因、處理過程和結果。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：a)未按時完成研究任務；b)提供虛假數據或信息；c)未按約定支付費用；d)未履行保密義務；e)未按約定提供或使用知識產權；f)其他違反合同約定的行為。2.責任認定標準：a)違約行為的嚴重程度；b)違約行為對合同履行的影響；c)違約行為的持續(xù)時間；d)合同雙方在違約行為中的過錯程度。3.違約責任示例：a)甲方未按時支付乙方研究經費，乙方有權要求甲方支付違約金，并停止研究工作。b)乙方提供虛假數據，導致甲方遭受經濟損失，乙方應承擔相應的賠償責任。c)第三方泄露研究數據，導致合同雙方信息泄露，第三方應承擔保密責任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者國際合作協議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯系方式2.試驗項目概述2.1試驗名稱2.2試驗目的2.3試驗設計2.4試驗藥物或醫(yī)療器械3.試驗地點與時間3.1試驗地點3.2試驗開始時間3.3試驗結束時間4.試驗參與者4.1參與者資格要求4.2參與者篩選流程4.3參與者權益保護5.試驗數據收集與管理5.1數據收集方法5.2數據存儲與備份5.3數據分析與報告6.試驗方案與操作規(guī)范6.1試驗方案6.2操作規(guī)范6.3安全措施7.合同雙方責任與義務7.1研究者責任7.2藥品/醫(yī)療器械供應商責任7.3資金管理責任8.費用與補償8.1試驗費用8.2參與者補償8.3其他費用9.合同變更與終止9.1合同變更流程9.2合同終止條件9.3合同終止后果10.保密條款10.1保密內容10.2保密期限10.3違約責任11.知識產權歸屬11.1數據知識產權11.2藥品/醫(yī)療器械知識產權11.3知識產權使用12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構12.3爭議解決程序13.合同生效與期限13.1合同生效條件13.2合同期限13.3合同續(xù)簽14.其他約定事項第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1研究者單位名稱：_____________________1.1.2藥品/醫(yī)療器械供應商名稱：_____________________1.2合同雙方地址1.2.1研究者單位地址：_____________________1.2.2藥品/醫(yī)療器械供應商地址：_____________________1.3合同雙方聯系方式1.3.1研究者單位聯系人：_____________________1.3.2藥品/醫(yī)療器械供應商聯系人：_____________________1.3.3聯系電話：_____________________1.3.4電子郵箱：_____________________第二條試驗項目概述2.1試驗名稱：_____________________2.2試驗目的：_____________________2.3試驗設計：_____________________2.4試驗藥物或醫(yī)療器械：_____________________第三條試驗地點與時間3.1試驗地點：_____________________3.2試驗開始時間：_____________________3.3試驗結束時間：_____________________第四條試驗參與者4.1參與者資格要求：4.1.1年齡范圍：_____________________4.1.2性別要求：_____________________4.1.3疾病診斷標準：_____________________4.1.4排除標準：_____________________4.2參與者篩選流程：_____________________4.3參與者權益保護：_____________________第五條試驗數據收集與管理5.1數據收集方法：_____________________5.2數據存儲與備份：_____________________5.3數據分析與報告：_____________________第六條試驗方案與操作規(guī)范6.1試驗方案：_____________________6.2操作規(guī)范：_____________________6.3安全措施：_____________________第七條合同雙方責任與義務7.1研究者責任：7.1.1按照試驗方案進行試驗7.1.2保護受試者權益7.1.3及時報告試驗結果7.2藥品/醫(yī)療器械供應商責任：7.2.1提供合格的試驗藥品或醫(yī)療器械7.2.2提供試驗所需的資料和文件7.2.3監(jiān)督試驗過程7.3資金管理責任：7.3.1確保試驗資金到位7.3.2對試驗費用進行合理分配第八條費用與補償8.1試驗費用8.1.1試驗藥品或醫(yī)療器械費用：_____________________8.1.2研究者單位開展試驗的勞務費用：_____________________8.1.3數據收集與分析費用：_____________________8.2參與者補償8.2.1參與者入組前體檢費用：_____________________8.2.2參與者入組后檢查費用：_____________________8.2.3參與者因試驗產生的交通、住宿等費用：_____________________8.3其他費用8.3.1合同簽訂費用：_____________________8.3.2合同終止費用：_____________________第九條合同變更與終止9.1合同變更流程9.1.1雙方協商一致9.1.2簽訂書面變更協議9.1.3協議生效9.2合同終止條件9.2.1試驗方案重大變更9.2.2試驗無法繼續(xù)進行9.2.3雙方協商一致9.3合同終止后果9.3.1雙方承擔相應責任9.3.2合同終止后費用結算9.3.3數據和知識產權歸屬第十條保密條款10.1保密內容10.1.1試驗方案10.1.2試驗數據10.1.3試驗參與者信息10.2保密期限10.2.1試驗完成后五年10.3違約責任10.3.1未經授權披露保密信息10.3.2造成損失賠償第十一條知識產權歸屬11.1數據知識產權11.1.1試驗數據歸雙方共有11.1.2研究者單位擁有數據處理權11.2藥品/醫(yī)療器械知識產權11.2.1藥品/醫(yī)療器械知識產權歸供應商所有11.3知識產權使用11.3.1雙方協商一致后方可使用第十二條爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方協商12.1.2仲裁12.2爭議解決機構12.2.1仲裁委員會12.3爭議解決程序12.3.1提交仲裁申請12.3.2仲裁委員會受理12.3.3仲裁裁決第十三條合同生效與期限13.1合同生效條件13.1.1雙方簽字蓋章13.1.2合同內容符合法律法規(guī)13.2合同期限13.2.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效13.2.2合同有效期為_____________________13.3合同續(xù)簽13.3.1雙方協商一致后可續(xù)簽合同第十四條其他約定事項14.1合同文本14.1.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份14.2附件14.2.1試驗方案14.2.2參與者知情同意書14.2.3其他相關文件第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1第三方是指在甲乙雙方合作過程中，根據本合同的約定，被邀請或授權參與合同執(zhí)行的其他獨立個體或機構，包括但不限于中介方、咨詢機構、數據管理公司、倫理審查委員會等。15.2第三方介入原因15.2.1提高試驗效率15.2.2保證數據質量15.2.3保障試驗合規(guī)性15.2.4提供專業(yè)服務16.第三方介入程序16.1第三方選擇16.1.1甲乙雙方共同決定第三方選擇16.1.2第三方需具備相關資質和能力16.2第三方協議16.2.1甲乙雙方與第三方簽訂協議16.2.2協議內容應包括服務內容、費用、期限、責任等17.第三方責任與權利17.1第三方責任17.1.1第三方應按照合同約定，履行其職責17.1.2第三方對因自身原因造成的損失承擔賠償責任17.1.3第三方在試驗過程中應遵守相關法律法規(guī)和倫理準則17.2第三方權利17.2.1第三方有權獲取合同執(zhí)行所需的信息和資料17.2.2第三方有權獲得約定的服務費用18.第三方責任限額18.1責任限額設定18.1.1第三方責任限額應根據第三方提供的服務類型和潛在風險進行評估18.1.2責任限額應在第三方協議中明確約定18.2責任限額執(zhí)行18.2.1超過責任限額的損失，由甲乙雙方根據合同約定分擔18.2.2第三方責任限額不適用于甲乙雙方之間的違約責任19.第三方與其他各方的關系19.1第三方與甲方的責任劃分19.1.1第三方對甲方承擔直接責任19.1.2甲方對第三方提供的信息和資料的真實性負責19.2第三方與乙方的責任劃分19.2.1第三方對乙方承擔直接責任19.2.2乙方對第三方提供的服務質量負責19.3第三方與其他參與方的責任劃分19.3.1第三方與其他參與方之間的責任劃分應在各自協議中明確19.3.2甲乙雙方對第三方與其他參與方之間的責任劃分不承擔責任20.第三方介入的變更與終止20.1第三方介入的變更20.1.1第三方介入的變更需經甲乙雙方同意20.1.2變更后的協議應重新簽訂20.2第三方介入的終止20.2.1第三方介入的終止需經甲乙雙方同意20.2.2第三方介入終止后，甲乙雙方應按照協議約定處理相關事宜21.第三方介入的爭議解決21.1爭議解決方式21.1.1第三方介入的爭議解決方式應在第三方協議中明確21.2爭議解決機構21.2.1爭議解決機構應在第三方協議中明確約定21.3爭議解決程序21.3.1爭議解決程序應在第三方協議中明確約定22.第三方介入的記錄與報告22.1第三方介入的記錄22.1.1第三方介入的記錄應詳細記錄服務內容、時間、結果等22.2第三方介入的報告22.2.1第三方介入的報告應定期提交給甲乙雙方，報告內容應包括服務情況、問題及建議等23.第三方介入的費用23.1費用計算23.1.1第三方介入的費用應在第三方協議中明確23.2費用支付23.2.1費用支付方式應在第三方協議中明確23.2.2費用支付時間應在第三方協議中明確第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案詳細要求：包含試驗目的、設計、方法、預期結果等，需經倫理委員會批準。說明：試驗方案是指導整個試驗過程的核心文件，應確保其科學性和可操作性。2.參與者知情同意書詳細要求：包括試驗目的、風險、獲益、退出權利等信息，需由參與者或法定代理人簽署。說明：知情同意書是保護參與者權益的重要文件，應確保其內容真實、完整。3.數據記錄表詳細要求：記錄所有與試驗相關的數據，包括受試者信息、藥物使用情況、不良反應等。說明：數據記錄表是數據收集和分析的基礎，應確保數據的準確性和完整性。4.試驗報告說明：試驗報告是試驗成果的重要體現，應確保其客觀、真實。5.第三方協議詳細要求：明確第三方服務內容、費用、期限、責任等。說明：第三方協議是規(guī)范第三方行為的重要文件，應確保其合法性和有效性。6.費用結算清單詳細要求：記錄試驗過程中產生的各項費用，包括藥品、勞務、數據管理等。說明：費用結算清單是確保資金合理使用的依據，應確保其準確性和完整性。7.爭議解決協議詳細要求：明確爭議解決方式、機構、程序等。說明：爭議解決協議是解決合同執(zhí)行過程中爭議的重要文件，應確保其公正性和效率。8.保密協議詳細要求：約定保密內容和期限，明確違約責任。說明：保密協議是保護商業(yè)秘密和隱私的重要文件，應確保其嚴密性和實用性。9.合同變更協議詳細要求：明確變更內容、生效時間等。說明：合同變更協議是調整合同條款的重要文件，應確保其合法性和有效性。10.合同終止協議詳細要求：明確終止原因、生效時間、后續(xù)處理等。說明：合同終止協議是結束合同關系的重要文件，應確保其合法性和合理性。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為違約行為一：未按時完成試驗違約行為二：試驗數據造假違約行為三：未按規(guī)定使用試驗藥品或醫(yī)療器械違約行為四：泄露試驗秘密違約行為五：違反保密協議2.責任認定標準責任認定標準一：根據違約行為的嚴重程度和影響，確定違約責任。責任認定標準二：根據合同約定，確定違約責任。責任認定標準三：根據法律法規(guī)，確定違約責任。3.違約責任示例示例一：研究者單位未按時完成試驗，導致試驗進度延誤，需賠償供應商相應損失。示例二：試驗數據造假，需承擔法律責任，并賠償供應商損失。示例三：未按規(guī)定使用試驗藥品或醫(yī)療器械，導致受試者出現嚴重不良反應，需承擔相應責任。示例四：泄露試驗秘密，需承擔法律責任，并賠償供應商損失。示例五：違反保密協議，需承擔法律責任，并賠償供應商損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者國際合作協議2本合同目錄一覽1.合同簽訂雙方信息1.1雙方名稱及全稱1.2雙方地址1.3雙方聯系方式2.試驗項目基本信息2.1試驗名稱2.2試驗目的2.3試驗方法2.4試驗設計2.5試驗階段2.6試驗范圍3.試驗藥物/設備信息3.1藥物/設備名稱3.2藥物/設備規(guī)格3.3藥物/設備生產廠商3.4藥物/設備批準文號4.試驗者信息4.1試驗者名稱4.2試驗者地址4.3試驗者聯系方式4.4試驗者資質5.試驗費用及支付方式5.1試驗費用總額5.2費用構成5.3支付方式5.4付款時間6.試驗數據收集及管理6.1數據收集方式6.2數據管理要求6.3數據保密6.4數據共享7.試驗倫理審查及知情同意7.1倫理審查要求7.2知情同意書7.3倫理審查報告8.試驗進度及里程碑8.1試驗開始時間8.2試驗結束時間8.3里程碑節(jié)點及完成標準9.試驗結果報告及審查9.1試驗結果報告9.2試驗結果審查9.3試驗結果發(fā)布10.試驗責任及義務10.1試驗者責任10.2合作方責任10.3試驗監(jiān)督機構責任11.試驗爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構11.3爭議解決期限12.合同解除及終止12.1合同解除條件12.2合同終止條件12.3解除/終止程序13.合同變更及補充13.1變更條件13.2補充協議13.3變更/補充程序14.合同生效及期限14.1合同生效時間14.2合同期限14.3合同續(xù)簽第一部分：合同如下：1.合同簽訂雙方信息1.1雙方名稱及全稱1.1.1研究者全稱：醫(yī)療器械臨床試驗研究中心1.1.2合作方全稱：YYYY國際醫(yī)療器械有限公司1.2雙方地址1.2.1研究者地址：中國北京市海淀區(qū)路號1.2.2合作方地址：美國加利福尼亞州X市YYYY路ZZ號1.3雙方聯系方式2.試驗項目基本信息2.1試驗名稱2.1.1試驗名稱：YYYY新型醫(yī)療器械安全性及有效性臨床試驗2.2試驗目的2.2.1評估YYYY新型醫(yī)療器械在臨床應用中的安全性2.2.2評估YYYY新型醫(yī)療器械在臨床應用中的有效性2.3試驗方法2.3.1采用隨機、雙盲、平行對照的設計2.3.2試驗分為三個階段：篩選期、治療期和隨訪期2.4試驗設計2.4.1試驗分為兩組：實驗組和對照組2.4.2實驗組使用YYYY新型醫(yī)療器械，對照組使用現有醫(yī)療器械2.5試驗階段2.5.1預備階段：包括倫理審查、知情同意、設備準備等2.5.2試驗階段：包括患者招募、數據收集、藥物/設備使用等2.6試驗范圍2.6.1試驗將在中國地區(qū)進行，涉及30家醫(yī)療機構3.試驗藥物/設備信息3.1藥物/設備名稱3.1.1藥物/設備名稱：YYYY新型醫(yī)療器械3.2藥物/設備規(guī)格3.2.1規(guī)格一：型號3.2.2規(guī)格二：型號YYYY3.3藥物/設備生產廠商3.3.1生產廠商名稱：ZZZ醫(yī)療器械有限公司3.3.2生產廠商地址：中國廣東省廣州市CCC路DD號3.4藥物/設備批準文號3.4.1批準文號：CN201900014.試驗者信息4.1試驗者名稱4.1.1試驗者名稱：4.2試驗者地址4.2.1地址：中國北京市海淀區(qū)路號4.3試驗者聯系方式4.4試驗者資質4.4.1具有醫(yī)學博士學位4.4.2擁有豐富的臨床試驗經驗5.試驗費用及支付方式5.1試驗費用總額5.1.1總額：人民幣500萬元5.2費用構成5.2.1試驗藥物/設備費用：人民幣200萬元5.2.2醫(yī)療機構合作費用：人民幣100萬元5.2.3數據收集與分析費用：人民幣100萬元5.2.4倫理審查費用：人民幣10萬元5.3支付方式5.3.1付款方式：銀行轉賬5.3.2付款時間：合同簽訂后30日內支付50%，試驗完成后支付剩余50%6.試驗數據收集及管理6.1數據收集方式6.1.1通過臨床試驗管理系統進行數據收集6.1.2使用電子數據采集系統（EDC）進行數據錄入6.2數據管理要求6.2.1數據應真實、完整、準確6.2.2數據應保密，未經允許不得泄露6.3數據保密6.3.1所有試驗數據僅用于本次臨床試驗6.3.2數據在試驗結束后由研究者保留，合作方不得獲取6.4數據共享6.4.1在獲得倫理委員會批準的情況下，數據可用于后續(xù)研究8.試驗進度及里程碑8.1試驗開始時間8.1.1試驗開始時間：2024年1月1日8.2試驗結束時間8.2.1試驗結束時間：2025年12月31日8.3里程碑節(jié)點及完成標準8.3.1里程碑一：倫理審查通過8.3.1.1完成標準：倫理審查委員會批準日期前8.3.2里程碑二：患者招募完成8.3.2.1完成標準：招募至預定的患者數量8.3.3里程碑三：試驗數據收集完成8.3.3.1完成標準：所有患者完成隨訪并收集到所有數據8.3.4里程碑四：數據分析完成8.3.4.1完成標準：數據統計分析報告完成8.3.5.1完成標準：試驗報告定稿并提交至倫理委員會9.試驗結果報告及審查9.1試驗結果報告9.1.1試驗結果報告應在試驗完成后3個月內提交9.1.2試驗結果報告應包括試驗設計、實施、結果和結論9.2試驗結果審查9.2.1試驗結果報告提交后，由倫理委員會進行審查9.2.2倫理委員會應在收到報告后2個月內完成審查9.3試驗結果發(fā)布9.3.1試驗結果可公開發(fā)布，包括學術會議、醫(yī)學期刊等9.3.2發(fā)布前應獲得合作方的同意10.試驗責任及義務10.1試驗者責任10.1.1負責試驗的組織實施和監(jiān)督10.1.2確保試驗數據真實、完整、準確10.2合作方責任10.2.1提供試驗藥物/設備及相關信息10.2.2參與試驗方案的制定和修改10.2.3負責試驗藥物的運輸和儲存10.3試驗監(jiān)督機構責任10.3.1監(jiān)督試驗的合規(guī)性10.3.2定期審查試驗進度和結果10.3.3對試驗中存在的問題提出建議和解決方案11.試驗爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方協商解決11.1.2協商不成的，提交仲裁機構仲裁11.2爭議解決機構11.2.1仲裁機構：中國國際經濟貿易仲裁委員會11.2.2仲裁地點：中國北京11.3爭議解決期限11.3.1爭議發(fā)生后60天內提交仲裁申請11.3.2仲裁機構應在收到申請后90天內作出裁決12.合同解除及終止12.1合同解除條件12.1.1雙方協商一致12.1.2違反合同約定12.2合同終止條件12.2.1試驗完成或提前終止12.2.2任何一方違約12.3解除/終止程序12.3.1雙方書面通知對方12.3.2解除/終止后的后續(xù)事宜處理13.合同變更及補充13.1變更條件13.1.1雙方協商一致13.1.2法律法規(guī)或政策變化13.2補充協議13.2.1變更內容應以書面形式補充至合同中13.2.2補充協議自雙方簽字之日起生效13.3變更/補充程序13.3.1雙方協商確定變更/補充內容13.3.2雙方簽字確認14.合同生效及期限14.1合同生效時間14.1.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效14.2合同期限14.2.1合同期限自生效之日起至試驗結束之日止14.2.2合同期滿后，如無特殊情況，自動續(xù)簽一年第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同認可的，為提供特定服務或協助而介入合同關系的外部實體。1.2第三方不包括甲乙雙方的雇員、代理人或任何與合同直接相關的個人。2.第三方介入類型2.1中介方：為甲乙雙方提供信息交流、談判協調、合同簽訂等服務的中立機構或個人。2.2專業(yè)機構：提供臨床試驗設計、數據分析、倫理審查等專業(yè)服務的機構。2.3監(jiān)測機構：負責對臨床試驗過程進行監(jiān)督，確保試驗合規(guī)的第三方機構。3.第三方介入程序3.1甲乙雙方應共同商定第三方介入的事項，并書面通知對方。3.2雙方應與第三方簽訂書面協議，明確第三方在合同中的權利、義務和責任。3.3第三方介入前，甲乙雙方應確保其具備相應的資質和能力。4.第三方責任限額4.1第三方在合同中的責任限額應根據其提供的具體服務內容、風險程度和甲乙雙方協商確定。4.2第三方責任限額應包含在甲乙雙方與第三方簽訂的協議中，并作為合同附件。5.甲乙雙方責任5.1甲乙雙方應確保第三方介入的合法性和合規(guī)性，并對第三方的行為負責。5.2甲乙雙方應共同監(jiān)督第三方履行其在合同中的義務。6.第三方權利6.1第三方有權要求甲乙雙方提供必要的資料和協助，以完成其