藥物制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)（中級(jí)）課件 8-5 灌封

任務(wù)8.2灌封【知識(shí)準(zhǔn)備】8.2.1崗位職責(zé)口服液灌封崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照口服液灌封崗位職責(zé)要求，在液體制劑車間口服液班組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，履行工作職能。1.生產(chǎn)準(zhǔn)備進(jìn)崗前按規(guī)定著裝，進(jìn)崗后按工藝要求調(diào)試瓶、蓋洗烘設(shè)備和口服液灌封設(shè)備；根據(jù)生產(chǎn)指令，按規(guī)定程序從物料間領(lǐng)取所需玻璃瓶及鋁塑復(fù)合蓋，從中間站領(lǐng)取合格的藥液?！局R(shí)準(zhǔn)備】8.2.1崗位職責(zé)2.生產(chǎn)操作立式超聲波洗瓶機(jī)嚴(yán)格按照洗瓶烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行口服液瓶的洗烘，按照鋁蓋清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行鋁蓋的清洗、滅菌、干燥，按照口服液灌封工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行灌封。以立式超聲波洗瓶機(jī)，熱風(fēng)循環(huán)烘箱，全自動(dòng)膠塞鋁蓋清洗機(jī)、DGZ4口服液灌軋一體機(jī)為例講述口服液洗瓶灌封生產(chǎn)操作過程。熱風(fēng)循環(huán)烘箱DGZ4口服液灌軋一體機(jī)全自動(dòng)膠塞鋁蓋清洗機(jī)【知識(shí)準(zhǔn)備】洗瓶灌封操作人員應(yīng)在規(guī)定時(shí)間檢查瓶子、鋁蓋的清潔狀況、口服液裝量、軋蓋密封性，規(guī)范及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。洗瓶灌封操作人員在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)口服液質(zhì)量問題，必須及時(shí)報(bào)告工序負(fù)責(zé)人、工藝員。3.生產(chǎn)結(jié)束按要求填寫移交單據(jù)，完成口服液灌封后中間產(chǎn)品的移交；余料按規(guī)定退至中間站。工作結(jié)束或更換品種時(shí)，嚴(yán)格按本崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）清場(chǎng)，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，懸掛清場(chǎng)合格標(biāo)示牌。8.2.1崗位職責(zé)【知識(shí)準(zhǔn)備】8.2.1崗位職責(zé)4.其他要求工作期間嚴(yán)禁脫崗、串崗，不做與崗位工作無關(guān)之事；經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，注意設(shè)備保養(yǎng)，操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)上報(bào)?！救蝿?wù)實(shí)施】8.2.2崗位生產(chǎn)前準(zhǔn)備序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1接受批生產(chǎn)指令接收“批生產(chǎn)指令”、“物料交接單”、空白的崗位生產(chǎn)記錄、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清場(chǎng)操作規(guī)程等文件。2填寫領(lǐng)料單仔細(xì)閱讀“批生產(chǎn)指令”，按批生產(chǎn)指令填寫“領(lǐng)料單”，一式三份，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、玻瓶數(shù)量規(guī)格、鋁蓋數(shù)量規(guī)格等。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審核簽字后領(lǐng)料。3倉庫備料倉庫管理員根據(jù)領(lǐng)料單逐一核對(duì)相關(guān)物料，應(yīng)有檢驗(yàn)合格報(bào)告書、領(lǐng)料單；根據(jù)領(lǐng)料單數(shù)量備料，并在領(lǐng)料單上如實(shí)填寫實(shí)發(fā)量，簽字確認(rèn)；檢查生產(chǎn)相關(guān)文件填寫領(lǐng)料單【任務(wù)實(shí)施】8.2.2崗位生產(chǎn)前準(zhǔn)備序號(hào)步驟操作要點(diǎn)4領(lǐng)料車間領(lǐng)料員逐一核對(duì)玻瓶、鋁蓋的品名、規(guī)格、編號(hào)、數(shù)量一致、檢查并確認(rèn)瓶、蓋的外包裝完好無損，核對(duì)無誤，在領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)，領(lǐng)料員檢查中發(fā)現(xiàn)任何與規(guī)定不符的情況，均應(yīng)拒收。5物料傳遞進(jìn)入潔凈區(qū)在脫外包間，對(duì)外包裝進(jìn)行擦拭，通過傳遞窗，將瓶、蓋傳入洗瓶間。打開瓶蓋包裝，剔除不良品。待用。核對(duì)領(lǐng)料物料進(jìn)入潔凈區(qū)【任務(wù)實(shí)施】8.2.3瓶蓋清洗烘干崗位操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1接受批生產(chǎn)指令接收“批生產(chǎn)指令”、“口服液洗瓶、蓋批生產(chǎn)記錄”（空白）、“物料交接單”（瓶子和鋁蓋）、“中間產(chǎn)品標(biāo)簽”（空白）、設(shè)備SOP、設(shè)備清潔SOP等文件。仔細(xì)閱讀“批生產(chǎn)指令”，明了產(chǎn)品名稱、規(guī)格（10ml/支）、批量，生產(chǎn)任務(wù)、注意事項(xiàng)等指令。按批生產(chǎn)指令填寫“崗位生產(chǎn)狀態(tài)卡”，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、計(jì)劃產(chǎn)量及備注，懸掛于崗位門口。崗位生產(chǎn)狀態(tài)卡懸掛崗位生產(chǎn)狀態(tài)卡【任務(wù)實(shí)施】8.2.3瓶蓋清洗烘干崗位操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)2復(fù)核清場(chǎng)檢查生產(chǎn)場(chǎng)地是否有上一批生產(chǎn)遺留的瓶子、鋁蓋等。檢查操作間門窗、墻壁、地面等是否干凈，無浮塵，光潔、明亮。檢查操作間清場(chǎng)合格證和狀態(tài)標(biāo)志。洗瓶間生產(chǎn)前環(huán)境檢查【任務(wù)實(shí)施】8.2.3瓶蓋清洗烘干崗位操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)3鋁蓋清洗烘干操作前的準(zhǔn)備：檢查供水、供電情況。沖洗滾筒、沖洗濾芯、旋緊螺栓。加料：先打開箱體加料視鏡門，點(diǎn)動(dòng)主軸使加料門對(duì)準(zhǔn)加料口、打開加料門，上加料漏斗，加料，然后關(guān)好滾筒及箱體加料視鏡門。循環(huán)噴淋清洗：打開進(jìn)水閥、主軸轉(zhuǎn)動(dòng)、水泵，循環(huán)噴淋清洗，待水從溢流口外溢，關(guān)閉進(jìn)水閥，水溫80℃，在清洗期間，間斷性地啟動(dòng)進(jìn)水閥，使箱內(nèi)的油漬雜物從溢流口排出。循環(huán)清洗30分鐘，關(guān)閉水泵及截止閥，打開放水閥，放掉清洗槽中污水。清水噴淋清洗：開啟進(jìn)水閥、水泵，不關(guān)放水閥進(jìn)行清水噴淋5-10分鐘。烘干：主軸保持轉(zhuǎn)動(dòng)，關(guān)閉所有電磁閥，啟動(dòng)加熱，溫度100-120℃時(shí)間2小時(shí)。出料：烘干結(jié)束后，停止主軸轉(zhuǎn)動(dòng)，打開出料門，抽出溜口，手動(dòng)主軸轉(zhuǎn)動(dòng)，物料自動(dòng)排出。關(guān)機(jī)：用純化水擦拭機(jī)身外表各部位。鋁蓋清洗【任務(wù)實(shí)施】8.2.3瓶蓋清洗烘干崗位操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)4洗瓶檢查供水、供氣、供電情況。設(shè)定水位，向水箱內(nèi)注經(jīng)過濾后的純化水，達(dá)到水位后，將待洗安瓿排滿不銹鋼傳送網(wǎng)上，所有操作按鈕撥向自動(dòng)，按啟動(dòng)按鈕，安瓿清洗機(jī)開始自動(dòng)操作。循環(huán)水、純化水、潔凈壓縮空氣交替洗瓶，水壓0.25Mpa，氣壓0.5Mpa完成洗瓶操作。洗瓶過程中，每2小時(shí)抽查清洗后的口服液瓶，如發(fā)現(xiàn)澄明度不合格停車找出原因，并采取措施后重新操作。檢查洗瓶機(jī)水電氣啟動(dòng)洗瓶機(jī)補(bǔ)充上瓶【任務(wù)實(shí)施】序號(hào)步驟操作要點(diǎn)5瓶干燥清洗合格的口服液瓶，進(jìn)入熱風(fēng)循環(huán)烘箱輸送至口服液灌裝間。6停機(jī)洗瓶結(jié)束，關(guān)閉洗瓶機(jī)電源開關(guān)。待烘箱中的瓶子干燥結(jié)束，關(guān)閉烘箱總電源。瓶干燥8.2.3瓶蓋清洗烘干崗位操作熱風(fēng)循環(huán)烘箱關(guān)機(jī)【任務(wù)實(shí)施】8.2.3瓶蓋清洗烘干崗位操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)7清場(chǎng)清除本批操作中剩余瓶。清除廢棄物。按鋁蓋清洗機(jī)清潔規(guī)程對(duì)鋁蓋清洗機(jī)進(jìn)行清潔。按超聲波洗瓶機(jī)清潔規(guī)程對(duì)洗瓶機(jī)進(jìn)行清潔。按洗瓶室清潔規(guī)程進(jìn)行室內(nèi)清潔。按隧道烘箱清潔規(guī)程對(duì)隧道烘箱進(jìn)行清潔。填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查員檢查合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放清場(chǎng)合格證。清潔鋁蓋清洗機(jī)清潔洗瓶機(jī)【任務(wù)實(shí)施】8.2.4灌裝崗位操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1接受批生產(chǎn)指令接收“批生產(chǎn)指令”、“口服液灌封批生產(chǎn)記錄”（空白）、“物料交接單”（瓶子和鋁蓋）、“中間產(chǎn)品標(biāo)簽”（空白）、設(shè)備SOP、設(shè)備清潔SOP等文件。仔細(xì)閱讀“批生產(chǎn)指令”，明了產(chǎn)品名稱、規(guī)格（10ml/支）及其上、下限要求、批量，生產(chǎn)任務(wù)、注意事項(xiàng)等指令。按批生產(chǎn)指令填寫“崗位生產(chǎn)狀態(tài)卡”，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、計(jì)劃產(chǎn)量及備注，懸掛于崗位門口。填寫“崗位生產(chǎn)狀態(tài)卡”檢查生產(chǎn)文件【任務(wù)實(shí)施】8.2.4灌裝崗位操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)2復(fù)核清場(chǎng)檢查生產(chǎn)場(chǎng)地是否有上一批生產(chǎn)遺留的產(chǎn)品、瓶子、鋁蓋等。檢查操作間門窗、墻壁、地面等是否干凈，無浮塵，光潔、明亮。檢查操作間清場(chǎng)合格證和狀態(tài)標(biāo)志。檢查灌裝軋蓋機(jī)身、灌裝針、理瓶振蕩盤等是否已清潔，是否懸掛有綠色“已清潔”和“完好”標(biāo)識(shí)。檢查是否遺留上一批次批生產(chǎn)記錄等文件確認(rèn)容器具（量筒、廢料杯、廢料盤）、生產(chǎn)工具（扳手）等均已“已清潔”并在有效期內(nèi)；生產(chǎn)前檢查清場(chǎng)合格證生產(chǎn)前檢查環(huán)境生產(chǎn)前檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)【任務(wù)實(shí)施】8.2.4灌裝崗位操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)3溫濕度與壓差檢查判定灌封間壓差、溫濕度是否符合要求：合格要求為溫度18℃-26℃，相對(duì)濕度30%-65%，灌裝間保持相對(duì)正壓≥5Pa。溫濕度表【任務(wù)實(shí)施】8.2.4灌裝崗位操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)4中間產(chǎn)品與內(nèi)包材領(lǐng)取依據(jù)“批生產(chǎn)指令”，至中間站領(lǐng)取配制的藥液。工序操作人填寫“中間產(chǎn)品交接單（領(lǐng)取）”一式兩份（一份黏貼于批生產(chǎn)記錄，一份保存于中間站管理員處）。工序操作人、班組長(zhǎng)（考評(píng)員）、中間站管理員核對(duì)中間產(chǎn)品名稱、重量、批號(hào)、加工狀態(tài)等，重點(diǎn)復(fù)核中間產(chǎn)品料筒上是否有“放行標(biāo)識(shí)”，復(fù)稱中間產(chǎn)品重量（稱重符合）、產(chǎn)品名稱等。核對(duì)無誤簽字，中間站管理員同時(shí)填寫“中間產(chǎn)品進(jìn)出站臺(tái)帳”，工序操作人將已放行中間產(chǎn)品運(yùn)回灌封間，繼續(xù)加工。中間站內(nèi)包材交接玻璃瓶、鋁塑復(fù)合蓋示意圖序號(hào)步驟操作要點(diǎn)5QA檢查復(fù)核按照批生產(chǎn)記錄中生產(chǎn)前檢查操作要點(diǎn)復(fù)核，任何一條不符合要求則不能進(jìn)入下一程序。QA現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核無誤簽字準(zhǔn)產(chǎn)。6生產(chǎn)前檢查記錄填寫按照批生產(chǎn)記錄填寫要求，填寫口服液灌封崗位“生產(chǎn)前檢查與準(zhǔn)備”記錄。黏貼清場(chǎng)合格證（副本）于記錄中。生產(chǎn)前檢查復(fù)核準(zhǔn)產(chǎn)【任務(wù)實(shí)施】8.2.4灌裝崗位操作【任務(wù)實(shí)施】8.2.4灌裝崗位操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)7口服液灌裝機(jī)開機(jī)前檢查確認(rèn)水電氣供應(yīng)正常，轉(zhuǎn)速旋鈕是否歸零。更換設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志，掛上“正在運(yùn)行”狀態(tài)標(biāo)志開啟電源，進(jìn)入手動(dòng)模式，依次打開主機(jī)、理瓶、軋蓋，檢查設(shè)備各部件無障礙、無磨擦現(xiàn)象后，切換至自動(dòng)模式，空機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)空轉(zhuǎn)3~5圈，停機(jī)。更換“正在運(yùn)行”狀態(tài)標(biāo)志自動(dòng)模式空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)手動(dòng)模式空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)【任務(wù)實(shí)施】8.2.4灌裝崗位操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)8調(diào)節(jié)裝量將硅膠軟管放入藥液筒內(nèi)，在已經(jīng)消毒后的瓶斗內(nèi)放入玻璃瓶。切換至手動(dòng)模式，只開灌裝，進(jìn)瓶、灌裝部位運(yùn)轉(zhuǎn)，將藥液充滿硅膠軟管、灌裝泵中，排盡灌裝部件管道內(nèi)的空氣。試灌裝并調(diào)整裝量，用干燥的量筒檢查裝量。

上料調(diào)整裝量上瓶【任務(wù)實(shí)施】8.2.4灌裝崗位操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)9檢查密封性手動(dòng)模式下，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速至零、只開理蓋機(jī)，投入生產(chǎn)所需鋁塑復(fù)合蓋，待上蓋軌道充滿鋁蓋后，切換至自動(dòng)模式，此時(shí)開始灌裝、理蓋、軋蓋，調(diào)節(jié)主機(jī)轉(zhuǎn)速至生產(chǎn)需要。灌裝4支并軋蓋，檢查軋蓋密封性：以三指法檢查，左手托著瓶子，右手拇指、食指、中指以八分力旋轉(zhuǎn)鋁蓋，旋不動(dòng)視為合格。上蓋檢查密封性【任務(wù)實(shí)施】8.2.4灌裝崗位操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)10正式灌封裝量、軋蓋密封性檢查合格后，按《DGZ4口服液灌軋一體機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作設(shè)備，批量生產(chǎn)。灌裝軋蓋完成后的中間產(chǎn)品被轉(zhuǎn)盤送到出瓶盤上（剛開始軋蓋時(shí)，應(yīng)將不銹鋼擋板放在出瓶撥輪出口處，防止瓶子倒在出瓶盤上）灌封過程中，不得用手觸摸運(yùn)轉(zhuǎn)件，不得鉗夾轉(zhuǎn)盤上的雜物，不得用抹布擦抹機(jī)身上的油污，以防事故發(fā)生。生產(chǎn)過程中每20分鐘取4支檢查裝量和軋蓋密封性。有異常時(shí)，及時(shí)排除并記錄。用專用的不銹鋼盤將中間產(chǎn)品收集起來，并填寫中間產(chǎn)品信息和狀態(tài)標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)過程中應(yīng)保證灌裝部件管道內(nèi)無氣泡存在，藥液供給充足。生產(chǎn)快結(jié)束時(shí)，藥液無法保證灌裝裝量時(shí)，應(yīng)停止灌裝，并將剩余藥液按廢棄物處理；實(shí)時(shí)填寫崗位批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)過程情況，生產(chǎn)結(jié)束后統(tǒng)計(jì)物料平衡；出瓶止倒中間產(chǎn)品裝量抽查【任務(wù)實(shí)施】8.2.4灌裝崗位操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)11生產(chǎn)結(jié)束停機(jī)，灌封速度旋鈕回零，關(guān)閉電源。收集灌封機(jī)內(nèi)殘留瓶子、鋁蓋，并入“待回收品”桶內(nèi)。清點(diǎn)已灌封口服液中間產(chǎn)品的數(shù)量，在標(biāo)簽上填寫數(shù)量、交料人及日期項(xiàng)目?jī)?nèi)容。灌封機(jī)與灌封間換上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。灌裝停機(jī)設(shè)備待清潔已灌封中間產(chǎn)品收集【任務(wù)實(shí)施】8.2.4灌裝崗位操作已灌裝口服液中間站交接中間站進(jìn)出臺(tái)賬序號(hào)步驟操作要點(diǎn)12交接中間產(chǎn)品移交已灌封口服液中間產(chǎn)品及待回收品至中間站工序操作人核對(duì)已灌封口服液中間產(chǎn)品數(shù)量與“待回收品”數(shù)量；填寫中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、操作人、操作時(shí)間、存放有效期等項(xiàng)目），黏貼于專用托盤外表面。工序操作人填寫“中間產(chǎn)品交接單（遞交）”一式兩份（一份黏貼于批生產(chǎn)記錄，一份保存于中間站管理員處）；填寫請(qǐng)驗(yàn)單，黏貼至“口服液灌封批生產(chǎn)記錄”。工序操作人將已灌封口服液中間產(chǎn)品數(shù)量與待回收瓶子和鋁蓋遞交至中間站。中間站管理員核對(duì)中間產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、加工狀態(tài)等，重點(diǎn)復(fù)核中間產(chǎn)品數(shù)量等，核對(duì)雙方無誤簽字。中間站管理員同時(shí)填寫“中間產(chǎn)品進(jìn)出站臺(tái)帳”。【任務(wù)實(shí)施】8.2.4灌裝崗位操作清鋁屑清廢料序號(hào)步驟操作要點(diǎn)13生產(chǎn)結(jié)束后崗位清場(chǎng)清物料：用小毛刷把軋蓋工位上的鋁屑清除干凈。收集鋁屑，置廢棄物塑料袋內(nèi)貼上“廢棄物標(biāo)簽”。將不合格的瓶子、鋁蓋、藥液按廢棄物集中在廢棄物塑料袋內(nèi)，扎好口袋，交清潔員處理。清文件：填寫崗位批生產(chǎn)記錄，并將本批崗位批生產(chǎn)記錄撤出操作間交工藝員；清除其它與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件，輔助記錄除外；清設(shè)備：按照《DGZ4口服液灌軋一體機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清潔、消毒；清操作間：按照《清場(chǎng)操作規(guī)程》進(jìn)行口服液灌封間清場(chǎng)?！救蝿?wù)實(shí)施】8.2.5DGZ4口服液灌軋一體機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)前消毒開機(jī)空轉(zhuǎn)序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1開機(jī)前準(zhǔn)備確認(rèn)電源合格，確認(rèn)設(shè)備有“完好，已清潔”標(biāo)示，并在有效期內(nèi)。根據(jù)情況對(duì)設(shè)備活動(dòng)部位添加潤(rùn)滑油。消毒：用沾有75%乙醇的清潔布（不能脫落纖維）擦拭（3次）設(shè)備內(nèi)外表面（瓶斗內(nèi)直接接觸瓶子的表面、進(jìn)瓶螺桿、撥瓶輪、理蓋機(jī)、灌裝頭及所有直接接觸物料的部位）進(jìn)行消毒。打開設(shè)備電源開關(guān)。點(diǎn)擊操作面板，空機(jī)自動(dòng)運(yùn)行，觀察設(shè)備有無異響或其他異常。若有異響或異常應(yīng)立即停機(jī)檢查并排除?！救蝿?wù)實(shí)施】序號(hào)步驟操作要點(diǎn)2開機(jī)操作在已經(jīng)消毒后的瓶斗內(nèi)放入玻璃瓶，理蓋機(jī)內(nèi)放入鋁塑復(fù)合蓋。各計(jì)量泵和管道內(nèi)的空氣人工排盡。裝瓶加鋁蓋排氣8.2.5DGZ4口服液灌軋一體機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程【任務(wù)實(shí)施】序號(hào)步驟操作要點(diǎn)2開機(jī)操作③打開主機(jī)點(diǎn)手動(dòng)界面，點(diǎn)擊灌裝，不要打開軋蓋，先調(diào)整裝量至合格。④打開理蓋振蕩，使鋁塑復(fù)合蓋充滿下蓋軌道。⑤點(diǎn)擊操作屏幕上的自動(dòng)運(yùn)行。此時(shí)開始灌裝、理蓋、軋蓋，調(diào)節(jié)主機(jī)轉(zhuǎn)速至生產(chǎn)需要。開機(jī)灌裝調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速至生產(chǎn)所需8.2.5DGZ4口服液灌軋一體機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程【任務(wù)實(shí)施】序號(hào)步驟操作要點(diǎn)3停機(jī)①生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)將主機(jī)轉(zhuǎn)速調(diào)至零。②按照設(shè)備清潔SOP完成清潔和清場(chǎng)并填寫相關(guān)記錄。調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速為零清潔灌裝針頭清潔設(shè)備8.2.5DGZ4口服液灌軋一體機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程【任務(wù)實(shí)施】設(shè)備已清潔序號(hào)步驟操作要點(diǎn)4維護(hù)與保養(yǎng)①有加油孔的位置應(yīng)定期添加潤(rùn)滑油。②生產(chǎn)結(jié)束后必須清潔機(jī)器，保持機(jī)器外觀整潔干凈。③易損件磨損后應(yīng)及時(shí)更換。8.2.5DGZ4口服液灌軋一體機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程【任務(wù)實(shí)施】8.2.6DGZ4口服液灌軋一體機(jī)的清潔清潔布序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1清潔工器具的準(zhǔn)備清潔用水：純化水、飲用水。消毒劑：75%乙醇溶液。清潔工具：不銹鋼盆、潔凈布、毛刷。清潔周期：每批結(jié)束或更換品種時(shí)。超過一天后使用，須重新清潔，保存期限內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)有異味或其他異常情況，應(yīng)重新清潔?！救蝿?wù)實(shí)施】序號(hào)步驟操作要點(diǎn)2清潔方法每班工作任務(wù)完成后，清除上批殘余物料、文件、標(biāo)志。取下該設(shè)備上的所有未灌裝的口服液瓶，交洗瓶工序待用。清除設(shè)備表面的殘留物，用潔凈布擦去藥污。取約1000ml熱飲用水，進(jìn)行模擬灌裝清潔灌裝管道及針頭，按《DGZ4口服液灌軋一體機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清潔至水無色。用純化水按上述步驟進(jìn)行清潔操作沖洗至洗液無色、無污物。用潔凈布沾純化水擦洗設(shè)備表面。8.2.6DGZ4口服液灌軋一體機(jī)的清潔清管道清設(shè)備【任務(wù)實(shí)施】8.2.5口服液灌裝一體設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)3清潔檢查經(jīng)QA質(zhì)檢員檢查合格后，掛上清潔狀態(tài)標(biāo)志，填寫清潔記錄?！救蝿?wù)實(shí)施】8.2.7灌裝過程質(zhì)量控制序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1裝量調(diào)節(jié)開機(jī)手動(dòng)模式，點(diǎn)擊灌裝，不軋蓋，排空灌裝管道中氣體后，灌裝2-3組，測(cè)量灌裝體積應(yīng)為：10ml/瓶（10ml~10.5ml）。對(duì)不在限度范圍的灌裝頭進(jìn)行裝量調(diào)節(jié)，至符合裝量限度要求。測(cè)得體積調(diào)整裝量排氣后灌裝【任務(wù)實(shí)施】序號(hào)步驟操作要點(diǎn)2正式灌封過程控制軋蓋密封性檢查裝量控制8.2.7灌裝過程質(zhì)量控制【任務(wù)實(shí)施】8.2.8崗位清場(chǎng)操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1清場(chǎng)①每天崗位考核結(jié)束，將灌封好的口服液中間品、可回收品等移交中間站；②清除生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢棄物；③移除與后續(xù)產(chǎn)品無關(guān)的文件、記錄；④清潔設(shè)備臺(tái)面上異物、鋁屑，涉及灌封機(jī)等設(shè)備，操作嚴(yán)格按照各設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行；⑤領(lǐng)取工用具、容器等清潔工具清潔操作臺(tái)面，清潔操作間地面、門窗等，做到無積水、藥液、積塵、結(jié)垢。⑥操作人按照規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，自檢合格后，向生產(chǎn)崗位管理人員提出復(fù)核；生產(chǎn)崗位管理人員確認(rèn)清場(chǎng)合格后，更換正確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌；復(fù)檢不合格，要求該清場(chǎng)人員重新清場(chǎng)，直到符合規(guī)定。⑦確認(rèn)合格后，雙方在批生產(chǎn)記錄上填寫清場(chǎng)記錄。中間產(chǎn)品交接清余料擦拭清潔序號(hào)步驟操作要點(diǎn)2清場(chǎng)有效期（1）一般生產(chǎn)區(qū)：7天（2）D級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)：3天3人員職責(zé)清場(chǎng)工作由崗位操作人員負(fù)責(zé)；清場(chǎng)復(fù)核工作由該生產(chǎn)崗位管理人員（生產(chǎn)崗位管理人員包括：工藝員、工序質(zhì)量員、QA、考評(píng)員等），按清場(chǎng)項(xiàng)目對(duì)清場(chǎng)情況進(jìn)行復(fù)核，合格后，并簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，“清場(chǎng)合格證”一式兩份（正本與副本），正本黏貼于本次清場(chǎng)記錄中，副本懸掛于崗位操作間門口處，用于下批生產(chǎn)前檢查，即正本附在本批生產(chǎn)記錄上，副本會(huì)在下一批生產(chǎn)前檢查后附于下批生產(chǎn)記錄上。生產(chǎn)前檢查復(fù)核準(zhǔn)產(chǎn)【任務(wù)實(shí)施】8.2.8崗位清場(chǎng)操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)4清場(chǎng)檢查生產(chǎn)崗位管理人員確認(rèn)清場(chǎng)合格后，更換正確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌；復(fù)檢不合格，要求該清場(chǎng)人員重新清場(chǎng)，直到符合規(guī)定。已清場(chǎng)【任務(wù)實(shí)施】8.2.8崗位清場(chǎng)操作8.2.9崗位記錄填寫1.填寫要求口服液灌封崗位批生產(chǎn)記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人及有關(guān)規(guī)定人員復(fù)核簽字。填寫過程，不允許事前先填或事后補(bǔ)填，填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)。填寫批生產(chǎn)記錄應(yīng)注意字跡工整、