心血管器械研發(fā)與創(chuàng)新

心血管器械研發(fā)與創(chuàng)新--醫(yī)生的作用首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院馬長生工欲善其事，必先利其器心血管器械：與心內(nèi)科一同成長1932年：世界首臺起搏器Metronic現(xiàn)在的起搏器1960年代：Metronic早期的起搏器FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械KingSB,YeungAC.InterventionalCardiology.2007

臨床醫(yī)生與心血管器械研發(fā)構(gòu)思研發(fā)臨床試驗(yàn)上市后臨床需求的提出者協(xié)助者發(fā)明者臨床試驗(yàn)的執(zhí)行者使用者Necessity,whoisthemotherofinvention.——PlatoAnythingthatwon’tsell,Idon’twanttoinvent.Itssaleisproofofutility,andutilityissuccess.——ThomasEdison器械研發(fā)源于臨床需求解決臨床問題是心血管器械研發(fā)的原動力發(fā)現(xiàn)臨床需求是器械研發(fā)的開始，也是其最重要的環(huán)節(jié)；脫離臨床需求的“研發(fā)”很難獲得成功醫(yī)生對臨床需求的體驗(yàn)最深，不管是親自從事發(fā)明創(chuàng)造還是配合制造商進(jìn)行研發(fā)，醫(yī)生都能起到重要作用臨床需求決定產(chǎn)品命運(yùn)

心臟電磁標(biāo)測定位系統(tǒng)的故事臨床需求決定產(chǎn)品命運(yùn)

心臟電磁標(biāo)測定位系統(tǒng)的故事然而，PACIFIC研究的結(jié)果使PTMR的常規(guī)應(yīng)用傾向于被否定，也使得該系統(tǒng)的數(shù)百份訂單化為烏有

Lancet,2000,356:1705臨床需求決定產(chǎn)品命運(yùn)

心臟電磁標(biāo)測定位系統(tǒng)的故事

但隨著復(fù)雜心律失常尤其是房顫導(dǎo)管消融的需要，電磁標(biāo)測定位系統(tǒng)又有了用武之地，臨床上對CARTO系統(tǒng)的需求逐年增加，強(qiáng)生公司也獲得了豐厚的回報

臨床需求推動器械研發(fā)和學(xué)科發(fā)展臨床需求器械研發(fā)臨床應(yīng)用新的臨床需求新器械研發(fā)……學(xué)科發(fā)展臨床需求的層次如何使穿刺點(diǎn)止血更省時省力？（血管閉合裝置）如何能既保證消融時的能量輸出，又避免局部溫度過高形成焦痂？（鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管）如何減少支架內(nèi)再狹窄？（藥物洗脫支架）如何根治慢性房顫……臨床需求有大有小，只要能造福患者、服務(wù)臨床，都能催生成功的心血管器械有待解決的臨床問題易損斑塊的識別？心衰的治療？藥物？起搏？干細(xì)胞？更完美的支架？更理想的消融能源？臨床醫(yī)生與器械研發(fā)PTCA之父：AndreasGruentzig

研究場所：自家廚房研究時間：繁忙的臨床工作之余工業(yè)界合作：開始所用的材料順應(yīng)性太好，難以擴(kuò)開病變，2年中沒有進(jìn)展，直到化學(xué)家Hopf博士提議使用聚氯乙烯，研究才取得突破PTCA之父：AndreasGruentzigGruentzig研制的首個PTCA球囊助手Schlumpf在廚房里做實(shí)驗(yàn)幾位介入先驅(qū)在Gruentzig家中聚餐，這個餐桌經(jīng)常被用作實(shí)驗(yàn)臺醫(yī)生發(fā)明家：ThomasFogarty170余篇醫(yī)學(xué)論文的作者70余項(xiàng)專利的持有者30余家公司的創(chuàng)立者主要發(fā)明：取栓導(dǎo)管乳腺癌微創(chuàng)診斷器械腹主動脈瘤支架移植物醫(yī)生發(fā)明家：ThomasFogartyFogarty論研發(fā)Failureisthepreambletosuccess.Anideainandofitselfhasnovalue.It’swhenyouimplementanidea,bymeansofaninnovation,thenyoucreatevalueforsociety.Clinicalneedsshouldbefirstfromthepatient’sperspective,notthespecialist’sperspective.KucklickT.TheMedicalDeviceR&DHandbook.2006

醫(yī)生發(fā)明家：KurtAmplatz以Amplatz命名的部分器械腎擴(kuò)張器鵝頸圈血管塞取栓導(dǎo)管封堵器醫(yī)療器械的臨床研究先導(dǎo)研究（可行性研究）主要研究上市后監(jiān)測研究資金投入巨大是研發(fā)的瓶頸上市臨床研究臨床前研究實(shí)驗(yàn)室研究器械研發(fā)各階段的資金投入和產(chǎn)品價值KingSB,YeungAC.InterventionalCardiology.2007

我國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀生產(chǎn)企業(yè)：2007年底達(dá)13,000家以上，年銷售額1億元以上120余家，外資、合資企業(yè)占半數(shù)以上經(jīng)營企業(yè)：2007年底達(dá)140,000家以上中國醫(yī)療器械報告2008

我國醫(yī)療器械進(jìn)出口情況億美元中國醫(yī)療器械報告2008

世界醫(yī)療器械銷售分布中國醫(yī)療器械報告2008

中國改變世界？國產(chǎn)心血管器械？我國心血管器械研發(fā)現(xiàn)狀引進(jìn)吸收自主創(chuàng)新民族品牌房顫導(dǎo)管消融：有待國產(chǎn)化的器械三維電解剖標(biāo)測系統(tǒng)房顫導(dǎo)管消融：有待國產(chǎn)化的器械磁導(dǎo)航系統(tǒng)房顫導(dǎo)管消融：有待國產(chǎn)化的器械機(jī)器人遠(yuǎn)程導(dǎo)航系統(tǒng)JAmCollCardiol.2008,51:2407未來的心血管器械？生物人工心臟去除大鼠心臟的細(xì)胞成分，成為保留血管纖維結(jié)構(gòu)的“空殼心臟”NatMed.2008;14:213生物人工心臟