2025年度醫(yī)療器械OEM委托生產(chǎn)與市場準入合同2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度醫(yī)療器械OEM委托生產(chǎn)與市場準入合同1合同目錄一、合同概述1.合同背景2.合同目的3.合同主體4.合同期限5.合同生效條件6.合同解除條件二、產(chǎn)品及服務1.產(chǎn)品規(guī)格及型號2.產(chǎn)品質量標準3.生產(chǎn)工藝要求4.服務內(nèi)容與標準5.技術支持與培訓三、生產(chǎn)與供應1.生產(chǎn)計劃與進度2.產(chǎn)能與交貨周期3.物料供應與管理4.質量控制與檢驗5.倉庫管理與物流四、市場準入1.市場準入條件2.注冊與審批流程3.市場準入費用4.市場準入時間5.市場準入風險五、知識產(chǎn)權1.知識產(chǎn)權歸屬2.專利與技術秘密保護3.商標使用權4.版權與著作權5.知識產(chǎn)權爭議解決六、保密與競業(yè)禁止1.保密義務2.競業(yè)禁止條款3.競業(yè)禁止期限4.競業(yè)禁止范圍5.違約責任七、費用及支付1.生產(chǎn)費用2.市場準入費用3.專利與技術秘密費用4.保密費用5.違約金與賠償八、違約責任1.違約情形2.違約責任承擔3.違約賠償計算4.違約解除合同5.違約爭議解決九、合同解除與終止1.合同解除條件2.合同終止條件3.合同解除與終止的程序4.合同解除與終止后的處理5.合同解除與終止的后果十、爭議解決1.爭議解決方式2.爭議解決機構3.爭議解決程序4.爭議解決費用5.爭議解決的法律適用十一、合同生效、變更與解除1.合同生效條件2.合同變更程序3.合同解除程序4.合同生效后的通知義務5.合同變更與解除后的處理十二、合同附件1.產(chǎn)品技術參數(shù)2.生產(chǎn)計劃表3.物料清單4.市場準入申請文件5.其他相關文件十三、合同簽署與生效1.簽署主體2.簽署程序3.合同生效日期4.合同備案5.合同變更與解除備案十四、其他約定1.合同補充條款2.合同附件解釋3.合同適用法律4.合同解釋爭議5.合同簽署日期合同編號2025OEM56一、合同概述1.合同背景本合同由甲方（委托方）與乙方（受托方）簽訂，旨在明確雙方在2025年度醫(yī)療器械OEM委托生產(chǎn)與市場準入方面的權利、義務和責任。2.合同目的本合同旨在明確雙方在醫(yī)療器械OEM委托生產(chǎn)過程中的合作，確保產(chǎn)品質量和市場準入的順利進行。3.合同主體甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]4.合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至2025年12月31日止。5.合同生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效，并在甲方支付首期款項后正式開始執(zhí)行。6.合同解除條件（1）一方違反合同約定，嚴重損害另一方合法權益；（2）一方因不可抗力原因導致合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致決定解除合同。二、產(chǎn)品及服務1.產(chǎn)品規(guī)格及型號甲方委托乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)格及型號詳見附件1。2.產(chǎn)品質量標準乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應符合國家相關質量標準，詳見附件2。3.生產(chǎn)工藝要求乙方在生產(chǎn)過程中應嚴格按照甲方提供的技術要求進行生產(chǎn)，詳見附件3。4.服務內(nèi)容與標準（1）按照甲方要求完成生產(chǎn)任務；（2）確保產(chǎn)品質量達到約定標準；（3）按時交付產(chǎn)品；（4）提供必要的技術支持。5.技術支持與培訓乙方應在甲方要求的時間內(nèi)完成對甲方人員的培訓，確保甲方人員能夠熟練操作生產(chǎn)設備。三、生產(chǎn)與供應1.生產(chǎn)計劃與進度乙方應根據(jù)甲方提供的生產(chǎn)計劃，合理安排生產(chǎn)進度，確保按期完成生產(chǎn)任務。2.產(chǎn)能與交貨周期乙方應具備滿足甲方訂單需求的產(chǎn)能，交貨周期不超過30天。3.物料供應與管理乙方負責物料的采購、檢驗、儲存和運輸，確保物料質量符合生產(chǎn)要求。4.質量控制與檢驗乙方應建立健全質量管理體系，對生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控，確保產(chǎn)品質量。5.倉庫管理與物流乙方負責產(chǎn)品的倉庫管理，確保產(chǎn)品安全、完好，并及時安排物流運輸。四、市場準入1.市場準入條件乙方應按照國家相關法規(guī)和標準，完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和審批工作。2.注冊與審批流程乙方應負責產(chǎn)品的注冊和審批工作，確保產(chǎn)品符合市場準入要求。3.市場準入費用市場準入費用由乙方承擔，具體費用詳見附件4。4.市場準入時間乙方應在合同簽訂后6個月內(nèi)完成產(chǎn)品注冊和審批工作。5.市場準入風險乙方應承擔產(chǎn)品注冊和審批過程中的風險，包括但不限于政策變化、技術難題等。五、知識產(chǎn)權1.知識產(chǎn)權歸屬本合同項下產(chǎn)生的知識產(chǎn)權歸甲方所有。2.專利與技術秘密保護乙方應保護甲方提供的專利和技術秘密，不得泄露給第三方。3.商標使用權乙方在產(chǎn)品包裝、宣傳等方面使用甲方商標時，應征得甲方同意。4.版權與著作權本合同項下產(chǎn)生的版權和著作權歸甲方所有。5.知識產(chǎn)權爭議解決如發(fā)生知識產(chǎn)權爭議，雙方應友好協(xié)商解決；協(xié)商不成，可依法向有管轄權的人民法院提起訴訟。六、保密與競業(yè)禁止1.保密義務雙方對本合同內(nèi)容負有保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。2.競業(yè)禁止條款乙方在合同履行期間及合同終止后一年內(nèi)，不得從事與甲方業(yè)務相競爭的業(yè)務。3.競業(yè)禁止期限競業(yè)禁止期限自合同終止之日起計算。4.競業(yè)禁止范圍競業(yè)禁止范圍包括但不限于：直接或間接從事與甲方業(yè)務相競爭的業(yè)務；招聘甲方的員工等。5.違約責任如乙方違反競業(yè)禁止條款，應向甲方支付違約金，具體金額詳見附件5。七、費用及支付1.生產(chǎn)費用甲方按照合同約定的價格支付乙方生產(chǎn)費用，具體費用詳見附件6。2.市場準入費用市場準入費用由乙方承擔，甲方在乙方完成產(chǎn)品注冊和審批后支付。3.專利與技術秘密費用專利與技術秘密費用由甲方支付，具體費用詳見附件7。4.保密費用保密費用由甲方支付，具體費用詳見附件8。5.違約金與賠償如任何一方違反合同約定，應向守約方支付違約金，具體金額詳見附件9。同時，守約方有權要求違約方承擔相應的賠償責任。八、違約責任1.違約情形（1）乙方未能按合同約定的時間、質量、數(shù)量完成生產(chǎn)任務；（2）乙方未按合同約定提供市場準入所需的文件和資料；（3）甲方未按合同約定支付款項；（4）任何一方違反保密義務；（5）任何一方違反競業(yè)禁止條款。2.違約責任承擔（1）違約方應向守約方支付違約金，具體金額詳見附件10；（2）守約方有權要求違約方承擔因違約行為造成的損失。3.違約賠償計算違約賠償?shù)挠嬎惴椒☉鶕?jù)實際情況確定，包括但不限于直接損失、間接損失和預期收益的損失。4.違約解除合同（1）任何一方違約，守約方有權解除合同；（2）合同解除后，違約方應承擔相應的違約責任。5.違約爭議解決違約爭議應通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權的人民法院提起訴訟。九、合同解除與終止1.合同解除條件（1）合同到期；（2）雙方協(xié)商一致；（3）一方違約，守約方有權解除合同。2.合同終止條件（1）合同到期；（2）雙方協(xié)商一致；（3）合同履行完畢；（4）一方違約，守約方解除合同。3.合同解除與終止的程序（1）提出解除或終止合同的一方應書面通知對方；（2）雙方協(xié)商確定解除或終止合同的具體事宜。4.合同解除與終止后的處理（1）合同解除或終止后，雙方應按照約定處理剩余事宜；（2）合同解除或終止后，雙方應互相返還已支付的款項。5.合同解除與終止的后果（1）合同解除或終止后，雙方的權利、義務終止；（2）合同解除或終止后，雙方應承擔相應的責任。十、爭議解決1.爭議解決方式本合同爭議應通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權的人民法院提起訴訟。2.爭議解決機構爭議解決機構為[具體機構名稱]。3.爭議解決程序爭議解決程序應按照爭議解決機構的規(guī)定進行。4.爭議解決費用爭議解決費用由敗訴方承擔。5.爭議解決的法律適用本合同爭議解決適用中華人民共和國法律。十一、合同生效、變更與解除1.合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。2.合同變更程序任何一方要求變更合同內(nèi)容，應書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂書面變更協(xié)議。3.合同解除程序任何一方要求解除合同，應書面通知對方，并按照合同約定處理相關事宜。4.合同生效后的通知義務任何一方變更或解除合同，應立即通知對方。5.合同變更與解除備案合同變更或解除后，雙方應及時向有關主管部門備案。十二、合同附件1.產(chǎn)品技術參數(shù)2.生產(chǎn)計劃表3.物料清單4.市場準入申請文件5.其他相關文件十三、合同簽署與生效1.簽署主體本合同由甲乙雙方授權代表簽字蓋章。2.簽署程序甲乙雙方授權代表應在合同上簽字蓋章，并注明簽署日期。3.合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。4.合同備案本合同應向有關主管部門備案。5.合同變更與解除備案合同變更或解除后，雙方應及時向有關主管部門備案。十四、其他約定1.合同補充條款本合同如有未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。2.合同附件解釋本合同附件與本合同具有同等法律效力，解釋權歸甲方所有。3.合同適用法律本合同適用中華人民共和國法律。4.合同解釋爭議本合同如有解釋爭議，應通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權的人民法院提起訴訟。5.合同簽署日期甲方（蓋章）：__________授權代表（簽字）：__________日期：__________乙方（蓋章）：__________授權代表（簽字）：__________日期：__________[甲方全稱]：[乙方全稱]：多方為主導時的，附件條款及說明一、當甲方為主導時，增加的多項條款及說明1.甲方主導研發(fā)與技術支持條款：甲方負責產(chǎn)品的研發(fā)與技術支持，乙方提供必要的技術資料和試驗數(shù)據(jù)。說明：本條款旨在明確甲方在產(chǎn)品研發(fā)和技術支持方面的主導權，乙方需積極配合甲方的研發(fā)需求，確保產(chǎn)品符合市場及行業(yè)標準。2.甲方產(chǎn)品定價權條款：甲方擁有產(chǎn)品的最終定價權，乙方無權單方面更改產(chǎn)品價格。說明：本條款保障甲方在產(chǎn)品定價方面的權益，確保產(chǎn)品價格能夠反映市場定位和成本效益。3.甲方市場推廣與銷售策略條款：甲方負責制定市場推廣與銷售策略，乙方提供必要的市場反饋和銷售數(shù)據(jù)。說明：本條款明確甲方在市場推廣和銷售策略方面的主導權，乙方需配合甲方的市場運作，共同推進產(chǎn)品銷售。4.甲方產(chǎn)品更新迭代條款：甲方有權根據(jù)市場需求和技術發(fā)展，對產(chǎn)品進行更新迭代。說明：本條款保障甲方在產(chǎn)品更新迭代方面的權益，乙方需根據(jù)甲方的要求進行產(chǎn)品改進和升級。5.甲方知識產(chǎn)權保護條款：甲方負責產(chǎn)品的知識產(chǎn)權保護，包括專利申請、商標注冊等。說明：本條款明確甲方在知識產(chǎn)權保護方面的責任，乙方需積極配合甲方的知識產(chǎn)權保護工作。二、當乙方為主導時，增加的多項條款及說明1.乙方主導生產(chǎn)與質量控制條款：乙方負責產(chǎn)品的生產(chǎn)與質量控制，確保產(chǎn)品符合合同約定的質量標準。說明：本條款保障乙方在生產(chǎn)與質量控制方面的主導權，甲方需對乙方提供的技術支持和原材料進行監(jiān)督。2.乙方自主采購原材料條款：乙方有權自主采購原材料，確保原材料質量符合生產(chǎn)需求。說明：本條款保障乙方在原材料采購方面的自主權，甲方需對乙方采購的原材料進行質量審核。3.乙方市場調(diào)研與反饋條款：乙方負責市場調(diào)研，收集產(chǎn)品銷售、市場反饋等相關信息，并及時向甲方匯報。說明：本條款明確乙方在市場調(diào)研和反饋方面的責任，甲方需對乙方提供的市場信息進行分析和利用。4.乙方產(chǎn)品包裝與標識條款：乙方負責產(chǎn)品的包裝與標識設計，確保包裝符合市場要求。說明：本條款保障乙方在產(chǎn)品包裝與標識設計方面的主導權，甲方需對乙方設計進行審核。5.乙方生產(chǎn)成本控制條款：乙方有權在確保產(chǎn)品質量的前提下，對生產(chǎn)成本進行控制。說明：本條款保障乙方在生產(chǎn)成本控制方面的權益，甲方需對乙方的成本控制措施進行監(jiān)督。三、當有第三方中介時，增加的多項條款及說明1.第三方中介機構選擇條款：雙方共同協(xié)商選擇第三方中介機構，負責合同執(zhí)行過程中的監(jiān)督與協(xié)調(diào)。說明：本條款明確第三方中介機構的選擇方式，確保合同執(zhí)行過程中的公正與透明。2.第三方中介費用條款：第三方中介費用由雙方協(xié)商承擔，具體費用詳見附件11。說明：本條款明確第三方中介費用的承擔方式，確保合同執(zhí)行過程中的費用合理。3.第三方中介職責條款：第三方中介負責監(jiān)督雙方履行合同情況，協(xié)調(diào)解決合同執(zhí)行過程中的爭議。說明：本條款明確第三方中介的職責，確保合同執(zhí)行過程中的監(jiān)督與協(xié)調(diào)工作。4.第三方中介報告條款：第三方中介應定期向雙方提交合同執(zhí)行情況報告，包括雙方履行情況、爭議解決情況等。說明：本條款明確第三方中介的報告制度，確保雙方對合同執(zhí)行情況的了解。5.第三方中介解除條款：如第三方中介無法履行職責或違反合同約定，雙方可協(xié)商解除其職務。說明：本條款保障雙方在第三方中介無法履行職責或違反合同約定時的權益，確保合同執(zhí)行的順利進行。附件及其他補充說明一、附件列表：1.產(chǎn)品技術參數(shù)2.生產(chǎn)計劃表3.物料清單4.市場準入申請文件5.知識產(chǎn)權相關文件（專利、商標、著作權等）6.保密協(xié)議7.市場準入費用明細8.違約金及賠償計算標準9.第三方中介機構資質證明10.合同變更協(xié)議11.第三方中介費用明細二、違約行為及認定：1.違約行為：乙方未能按合同約定的時間、質量、數(shù)量完成生產(chǎn)任務。乙方未按合同約定提供市場準入所需的文件和資料。甲方未按合同約定支付款項。任何一方違反保密義務。任何一方違反競業(yè)禁止條款。2.違約行為認定：乙方未能按時完成生產(chǎn)任務，經(jīng)甲方書面通知后仍未按時完成的，視為違約。乙方未提供市場準入所需的文件和資料，導致甲方無法按時完成市場準入的，視為違約。甲方未按合同約定支付款項，經(jīng)乙方書面催告后仍未支付的，視為違約。任何一方泄露合同內(nèi)容或相關商業(yè)秘密，經(jīng)對方書面確認后，視為違約。任何一方違反競業(yè)禁止條款，經(jīng)對方書面確認后，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.知識產(chǎn)權：指專利權、商標權、著作權等無形財產(chǎn)權。2.不可抗力：指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、戰(zhàn)爭等。3.競業(yè)禁止：指一方在合同約定的期限內(nèi)，不得從事與對方業(yè)務相競爭的業(yè)務。4.違約金：指一方違約時，根據(jù)合同約定向守約方支付的一定金額的金錢。5.賠償：指一方違約給對方造成的損失，由違約方予以賠償。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：乙方生產(chǎn)進度延誤。解決辦法：甲方應與乙方協(xié)商，必要時可調(diào)整生產(chǎn)計劃，或對乙方進行違約處罰。2.問題：市場準入審批受阻。解決辦法：乙方應積極與相關部門溝通，尋求解決方案，或尋求第三方中介機構協(xié)助。3.問題：產(chǎn)品質量不符合標準。解決辦法：乙方應立即采取措施，改進生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品質量符合合同約定。4.問題：合同執(zhí)行過程中的爭議。解決辦法：雙方應通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可提交爭議解決機構或法院裁決。五、所有應用場景：1.甲方為醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，乙方為OEM生產(chǎn)企業(yè)。2.甲方為醫(yī)療器械代理商，乙方為OEM生產(chǎn)企業(yè)。3.甲方為醫(yī)療器械銷售企業(yè)，乙方為OEM生產(chǎn)企業(yè)。4.甲方為醫(yī)療器械投資機構，乙方為OEM生產(chǎn)企業(yè)。全文完。2025年度醫(yī)療器械OEM委托生產(chǎn)與市場準入合同2合同編號_________一、合同主體1.甲方：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________2.乙方：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________3.其他相關方：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________二、合同前言2.1背景和目的鑒于甲方在醫(yī)療器械領域擁有豐富的研發(fā)經(jīng)驗和市場資源，乙方具備OEM委托生產(chǎn)與市場準入的專業(yè)能力，雙方本著平等互利、誠實信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本合同，以明確雙方的權利、義務和責任。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)制定。三、定義與解釋3.1專業(yè)屬于本合同中，“醫(yī)療器械”指符合《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的，用于預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解疾病或改善人體生理功能的產(chǎn)品。3.2關鍵詞解釋（1）OEM委托生產(chǎn)：指甲方委托乙方按照甲方的要求，以乙方的名義生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。（2）市場準入：指乙方協(xié)助甲方將產(chǎn)品推向市場，包括但不限于辦理相關證照、開展市場推廣等。四、權利與義務4.1甲方的權利和義務（1）甲方有權要求乙方按照約定完成OEM委托生產(chǎn)任務，并保證產(chǎn)品質量符合國家標準。（2）甲方有權要求乙方協(xié)助辦理市場準入相關事宜，并支付相應費用。（3）甲方應按時支付乙方OEM委托生產(chǎn)費用和市場準入費用。4.2乙方的權利和義務（1）乙方應按照甲方的要求，完成OEM委托生產(chǎn)任務，保證產(chǎn)品質量符合國家標準。（2）乙方應協(xié)助甲方辦理市場準入相關事宜，確保產(chǎn)品順利進入市場。（3）乙方應按照合同約定，及時向甲方提供生產(chǎn)進度、質量檢測、市場準入進展等信息。五、履行條款5.1合同履行時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為2025年度。5.2合同履行地點OEM委托生產(chǎn)地點：____________________市場準入相關事宜辦理地點：____________________5.3合同履行方式（1）OEM委托生產(chǎn)：乙方按照甲方要求，在指定地點進行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質量。（2）市場準入：乙方協(xié)助甲方辦理相關證照，開展市場推廣等。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）合同期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導致合同無法履行。6.3終止程序（1）合同到期前，雙方應就合同續(xù)簽事宜進行協(xié)商；（2）如需解除合同，任何一方應提前30日書面通知對方；（3）合同解除后，雙方應按照約定進行結算。6.4終止后果合同解除后，雙方應按照約定結算相關費用，并相互返還已交付的物品。七、費用與支付7.1費用構成（1）OEM委托生產(chǎn)費用：包括原材料采購費、生產(chǎn)加工費、檢驗檢測費、包裝費等。（2）市場準入費用：包括證照辦理費、注冊檢驗費、認證費、市場推廣費等。（3）其他費用：根據(jù)雙方協(xié)商一致的其他費用。7.2支付方式a.生產(chǎn)前，支付合同總金額的30%作為預付款；b.生產(chǎn)過程中，根據(jù)實際生產(chǎn)進度支付剩余款項的50%；c.產(chǎn)品交付合格后，支付剩余款項的20%。（2）市場準入費用：甲方應在乙方完成相關證照辦理和市場推廣工作后，支付全部費用。7.3支付時間（1）OEM委托生產(chǎn)費用支付時間：a.預付款應在合同簽訂后5個工作日內(nèi)支付；b.生產(chǎn)過程中支付的時間節(jié)點根據(jù)實際生產(chǎn)進度確定；c.產(chǎn)品交付合格后支付的時間節(jié)點為產(chǎn)品交付合格之日起15個工作日內(nèi)。（2）市場準入費用支付時間：a.乙方完成相關證照辦理和市場推廣工作后，甲方應在收到乙方提供的付款通知之日起15個工作日內(nèi)支付全部費用。7.4支付條款（1）支付方式：甲方應通過銀行轉賬方式支付，并將付款憑證傳真或掃描件發(fā)送至乙方指定郵箱。（2）發(fā)票開具：乙方應在收到甲方支付的款項后，及時開具正規(guī)發(fā)票。八、違約責任8.1甲方違約（1）如甲方未按約定支付費用，應向乙方支付逾期付款利息，利率按銀行同期貸款利率計算。（2）如甲方因自身原因導致合同無法履行，應承擔乙方因此遭受的全部損失。8.2乙方違約（1）如乙方未按約定完成OEM委托生產(chǎn)任務，應向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的10%。（2）如乙方未按約定協(xié)助甲方辦理市場準入相關事宜，應向甲方支付違約金，違約金為市場準入費用總額的10%。8.3賠償金額和方式雙方應按照違約責任條款的規(guī)定，承擔相應的賠償責任。賠償金額應以實際損失為依據(jù)，雙方協(xié)商確定賠償方式。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同項下涉及的商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等，均為保密內(nèi)容。9.2保密期限本合同的保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后5年內(nèi)。9.3保密履行方式雙方應采取合理措施，確保保密內(nèi)容的保密性。未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。十、不可抗力10.1不可抗力定義本合同所稱不可抗力，是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為等。10.2不可抗力事件（1）自然災害：地震、洪水、臺風等；（2）戰(zhàn)爭：包括戰(zhàn)爭狀態(tài)、軍事行動等；（3）政府行為：政府頒布的法律法規(guī)、政策調(diào)整等。10.3不可抗力發(fā)生時的責任和義務（1）發(fā)生不可抗力事件，雙方應及時通知對方，并提供相關證明；（2）在不可抗力事件發(fā)生期間，雙方應盡力采取措施減輕損失；（3）如不可抗力事件導致合同無法履行，雙方可根據(jù)實際情況協(xié)商解除合同。10.4不可抗力實例（1）地震導致生產(chǎn)設備損壞，無法正常生產(chǎn)；（2）政府政策調(diào)整，導致產(chǎn)品無法正常銷售。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方應友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟（1）調(diào)解：由雙方共同選擇的中立第三方進行調(diào)解；（2）仲裁：將爭議提交仲裁委員會仲裁；（3）訴訟：向有管轄權的人民法院提起訴訟。十二、合同的轉讓12.1轉讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得轉讓或以其他方式處分其在本合同項下的權利和義務。12.2不得轉讓的情形（1）合同主體資格；（2）合同項下的商業(yè)秘密、技術秘密；（3）合同項下的市場準入權利。十三、權利的保留13.1權力保留（1）甲方保留對其研發(fā)的技術、設計、商標等知識產(chǎn)權的完全所有權。（2）乙方在生產(chǎn)過程中，不得擅自變更甲方的技術要求、設計圖紙等，否則甲方有權終止合同，并要求乙方承擔相應的法律責任。13.2特殊權力保留（1）甲方保留對產(chǎn)品銷售渠道、市場推廣策略的最終決定權。（2）乙方在市場準入過程中，不得泄露甲方的商業(yè)秘密，否則甲方有權終止合同，并要求乙方承擔相應的法律責任。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序合同的修改和補充，應經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議，作為本合同的組成部分。14.2修改和補充效力補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力，自雙方簽字蓋章之日起生效。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項（1）甲方提供必要的技術支持、設計圖紙等；（2）乙方確保產(chǎn)品質量，按時完成生產(chǎn)任務；（3）乙方協(xié)助甲方辦理市場準入相關事宜。15.2協(xié)作與配合方式（1）定期召開會議，溝通項目進展；（2）及時溝通信息，解決問題；（3）共同制定解決方案，確保項目順利進行。十六、其他條款16.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決，均適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性本合同為雙方就醫(yī)療器械OEM委托生產(chǎn)與市場準入事宜達成的完整協(xié)議，任何一方不得以任何形式對本合同進行修改或補充。16.3增減條款未經(jīng)雙方協(xié)商一致，任何一方不得擅自增減本合同條款。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：代表（簽字）：日期：乙方（蓋章）：代表（簽字）：日期：附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)資料及設計圖紙。2.乙方的OEM委托生產(chǎn)資質證明文件。3.乙方生產(chǎn)設備清單及檢驗報告。4.市場準入相關證照及注冊檢驗報告。5.雙方協(xié)商一致的補充協(xié)議。6.費用支付憑證及發(fā)票。7.爭議解決過程中產(chǎn)生的相關文件。二、違約行為及認定：1.甲方違約行為及認定：未按時支付費用：認定甲方違約，應支付逾期付款利息。因自身原因導致合同無法履行：認定甲方違約，應承擔乙方因此遭受的全部損失。2.乙方違約行為及認定：未按時完成OEM委托生產(chǎn)任務：認定乙方違約，應支付違約金。未按約定協(xié)助辦理市場準入相關事宜：認定乙方違約，應支付違約金。泄露甲方商業(yè)秘密：認定乙方違約，甲方有權終止合同，并要求乙方承擔相應的法律責任。三、法律名詞及解釋：1.OEM委托生產(chǎn)：指甲方委托乙方按照甲方的要求，以乙方的名義生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.市場準入：指乙方協(xié)助甲方將產(chǎn)品推向市場，包括但不限于辦理相關證照、開展市場推廣等。3.不可抗力：指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為等。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息。5.違約金：指當事人一方違約時，根據(jù)法律規(guī)定或合同約定向對方支付的一定數(shù)額的金錢。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方提供的資料不完整或存在錯誤。解決辦法：甲方應在發(fā)現(xiàn)問題時及時與乙方溝通，乙方應協(xié)助甲方完善資料。2.問題：乙方生產(chǎn)進度延誤。解決辦法：乙方應向