018-純化水系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

文件題目純化水系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)CZ-SS-1018-00版本號(hào)00頁(yè)碼文件題目純化水系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.目的：制定純化水處理系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范純化水處理系統(tǒng)清潔操作，確保該系統(tǒng)清潔效果，保證純化水系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水符合藥品生產(chǎn)工藝的要求。2.適用范圍：適用于本公司純化水處理系統(tǒng)的清潔操作。3.職責(zé)：設(shè)備管理員負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、執(zhí)行及監(jiān)督。QA主管和設(shè)備部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。崗位操作人員按本規(guī)程實(shí)施，QA人員對(duì)清潔流程的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督，確保程序始終能夠滿足實(shí)際生產(chǎn)的需要。4.內(nèi)容：4.1清潔準(zhǔn)備4.1.1清潔工具擦試設(shè)備外表面的干凈抹布若干塊、棉拖把、防腐手套、攪拌用不銹鋼棒、塑料水桶、塑料軟管等。4.2清潔方法、清潔周期和效果評(píng)價(jià)4.2.1每天生產(chǎn)結(jié)束后，先關(guān)閉電源，再用濕抹布擦拭整個(gè)水處理系統(tǒng)的設(shè)備外殼，管道外表控制面板外表、儲(chǔ)水罐外表，保持清潔光亮、不積塵，設(shè)備表面無(wú)污跡。4.2.2原水罐清洗方法4.2.2.1打開原水罐底部排污閥門，將水放凈，關(guān)閉閥門。4.2.2.2加入飲用水200L，用棉拖把擦洗原水罐內(nèi)壁至目測(cè)無(wú)附著的水垢、膠體懸浮物。4.2.2.3用飲用水沖洗3遍,將水垢沖洗干凈，至排放的清洗水無(wú)色澄清。4.2.2.4原水罐每15天清洗1次。4.2.3機(jī)械過(guò)濾器沖洗4.2.3.1沖洗方法4.2.3.1.1開啟源水泵，水壓正常后打開機(jī)械過(guò)濾器下部進(jìn)水閥門，再打開上部排放閥門，其他閥門關(guān)閉，隨后高速進(jìn)氣閥向罐內(nèi)加氣。沖洗時(shí)使機(jī)械過(guò)濾器內(nèi)部的細(xì)砂騰起0.3米高（不要使細(xì)砂沖出罐外），可聽到罐內(nèi)沽沽氣泡聲。4.2.3.1.2沖洗至排出水無(wú)臟物、清澈透明后停止反沖洗，隨后轉(zhuǎn)入正沖洗，正沖洗時(shí)打開機(jī)械過(guò)濾器上口進(jìn)水閥，再打開下部的排水閥，其它閥門關(guān)閉，水流自上部進(jìn)入，由過(guò)濾器下部排出，沖洗至排出水清澈透明、無(wú)雜物，機(jī)械過(guò)濾器才可投入正常運(yùn)行。4.2.3.1.3沖洗時(shí)間：反沖洗時(shí)間：5-10分鐘，正沖洗時(shí)間：5-10分鐘。4.2.3.2清洗周期每天使用前應(yīng)按上述方法沖洗一次。4.2.3.2效果評(píng)價(jià)最后排出的沖洗水清澈透明、無(wú)雜物。4.2.4活性炭過(guò)濾器沖洗4.2.4.1清洗方法4.2.4.1.1先進(jìn)行反沖洗。打開活性炭過(guò)濾器下部進(jìn)水閥門，調(diào)節(jié)使進(jìn)水量盡可能大，再打開上部排水閥門，關(guān)閉其他閥門，反沖洗時(shí)間約5-10分鐘。然后關(guān)閉進(jìn)水泵，關(guān)閉各閥門。4.2.4.1.2每次反沖洗結(jié)束后需進(jìn)行正沖洗。打開活性炭過(guò)濾器上口進(jìn)水閥，再打開下部排水閥，其它閥門關(guān)閉，調(diào)節(jié)進(jìn)水閥以控制進(jìn)水量為正常水量。水流自上部進(jìn)入，由過(guò)濾器下部排出，正沖洗5-10分鐘，沖洗至排出水清澈為止。如果出現(xiàn)反沖洗時(shí)壓力高，出水量小，說(shuō)明上布水器被炭粉末堵住，必須讓其返回正沖洗，再返回反沖洗，這樣反復(fù)操作幾次，直到反沖出水清潔，即可投入使用。4.2.4.1.3設(shè)備反洗時(shí)應(yīng)控制好反沖洗強(qiáng)度，避免活性炭沖洗時(shí)泄漏出系統(tǒng)。4.2.4.2清洗周期活性碳過(guò)濾器每天使用前反沖洗一次，活性炭一般一年更換一次。4.2.4.3效果評(píng)價(jià)至最后正沖洗排出水清澈透明、無(wú)雜物。4.2.54.2.54.2.5.1.1配制14.2.5.1.2將精密過(guò)濾器蓋打開，取出濾芯用軟毛刷刷去表面污垢，放進(jìn)配好的14.2.54.2.5.24.2.5.2.14.2.5.31%NaOH溶液稱取1.00kgNaOH，加入100.00kg純化水，攪拌溶解配成14.2.5.3至出水標(biāo)準(zhǔn)符合要求。4.2.64.2.6購(gòu)買進(jìn)口阻垢劑對(duì)反滲透膜每天制水過(guò)程中由蠕動(dòng)泵自動(dòng)進(jìn)行加入，對(duì)反滲透膜進(jìn)行清洗。4.2.7微孔過(guò)濾器每半年對(duì)微孔過(guò)濾器濾芯進(jìn)行更換。4.2.8板式加熱器的消毒①在正常運(yùn)行狀態(tài)下，每間隔15天消毒一次；

②系統(tǒng)停止運(yùn)行超過(guò)15天后，在重新運(yùn)行前，消毒；③微生物超過(guò)警戒限時(shí)，須及時(shí)消毒。4.2.8.2①活性炭過(guò)濾器在進(jìn)行巴氏消毒前，先關(guān)閉原水泵，停止運(yùn)行。②按順序關(guān)閉：保安過(guò)濾器進(jìn)水閥，活性炭過(guò)濾器的上進(jìn)水手動(dòng)閥,上排污手動(dòng)閥,下進(jìn)水手動(dòng)閥,下排污手動(dòng)閥。③打開熱水泵進(jìn)水閥，加熱器進(jìn)水閥。④啟動(dòng)熱水泵，使活性炭過(guò)濾器內(nèi)水成內(nèi)循環(huán)狀態(tài)流動(dòng)。打開加熱器蒸汽進(jìn)汽閥，對(duì)內(nèi)循環(huán)水進(jìn)行加熱。⑤控制循環(huán)水溫度在80—85⑥活性炭過(guò)濾器巴氏消毒結(jié)束后，如不須立即使用，可讓其自然冷卻后，再進(jìn)行反沖洗。如須立即使用，在活性炭過(guò)濾器內(nèi)熱水狀態(tài)下，進(jìn)行反洗。4.2.9純化水4.2.94.2.9.1.1呼吸器濾芯純化水儲(chǔ)罐的呼吸器濾芯每年更換一次。4.2.9.1.2a排空關(guān)閉純化水系統(tǒng)中的二級(jí)反滲透單元及純化水泵，全開純化水貯罐底部排空閥及送回管道各使用點(diǎn)閥，排盡純水貯罐及送回管道內(nèi)積水；在送/回管道排空時(shí)，以整個(gè)送/回管的最低處各使用點(diǎn)無(wú)純水流出時(shí)為排空依據(jù)。將所有開啟閥門關(guān)閉；b堿液的清洗1）1%堿液配制啟動(dòng)制水系統(tǒng)制取純水，輸入到配藥箱內(nèi)，控制純水約600L；向不銹鋼桶中加入3公斤NaOH及6L合格純化水，攪拌均勻，后加入純化水貯罐內(nèi)，在純化水貯罐中加入至300L2)堿液清洗開啟純化水泵，使1%NaOH清潔液在純化水箱及輸送管道內(nèi)進(jìn)行循環(huán)沖洗30分鐘；循環(huán)時(shí)間結(jié)束后，半開純化水管道上各使用點(diǎn)閥，排放約3min，對(duì)閥門處進(jìn)行清洗；各使用點(diǎn)閥門清洗結(jié)束后，關(guān)閉純水泵，全開純水箱底部排空閥，全開各使用點(diǎn)閥，排盡純水箱及管道內(nèi)清洗液；c純化水沖洗啟動(dòng)制水系統(tǒng)，制取純水注入純水箱內(nèi)；關(guān)閉二級(jí)反滲透單元，啟動(dòng)純水泵，對(duì)貯罐和送/回管道循環(huán)沖洗30min；循環(huán)時(shí)間結(jié)束后，半開純化水管道上各使用點(diǎn)閥，排放約3min，對(duì)閥門處進(jìn)行清洗；各使用點(diǎn)閥門清洗結(jié)束后，關(guān)閉純水泵，全開純水箱底部排空閥，全開各使用點(diǎn)閥，排盡純水箱及管道內(nèi)純化水;d雙氧水消毒1)3%雙氧水配制：?jiǎn)?dòng)制水系統(tǒng)制取純水，注入純化水約純化水貯罐1/2位置處；向純化水貯罐內(nèi)加入已知濃度的雙氧水；取30%醫(yī)用級(jí)雙氧水60L加水至62)消毒：開啟純水泵，使3%雙氧水消毒劑在純水箱及管道內(nèi)循環(huán)60分鐘；消毒循環(huán)時(shí)間結(jié)束后，半開純化水管道上各使用點(diǎn)閥，排放約3分鐘，對(duì)閥門處進(jìn)行消毒；各使用點(diǎn)閥門消毒結(jié)束后，關(guān)閉純水泵，全開純水箱底部排空閥，全開各使用點(diǎn)閥，排盡純水箱及管道內(nèi)清洗液；e純水最終沖洗此步驟的純水最終沖洗方法與堿液清洗結(jié)束后的純水沖洗方法相同，按以上相同步驟進(jìn)行；純水沖洗、排空后，繼續(xù)制備純水輸送到純水貯罐，按以上沖洗方法對(duì)貯罐和管道進(jìn)行循環(huán)沖洗、排放，直至二級(jí)反滲透出水口、純水貯罐、總送、總回酸堿度、電導(dǎo)率相一致為結(jié)束。將與設(shè)備直接連接的純水點(diǎn)閥門復(fù)位。4.2.9.2由QA對(duì)純化水箱、總送水、總回水進(jìn)行取樣檢測(cè)，其酸堿度、電導(dǎo)率應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.3注意事項(xiàng)4.3.1清潔結(jié)束后檢查各設(shè)備的開關(guān)、閥門是否復(fù)位，并及時(shí)正確掛好設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。4.3.2清潔時(shí)必須小