醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)品質(zhì)量免責(zé)約定協(xié)議書

醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)品質(zhì)量免責(zé)約定協(xié)議書合同編號(hào)：__________甲方（研發(fā)方）：甲方名稱：__________甲方地址：__________甲方聯(lián)系方式：__________乙方（委托方）：乙方名稱：__________乙方地址：__________乙方聯(lián)系方式：__________一、引言1.協(xié)議背景本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，保證雙方在合作過程中的合法權(quán)益得到保障。醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，為了滿足市場(chǎng)需求，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，決定共同開展醫(yī)療器械的研發(fā)工作，并就產(chǎn)品質(zhì)量免責(zé)事宜達(dá)成如下協(xié)議。2.協(xié)議目的本協(xié)議的目的是為了規(guī)范甲乙雙方在醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)品質(zhì)量方面的行為，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)，合理分配風(fēng)險(xiǎn)，保障雙方的合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)工作的順利進(jìn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。二、定義與解釋1.相關(guān)術(shù)語定義（1）“醫(yī)療器械”指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。（2）“研發(fā)”指為了創(chuàng)造新的醫(yī)療器械或改進(jìn)現(xiàn)有醫(yī)療器械的功能、功能而進(jìn)行的一系列研究、設(shè)計(jì)、試驗(yàn)等活動(dòng)。（3）“產(chǎn)品質(zhì)量”指醫(yī)療器械在安全性、有效性、可靠性等方面所達(dá)到的水平和狀態(tài)。（4）“免責(zé)”指在特定情況下，一方或雙方免除相應(yīng)的法律責(zé)任。2.解釋規(guī)則（1）本協(xié)議中的標(biāo)題僅為方便閱讀而設(shè)，不應(yīng)影響對(duì)協(xié)議條款的理解和解釋。（2）本協(xié)議中的條款應(yīng)按照其通常的含義進(jìn)行解釋，如有歧義，應(yīng)按照法律法規(guī)和行業(yè)慣例進(jìn)行解釋。三、協(xié)議主體1.甲方信息（1）甲方是一家具有醫(yī)療器械研發(fā)能力和資質(zhì)的企業(yè)，具備豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)。（2）甲方的地址為[甲方地址]，聯(lián)系方式為[甲方聯(lián)系方式]。2.乙方信息（1）乙方是一家對(duì)醫(yī)療器械有需求的企業(yè)，希望通過與甲方的合作，獲得符合其要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（2）乙方的地址為[乙方地址]，聯(lián)系方式為[乙方聯(lián)系方式]。四、醫(yī)療器械研發(fā)1.研發(fā)目標(biāo)與要求（1）甲方應(yīng)根據(jù)乙方的需求和市場(chǎng)情況，確定醫(yī)療器械的研發(fā)目標(biāo)和要求。研發(fā)目標(biāo)應(yīng)明確、具體、可衡量，符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）研發(fā)要求包括但不限于醫(yī)療器械的功能、功能、安全性、可靠性、易用性等方面的要求。甲方應(yīng)在研發(fā)過程中充分考慮這些要求，并采取相應(yīng)的技術(shù)措施和管理措施，保證研發(fā)工作的順利進(jìn)行。2.研發(fā)流程與時(shí)間表（1）甲方應(yīng)制定詳細(xì)的研發(fā)流程和時(shí)間表，明確各個(gè)階段的工作內(nèi)容、責(zé)任人、完成時(shí)間和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。研發(fā)流程應(yīng)包括但不限于需求分析、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品試制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等階段。（2）時(shí)間表應(yīng)合理安排各個(gè)階段的工作時(shí)間，保證研發(fā)工作能夠按時(shí)完成。如因不可抗力等原因?qū)е卵邪l(fā)工作延誤，甲方應(yīng)及時(shí)通知乙方，并采取相應(yīng)的措施減少損失。3.研發(fā)成果的歸屬（1）研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，但乙方有權(quán)在本協(xié)議約定的范圍內(nèi)使用研發(fā)成果。（2）甲方應(yīng)向乙方提供研發(fā)成果的相關(guān)技術(shù)資料和文件，包括但不限于設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)規(guī)格書、測(cè)試報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。乙方應(yīng)妥善保管這些資料和文件，不得擅自向第三方披露或使用。五、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定（1）甲乙雙方應(yīng)共同確定醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括但不限于醫(yī)療器械的功能指標(biāo)、安全指標(biāo)、可靠性指標(biāo)、外觀質(zhì)量等方面的要求。甲乙雙方應(yīng)在確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，充分考慮醫(yī)療器械的使用環(huán)境、使用人群、預(yù)期用途等因素，保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合理性和可行性。2.質(zhì)量檢測(cè)與驗(yàn)收（1）甲方應(yīng)按照確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。質(zhì)量檢測(cè)應(yīng)包括但不限于原材料檢測(cè)、半成品檢測(cè)、成品檢測(cè)等環(huán)節(jié)。甲方應(yīng)保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改。（2）乙方有權(quán)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為雙方共同確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。乙方應(yīng)在收到醫(yī)療器械后的[具體天數(shù)]天內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，如驗(yàn)收合格，應(yīng)向甲方出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；如驗(yàn)收不合格，應(yīng)書面通知甲方，并說明不合格的原因和整改要求。甲方應(yīng)在收到乙方的整改要求后的[具體天數(shù)]天內(nèi)完成整改，并重新提交驗(yàn)收。六、免責(zé)范圍與情形1.一般免責(zé)情形（1）因不可抗力導(dǎo)致的無法履行協(xié)議或履行協(xié)議不符合約定的，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為、社會(huì)異常事件等。（2）因法律法規(guī)的變更或政策的調(diào)整導(dǎo)致的無法履行協(xié)議或履行協(xié)議不符合約定的，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。但雙方應(yīng)及時(shí)采取措施，盡量減少損失。（3）因乙方提供的信息不準(zhǔn)確或不完整導(dǎo)致的研發(fā)工作延誤或產(chǎn)品質(zhì)量問題，甲方不承擔(dān)責(zé)任。但甲方應(yīng)在發(fā)覺問題后及時(shí)通知乙方，并采取相應(yīng)的措施減少損失。2.特定情況下的免責(zé)（1）在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，如因受試者的個(gè)體差異、疾病的復(fù)雜性等原因?qū)е碌呐R床試驗(yàn)結(jié)果不理想或出現(xiàn)不良事件，甲方不承擔(dān)責(zé)任。但甲方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并向乙方報(bào)告。（2）在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過程中，如因?qū)徟块T的原因?qū)е伦?cè)申報(bào)延誤或未獲批準(zhǔn)，甲方不承擔(dān)責(zé)任。但甲方應(yīng)積極配合乙方，提供相關(guān)的技術(shù)資料和文件，協(xié)助乙方解決問題。七、責(zé)任限制1.損害賠償?shù)纳舷蓿?）在本協(xié)議履行過程中，如因一方的違約行為給對(duì)方造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。但賠償責(zé)任的上限為協(xié)議總價(jià)的[具體比例]%。（2）如因不可抗力等不可預(yù)見、不可避免的原因?qū)е碌膿p失，雙方應(yīng)根據(jù)各自的過錯(cuò)程度承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。但雙方承擔(dān)的責(zé)任總額不應(yīng)超過損失的總額。2.其他責(zé)任限制條款（1）雙方同意，在任何情況下，一方對(duì)另一方的間接損失、利潤(rùn)損失、商譽(yù)損失等不承擔(dān)賠償責(zé)任。（2）如因一方的違約行為導(dǎo)致另一方需要采取法律手段維護(hù)自己的合法權(quán)益的，違約方應(yīng)承擔(dān)另一方因此而支付的律師費(fèi)、訴訟費(fèi)、差旅費(fèi)等合理費(fèi)用。八、通知與溝通1.通知的方式與要求（1）本協(xié)議項(xiàng)下的任何通知、要求或其他通訊應(yīng)以書面形式作出，并應(yīng)通過專人送達(dá)、掛號(hào)郵寄、快遞或傳真等方式發(fā)送至對(duì)方的以下地址：甲方地址：[甲方地址]傳真：[甲方傳真號(hào)碼]聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人]乙方地址：[乙方地址]傳真：[乙方傳真號(hào)碼]聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人]（2）通知、要求或其他通訊的送達(dá)時(shí)間以以下方式確定：a.如通過專人送達(dá)，在送達(dá)對(duì)方指定的聯(lián)系人時(shí)視為送達(dá)；b.如通過掛號(hào)郵寄或快遞，在投郵后第[具體天數(shù)]天視為送達(dá)；c.如通過傳真，在傳真發(fā)出并收到對(duì)方的傳真確認(rèn)時(shí)視為送達(dá)。2.溝通機(jī)制與頻率（1）雙方應(yīng)建立定期的溝通機(jī)制，及時(shí)交流醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息和問題。溝通方式包括但不限于會(huì)議、電話、郵件等。（2）雙方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)溝通工作，保證溝通的順暢和有效。溝通的頻率為[具體頻率]，如遇特殊情況，雙方可隨時(shí)進(jìn)行溝通。九、知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬（1）本協(xié)議項(xiàng)下研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。但乙方有權(quán)在本協(xié)議約定的范圍內(nèi)使用研發(fā)成果，并有權(quán)要求甲方為其提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)。（2）如乙方在使用研發(fā)成果的過程中對(duì)研發(fā)成果進(jìn)行了改進(jìn)或創(chuàng)新，改進(jìn)或創(chuàng)新后的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。但乙方應(yīng)將改進(jìn)或創(chuàng)新的內(nèi)容及時(shí)告知甲方，并不得侵犯甲方的原有知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)與使用（1）雙方應(yīng)采取必要的措施，保護(hù)各自的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不受侵犯。如發(fā)覺有侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并共同采取措施予以制止。（2）未經(jīng)對(duì)方書面同意，一方不得擅自將對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于本協(xié)議約定之外的用途，不得向第三方披露或轉(zhuǎn)讓對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。十、保密條款1.保密信息的定義（1）本協(xié)議所稱保密信息是指一方在本協(xié)議簽訂之前或之后，以書面、口頭、電子或其他形式向?qū)Ψ教峁┑模c本協(xié)議相關(guān)的任何信息，包括但不限于技術(shù)信息、商業(yè)信息、財(cái)務(wù)信息、客戶信息等。（2）保密信息不包括以下信息：a.已為公眾所知的信息；b.經(jīng)對(duì)方書面同意公開的信息；c.一方從無保密義務(wù)的第三方處合法獲得的信息。2.保密義務(wù)與期限（1）雙方應(yīng)對(duì)對(duì)方的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方披露或使用對(duì)方的保密信息。（2）保密義務(wù)的期限為本協(xié)議的有效期及本協(xié)議終止后的[具體年限]年。十一、協(xié)議變更與解除1.變更的條件與程序（1）本協(xié)議的任何變更或補(bǔ)充須經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽署相關(guān)的變更或補(bǔ)充協(xié)議。變更或補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。（2）如因法律法規(guī)的變更或其他不可抗力因素導(dǎo)致本協(xié)議的部分條款無法履行或需要變更的，雙方應(yīng)及時(shí)協(xié)商解決，并按照法律法規(guī)的要求進(jìn)行處理。2.解除的情形與后果（1）雙方協(xié)商一致，可以解除本協(xié)議。（2）如一方違反本協(xié)議的約定，另一方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。（3）本協(xié)議解除后，雙方應(yīng)按照法律法規(guī)的要求和本協(xié)議的約定，妥善處理好相關(guān)事宜，包括但不限于返還資料、設(shè)備、款項(xiàng)等。十二、違約責(zé)任1.違約行為的認(rèn)定（1）雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議的約定，如一方未履行或未完全履行本協(xié)議的約定，視為違約。（2）違約行為包括但不限于逾期履行、履行不符合約定、違反保密義務(wù)、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。2.違約責(zé)任的承擔(dān)方式（1）如一方違約，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金的數(shù)額為協(xié)議總價(jià)的[具體比例]%。（2）如違約金不足以彌補(bǔ)對(duì)方的損失，違約方還應(yīng)賠償對(duì)方因此而遭受的全部損失，包括但不限于直接損失、間接損失、利潤(rùn)損失等。（3）如一方違反保密義務(wù)或侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。十三、爭(zhēng)議解決1.爭(zhēng)議解決的方式（如仲裁或訴訟）（1）本協(xié)議的解釋和執(zhí)行過程中如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。（2）訴訟過程中，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議中不涉及爭(zhēng)議的其他條款。2.管轄法院或仲裁機(jī)構(gòu)的選擇（1）如雙方選擇訴訟方式解決爭(zhēng)議，應(yīng)由本協(xié)議簽訂地的人民法院管轄。（2）如雙方選擇仲裁方式解決爭(zhēng)議，應(yīng)由雙方共同選定的仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均具有約束力。十四、其他條款1.協(xié)議的生效與期限（1）本協(xié)議自雙方簽字（蓋章）之日起生效，有效期為[具體年限]年。（2）本協(xié)議期滿后，如雙方無異議，則本協(xié)議自動(dòng)延續(xù)[具體年限]年。2.協(xié)議的完整性（1）本協(xié)議構(gòu)成雙方之間關(guān)于醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)品質(zhì)量免責(zé)的完整協(xié)議，取代雙方之前的任何口頭或書面協(xié)議。（2）本協(xié)議的任何