2023藥事管理與法規(guī)知識(shí)題庫及參考答案

C.召回必須銷毀的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行銷毀

2023藥事管理與法規(guī)知識(shí)題庫及參考答案（通用版）

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在

-、單選題（在每小強(qiáng)列出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題目要求

地省'自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)笆管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)

的選項(xiàng)）告

第1題（單項(xiàng)選擇題）關(guān)于中藥配方裁粒管理的說法，正確的是

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,

A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理

第3題（單項(xiàng)選擇題）罌粟殼每張?zhí)幏讲坏贸^（）用量，連續(xù)使用

B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案，但可作為醫(yī)院不得超過（）

中藥制劑注冊(cè)

A.3日、7天

C.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒品種

B.1日、3天

D.中藥配方顆粒品種應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，目必須

C.7日、3天

符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.1日.1天

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,

第2題（單項(xiàng)選擇題）依照〈藥品召回管理辦法＞規(guī)定，下列關(guān)于藥

品主動(dòng)召回的程序的說法，正確的是第4例（單項(xiàng)選擇題）根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉，不符合拆零

藥品管理要求的行為是

A.一級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥

品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品A.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)

監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.拆零銷售藥品必須提供藥品說明書原件

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每7日，二級(jí)召回

C.拆零銷售的藥品集中存放于拆導(dǎo)專柜或者專區(qū)

每3日，三級(jí)召回每日,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品

召回進(jìn)展情況D.拆零藥品在定期椅查陳列和存放藥品時(shí)需要重點(diǎn)檢查

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第7題（單項(xiàng)選擇股）根據(jù)〈關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使

用政策的若干意見》，下列屬于藥品流通環(huán)節(jié)改革政策的是

第5題（單項(xiàng)選擇題）根據(jù)〈處方管理辦法〉,關(guān)于處方調(diào)劑要求的

說法，錯(cuò)誤的是A.加人醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)溝調(diào)整力度，推動(dòng)落后企業(yè)退出

A.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑B.健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制

B.藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽立C.鼓勵(lì)有條件地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、

合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)

C.除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換

D.強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用

D.藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥，但不允許患者開架自選

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,

標(biāo)準(zhǔn)參考答案：D,

第8題（單項(xiàng)選擇題）依據(jù)〈藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企

第6題（單項(xiàng)選擇題）關(guān)于短缺藥品報(bào)告制度的說法，錯(cuò)誤的是

業(yè)俏售藥品時(shí)開具俏售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

A.列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可

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持白人停止生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)任計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施b個(gè)月前向所仕地省、

自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告A.藥品名稱、數(shù)量.價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

B.發(fā)生季預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品名稱、數(shù)量.規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

C.省、目治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后匯總上報(bào)

D.藥品名稱、價(jià)格.規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,

D.藥品密智管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)短缺藥品供

應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位第9單項(xiàng)選擇即）關(guān)于藥品零售企業(yè)購(gòu)銷興奮劑的說法，錯(cuò)誤

的是

標(biāo)準(zhǔn)參考答案：C,

A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,

B.藥品零瞥企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的胰島素處方第11題（單項(xiàng)選擇分）根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉，藥品枇發(fā)

企業(yè)的藥品出庫要核應(yīng)當(dāng)建立的記錄內(nèi)容可以不包括

C.藥品零售企業(yè)可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購(gòu)肽類激素A.批準(zhǔn)文號(hào)

D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店B.購(gòu)貨單位

必須憑處方銷售的興奮劑

C.生產(chǎn)廠商

標(biāo)準(zhǔn)參考答案：C,

D.質(zhì)量狀況

第10題（單項(xiàng)選擇題）根據(jù)〈醫(yī)療用毒性藥品管理辦法〉，下列說

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,

法錯(cuò)誤的是

第12題（單項(xiàng)選擇救）各地要加大力度促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使

A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方

用，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的"1+X”用藥模

B.零售藥店供應(yīng)和調(diào)甌擊件藥品，憑羔有醫(yī)牛所在的醫(yī)療單位公式.在此政策背目下,某三級(jí)甲於公立疾院.“X”的采胸范闈是

章的正式處方，每次處方劑量不得超過3日極量

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部直接采購(gòu)的基本藥物

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,對(duì)處方未注明"生用"的毒性

B.經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)充分評(píng)估論證后，優(yōu)先選

中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品

擇的國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用藥品以及國(guó)家醫(yī)保目錄藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配毒性藥品處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)、計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部直接采購(gòu)的國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用藥品以

及國(guó)家醫(yī)保目錄藥品

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D.經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)充分評(píng)估論證后,優(yōu)先選

注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽擇的基本藥物

名蓋章后方可發(fā)出

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,

第13題（單項(xiàng)選擇邈）根據(jù)〈行政處罰法》,違法行為發(fā)生地藥品標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,

監(jiān)督

第16題（單項(xiàng)選擇行）醫(yī)院藥帥的主要職責(zé)不包括

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A.負(fù)責(zé)臨床藥物治序

管理部門具有的行政處罰權(quán)限不包括

B.開展藥學(xué)查房

A.通報(bào)擾評(píng)

C.參加直房、會(huì)診

B.降低資質(zhì)等級(jí)

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C.行政拘留

D.開展抗菌藥物臨末應(yīng)用監(jiān)測(cè)

D.責(zé)令關(guān)閉

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,

第17題（單項(xiàng)選擇邈）下列規(guī)范性文件中,其法律效力顯高的是

第14題（單項(xiàng)選擇逡）某藥品零售企業(yè)陳列商昆的做法，錯(cuò)誤的是

A.v中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉

A?畝性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存

B.〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定〉

要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放

C.＜城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法〉

D.冷藏藥品放芭在專用冷藏設(shè)備中標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,

D.〈關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

第15題（單項(xiàng)選擇差）下列不屬于行政強(qiáng)制措施的是

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,

A.限制公民人身自由

第18題（單項(xiàng)選擇踵）從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫、保稅區(qū)、出口加工

B.查封場(chǎng)所、設(shè)施或財(cái)物

區(qū)

C.扣押財(cái)物

的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù).上述環(huán)節(jié)按有

D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)關(guān)規(guī)

定實(shí)施監(jiān)管的部門是B.藥品批發(fā)企業(yè)的庠房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%~75%

A.商務(wù)部門C.企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按季度填報(bào)效期報(bào)表

B.工業(yè)和信息化部門D.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

C.海關(guān)標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,

D.衛(wèi)生健康主管部門第21題（單項(xiàng)選擇根據(jù)〈麻辭藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻

醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,

A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)智管理部門批準(zhǔn)

第19題（單項(xiàng)選擇題）根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試

行）〉，可B.自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需

求

作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)梢售麻醉藥品

A.溪化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（漠物合劑）

U.申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒有違反自夫禁毒的法律、匕政法

B.魚腥苴注射液

規(guī)規(guī)定的行為

C.格列本除黃黃膠囊

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,

D.葡荀糖注射液

第22題（單項(xiàng)選擇題）A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種精神藥品，為擴(kuò)

7/123大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，根據(jù)〈中華人

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,國(guó)共和國(guó)廣告法》，對(duì)該雜志社處以罰款的部門是

省的藥品監(jiān)督管理部門

第20題（單項(xiàng)選擇逡）根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則〉,A.A

關(guān)于藥品蛉收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法錯(cuò)誤的是B.B省的藥品監(jiān)督管理部門

A.藥品退貨記錄應(yīng)保存3年C.A省的市場(chǎng)監(jiān)督菅理部門

8/123標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,

D.B省的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門第25題（單項(xiàng)選擇行）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有肽類激素的處

方保存期限是

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,

A.2年

第23題（單項(xiàng)選擇逡）關(guān)于藥品品種檔案管理的說法，錯(cuò)誤的是

B.1年

A.藥品品種檔案是關(guān)于每個(gè)藥品審評(píng)、審批、上市后監(jiān)管等全

生命周期的完整信息檔案9/123

B.藥品品種檔案對(duì)產(chǎn)品品種實(shí)施“一品一檔"管理C.3年

C.藥品二市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全面、完整的D.5年

藥品品種檔案

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,

D.藥品品種檔案根據(jù)上市后變更情況及時(shí)更新，其中的藥品批準(zhǔn)

第26題（單項(xiàng)選擇例）根據(jù)〈執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定〉,執(zhí)業(yè)

文號(hào)信息蹄卜市后注冊(cè)事項(xiàng)的奪國(guó)而改奪

約師的職責(zé)不包括

標(biāo)準(zhǔn)參考答案：D,

A.在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)貢對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

第24題（單項(xiàng)選擇題）根據(jù)〈化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書

B.參與單位對(duì)內(nèi)部法反規(guī)定行為的處理工作

規(guī)范細(xì)則〉，一般不在說明書（注意事項(xiàng)）一項(xiàng)中說明的是

C.負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配

A.需要慎重的情況

D.對(duì)患者進(jìn)行藥物:臺(tái)療及藥品療效評(píng)價(jià)

B.影響藥物療效的因素

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

第27題（單項(xiàng)選擇法）下列網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)行為，符合規(guī)定的是

D.用藥過程中需觀察的情況

A.某藥品上市許可濤有人通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷售非處方藥

B.某藥品批發(fā)企業(yè)通過第三方平臺(tái)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)鐺售處方藥C.含C.謊虛謹(jǐn)慎

麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷售D.含麻黃

D.仁愛救人

堿類魚方制劑非處方藥通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消斐者銷售標(biāo)準(zhǔn)參考答

案:B,標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,

第28題（單項(xiàng)選擇題）藥品上市許可持有人銷售所持有藥品的渠第30題（單項(xiàng)選擇分）下列不屬于商業(yè)賄賂行為的是

道不包括

A.某藥品生產(chǎn)企業(yè)給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)人員財(cái)物謀取交易機(jī)

會(huì)

A.在滿足相關(guān)法律要求，但不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下

自行批發(fā)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品

B.經(jīng)營(yíng)者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金并如實(shí)入

B.藥品上市許可持有人委托具有＜藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和遵循GSP賬

管理要求的藥品批發(fā)企業(yè)銷售所持有的藥品

C.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助藥店法人參加學(xué)術(shù)會(huì)議謀取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

10/123D.某藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)助政府集中采購(gòu)中心學(xué)術(shù)會(huì)議謀取交易機(jī)

C.藥品二市許可持有人委托具有〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證＞和遵循GSP會(huì)

管理要求的藥品各售企業(yè)銷售所持有的藥品

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,

在滿足相關(guān)法律要求，但不具有〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下

D.第31題（單項(xiàng)選擇趣）根據(jù)〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉和藥

自行零售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品

品說明書書寫的要求，在藥品說明書中應(yīng)列出組方中的全部中藥

標(biāo)準(zhǔn)參考答案：D,藥味，但只需列出部分輔料名稱的是

第29題（單項(xiàng)選擇題）我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)A.刺五加注射劑

遵循的是11/123

A.清廉正派

B.奧美拉瞠注射液

B.團(tuán)結(jié)協(xié)作

C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中成的膠囊

D.維C限翹片（紅色OTC標(biāo)識(shí)）A.藥品監(jiān)督管理部門

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,12/123

第32題（單項(xiàng)選擇題）某化妝品盒上印有“浙G汝網(wǎng)備字B.商務(wù)部門

2020001793".該化妝品屬于

C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

A.進(jìn)口普通化妝品

D.衛(wèi)生健康主管部門

B.國(guó)產(chǎn)普通化妝品

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:G

C.進(jìn)口特殊化妝品

第35題（單項(xiàng)選擇邈）根據(jù)〈中醫(yī)藥法〉，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥

D.國(guó)產(chǎn)特殊化妝品制劑的說法，錯(cuò)誤的是

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑,應(yīng)按規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

第33題（單項(xiàng)選擇逡）根據(jù)〈關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥

使用政策的若十意見〉，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的里大改革政策小包括制劑時(shí)，應(yīng)經(jīng)省級(jí)的品監(jiān)督苣理部門批準(zhǔn)

A.嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

B.加快推進(jìn)上市前仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

D.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)

C.加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度

藥品監(jiān)督菅理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

D.健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制標(biāo)準(zhǔn)參考

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,

答案:B,

第36題（單項(xiàng)選擇強(qiáng)）關(guān)于法律效力的理解，錯(cuò)誤的是

第34題（單項(xiàng)選擇遨）違反〈中華人民共和國(guó)廣告法〉的規(guī)定，在

藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對(duì)廣告者責(zé)令改正、沒A.法律效力是指法律的適用范圍

收廣告費(fèi)用，并可處罰款，實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)是

B.法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級(jí)關(guān)系C.非法買賣制毒物品罪

C.同一國(guó)務(wù)院部門制定的規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適D.制造毒品罪

用特別規(guī)定

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,

D.同一國(guó)務(wù)院部門制定的規(guī)章，新的一股規(guī)定與舊的特別規(guī)定不

第39題（單項(xiàng)選擇分）根據(jù)〈藥品管理法〉,終身禁止從事裝品生

一致時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決

產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為是

標(biāo)準(zhǔn)參考答案：D,

A.生產(chǎn)、銷售假藥的

13/123

B.生產(chǎn)、銷售劣藥的

第37題（單項(xiàng)選擇題）某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的含麻黃械類復(fù)方制

C.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品的

劑有麻黃堿含量為30MG、40MG兩種，兩者的包裝不用滿足的

要求是A.標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致D.配制醫(yī)院制劑在市場(chǎng)上銷售的

B.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,

C.包裝顏色明顯區(qū)別14/123

D.標(biāo)簽規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注第40題（單項(xiàng)選擇器）根據(jù)〈中藥品種保護(hù)條例＞，可以申請(qǐng)二級(jí)

中藥

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,

品種保護(hù)的是

第38題（單項(xiàng)選擇屣）根據(jù)〈關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類

復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見〉，將涉案麻黃做A.中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的天然藥物提取物

類豆方制劑所含的麻黃堿類物質(zhì)可以制成的毒品數(shù)量作為量刑

B.中國(guó)境外生產(chǎn)制造的天然藥物提取物特殊制劑C.中國(guó)境外生

依據(jù)的違法情形是非法經(jīng)營(yíng)罪

A,產(chǎn)制造的相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材的人工制成

B.走私制毒物品罪

品

D.中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的已申請(qǐng)專利的中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,B.10厘米

第41題（單項(xiàng)選擇逡）根據(jù)以下材料，回答41-43題A.5厘米C.20厘米

B.10厘米D.30厘米

C.20厘米藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫藥品與地面間的距離不小于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,

D.30厘米第44題（單項(xiàng)選擇救）根據(jù)以下材料，回答44-45題A.1種

藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫藥品與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道B.2種

等設(shè)

C.3種

施間的距離不小于

D.4種

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,

根據(jù)〈關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見的通知〉

第42題（單項(xiàng)選擇逡）根據(jù)以下材料，回答41-43題A.5厘米

公立醫(yī)院每種藥品采購(gòu)的劑型原則上不超過

B.10厘米

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,

C.20厘米

第45題（單項(xiàng)選擇差）根據(jù)以下材料，回答44-45題A.1種

D.30厘米

B.2種

藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫藥品與藥品間的距離不小于

C.3種

15/123

D.4種

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,

根據(jù)〈關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見的通知》

第43題（單項(xiàng)選擇題）根據(jù)以下材料，回答41-43題A.5厘米

16/123

公立醫(yī)院每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過第48題（單項(xiàng)選擇邈）根據(jù)以下材料，回答48-49題A.監(jiān)督檢驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,B.注冊(cè)檢驗(yàn)

第46題（單項(xiàng)選擇題）根據(jù)以下材料，回答46-47題A.一級(jí)召回C.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.二級(jí)召回17/123

C.三級(jí)召回D.指定檢驗(yàn)

D.四級(jí)召回藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢皆中，對(duì)可疑藥品進(jìn)行的針對(duì)性抽驗(yàn)

是

藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品召回決定后，應(yīng)在72小對(duì)內(nèi)通知有關(guān)藥

品經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,

營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是第49題（單項(xiàng)選擇整井艮據(jù)以下材料，回答48-49題A.監(jiān)督檢驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,B.注冊(cè)檢臉

第47題（單項(xiàng)選擇題）根據(jù)以下材料，回答46-47題A.一級(jí)召回C.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.二級(jí)召回D.指定檢覽

C.三級(jí)召回批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于

D.四級(jí)召回標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,

藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)第50題（單項(xiàng)選擇預(yù)）根據(jù)以下材料，回答50-52題A.中醫(yī)用刮

督眇板

管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是B.睡娓監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩宜的體外診斷試劑第53題（單項(xiàng)選擇邈）根據(jù)以下材料，回答53-55題A.第一類精

神藥品

具有中度風(fēng)險(xiǎn)且為計(jì)算軟件的醫(yī)療器械是

B.麻醉藥品

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,

C.第二類精神藥品

第51題（單項(xiàng)選擇遨）根據(jù)以下材料，回答50-52題A.中醫(yī)用刮

眇板D.醫(yī)療用毒性藥品

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件根據(jù)特殊管理藥品芍關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，瑞馬理侖（包括其可

C.一次性使用輸液器能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體）屬于

18/123標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,

D.用于血源篩直的體外診斷試劑第54題（單項(xiàng)選擇踵）根據(jù)以下材料，回答53-55題A.第一類精

神藥品

具有較高風(fēng)險(xiǎn)且其目的是輔助疾病治療的醫(yī)療器械是標(biāo)準(zhǔn)參考

答案：3B.麻醉約品

第52題（單項(xiàng)選擇題）根據(jù)以下材料，回答50-52題A.中醫(yī)用刮C.第二類精神藥品

夢(mèng)板

19/123

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

D.醫(yī)療用毒性藥品

C.一次性使用輸液器

根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,三理侖（包括其可能

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醛）屬于

屬于藥品不屬于醫(yī)療器械的是

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,

標(biāo)準(zhǔn)參考答案：D,

第55題（單項(xiàng)選擇遜）根據(jù)以下材料，回答53-55題A.第一類精C.三次有效

神藥品

D.多次有效

B.麻醉藥品

在郵寄時(shí),〈麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》應(yīng)該是標(biāo)準(zhǔn)參考答

C.第二類精神藥品案:A,

D.醫(yī)療用擊性藥品第58題（單項(xiàng)選擇現(xiàn)）根據(jù)以下材料，回答56-58題A.一次有效

根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，艾司理侖（包括其可B.兩次有效

能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和?。儆贑.三次有效

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,D.多次有效

第56題（單項(xiàng)選擇題）根據(jù)以下材料，回答56-58題A.一次有效執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用畝性藥品處方應(yīng)該是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,

B.兩次有效第59題（單項(xiàng)選擇例）根據(jù)以下材料，回答59-61題A」用法用

量J

C.三次有效

B」不良反應(yīng)】

D.多次有效

C.［注意事項(xiàng)］

蛋白同化制劑、肽類激素（進(jìn)口準(zhǔn)許證》＜出口準(zhǔn)許證》應(yīng)該是

D」警示語】

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,

欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法，在藥

第57題（單項(xiàng)選擇題）根據(jù)以下材料，回答56-58題A.一次有效

品

B.兩次有效

說明書中可查詢

20/123

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,

第60題（單項(xiàng)選擇遜）根據(jù)以下材料，回答59-61題A.［用法用B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

量】

C.提供信息的義務(wù)

B.［不良反應(yīng)）

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

21/123經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、

C」注意事項(xiàng)］有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣

傳,這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

D」警示語］

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,

欲直詢臭藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容，在藥品說明書中

可查詢22/123

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第63題（單項(xiàng)選擇邈）根據(jù)以下材料，回答62-64題

第61題（單項(xiàng)選擇遂）根據(jù)以下材料，回答59-61題A」用法用A.履行義務(wù)的義務(wù)

量）

B.為洎技者提供相關(guān)服若信息的義務(wù)

B.［不良反應(yīng)）

C.提供信息的義務(wù)

C」注意事項(xiàng)］

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

D.［警示語］

經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供

在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這種

注明的是經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,

第62題（單項(xiàng)選擇器）根據(jù)以下材料，回答62-64題A.履行義務(wù)第64題（單項(xiàng)選擇題）根據(jù)以下材料，回答62-64題

的義務(wù)

A.履行義務(wù)的義務(wù)第66題（單項(xiàng)選擇邈）根據(jù)以下材料，回答65-67題

B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)A.應(yīng)用安全、療效押切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

C.提供信息的義務(wù)B.安全、有效、方便、廉價(jià)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障

供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并

采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式提供商品觀者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)

重、基本

者，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式、商品或者服務(wù)的數(shù)

量和質(zhì)貴、價(jià)款或者費(fèi)用、康行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和保障、臨床首選、基層能夠配備

風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等信息,這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,

第65題（單項(xiàng)選擇逡）根據(jù)以下材料，回答65-67題

第67題（單項(xiàng)選擇差）根據(jù)以下材料，回答65-67題

A.應(yīng)用字令.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.他用方便

A.應(yīng)用安全、療效癰切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

23/123

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能緲保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并

供應(yīng)D.防治必安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本

重、基本

保障、臨床首選、基層能夠配備

保障、臨床首選、基層能夠配備

基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是

非處方藥遴選的主要原則是

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,

第68題（單項(xiàng)選擇邈）根據(jù)以下材料，回答68-69題C.優(yōu)先審評(píng)審批程序

24/123D.特別審批程序

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)證書中我明相關(guān)批準(zhǔn)證書的有效期、上市后需要繼

續(xù)完

B.醫(yī)療保障主管部門

成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)的藥品注冊(cè)程序是標(biāo)準(zhǔn)參

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

考答案:B,

D.人力資源和社會(huì)保障部門

第71題（單項(xiàng)選擇踵）根據(jù)以下材料，回答70-71題

負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰的部門是

25/123

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,

A.突破性治療藥物程序

第69題（單項(xiàng)選擇期）根據(jù)以下材料，回答68-69題A.市場(chǎng)監(jiān)督

B.附條件批準(zhǔn)程序

管理部門

C.優(yōu)先審評(píng)審批程序

B.醫(yī)療保障主管部門

D.特別審批程序

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生

D.人力資源和社會(huì)保障部門

后，

制定醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)部門規(guī)章并組織實(shí)施的部門是標(biāo)準(zhǔn)參考答

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所

案:B,

需防治

第70題（單項(xiàng)選擇逡）根據(jù)以下材料，回答70-71題A.突破性治

藥品實(shí)行

療藥物程序

標(biāo)準(zhǔn)參考答案：D,

B.附條件批準(zhǔn)程序

第72題（單項(xiàng)選擇遜）根據(jù)以下材料，回答72-74題A.3年B.5年

B.5年C.7年

C.7年D.10年

D.10年藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)

〈藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為

工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證.補(bǔ)發(fā)后的〈藥品生產(chǎn)許可證》有效

標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,期為標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,

第73題（單項(xiàng)選擇題）根據(jù)以下材料，回答72-74題A.3年第7s題（單項(xiàng)選擇題）根據(jù)以下材料，回答75-76題A.處方藥

B.5年B.非處方藥

C.7年C.國(guó)家基本藥物

D.10年D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥

藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)在有效期