一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認課件

一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認孟繁榮天津市食品藥品監(jiān)督管理局2010.12.上海1一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.前言:我國改革開放三十年來，醫(yī)療器械作為生命健康產(chǎn)業(yè)有了突飛猛進的發(fā)展，其發(fā)展速度令世界矚目。無菌醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的一顆明珠，在防病治病、避免交叉感染、提高全民健康水平上發(fā)揮越來越重要的作用。2一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.前言:(續(xù))但是，我們應清醒地認識到我國生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量與國際上發(fā)達國家生產(chǎn)的醫(yī)療器械相比還有比較大的距離。其中一個很重要的原因，是用經(jīng)驗管理、模仿管理替代科學管理，企業(yè)質(zhì)量管理的立足點是在質(zhì)量檢驗上，而不是在質(zhì)量保證上。導致部分產(chǎn)品質(zhì)量波動性大、質(zhì)量不穩(wěn)定，用戶抱怨多。經(jīng)驗管理、模仿管理仍是當前部分醫(yī)療器械企業(yè)管理的主要特征之一。要想提高我國醫(yī)療器械質(zhì)量水平，縮小與發(fā)達國家醫(yī)療器械質(zhì)量上的差距，唯一有效的方法，就是用科學的方法指導生產(chǎn)，讓每一項規(guī)定都來源科學的試驗，用科學的管理來達到產(chǎn)品質(zhì)量可控的目的。這個科學的方法或管理就是驗證工作。3一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.前言:(續(xù))開展醫(yī)療器械驗證工作，是近幾年來國家食品藥品監(jiān)督管理局為加強對醫(yī)療器械監(jiān)督管理所采取的一項重要舉措，并在醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施細則或文件中不斷提出開展驗證的新要求，將驗證工作作為強制性檢查的一項內(nèi)容。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)過程驗證相關指南，部分企業(yè)不清楚驗證工作如何開展，驗證工作仍是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施無菌醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范的薄弱環(huán)節(jié)。為幫助企業(yè)做好驗證工作，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子專業(yè)委員會組織部分專家編寫了無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)驗證指南。4一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.前言:(續(xù))本書是以指南的形式編寫的，是一本驗證工作方面的指南性工具書，不具有法規(guī)、規(guī)章性驗證規(guī)定。各企業(yè)可以參照此書內(nèi)容，結合各自產(chǎn)品特點、管理模式，開展好企業(yè)生產(chǎn)過程（工藝）驗證工作，達到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。本書主要由張洪輝、孟繁榮承擔編寫任務，并得到上述單位領導的大力支持，在此表示感謝。我們期盼，本書能為企業(yè)開展驗證工作提供幫助。編者水平有限，內(nèi)容難免有誤，望讀者提出批評指正，以便再版時修改。5一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.第一章驗證的沿革與意義6一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.一、驗證的沿革美國驗證起源世界衛(wèi)生組織92年頒布GMP我國92年頒布GMP

7一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.二、驗證的意義開展驗證工作是達到法規(guī)和政府規(guī)范的要求的重要途徑

開展驗證是產(chǎn)品質(zhì)量的保證，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的需要

開展驗證降低產(chǎn)品成本是企業(yè)發(fā)展的需要

開展驗證是企業(yè)依法生產(chǎn)、生存的需要

8一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.第二章術語及驗證方式的分類9一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.一、術語驗證過程驗證驗證方案確認安裝確認（IQ）運行確認（OQ）性能確認（PQ）前驗證同步驗證回顧性驗證再驗證10一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.二、驗證與確認的區(qū)別對象不同驗證結果確認過程

方法不同驗證采取的方法通常是試驗的方法確認采取方法是系統(tǒng)

的方法結果不同驗證的結果是證實被試驗的對象在某一條件下符合規(guī)定要求確認的結果是證實該過程在某范圍內(nèi)持續(xù)符合要求11一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.三、驗證原則和基本要求驗證原則：切合實際，要符合有關規(guī)范管理規(guī)定。驗證的基本要求：必須有預定的標準，必須有文件化的證據(jù)，有良好的重現(xiàn)性，不能用反證法。12一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.四、驗證的分類及作用前驗證

同步驗證

(過程驗證)回顧性驗證

再驗證（確認）

13一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.第三章驗證的組織與實施

一、企業(yè)的責任

二、成立驗證組織明確職責驗證管理機構人員組成要合理有戰(zhàn)斗力明確職責（1）明確管理機構職責（2）明確各部門職責14一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.第三章驗證的組織與實施(續(xù))三、驗證的一般步驟

前驗證和回顧性的工作流程

驗證方案的制定

驗證方案包括的內(nèi)容方案封面目錄驗證實施15一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.第三章驗證的組織與實施(續(xù))

準備工作方案的制定、修改或補充分階段驗證安裝確認(IQ)運行確認(OQ)工藝、生產(chǎn)驗證驗證報告批準驗證結果再驗證16一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.第三章驗證的組織與實施

(續(xù))文件管理驗證的必要條件17一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.第四章過程確認的實施

和文件要求一、過程確認的判別程序要求進行過程確認的常見工藝

不必進行過程確認的常見工藝

根據(jù)情況決定是否進行過程確認項目

18一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.第五章過程確認的實施

和文件要求(續(xù))二、確認的執(zhí)行三、確認策略的執(zhí)行四、確認方案的基本要求

IQ（安裝確認）方案的基本要求

OQ（運行確認）方案的基本要求

PQ（性能確認）方案的基本要求

最終OQ/PQ的完成報告

19一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.五、整個確認方案文件要求（一）IQ方案文件內(nèi)容

介紹

（包括：項目；設備狀況和使用情況）設備描述（包括：描述設備如何操作；輔助設備）范圍（包括：使用的工藝范圍；設備范圍）職責預安裝確認條件（包括：人員培訓；設備是否到位；公用設施是否完備到位）20一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.（一）IQ方案文件內(nèi)容

（續(xù)）安裝IQ確認程序的內(nèi)容（包括：設備的工作環(huán)境和相關支持文件；確認設備主要技術參數(shù)；環(huán)境安全要求；設備檢驗要求；維護清潔程序；設備安全功能（警報，指示，鎖定功能）；確認或驗證設備應用的軟件功能。IQ的接受標準（包括：按照IQ確認程序的內(nèi)容制定；考慮設備因數(shù)；考慮生產(chǎn)工藝對設備的要求。）偏差與處置（包括：記錄執(zhí)行過程中任何與方案不一致的方面；可能時，記錄發(fā)生的原因；采取的糾正預防措施。）21一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.（二）OQ方案文件的內(nèi)

容介紹

（包括：項目；設備狀況和使用情況）設備描述（包括：描述設備如何操作；輔助設備）范圍（包括：使用的工藝范圍；設備范圍）要求與試驗方法（包括：描述被測量、監(jiān)視和控制的參數(shù)；進行測量、監(jiān)視和控制參數(shù)的方法；需要被測量的產(chǎn)品特性和試驗方法；運行的批數(shù)；抽樣的原則）預操作確認條件（包括：人員培訓；IQ是否完成；原材料準備）OQ程序（包括：PQ測試應包含的要素；挑戰(zhàn)性工藝參數(shù)的運行；評估建立和記錄工藝極限；產(chǎn)品的變化狀況；測試設備的信息；原材料處理的要求；環(huán)境變化的狀況；考慮人員、工具、原材料的變化時對OQ的影響）產(chǎn)品處置22一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.（二）OQ方案文件的內(nèi)容（續(xù)）偏差與處置（包括：記錄執(zhí)行過程中任何與方案不一致的方面；可能時，記錄發(fā)生的原因；采取的預防糾正措施）完成行為（包括：規(guī)定完成OQ報告的內(nèi)容；規(guī)定誰完成；完成報告的基本要求）變更控制附件方案的批準23一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認.（三）PQ方案文件的內(nèi)容目的和范圍過程描述職責定義/參考要求與試驗方法預操作確認條件確認方法偏差與處置完成行為變更控制附件方案的