醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀課件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）解讀醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀背景

2007年12月1日，《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府第238號令，以下簡稱《辦法》）正式施行。

2008年6月，浙江省食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合浙江省衛(wèi)生廳下發(fā)《關(guān)于貫徹實(shí)施<浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法>的意見》（浙食藥監(jiān)辦[2008]56號）。

附件1：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）.doc

附件2：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行).doc

2025/1/222醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款1

醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械管理組織，明確分管領(lǐng)導(dǎo)和職能科室，配備與規(guī)模相適應(yīng)的管理人員，建立管理制度，明確并落實(shí)職責(zé)。《辦法》第六條第六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人對本單位藥品和醫(yī)療器械的使用負(fù)全面責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設(shè)置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實(shí)職責(zé)。2

非醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不設(shè)置醫(yī)療器械管理組織（包括村衛(wèi)生室、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等），但應(yīng)確定專人負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理?！掇k法》第六條第二款2025/1/223醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款3

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療儀器（設(shè)備）以及植入性醫(yī)療器械的使用技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，培訓(xùn)和考核應(yīng)當(dāng)形成記錄備查。《辦法》第二十五條第二款第二十五條第二款醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療儀器、設(shè)備以及植入性醫(yī)療器械的使用技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；不符合要求的，不得上崗。培訓(xùn)、考核情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。4

應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明的儲存條件存放醫(yī)療器械；對有特殊儲存要求的，監(jiān)測并記錄存儲區(qū)域的溫度、濕度等參數(shù)備查?！掇k法》第十二條第一款第十二條第一款

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書標(biāo)明的儲存條件存放藥品、醫(yī)療器械，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度。2025/1/224醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款5

醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存醫(yī)療器械的冷庫（柜）、陰涼庫。非醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要設(shè)置冷柜、陰涼庫，并盡可能縮短醫(yī)療器械存儲期限?！掇k法》第十一條第二款

第十一條第二款醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存藥品、醫(yī)療器械的冷庫（柜）、陰涼庫。非醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要設(shè)置冷庫（柜）、陰涼庫，并盡可能縮短藥品、醫(yī)療器械的儲存期限。2025/1/225醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款6

醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存一次性耗材（含衛(wèi)生材料）等產(chǎn)品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，分類存放。過期、變質(zhì)、失效等不合格醫(yī)療器械（含儀器設(shè)備）應(yīng)放置在不合格（庫）區(qū)?！掇k法》第十二條第二款第十二條第二款醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品、醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，分類存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放；過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。2025/1/226醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款7

應(yīng)每月對除醫(yī)療儀器（設(shè)備）外的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，對儲存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。《辦法》第十三條第十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每月對藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，對儲存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。8

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度。過期、變質(zhì)、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的醫(yī)療器械不得出庫使用?！掇k法》第十四條第十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度。過期、變質(zhì)、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械不得出庫使用。2025/1/227醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款9

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場所臨時(shí)儲存醫(yī)療器械的，應(yīng)配備儲存專柜，對需要冷藏的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)施?！掇k法》第十五條第十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場所臨時(shí)儲存藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備藥品、醫(yī)療器械儲存專柜。對需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。2025/1/228醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款10

購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)索取并查驗(yàn)相關(guān)證明文件：包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；采購進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)索取并查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書復(fù)印件。復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章?！掇k法》第七條第七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度,對相關(guān)證明文件進(jìn)行查驗(yàn)：（詳見下頁）2025/1/229醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀

第七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度,對相關(guān)證明文件進(jìn)行查驗(yàn)：

（一）從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；

（二）從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；

（三）采購進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件和進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書；采購進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證書，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書。2025/1/2210醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款11

購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批（儀器設(shè)備逐臺）驗(yàn)收并記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容；有滅菌批號、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄有滅菌批號、有效期?！掇k法》第八條第一款第九條第二款第九條第三款第八條第一款

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對購進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并作記錄。第九條第二款、第三款醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期；醫(yī)療儀器、設(shè)備的驗(yàn)收記錄還應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)配置和技術(shù)性指標(biāo)。

驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存。驗(yàn)收記錄以及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年；有產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過產(chǎn)品有效期1年。2025/1/2211醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款12

驗(yàn)收記錄應(yīng)歸檔保存，驗(yàn)收記錄以及相關(guān)憑證至少保存3年；有產(chǎn)品效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過有效期1年；無有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械終止使用后1年?！掇k法》第九條第二款第九條第二款醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期；醫(yī)療儀器、設(shè)備的驗(yàn)收記錄還應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)配置和技術(shù)性指標(biāo)。2025/1/2212醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號

其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

如：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第號

2、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

如：浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第號

3、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

如：浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第號2025/1/2213醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號

其中：

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

1、“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

如：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第號

2、“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

如：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第號

3、“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

如：國藥管械(許)字2002第號

2025/1/2214醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號

其中：

××××3為批準(zhǔn)注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。如：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3

40

0847號2025/1/2215醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀

“看”是要全面掌握醫(yī)療器械包裝的外觀特征

“五看”識別法產(chǎn)品包裝上印制的圖案、文字等內(nèi)容醫(yī)療器械注冊證書上的信息2025/1/2216醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀“五看”識別法

一看注冊證號二看規(guī)格型號三看批號效期四看生產(chǎn)廠家五看中文標(biāo)識2025/1/2217醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀“五看”識別法一看注冊證號

注冊證號是醫(yī)療器械產(chǎn)品合法的最重要信息。判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法，首先要審查有無注冊證號、注冊證號是否真實(shí)。（一）注冊證號品種編碼存在錯(cuò)誤國家局2002年頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》將不同種類醫(yī)療器械作了分類，一些偽造的注冊證可從注冊證號中的品種編碼加以判斷。檢查時(shí)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的“不銹鋼采血針”注冊證號為蘇藥管械（準(zhǔn)）字2005第1660404號，66應(yīng)為高分子材料及制品，經(jīng)查，該注冊證號為揚(yáng)州市某公司生產(chǎn)的“一次性使用連接導(dǎo)管”的注冊證號，該不銹鋼采血針未經(jīng)注冊。2025/1/2218醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀“五看”識別法一看注冊證號

（二）注冊證號中發(fā)證時(shí)間與落款中發(fā)證時(shí)間不相一致注冊證的發(fā)證年份，除了在落款中有標(biāo)明外，在其注冊證號中也可看出，兩者應(yīng)相一致。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的某“微波綜合治療儀”的注冊證，落款中發(fā)證時(shí)間是2000年，而注冊證號為國藥管械（準(zhǔn)）字2001第號，初步判斷有假。經(jīng)查，該注冊證為偽造。2025/1/2219醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀“五看”識別法一看注冊證號

（三）冒用本企業(yè)其他已批準(zhǔn)產(chǎn)品的注冊證號杭州某公司生產(chǎn)的“氧氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”，冒用其已合法注冊“空氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”，并將其生產(chǎn)制造認(rèn)可表中的性能結(jié)構(gòu)及組成規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行修改，將“空氣加壓氧艙”修改為“醫(yī)用高壓氧艙”，在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)同一注冊證號有兩種不同制造認(rèn)可表，經(jīng)查，該“氧氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”未經(jīng)注冊，系假冒注冊證號。2025/1/2220醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀“五看”識別法二看規(guī)格型號

醫(yī)療器械注冊時(shí)要求明確不同的規(guī)格型號，并對不同規(guī)格型號的產(chǎn)品分別進(jìn)行臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品檢測，以確定其各種規(guī)格型號產(chǎn)品的安全性和有效性。在現(xiàn)場檢查時(shí)，要將產(chǎn)品的規(guī)格型號與注冊證進(jìn)行比對，以確認(rèn)其是否已注冊。在無菌器械、植入介入器械專項(xiàng)整治中，曾查獲了規(guī)格型號不在《醫(yī)療器械注冊登記表》核準(zhǔn)的范圍內(nèi)的產(chǎn)品，可以初步斷定這些產(chǎn)品涉嫌未經(jīng)注冊。2025/1/2221醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀“五看”識別法二看規(guī)格型號

在檢查一無菌器械時(shí)發(fā)現(xiàn)，韓國進(jìn)口的腦室外引流管產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)格型號為2133-140，與注冊登記表核對，無該規(guī)格型號，涉嫌無注冊產(chǎn)品，后經(jīng)國家局網(wǎng)站醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫查詢檢索，該規(guī)格型號確實(shí)未批準(zhǔn)注冊。2025/1/2222醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀“五看”識別法二看規(guī)格型號2025/1/2223醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀“五看”識別法三看批號效期

醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(滅菌批號)、有效期是產(chǎn)品質(zhì)量的重要信息，也是判斷醫(yī)療器械是否過期、失效的最主要證據(jù)。在體外診斷試劑專項(xiàng)檢查中，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科存放已過期的產(chǎn)品，涉嫌使用過期失效醫(yī)療器械。2025/1/2224醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀“五看”識別法三看批號效期專項(xiàng)檢查中查獲的過期失效的產(chǎn)品。2025/1/2225醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀“五看”識別法三看批號效期生產(chǎn)日期：有效期至：專項(xiàng)檢查中查獲的過期失效的產(chǎn)品。2025/1/2226醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀“五看”識別法四看生產(chǎn)廠家

醫(yī)療器械外包裝、標(biāo)簽、說明書上均應(yīng)標(biāo)示生產(chǎn)廠家的規(guī)范全稱，標(biāo)示的名稱不規(guī)范或者不標(biāo)示生產(chǎn)廠家的，質(zhì)量可疑。對于進(jìn)口醫(yī)療器械，其外文標(biāo)識的生產(chǎn)企業(yè)與中文標(biāo)識的生產(chǎn)企業(yè)要一致，如果不一致，則產(chǎn)品真實(shí)性可疑。在檢查某公司經(jīng)營的柯達(dá)膠片時(shí)，發(fā)現(xiàn)其中文標(biāo)識的生產(chǎn)企業(yè)和英文標(biāo)識的不一樣，懷疑該產(chǎn)品的真實(shí)性。后經(jīng)調(diào)查，柯達(dá)公司已于07年1月已將膠片生產(chǎn)股份轉(zhuǎn)讓給銳科公司，而銳科已在廈門設(shè)立國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，注冊證07年3月到期后就沒辦理重新注冊，且膠片的有效期為一年，可斷定標(biāo)識失效期08年4月以后的產(chǎn)品屬于注冊證到期后生產(chǎn)進(jìn)口的，屬于無注冊證產(chǎn)品。2025/1/2227醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀“五看”識別法四看生產(chǎn)廠家中文標(biāo)識：制造商伊士曼柯達(dá)公司英文標(biāo)識：美國銳科公司制造有效期限：2008年10月2025/1/2228醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀“五看”識別法四看生產(chǎn)廠家美國銳科公司出具的證明文件2025/1/2229醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀“五看”識別法四看生產(chǎn)廠家2025/1/2230醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀“五看”識別法五看中文標(biāo)識

按照醫(yī)療器械包裝標(biāo)識的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械使用中文標(biāo)識，以保護(hù)國內(nèi)消費(fèi)者的知情權(quán)。目前，大多數(shù)合法進(jìn)口的醫(yī)療器械，其國內(nèi)代理商都會在產(chǎn)品外包裝上加貼中文標(biāo)識。我們在監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，對于沒有任何中文標(biāo)識的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其進(jìn)貨渠道和產(chǎn)品國內(nèi)注冊情況值得懷疑，應(yīng)引起注意。往往通過非法渠道進(jìn)口的產(chǎn)品一般都未在國內(nèi)注冊或注冊證已過期。2025/1/2231醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀“五看”識別法五看中文標(biāo)識

在日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)一進(jìn)口產(chǎn)品(整形用膠原和PMMA皮下植入物)外包裝無任何中文標(biāo)識，經(jīng)比對企業(yè)提供的進(jìn)口注冊證，發(fā)現(xiàn)其外包裝標(biāo)示的Artecoll?ByROFIL?與注冊證信息不符，后立案調(diào)查，查獲企業(yè)從國外走私冒充進(jìn)口注冊愛貝芙美容器械的違法事實(shí)。愛貝芙進(jìn)口注冊證2025/1/2232醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀“五看”識別法五看中文標(biāo)識愛貝芙外包裝（有中文標(biāo)識）假冒產(chǎn)品外包裝(無中文標(biāo)識)2025/1/2233醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀2025/1/2234醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀2025/1/2235醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀2025/1/2236醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀2025/1/2237醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款13

對捐助、贈(zèng)送醫(yī)療器械或者從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救醫(yī)療器械，應(yīng)查驗(yàn)相關(guān)證照，并做記錄。《辦法》第八條第二款第八條第二款醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐助、贈(zèng)送藥品和醫(yī)療器械，從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救需要藥品和醫(yī)療器械，或者從藥品零售企業(yè)直接購進(jìn)急救需要藥品的，應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，并作記錄。2025/1/2238醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款14

有困難的村衛(wèi)生室（所）、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)代購醫(yī)療器械的，雙方應(yīng)簽訂委托采購和質(zhì)量保證協(xié)議（合同），委托采購協(xié)議向縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案?！掇k法》第十條第一款第十條第一款村衛(wèi)生室(所)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械有困難的，可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)代為采購。委托采購協(xié)議應(yīng)當(dāng)向縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

2025/1/2239醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款15

使用列入國家重點(diǎn)監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浭褂谜咔闆r，登記內(nèi)容應(yīng)包括：手術(shù)日期，手術(shù)醫(yī)師姓名，產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號（出廠編號）、滅菌批號、有效期，供貨單位等信息?！掇k法》第二十七條第二十七條使用列入國家重點(diǎn)監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浭褂谜咔闆r，手術(shù)日期，手術(shù)醫(yī)師姓名，產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號（出廠編號）、滅菌批號、有效期，供貨單位等信息。

2025/1/2240醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款16

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對已經(jīng)使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定予以處理，并作出記錄?！掇k法》第二十四條第二款第二十四條第二款一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對已經(jīng)使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定予以處理，并作出記錄。2025/1/2241醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款17

醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括：使用科室、操作人員、使用時(shí)間、運(yùn)行狀況等。使用記錄至少保存至設(shè)備報(bào)廢后一年。《辦法》第二十五條第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，并督促使用技術(shù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。使用技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療儀器、設(shè)備。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療儀器、設(shè)備以及植入性醫(yī)療器械的使用技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；不符合要求的，不得上崗。培訓(xùn)、考核情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。2025/1/2242醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款18

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑本單位的醫(yī)學(xué)證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械。《辦法》第十六條第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī)學(xué)證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務(wù)。

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醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對放射影像類（CT、MRI、DSA等設(shè)備）、監(jiān)護(hù)類設(shè)備、超聲類設(shè)備、除顫儀、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、高頻電刀、內(nèi)窺鏡設(shè)備、激光治療機(jī)等儀器（設(shè)備）維護(hù)制度的建立及執(zhí)行情況?！掇k法》第二十六條第一款第二十六條第一款醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備維護(hù)和安全檢測制度，維護(hù)情況和安全檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。2025/1/2243醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款20

醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對電氣安全分析儀、高頻電刀分析儀、除顫分析儀、生理參數(shù)模擬器、血氧飽和度分析儀、輸液泵分析儀、呼吸機(jī)分析儀等儀器配備情況?！掇k法》第二十六條第一款第二十六條第一款醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備維護(hù)和安全檢測制度，維護(hù)情況和安全檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。2025/1/2244醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款21

醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療設(shè)備建立設(shè)備檔案，至少包括以下內(nèi)容：供貨合同；驗(yàn)收記錄；產(chǎn)品合格證明；設(shè)備隨機(jī)文件；產(chǎn)品使用說明書；日常維護(hù)記錄、維修檢測記錄?！掇k法》第二十五條《辦法》第二十六條第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，并督促使用技術(shù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。使用技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療儀器、設(shè)備。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療儀器、設(shè)備以及植入性醫(yī)療器械的使用技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；不符合要求的，不得上崗。培訓(xùn)、考核情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備維護(hù)和安全檢測制度，維護(hù)情況和安全檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。列入國家強(qiáng)制計(jì)量范圍的醫(yī)療器械的管理，按照《中華人民共和國計(jì)量法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2025/1/2245醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行解讀條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款22

應(yīng)制訂適合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度，應(yīng)包括：（1）各級質(zhì)量管理責(zé)任制（2）醫(yī)療器械采購驗(yàn)收和儲存管理制度（3）首次采購供貨商資質(zhì)審核制度（4）不合格醫(yī)療器械管理制度（5）醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告制度等?！掇k法》第二十五條《辦法》第三十一條《辦法》第三十二條第二十五條略第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定，指定專門人員負(fù)責(zé)監(jiān)測和報(bào)告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)，同時(shí)采取有效措施，防止不良后果擴(kuò)大，并積極配合有關(guān)部門的調(diào)查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得瞞報(bào)、緩報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。第三十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的要求及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)采取有效措施，防止事故后果擴(kuò)大。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得瞞報(bào)、緩報(bào)藥品和醫(yī)療器械使用安全事故。2025/1/2246醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)-試行