藥物分析教案-緒論課件

TianjinMedicalUniversity藥物分析-緒論天津醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院《藥物分析》緒論——藥物分析教案-緒論基本要求

一、掌握我國(guó)家的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量管理規(guī)范。二、熟悉藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)以及常用的國(guó)外藥典。三、了解藥物分析學(xué)課程的學(xué)習(xí)要求。藥物分析教案-緒論植物化學(xué)藥物化學(xué)微生物動(dòng)物化合物活性篩選藥效學(xué)藥理毒理臨床試驗(yàn)藥廠醫(yī)院病人藥物分析的地位和作用藥物分析教案-緒論臨床治療藥物生產(chǎn)臨床試驗(yàn)藥效篩選新藥研發(fā)藥物分析在藥學(xué)學(xué)科中占有極其重要的地位藥物分析教案-緒論

一、藥物分析的發(fā)展概況藥學(xué)四大主干學(xué)科:藥理學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析藥物分析發(fā)展概況：

靜態(tài)分析動(dòng)態(tài)分析體外分析體內(nèi)分析品質(zhì)分析生物活性分析藥物分析教案-緒論二、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù)1.藥物分析學(xué)科的性質(zhì)一門研究與發(fā)展藥品質(zhì)量控制方法學(xué)科或是一門涉及多學(xué)科內(nèi)容的綜合性應(yīng)用學(xué)科2.藥物分析學(xué)科的任務(wù)

藥物研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量控制GLP

(GoodLaboratoryPractice,GLP)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP(GoodClinicalPractice,GCP)

《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》藥物分析教案-緒論藥品的常規(guī)理化檢驗(yàn)

1.生產(chǎn)單位緊密配合控制藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量2.管理部門密切協(xié)作考察藥品的穩(wěn)定性GMP

(GoodManufacturePractice,GMP)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

GSP

(GoodSupplyPractice,GSP)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

常規(guī)質(zhì)量控制藥物分析教案-緒論

臨床藥學(xué)研究臨床應(yīng)用的監(jiān)測(cè)藥物的體內(nèi)作用過(guò)程及機(jī)理藥物代謝動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)生物制劑的質(zhì)量控制及等效性的研究GCP(GoodClinicalPractice,GCP)

《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》藥物分析教案-緒論制定和完善各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)GLP、GSP、GMP、GCP將新技術(shù)、新方法應(yīng)用于藥物分析工作中

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善、提高以及新技術(shù)的應(yīng)用藥物分析教案-緒論

三、國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):是藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法的技術(shù)規(guī)定;是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的技術(shù)依據(jù)國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理局頒布：中華人民共和國(guó)藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)藥物分析教案-緒論

1.中國(guó)藥典名稱全稱：中華人民共和國(guó)藥典簡(jiǎn)稱：中國(guó)藥典

英文名：ChinesePharmacopoeia（ChP）中國(guó)藥典（2010年版）藥物分析教案-緒論出版情況年版收載品種數(shù)中藥及其制劑合成藥及其制劑1953

631

196313106436671977192511527731985148971377619901751784967199523759201455200026919921699

20053214114620682010

448721362351(生物制品)藥典現(xiàn)行中國(guó)藥典為2010年版。藥物分析教案-緒論

與中國(guó)藥典配套使用的相關(guān)書籍

①《臨床用藥須知》②《藥品紅外光譜集》③《中藥彩色圖集》④《中藥薄層彩色圖集》⑤《中國(guó)藥品通用名》藥物分析教案-緒論

2.主要國(guó)外藥典美國(guó)藥典TheUnitedStatesPharmacopoeia[USP（24）]

美國(guó)國(guó)家處方集TheNationalFormulary[NF（19）]USP(24)與NF(19)合并出版,常以USP(24)表示

歐洲藥典EuropeanPharmacopoeia[PhEup]第3版國(guó)際藥典TheInternationalPharmacopoeia[PhInt]第3版

英國(guó)藥典BritishPharmacopoeia[BP（2000）]

日本藥局方[JP（14）]藥物分析教案-緒論四、藥品質(zhì)量管理規(guī)范我國(guó)對(duì)藥品質(zhì)量控制的全過(guò)程起指導(dǎo)作用的法定文件有：1.GLP

(GoodLaboratoryPractice)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》指藥品在實(shí)驗(yàn)室研究階段質(zhì)量控制的有關(guān)規(guī)定。2.GMP

(GoodManufacturePractice)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3.GSP

(GoodSupplyPractice)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》4.GCP(GoodClinicalPractice)

《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》5.AQC(AnalyticalQualityControl)

《分析質(zhì)量管理》藥物分析教案-緒論總論：分析技術(shù)和方法原理各論：典型藥物的檢查項(xiàng)目和檢查方法五、藥物分析的學(xué)習(xí)安排理化性質(zhì)分析方法反應(yīng)機(jī)理藥物結(jié)構(gòu)藥物分析教案-緒論六、藥物分析的學(xué)習(xí)要求