(高清版)DB32∕T 4451.10-2023 醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范 第10部分：超聲成像設(shè)備　　

醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第10部分：超聲成像設(shè)備發(fā)布I 1 1 1 24.1部門要求 24.2人員要求 25臨床使用安全管理 25.1使用操作管理 25.2狀態(tài)標識管理 25.3應(yīng)急處置管理 36質(zhì)量檢測 36.1質(zhì)量檢測時機 36.2質(zhì)量檢測內(nèi)容 3 47.1清潔消毒 47.2保養(yǎng) 4 5 5附錄A(規(guī)范性)超聲成像設(shè)備探頭性能檢測方法 7 9ⅢDB32/T4451.10—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4451《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》的第10部分。DB32/T4451已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：數(shù)字X射線裝置(DR);——第2部分：數(shù)字化X射線透視攝影裝置；——第3部分：醫(yī)用血管造影X射線機(DSA);——第4部分：乳腺X射線成像裝置；——第5部分：醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT);——第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI;——第7部分：單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT);——第8部分：正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(PETCT);——第9部分：正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR);——第10部分：超聲成像設(shè)備。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院、南京市第一醫(yī)院、安院、常熟市第二人民醫(yī)院、深圳市政府投資項目評審展(上海)有限公司。DB32/T4451.10—2023建立合理健全的醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)保障設(shè)備的安全性和有效性，也是確保診療效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》能夠適應(yīng)國家衛(wèi)生健康委員會等多部門推動醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認的需求，實現(xiàn)醫(yī)用影像設(shè)備的同質(zhì)化管理，由以下十個部分構(gòu)成?！?部分：數(shù)字X射線裝置(DR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容，維持數(shù)字X射線裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果?！?部分：數(shù)字化X射線透視攝影裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容，維持數(shù)字化X射線透視攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果?！?部分：醫(yī)用血管造影X射線機(DSA)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容，維持醫(yī)用血管造影X射線機良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果?！?部分：乳腺X射線成像裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容，維持乳腺X射線成像裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果?！?部分：醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容，維持醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果。——第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRD。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容，維持醫(yī)用磁共振成像設(shè)備良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果?！?部分：單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容，維持單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果。——第8部分：正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(PETCT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容，維持正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果?！?部分：正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容，維持正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果。——第10部分：超聲成像設(shè)備。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容，維持超聲成像設(shè)備良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果。1本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)超聲成像設(shè)備的基本要求、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)超聲成像設(shè)備的臨床使用安全管理與質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB10152B型超聲診斷設(shè)備3術(shù)語和定義GB10152界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。探測深度depthofpenetration換能器發(fā)射信號后，檢測出最遠回波信號的距離。盲區(qū)deadzone換能器發(fā)射信號后，會產(chǎn)生一個較長時間的振蕩，在該時間段里聲波的回波信號與發(fā)射信號無法區(qū)分的距離。橫向分辨力垂直于聲束軸線的方向上，分辨?zhèn)认騼蓚€最接近目標(物體)的能力。軸向分辨力axialresolution縱向分辨力沿聲束軸線方向，分辨縱向(超聲波傳播方向)兩個最接近目標(物體)的能力。幾何位置精度geometricalaccuracy超聲成像設(shè)備顯示的與測量的實際目標尺寸和距離的準確度。2DB32/T4451.10—20234基本要求c)制定超聲成像設(shè)備的質(zhì)量控制技術(shù)操a)符合超聲成像設(shè)備使用要求的場所及配套設(shè)施；b)應(yīng)急搶救患者的能力；c)超聲成像設(shè)備的日常保養(yǎng)能力；d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；e)對患者的潛在風(fēng)險及處理措施。5.1.2使用人員應(yīng)遵循超聲成像設(shè)備的標35.3.1超聲成像設(shè)備出現(xiàn)故障時，使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進行處理。處理后仍無法消除故6質(zhì)量檢測根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險等級或自身使用特點，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性b)更換重要部件(如超聲探頭或內(nèi)部電路板)后；a)設(shè)備外部金屬導(dǎo)電部分的保護接地阻抗；b)設(shè)備對地漏電流；4d)超聲探頭的患者漏電流；e)外接心電導(dǎo)聯(lián)線的患者漏電流。6.2.2.2檢測結(jié)果應(yīng)滿足GB9706.1的要求。b)盲區(qū)；d)軸向分辨力；e)橫向幾何位置精度；6.2.3.2檢測方法按附錄A中A.2執(zhí)行。6.2.3.3檢測結(jié)果應(yīng)滿足GB10152中的要求。7.1.1.1使用人員在使用超聲成像設(shè)備后應(yīng)對其表面進行全面清潔。7.2保養(yǎng)7.2.3.1日常保養(yǎng)應(yīng)每天進行1次。b)時間校準；c)磁盤清理。57.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于：d)檢查軟件功能；7.3.2.2周期性巡檢一般由操作人員或臨床工程7.3.3.2周期性巡檢周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過1個月。7.3.4.2周期性巡檢內(nèi)容及要求b)配電狀態(tài)應(yīng)正常；g)計算機與數(shù)據(jù)庫狀態(tài)應(yīng)正常。8檔案管理6a)合格證或出廠檢驗報告，由廠商提供；b)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南，由廠商提供；c)安裝驗收報告，由醫(yī)療器械管理部門出具；d)培訓(xùn)記錄，由培訓(xùn)人員填寫，并由被培訓(xùn)人員簽字確認；e)使用記錄；f)質(zhì)量檢測記錄；i)維修記錄。7(規(guī)范性)A.1性能檢測所需設(shè)備與用具A.2性能檢測方法A.2.1.2根據(jù)待測的探頭類型及頻率范圍選擇合適的超聲模體。A.2.1.3取下模體蓋板和保護用海綿墊，在模體水槽內(nèi)傾入適量蒸餾水或水性凝膠型醫(yī)用超聲耦合劑。A.2.2探測深度檢測A.2.3盲區(qū)檢測A.2.3.2從最深的靶線開始，緩緩平移探頭從深到淺依次觀察盲區(qū)靶A.2.6橫向幾何位置精度檢測A.2.6.2凍結(jié)圖像，使用超聲的測距功能，用電子游標依次測量橫向靶群上每相距20mm預(yù)設(shè)距離的8DB32/T4451.10—2023G——相對誤差；A.2.6.3若探頭橫向視野不超過40mm,則用電子游標依次測量橫向靶群上每相距10mm預(yù)設(shè)距離的兩靶線之間的距離，根據(jù)式(A.1)計算出相對誤差，其中的最大值即為橫向幾何位置精度。A.2.7縱向幾何位置精度A.2.7.1將探頭對準縱向靶群，調(diào)節(jié)超聲的各項參數(shù)，使圖像清晰可見。A.2.7.