包裝追溯體系技術(shù)要求

1包裝追溯體系通用技術(shù)要求下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文NMPAB/T1001-2019，藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則NMPAB/T1002-2019，藥品追溯GB/Z25008—2010，飼料和食品鏈的可追溯性體系設(shè)計(jì)與實(shí)施指南OPEN-SCSPSS-Version1，包裝序列化規(guī)范（PackagingserializGS1核心業(yè)務(wù)詞匯表（CBV）1.2.2（GS1Corebusinessvoc符合一定編碼規(guī)則，用于在對(duì)象之間建立唯與對(duì)象關(guān)聯(lián)的唯一標(biāo)識(shí)（追溯碼使得追溯體系沒有兩個(gè)對(duì)象會(huì)與相同的字符串相關(guān)聯(lián)。它用于表示在追溯系統(tǒng)范圍內(nèi)與對(duì)象相關(guān)的單個(gè)且特定的屬應(yīng)用于產(chǎn)品或物流單元的一種機(jī)器可讀介質(zhì)，具有承載所需字符串的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量，無論是單獨(dú)的換EPC相關(guān)數(shù)據(jù)，使不同的應(yīng)用程序能夠在企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)之間應(yīng)用程序接口ApplicationProgrammin））射頻識(shí)別Radio-FrequencyAPISQLGLN全球位置編號(hào)GlobalLocatLAT.LONG地理位置的緯經(jīng)度LatitudeandLongitudeofaCRM客戶關(guān)系管理HTML超文本標(biāo)記語言CustomeJSPJava服務(wù)器頁面JavaSJSTLJSP標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽庫JSPSDOM（-XXS）文檔對(duì)象模型基于跨站腳本攻擊DocumentObjectModel-basedCross-site3TLS傳輸層安全性TransportLayeEMVS歐洲藥品驗(yàn)證系統(tǒng)EuropeanMedicinesVerificatiMES制造執(zhí)行系統(tǒng)ManufacturingExecutionSyLMS生產(chǎn)線管理系統(tǒng)LineManagemeWMS倉庫管理系統(tǒng)WarehouseManagementSyDMS分銷管理系統(tǒng)DistributionManageme4通用要求4.1概述每個(gè)可銷售產(chǎn)品具備唯一標(biāo)識(shí)是從供應(yīng)鏈開始跟蹤產(chǎn)品并能夠?qū)ζ溥M(jìn)行溯源的先決條件，唯一標(biāo)識(shí)符通常應(yīng)用于產(chǎn)品一級(jí)包裝，品牌商（或被許可方）負(fù)責(zé)此類應(yīng)用的追溯涉及標(biāo)記包裝。品牌商正在與制造商、包裝供應(yīng)商和制造設(shè)備供應(yīng)商密切合作，以便根據(jù)法規(guī)和品牌商可擁有多個(gè)生產(chǎn)廠址。品牌商會(huì)擁有自己的工廠或者外包生產(chǎn)合作商，亦可通過合并和收購增加新的品牌和制造基地，不同的生產(chǎn)基地可有不同的設(shè)備和軟件來處理將唯一標(biāo)識(shí)符應(yīng)用于包裝的任務(wù)。品牌商建立一個(gè)企業(yè)級(jí)的統(tǒng)一的追溯解決方案，將利于滿足他們當(dāng)前和未來的企業(yè)需求，并能夠與企業(yè)內(nèi)追溯和序列化專家廣泛應(yīng)用由美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)監(jiān)督制定的標(biāo)準(zhǔn)——ISA-95，該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有行業(yè)論將基于5個(gè)不同級(jí)別（以下簡稱為LevelX），如圖1，企業(yè)級(jí)別為Level4。附錄A描述了追溯解決方4.2系統(tǒng)集中化Level4系統(tǒng)應(yīng)能執(zhí)行業(yè)務(wù)流程。包括印刷、包裝、儲(chǔ)運(yùn)、分銷、全球合規(guī)報(bào)告以及與其他系統(tǒng)交換文在執(zhí)行此類業(yè)務(wù)流程時(shí)，集中化和安全連接至關(guān)重要。在給定的組織內(nèi)，各種用戶和系統(tǒng)角色通常應(yīng)/宜訪問Level4系統(tǒng)提供的各種功能領(lǐng)域或API。生產(chǎn)線（Level2）收集3）匯總數(shù)據(jù)，倉庫和配送中心工作人員應(yīng)/宜在匯總的數(shù)據(jù)上執(zhí)行業(yè)務(wù)送到Level4系統(tǒng)，工作人員才能執(zhí)溯源系統(tǒng)應(yīng)具備從生產(chǎn)廠址站點(diǎn)Level3系統(tǒng)以及供對(duì)日志數(shù)據(jù)的視圖。此功能將提供有價(jià)值的系統(tǒng)級(jí)注：集中的Level4系統(tǒng)提供結(jié)構(gòu)化和高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以直接在集中的Lev據(jù)湖，與其他來源的數(shù)據(jù)集相關(guān)聯(lián)，用于改善跨越品牌和部門的業(yè)務(wù)流程。集中的數(shù)據(jù)有利于企業(yè)利用機(jī)器學(xué)習(xí)或人工智能Level4系統(tǒng)供應(yīng)商應(yīng)具備提供云部署能力。將系統(tǒng)部署到云中——耐久的存儲(chǔ)；——托管數(shù)據(jù)庫（SQL和NoSQL——身份/訪問管理；——大數(shù)據(jù)功能。Level4系統(tǒng)包含業(yè)務(wù)關(guān)鍵數(shù)據(jù)，應(yīng)使用最佳方法來保護(hù)數(shù)據(jù)。通全性進(jìn)行周全的設(shè)計(jì)和組織，采取適當(dāng)?shù)姆椒▉肀Ｗo(hù)系統(tǒng)中信息的機(jī)密性、完整性和可用性。4.5獨(dú)立實(shí)例托管——為企業(yè)提供有保障的資源（性能——獨(dú)立的系統(tǒng)維護(hù)，互不干擾；5Level4系統(tǒng)應(yīng)使企業(yè)能夠滿足預(yù)期目標(biāo)市場的特定監(jiān)管追溯要求行政法規(guī)的變化要求。不論是通用的系統(tǒng)間工作流或手動(dòng)工作流，Lev），5.1概述為了滿足消費(fèi)品包裝對(duì)追溯系統(tǒng)的要求，記錄被包裝的產(chǎn)品在整合供應(yīng)鏈的蹤跡，包裝容器及儲(chǔ)運(yùn)單），跟蹤和溯源系統(tǒng)架構(gòu)包括所需多層次包裝結(jié)構(gòu)（聚合）的構(gòu)建，記錄產(chǎn)品所在的包裝盒或包裝箱以及托盤序號(hào)，系統(tǒng)允許產(chǎn)品在整個(gè)供應(yīng)鏈中重新組裝、分裝和挑選包裝操作。通過跟蹤托盤和紙箱以及包裝對(duì)于序列化和追溯系統(tǒng)，信息存儲(chǔ)容量不再是主要約束。然而，存儲(chǔ)容量與序列化的主要技術(shù)過程示例：圖書館中無限的書架空間不一定會(huì)特別影響找到一本書所需的時(shí)間，一個(gè)組織混5.2通用核心功能編號(hào)（GTIN）、生產(chǎn)時(shí)間、批次/批號(hào)、到期日期、目標(biāo)市場等。其他服務(wù)和第三方站點(diǎn)使用驗(yàn)證API驗(yàn)所有來自消費(fèi)者的UID交互也應(yīng)該在Level4UID跟蹤存儲(chǔ)庫中注冊(cè)，消費(fèi)者交互成為一個(gè)端到端追上述主要組件的組合應(yīng)支持從原材料采購、生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)阶罱K消費(fèi)者的整個(gè)產(chǎn)品生命周期，生命周期1√2√3√4√5√6√7√8√9√√√√√√√√√√√√√√√5.3.2UID應(yīng)由Level4系統(tǒng)生成并分發(fā)，不應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場或受控Level4實(shí)5.3.3Level4系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)確保在創(chuàng)建UID的過程中，不會(huì)在制造現(xiàn)場的任何時(shí)候暴露加75.3.6根據(jù)柯克霍夫原則和香農(nóng)格言的原理，Level4系統(tǒng)的安全必須依賴于加密Level4系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足在支持大規(guī)模生產(chǎn)的同時(shí)，性能不當(dāng)從系統(tǒng)管理的十億UID的集合中隨機(jī)挑選100個(gè)UI件，并且中值響應(yīng)時(shí)間小于100毫秒，且此響應(yīng)時(shí)間不會(huì)隨著UID數(shù)量的增Level4系統(tǒng)應(yīng)支持在系統(tǒng)內(nèi)安全鏈接的雙UID，即關(guān)聯(lián)UID。關(guān)聯(lián)代碼本質(zhì)上是不可分割的“雙胞胎”受損。隱藏UID可能在密封包裝本身內(nèi)部，或在雙層關(guān)聯(lián)UID也可以與RFID結(jié)合使用，其中在EPC中使用），——俄文西里爾字母，——阿拉伯字母。如果監(jiān)管方對(duì)包含在UID載體中（如批次/批號(hào)和到期日期）的生產(chǎn)特列化。批次/批號(hào)和有效期仍可通過Level4系統(tǒng)與UID相關(guān)聯(lián)，或在UID載體旁以可讀格式打印。對(duì)于數(shù)字印刷包裝，預(yù)序列化是一個(gè)很好的選擇。對(duì)于傳統(tǒng)印刷包裝，預(yù)序列化亦可降低配置生產(chǎn)設(shè)5.8供應(yīng)鏈檢查5.8.1Level4系統(tǒng)應(yīng)為企業(yè)提供供應(yīng)鏈檢查工具，供內(nèi)部或第三方檢查員使用。該工具應(yīng)幫助品牌保護(hù)部門創(chuàng)建、安排和管理檢查任務(wù)；該工具還包含一個(gè)安全的移動(dòng)應(yīng)用程序，該應(yīng)用程序允許被授權(quán)的現(xiàn)場的檢查人員完成檢查任務(wù)。一個(gè)典型的任務(wù)是掃描特定零售店中特定產(chǎn)品的特定數(shù)量UID，以確保其真實(shí)5.8.2該工具應(yīng)允許品牌保護(hù)部門生成審核請(qǐng)求，將其分配給檢查情況。UID由檢查員的移動(dòng)設(shè)備捕獲，結(jié)果集中顯示給品牌保護(hù)部門。該工具應(yīng)具有是否向檢查員顯示檢中心服務(wù)器進(jìn)行驗(yàn)證。因此，審核實(shí)質(zhì)上是由要求其進(jìn)行保護(hù)的品牌保護(hù)部門控制的。該工具應(yīng)具有后端部分，總部可以在其中安排、計(jì)劃和管理所有檢查員和檢查項(xiàng)目。該后端應(yīng)存儲(chǔ)并記錄所有檢查活動(dòng)及其5.8.4該工具應(yīng)具有內(nèi)置的統(tǒng)計(jì)分Level4系統(tǒng)應(yīng)有一個(gè)內(nèi)部監(jiān)控軟件模塊。該模塊可持續(xù)監(jiān)控供應(yīng)鏈中的所有活動(dòng)，包括真實(shí)的代碼和不可識(shí)別的代碼，且不限于供應(yīng)鏈檢查過的代碼，并在檢測到異常情況時(shí)自動(dòng)觸發(fā)警報(bào)，以便相關(guān)人員——揭示可疑的驗(yàn)證模式；——自動(dòng)提醒用戶（例如通過電子郵件）。Level4系統(tǒng)管理唯一的、有效的和無效的UID，并與整個(gè)企業(yè)中的產(chǎn)品和聚合結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)。Level3系統(tǒng)管理UID的供應(yīng)，將它們與特定生產(chǎn)廠址或區(qū)域內(nèi)的包裝線相關(guān)聯(lián)。Level2控制印包含UID的標(biāo)簽或包裝，將標(biāo)簽應(yīng)用于產(chǎn)品和聚合結(jié)構(gòu)，檢Level4和Level3系統(tǒng)均需支持OPEN-SCSPSS-Version1,7.3.1中定義的集成功能列表，以作為傳輸跟蹤和溯源聚合數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法，Level4和Level3系統(tǒng)都應(yīng)與EPCIS1.2兼容，95.10.3供應(yīng)鏈兼容性5.10.3.1Level4系統(tǒng)應(yīng)支示例：運(yùn)輸托盤的物流商通常配備單獨(dú)的SSCC物流系統(tǒng)，用于跟蹤全示例：供應(yīng)鏈中的工作人員無需更改操作程序。他們只需像在與WMS/DMS系統(tǒng)之間的簡單集成可確5.10.3.3Level4系統(tǒng)應(yīng)具有如圖2，還可以查看與UID關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)。有——包裝層級(jí)（如集裝箱、托盤、箱、單品等——譜系（如孫輩、子輩、父輩、祖父輩、曾祖父輩等）；——目標(biāo)位置（全球位置編號(hào)GLN，經(jīng)緯度，地圖API針點(diǎn)——當(dāng)前位置（全球位置編號(hào)GLN，經(jīng)緯5.10.4物聯(lián)網(wǎng)支持示例：當(dāng)產(chǎn)品在整個(gè)供應(yīng)鏈中需要處于低溫或恒溫時(shí)，供應(yīng)鏈中溫度傳感器數(shù)據(jù)的變化信息（大幅的溫度升高10與作為區(qū)塊鏈的相關(guān)數(shù)據(jù)相比，在Level4Level4可追溯系統(tǒng)通過降低存儲(chǔ)需求和提高性能來減輕區(qū)塊鏈的負(fù)擔(dān)，跨越鏈只存儲(chǔ)此數(shù)據(jù)集的部分和脫敏副本，以及加密散列，用以審核Level4可追溯系統(tǒng)中的剩余數(shù)據(jù)。Level4系統(tǒng)應(yīng)具備如下性能:——將生產(chǎn)批次數(shù)據(jù)的加密散列發(fā)布到區(qū)塊鏈；——將跟蹤事件的加密散列發(fā)布到區(qū)塊鏈；——將審核日志項(xiàng)的加密散列發(fā)布到區(qū)塊鏈。5.10.6消費(fèi)者參與消費(fèi)者與UID的交互構(gòu)成了多個(gè)有價(jià)值的數(shù)據(jù)點(diǎn)，這5.10.7一致性Level4系統(tǒng)應(yīng)具有集成模塊，通過提供所需格式的生字符數(shù)量以符合多種多樣的規(guī)定。Level4系統(tǒng)應(yīng)為給定的SKU生成足夠長度的UID，使得可生成的UID數(shù)目比預(yù)計(jì)的SKU年產(chǎn)量多至少），——應(yīng)用基于角色的訪問控制(RBAC)，只有屬于具有正確角色權(quán)限的給定組的用戶才能訪問該功能；——應(yīng)用訪問控制列表（ACL）指定授予哪些用戶或系統(tǒng)進(jìn)程可以訪問對(duì)象，以及允許在對(duì)象上執(zhí)行11——無直接的SQL參數(shù)；），5.11.4其他安全措施Level4系統(tǒng)應(yīng)采用廣泛的日志記錄，包括所有系統(tǒng)登），12Level5通常被視為企業(yè)之外或之上的網(wǎng)絡(luò)級(jí)別。這可能是供應(yīng)鏈合作伙伴網(wǎng)絡(luò)、5網(wǎng)絡(luò)便于與合作伙伴、客戶和權(quán)威機(jī)構(gòu)管理所有序列化和監(jiān)管數(shù)據(jù)。Level4系統(tǒng)將信息提供給LevelLevel4是一個(gè)全球企業(yè)級(jí)系統(tǒng)，可以管理所有唯一標(biāo)識(shí)、監(jiān)管數(shù)據(jù)和業(yè)務(wù)流程。它還可用作企業(yè)的跟蹤和溯源存儲(chǔ)庫。需要Level4系統(tǒng)來管理和驗(yàn)證領(lǐng)域來處理各種業(yè)務(wù)流程、保證全局合規(guī)性，進(jìn)行組織間和組織內(nèi)互聯(lián)，生成報(bào)告，管理身份訪問，提供這通常是品牌商的一個(gè)考慮因素。Level4系統(tǒng)通常還集成到企業(yè)資源管理（ERP）/供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)中。注：NMPAB/T1001-2019將Level4系統(tǒng)稱為“企業(yè)自建系統(tǒng)”或“第三方追溯體系”。建立這樣的Level4系統(tǒng)是Level3表示所有站點(diǎn)級(jí)系統(tǒng)，這些系統(tǒng)通常促進(jìn)站點(diǎn)內(nèi)Level2系統(tǒng)之間的通信，并集成到Level4），層次結(jié)構(gòu)和運(yùn)輸處理的變更，傳統(tǒng)上由生產(chǎn)線管理系統(tǒng)（LMS）或制造執(zhí)