2025年度臨床試驗(yàn)合同主體臨床試驗(yàn)合同信息記錄與存檔4篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度臨床試驗(yàn)合同主體臨床試驗(yàn)合同信息記錄與存檔本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同甲方基本信息1.2合同乙方基本信息2.試驗(yàn)?zāi)康呐c背景2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)背景3.試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2試驗(yàn)方法4.受試者選擇與招募4.1受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)4.2受試者招募流程5.試驗(yàn)藥物與材料5.1試驗(yàn)藥物信息5.2試驗(yàn)材料信息6.數(shù)據(jù)收集與記錄6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)記錄要求7.數(shù)據(jù)分析與報(bào)告7.1數(shù)據(jù)分析方法7.2數(shù)據(jù)報(bào)告要求8.質(zhì)量控制與監(jiān)督8.1質(zhì)量控制措施8.2監(jiān)督機(jī)制9.合同雙方權(quán)利與義務(wù)9.1甲方權(quán)利與義務(wù)9.2乙方權(quán)利與義務(wù)10.合同期限與終止10.1合同期限10.2合同終止條件11.違約責(zé)任與爭議解決11.1違約責(zé)任11.2爭議解決方式12.合同附件12.1附件一：試驗(yàn)方案12.2附件二：知情同意書12.3附件三：數(shù)據(jù)記錄表13.合同生效與修改13.1合同生效條件13.2合同修改程序14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定事項(xiàng)一14.2其他約定事項(xiàng)二第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同甲方基本信息1.1.1甲方名稱：[甲方全稱]1.1.2甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]1.1.3甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]1.1.4甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話號碼]1.1.5甲方電子郵箱：[甲方電子郵箱地址]1.2合同乙方基本信息1.2.1乙方名稱：[乙方全稱]1.2.2乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.2.3乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]1.2.4乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話號碼]1.2.5乙方電子郵箱：[乙方電子郵箱地址]2.試驗(yàn)?zāi)康呐c背景2.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.1主要目的：[試驗(yàn)主要目的描述]2.1.2次要目的：[試驗(yàn)次要目的描述]2.2試驗(yàn)背景2.2.1試驗(yàn)背景信息：[試驗(yàn)背景詳細(xì)描述]2.2.2試驗(yàn)背景依據(jù)：[試驗(yàn)背景依據(jù)說明]3.試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.1.1試驗(yàn)類型：[試驗(yàn)類型，如隨機(jī)對照試驗(yàn)、觀察性研究等]3.1.2試驗(yàn)階段：[試驗(yàn)階段，如I期、II期、III期等]3.1.3試驗(yàn)分組：[試驗(yàn)分組方法，如隨機(jī)分組、非隨機(jī)分組等]3.2試驗(yàn)方法3.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)：[受試者納入標(biāo)準(zhǔn)]3.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)：[受試者排除標(biāo)準(zhǔn)]3.2.3研究流程：[試驗(yàn)流程詳細(xì)描述]4.受試者選擇與招募4.1受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)4.1.1納入標(biāo)準(zhǔn)：[詳細(xì)列出納入標(biāo)準(zhǔn)]4.1.2排除標(biāo)準(zhǔn)：[詳細(xì)列出排除標(biāo)準(zhǔn)]4.2受試者招募流程4.2.1招募渠道：[招募受試者的渠道，如醫(yī)院、社區(qū)等]4.2.2招募方法：[招募受試者的具體方法，如廣告、宣傳等]4.2.3招募時(shí)間：[招募受試者的時(shí)間安排]5.試驗(yàn)藥物與材料5.1試驗(yàn)藥物信息5.1.1藥物名稱：[試驗(yàn)藥物名稱]5.1.2藥物規(guī)格：[試驗(yàn)藥物規(guī)格]5.1.3藥物生產(chǎn)廠家：[試驗(yàn)藥物生產(chǎn)廠家]5.2試驗(yàn)材料信息5.2.1材料名稱：[試驗(yàn)材料名稱]5.2.2材料規(guī)格：[試驗(yàn)材料規(guī)格]5.2.3材料生產(chǎn)廠家：[試驗(yàn)材料生產(chǎn)廠家]6.數(shù)據(jù)收集與記錄6.1數(shù)據(jù)收集方法6.1.1數(shù)據(jù)收集工具：[數(shù)據(jù)收集使用的工具或表格]6.1.2數(shù)據(jù)收集時(shí)間：[數(shù)據(jù)收集的時(shí)間安排]6.2數(shù)據(jù)記錄要求6.2.1數(shù)據(jù)記錄格式：[數(shù)據(jù)記錄的具體格式要求]6.2.2數(shù)據(jù)記錄人員：[負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)記錄的人員]7.數(shù)據(jù)分析與報(bào)告7.1數(shù)據(jù)分析方法7.1.1數(shù)據(jù)分析方法類型：[數(shù)據(jù)分析方法，如描述性統(tǒng)計(jì)、方差分析等]7.1.2數(shù)據(jù)分析軟件：[數(shù)據(jù)分析使用的軟件]7.2數(shù)據(jù)報(bào)告要求7.2.1報(bào)告內(nèi)容：[數(shù)據(jù)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容]7.2.2報(bào)告提交時(shí)間：[數(shù)據(jù)報(bào)告提交的時(shí)間要求]8.合同雙方權(quán)利與義務(wù)8.1甲方權(quán)利與義務(wù)8.1.1甲方權(quán)利8.1.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定執(zhí)行試驗(yàn)。8.1.1.2甲方有權(quán)要求乙方提供試驗(yàn)過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)和資料。8.1.1.3甲方有權(quán)對乙方的試驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。8.1.2甲方義務(wù)8.1.2.1甲方應(yīng)按照合同約定向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用。8.1.2.2甲方應(yīng)提供試驗(yàn)所需的資金、設(shè)備和人員支持。8.1.2.3甲方應(yīng)確保試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。8.2乙方權(quán)利與義務(wù)8.2.1乙方權(quán)利8.2.1.1乙方有權(quán)獲得合同約定的試驗(yàn)費(fèi)用。8.2.1.2乙方有權(quán)要求甲方提供試驗(yàn)所需的條件和支持。8.2.2乙方義務(wù)8.2.2.1乙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)質(zhì)量。8.2.2.2乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況。8.2.2.3乙方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，保護(hù)受試者權(quán)益。9.合同期限與終止9.1合同期限9.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[具體期限]。9.2合同終止條件9.2.1合同期滿自然終止。9.2.2雙方協(xié)商一致，可以提前終止合同。9.2.3發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行，經(jīng)雙方確認(rèn)后可終止合同。10.違約責(zé)任與爭議解決10.1違約責(zé)任10.1.1任何一方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。10.1.2違約方應(yīng)向守約方支付違約金，具體金額由雙方另行協(xié)商確定。10.2爭議解決方式10.2.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議。10.2.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.合同附件11.1附件一：試驗(yàn)方案11.1.1試驗(yàn)方案詳細(xì)內(nèi)容11.1.2試驗(yàn)方案修改記錄11.2附件二：知情同意書11.2.1知情同意書模板11.2.2知情同意書簽署記錄11.3附件三：數(shù)據(jù)記錄表11.3.1數(shù)據(jù)記錄表格式11.3.2數(shù)據(jù)記錄表示例12.合同生效與修改12.1合同生效條件12.1.1雙方簽字蓋章后，合同立即生效。12.2合同修改程序12.2.1合同任何修改均需雙方書面同意，并經(jīng)雙方簽字蓋章。13.其他約定事項(xiàng)13.1其他約定事項(xiàng)一13.1.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。13.2其他約定事項(xiàng)二13.2.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.合同簽署14.1本合同一式兩份，甲方和乙方各執(zhí)一份。14.2甲方代表簽字：[甲方代表姓名]14.3乙方代表簽字：[乙方代表姓名]14.4簽署日期：[具體日期]第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定義與范圍1.1第三方的概念1.1.1第三方是指在甲乙雙方合同關(guān)系中，非甲乙雙方的第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。1.1.2第三方包括但不限于：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理委員會、咨詢顧問、法律顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。1.2第三方介入的范圍1.2.1第三方介入的范圍包括但不限于：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、倫理審查、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評估、合同執(zhí)行監(jiān)督等。2.第三方介入的批準(zhǔn)與程序2.1第三方介入的批準(zhǔn)2.1.1甲乙雙方協(xié)商一致，決定引入第三方介入。2.1.2甲方或乙方單方面決定引入第三方介入，需征得對方書面同意。2.2第三方介入的程序2.2.1甲乙雙方共同確定第三方介入的具體事項(xiàng)和范圍。2.2.2甲乙雙方與第三方簽訂書面協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。2.2.3第三方根據(jù)協(xié)議約定，參與合同執(zhí)行，并接受甲乙雙方的監(jiān)督。3.第三方的責(zé)任與權(quán)利3.1第三方的責(zé)任3.1.1第三方應(yīng)按照協(xié)議約定，履行其在合同執(zhí)行中的職責(zé)。3.1.2第三方對因其過失導(dǎo)致合同無法履行或造成損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.2第三方的權(quán)利3.2.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資源，以完成其工作。3.2.2第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬。4.第三方的責(zé)任限額4.1第三方的責(zé)任限額4.1.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在協(xié)議中約定，并在合同中明確。4.1.2第三方的責(zé)任限額包括但不限于：直接損失、間接損失、預(yù)期利益損失等。4.2責(zé)任限額的計(jì)算方式4.2.1責(zé)任限額的計(jì)算方式由甲乙雙方在協(xié)議中約定，并應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)。4.2.2責(zé)任限額的計(jì)算方式應(yīng)包括：損失的計(jì)算方法、責(zé)任限額的具體金額等。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與甲方的劃分5.1.1第三方在合同執(zhí)行中，應(yīng)向甲方提供報(bào)告和進(jìn)度更新。5.1.2甲方有權(quán)要求第三方按照合同約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)提交工作成果。5.2第三方與乙方的劃分5.2.1第三方在合同執(zhí)行中，應(yīng)向乙方提供報(bào)告和進(jìn)度更新。5.2.2乙方有權(quán)要求第三方按照合同約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)提交工作成果。5.3第三方與受試者的劃分5.3.1第三方在試驗(yàn)過程中，應(yīng)確保受試者的權(quán)益得到保護(hù)。5.3.2第三方應(yīng)遵守倫理規(guī)范，不得損害受試者的利益。6.第三方介入的監(jiān)督與評估6.1監(jiān)督機(jī)制6.1.1甲乙雙方共同對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督。6.1.2第三方應(yīng)定期向甲乙雙方報(bào)告工作進(jìn)展。6.2評估機(jī)制6.2.1甲乙雙方定期對第三方的工作進(jìn)行評估。6.2.2評估結(jié)果作為第三方續(xù)約或調(diào)整服務(wù)范圍的依據(jù)。7.第三方介入的終止7.1第三方介入的終止條件7.1.1第三方未能履行協(xié)議約定的職責(zé)。7.1.2合同因故提前終止。7.2第三方介入的終止程序7.2.1甲乙雙方協(xié)商一致，決定終止第三方介入。7.2.2第三方根據(jù)協(xié)議約定，辦理相關(guān)手續(xù)，并完成現(xiàn)有工作。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說明：包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表、安全性評估、數(shù)據(jù)收集與分析等詳細(xì)內(nèi)容，需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。說明：試驗(yàn)方案是指導(dǎo)試驗(yàn)實(shí)施的關(guān)鍵文件，對試驗(yàn)的順利進(jìn)行至關(guān)重要。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求和說明：包括受試者基本信息、試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)與收益、知情同意過程、隱私保護(hù)等內(nèi)容，需符合倫理要求。說明：知情同意書是確保受試者知情同意權(quán)的文件，對受試者的權(quán)益保護(hù)至關(guān)重要。3.附件三：數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求和說明：包括受試者信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果等，需格式規(guī)范、易于查閱。說明：數(shù)據(jù)記錄表是記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)的工具，對數(shù)據(jù)分析和報(bào)告有重要意義。4.附件四：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求和說明：包括倫理委員會的批準(zhǔn)文件、審查意見等。說明：倫理審查批準(zhǔn)文件是試驗(yàn)合法進(jìn)行的必要條件。5.附件五：試驗(yàn)藥物與材料清單詳細(xì)要求和說明：包括試驗(yàn)藥物和材料的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號等。說明：清單確保試驗(yàn)使用的藥物和材料符合規(guī)定。6.附件六：合同雙方簽字蓋章頁詳細(xì)要求和說明：包括合同雙方代表簽字、公司蓋章、簽署日期等。說明：簽字蓋章頁是合同生效的證明。7.附件七：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求和說明：包括第三方的基本信息、職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任限額等。說明：第三方介入?yún)f(xié)議是明確第三方角色和責(zé)任的文件。8.附件八：財(cái)務(wù)報(bào)告詳細(xì)要求和說明：包括試驗(yàn)費(fèi)用支出、收入、審計(jì)報(bào)告等。說明：財(cái)務(wù)報(bào)告確保試驗(yàn)資金的合理使用和監(jiān)督。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)按照合同約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，逾期未支付，需向乙方支付違約金。示例：若甲方逾期支付試驗(yàn)費(fèi)用一個(gè)月，需向乙方支付相當(dāng)于一個(gè)月試驗(yàn)費(fèi)用金額的違約金。2.違約行為：乙方未按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)按照合同約定提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，逾期未提交，需向甲方支付違約金。示例：若乙方逾期提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)一個(gè)月，需向甲方支付相當(dāng)于一個(gè)月試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和分析費(fèi)用金額的違約金。3.違約行為：第三方未能履行協(xié)議約定的職責(zé)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方未能履行協(xié)議約定的職責(zé)，需向甲乙雙方支付違約金。4.違約行為：違反試驗(yàn)倫理規(guī)范責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方違反試驗(yàn)倫理規(guī)范，需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例：若試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重倫理違規(guī)行為，第三方需承擔(dān)法律責(zé)任，包括但不限于賠償受試者損失。全文完。2025年度臨床試驗(yàn)合同主體臨床試驗(yàn)合同信息記錄與存檔1合同編號_________一、合同主體1.甲方：2.乙方：3.其他相關(guān)方：二、合同前言2.1背景本合同旨在規(guī)范2025年度臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔工作，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全，為臨床研究提供有力保障。2.2目的（1）明確甲方、乙方及其他相關(guān)方在臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔過程中的權(quán)利、義務(wù)；（2）規(guī)范臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔工作，提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量；（3）保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和安全性。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語（1）臨床試驗(yàn)：指在人體（或動物）中，對藥物、醫(yī)療器械或其他治療方法的療效和安全性進(jìn)行的研究。（2）信息記錄：指對臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的一切數(shù)據(jù)、文件、資料進(jìn)行記錄、整理、歸檔等工作。（3）存檔：指將臨床試驗(yàn)信息記錄按照規(guī)定期限、方式和方法進(jìn)行保存，以便查閱、分析和利用。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）臨床試驗(yàn)合同：指甲方與乙方之間就臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔工作所簽訂的具有法律效力的協(xié)議。（2）數(shù)據(jù)安全：指在臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔過程中，采取必要的技術(shù)和管理措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改、丟失等風(fēng)險(xiǎn)。（3）保密義務(wù)：指甲方、乙方及其他相關(guān)方在臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔過程中，對所涉及到的敏感信息負(fù)有保密義務(wù)。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）有權(quán)要求乙方按照合同約定，完成臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔工作；（2）有權(quán)對乙方的工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查；（3）有權(quán)要求乙方對違反合同約定、造成損失的行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（4）承擔(dān)提供臨床試驗(yàn)相關(guān)資料、數(shù)據(jù)的義務(wù)；（5）承擔(dān)對乙方工作成果的驗(yàn)收和支付相應(yīng)費(fèi)用的義務(wù)。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）按照合同約定，完成臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔工作；（2）保證所提供的數(shù)據(jù)、文件、資料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性；（3）對甲方提供的資料、數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露；（4）按照合同約定，及時(shí)向甲方提交工作成果；（5）接受甲方對乙方工作的監(jiān)督和檢查。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至2025年度臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔工作全部完成之日止。5.2合同履行地點(diǎn)本合同履行地點(diǎn)為甲乙雙方約定的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場。5.3合同履行方式（1）乙方按照甲方要求，完成臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔工作；（2）甲方對乙方工作成果進(jìn)行驗(yàn)收，并支付相應(yīng)費(fèi)用；（3）雙方按照合同約定，共同維護(hù)臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔工作的順利進(jìn)行。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2終止條件（1）合同期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致，解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（4）一方違約，另一方提出解除合同。6.3終止程序（1）一方提出解除合同，應(yīng)書面通知另一方；（2）雙方應(yīng)在收到解除合同通知之日起15日內(nèi)，協(xié)商確定合同終止后的善后事宜；（3）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定，辦理相關(guān)手續(xù)，清算債權(quán)債務(wù)。6.4終止后果（1）合同終止后，乙方應(yīng)將已完成的臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔工作成果交付甲方；（2）甲方應(yīng)按照約定，支付乙方已完成工作成果的相應(yīng)費(fèi)用；（3）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定，處理相關(guān)遺留問題。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）乙方完成臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔工作的服務(wù)費(fèi)用；（2）乙方提供相關(guān)技術(shù)支持和培訓(xùn)的費(fèi)用；（3）乙方因工作需要產(chǎn)生的交通、住宿、通訊等合理費(fèi)用；（4）因甲方原因?qū)е乱曳皆黾庸ぷ髁康念~外費(fèi)用；（5）合同約定的其他費(fèi)用。7.2支付方式（1）服務(wù)費(fèi)用：甲方應(yīng)在乙方提交工作成果后，按照合同約定的比例和金額支付；（2）交通、住宿、通訊等合理費(fèi)用：甲方應(yīng)在乙方提供相關(guān)發(fā)票后，按照實(shí)際發(fā)生費(fèi)用支付；（3）額外費(fèi)用：甲方應(yīng)在乙方提出書面申請并經(jīng)甲方確認(rèn)后，按照實(shí)際發(fā)生費(fèi)用支付；（4）其他費(fèi)用：按照合同約定或雙方協(xié)商一致的方式支付。7.3支付時(shí)間（1）服務(wù)費(fèi)用：甲方應(yīng)在乙方提交工作成果后的30個(gè)工作日內(nèi)支付；（2）交通、住宿、通訊等合理費(fèi)用：甲方應(yīng)在乙方提供相關(guān)發(fā)票后的15個(gè)工作日內(nèi)支付；（3）額外費(fèi)用：甲方應(yīng)在乙方提出書面申請并經(jīng)甲方確認(rèn)后的15個(gè)工作日內(nèi)支付；（4）其他費(fèi)用：按照合同約定或雙方協(xié)商一致的時(shí)間支付。7.4支付條款（1）甲方應(yīng)按照國家有關(guān)稅收政策，依法繳納相關(guān)稅費(fèi)；（2）甲方支付的款項(xiàng)應(yīng)明確標(biāo)注為“臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔服務(wù)費(fèi)用”；（3）甲方支付的款項(xiàng)應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式進(jìn)行，具體賬戶信息由乙方提供；（4）甲方支付的款項(xiàng)不得用于抵扣其他任何費(fèi)用。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）如甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付逾期付款違約金，違約金按逾期付款金額的千分之五計(jì)算；（2）如甲方未按照合同約定提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，導(dǎo)致乙方無法按時(shí)完成工作，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；（3）如甲方違反保密條款，泄露乙方信息，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.2乙方違約（2）如乙方提供的數(shù)據(jù)、文件、資料存在虛假、遺漏或錯(cuò)誤，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；（3）如乙方違反保密條款，泄露甲方信息，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3賠償金額和方式違約方應(yīng)按照實(shí)際損失或合同約定的賠償標(biāo)準(zhǔn)，向守約方支付賠償金。賠償方式包括但不限于貨幣賠償、恢復(fù)原狀、更換、重做等。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同項(xiàng)下涉及到的所有技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等信息均屬于保密內(nèi)容。9.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起至2025年度臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔工作全部完成后的五年。9.3保密履行方式（1）甲乙雙方應(yīng)采取必要的技術(shù)和管理措施，確保保密內(nèi)容的保密性；（2）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容；（3）保密內(nèi)容的保密義務(wù)不因本合同的終止而解除。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、火災(zāi)等自然災(zāi)害；（2）戰(zhàn)爭、罷工、暴亂等社會異常事件；（3）政府行為導(dǎo)致的政策變動、法規(guī)調(diào)整等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件的一方應(yīng)及時(shí)通知對方，并提供相關(guān)證明；（2）不可抗力事件發(fā)生期間，雙方應(yīng)盡力采取措施減少損失；（3）因不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行的，雙方可協(xié)商解除合同，并免除違約責(zé)任。10.4不可抗力實(shí)例（1）新冠疫情導(dǎo)致的疫情管控；（2）政府突然出臺的法律法規(guī)調(diào)整；（3）地震、洪水等自然災(zāi)害。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)本著友好協(xié)商的原則，解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟（1）調(diào)解：由雙方共同委托的調(diào)解機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)解；（2）仲裁：提交有管轄權(quán)的仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；（3）訴訟：依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓本合同項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家安全、公共利益的合同；（2）涉及商業(yè)秘密、技術(shù)秘密的合同；（3）法律法規(guī)規(guī)定不得轉(zhuǎn)讓的其他合同。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同中未明確約定的權(quán)利，甲方和乙方均保留；（2）任何一方在合同履行過程中發(fā)現(xiàn)對方存在違約行為，有權(quán)要求對方糾正。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方保留對乙方工作成果的驗(yàn)收權(quán)；（2）乙方保留對甲方提供資料和數(shù)據(jù)的保密權(quán)。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）合同的修改和補(bǔ)充應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致；（2）修改和補(bǔ)充的內(nèi)容應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽字蓋章。14.2修改和補(bǔ)充效力合同的修改和補(bǔ)充自雙方簽字蓋章之日起生效，與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）甲方應(yīng)積極配合乙方完成臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔工作；（2）乙方應(yīng)按照甲方要求，提供必要的技術(shù)支持和協(xié)助。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)通過定期會議、電話、郵件等方式保持溝通；（2）雙方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)解決合同履行過程中出現(xiàn)的問題。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成甲乙雙方之間就臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔工作的全部協(xié)議，具有獨(dú)立性，不因其他合同的存在而受影響。16.3增減條款本合同的增減條款，應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽字蓋章。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：日期：（年月日）附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲方提供的臨床試驗(yàn)相關(guān)資料和數(shù)據(jù)清單；2.乙方提供的工作計(jì)劃和進(jìn)度安排；3.乙方完成的工作成果報(bào)告；4.乙方提交的發(fā)票和費(fèi)用清單；5.雙方協(xié)商一致的修改和補(bǔ)充協(xié)議；6.不可抗力事件的證明文件；7.爭議解決過程中的相關(guān)文件和記錄。二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約：未按時(shí)支付費(fèi)用：認(rèn)定依據(jù)為合同約定的支付時(shí)間和金額。未按照合同約定提供資料和數(shù)據(jù)：認(rèn)定依據(jù)為合同約定的資料和數(shù)據(jù)提供時(shí)間及要求。違反保密條款：認(rèn)定依據(jù)為合同約定的保密內(nèi)容和期限。2.乙方違約：未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)信息記錄與存檔工作：認(rèn)定依據(jù)為合同約定的完成時(shí)間和質(zhì)量要求。提供的數(shù)據(jù)、文件、資料存在虛假、遺漏或錯(cuò)誤：認(rèn)定依據(jù)為合同約定的數(shù)據(jù)、文件、資料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性要求。違反保密條款：認(rèn)定依據(jù)為合同約定的保密內(nèi)容和期限。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等。2.違約責(zé)任：指合同當(dāng)事人違反合同約定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。3.保密條款：指合同中關(guān)于保密內(nèi)容、保密期限和保密履行方式的規(guī)定。4.爭議解決：指合同當(dāng)事人之間因合同履行發(fā)生的爭議，通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方提供的資料和數(shù)據(jù)不符合要求。解決辦法：甲方應(yīng)提供符合要求的資料和數(shù)據(jù)，乙方有權(quán)要求甲方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)正。2.問題：乙方未按時(shí)完成工作。解決辦法：乙方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間完成工作，如無法按時(shí)完成，應(yīng)提前通知甲方，并協(xié)商解決方案。3.問題：合同履行過程中出現(xiàn)爭議。解決辦法：雙方應(yīng)本著友好協(xié)商的原則，通過協(xié)商解決爭議。如協(xié)商不成，可依法申請調(diào)解、仲裁或訴訟。4.問題：不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行。解決辦法：發(fā)生不可抗力事件的一方應(yīng)及時(shí)通知對方，并提供相關(guān)證明。雙方可協(xié)商解除合同，并免除違約責(zé)任。5.問題：合同條款不明確或存在爭議。解決辦法：雙方應(yīng)通過協(xié)商或咨詢專業(yè)法律人士，明確合同條款，解決爭議。多方為主導(dǎo)的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方責(zé)任：第三方應(yīng)保證其提供的數(shù)據(jù)、文件、資料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性；第三方應(yīng)遵守合同約定，不得泄露任何保密信息；第三方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和質(zhì)量要求完成工作。2.第三方權(quán)利：第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬；第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的協(xié)助和配合。3.第三方義務(wù)：第三方應(yīng)按照合同約定的工作內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)完成工作；第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；第三方應(yīng)配合甲方和乙方進(jìn)行合同履行過程中的檢查和監(jiān)督。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時(shí)增加甲方的違約及限制條款1.乙方權(quán)利：乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定支付費(fèi)用；乙方有權(quán)要求甲方提供必要的資料和數(shù)據(jù)；乙方有權(quán)要求甲方在違約時(shí)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.乙方利益條款：乙方有權(quán)獲得因甲方違約而產(chǎn)生的賠償；乙方有權(quán)要求甲方提供額外的培訓(xùn)和指導(dǎo)；乙方有權(quán)要求甲方在合同履行過程中提供必要的支持。3.甲方的違約及限制條款：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金；甲方未提供必要的資料和數(shù)據(jù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；甲方泄露乙方信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時(shí)增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權(quán)利：甲方可要求乙方按照合同約定完成工作；甲方可要求乙方提供工作進(jìn)度報(bào)告；甲方可對乙方的工作成果進(jìn)行驗(yàn)收。2.甲方的利益條款：甲方可獲得乙方完成的工作成果；甲方可獲得乙方提供的培訓(xùn)和指導(dǎo)；甲方可獲得乙方在合同履行過程中的支持和協(xié)助。3.乙方的違約及限制條款：乙方未按時(shí)完成工作，應(yīng)向甲方支付違約金；乙方未按照合同約定提供工作成果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；乙方泄露甲方信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。2025年度臨床試驗(yàn)合同主體臨床試驗(yàn)合同信息記錄與存檔2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1.合同甲方1.2.合同乙方1.3.合同甲方法定代表人1.4.合同乙方法定代表人2.項(xiàng)目名稱3.項(xiàng)目編號4.項(xiàng)目研究內(nèi)容4.1.研究目的4.2.研究方法4.3.研究對象4.4.研究時(shí)間5.項(xiàng)目費(fèi)用5.1.合同總金額5.2.付款方式5.3.付款時(shí)間6.信息記錄與存檔6.1.信息記錄內(nèi)容6.2.信息存檔方式6.3.信息存檔期限6.4.信息保密措施7.合同履行期限8.項(xiàng)目進(jìn)度安排8.1.各階段任務(wù)8.2.各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)9.技術(shù)資料交付9.1.技術(shù)資料內(nèi)容9.2.技術(shù)資料交付時(shí)間9.3.技術(shù)資料交付方式10.項(xiàng)目驗(yàn)收10.1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)10.2.驗(yàn)收流程10.3.驗(yàn)收時(shí)間11.違約責(zé)任11.1.違約情形11.2.違約責(zé)任12.爭議解決12.1.爭議解決方式12.2.爭議解決機(jī)構(gòu)13.合同解除13.1.合同解除情形13.2.合同解除程序14.其他約定14.1.不可抗力14.2.合同附件14.3.合同生效與終止第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1.合同甲方1.1.1.甲方名稱：X醫(yī)藥科技1.1.2.甲方地址：省市區(qū)路號1.1.3.甲方法定代表人：1.2.合同乙方1.2.1.乙方名稱：X醫(yī)院1.2.2.乙方地址：省市區(qū)路號1.2.3.乙方法定代表人：1.3.合同甲方法定代表人1.3.1.姓名：1.3.2.身份證號碼：110101199003011.4.合同乙方法定代表人1.4.1.姓名：1.4.2.身份證號碼：110101199004022.項(xiàng)目名稱2.1.項(xiàng)目名稱：X新藥臨床試驗(yàn)3.項(xiàng)目編號3.1.項(xiàng)目編號：2025CL0014.項(xiàng)目研究內(nèi)容4.1.研究目的4.1.1.評估X新藥在臨床試驗(yàn)中的安全性4.1.2.評估X新藥在臨床試驗(yàn)中的有效性4.1.3.收集X新藥的臨床數(shù)據(jù)4.2.研究方法4.2.1.采用隨機(jī)、雙盲、對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2.2.研究對象為例健康志愿者4.2.3.試驗(yàn)分為三個(gè)階段：篩選期、治療期和隨訪期4.3.研究對象4.3.1.符合納入標(biāo)準(zhǔn)的健康志愿者4.3.2.年齡范圍：15歲4.3.3.性別不限4.4.研究時(shí)間4.4.1.篩選期：2025年1月1日至2025年2月28日4.4.2.治療期：2025年3月1日至2025年5月31日4.4.3.隨訪期：2025年6月1日至2025年8月31日5.項(xiàng)目費(fèi)用5.1.合同總金額：人民幣壹佰萬元整（￥100,000.00）5.2.付款方式5.2.1.甲方于合同簽訂后支付總金額的30%作為預(yù)付款5.2.2.乙方完成篩選期工作后，甲方支付總金額的40%5.2.3.乙方完成治療期工作后，甲方支付總金額的20%5.2.4.乙方完成隨訪期工作并提交最終報(bào)告后，甲方支付剩余的10%5.3.付款時(shí)間5.3.1.預(yù)付款：合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)5.3.2.篩選期工作完成后：2025年3月10日5.3.3.治療期工作完成后：2025年6月10日5.3.4.隨訪期工作完成后：2025年9月10日6.信息記錄與存檔6.1.信息記錄內(nèi)容6.1.1.研究對象的招募、篩選、隨機(jī)分組、治療、隨訪等過程記錄6.1.2.研究對象的臨床數(shù)據(jù)記錄6.1.3.研究過程中出現(xiàn)的不良事件記錄6.1.4.研究報(bào)告及相關(guān)文件6.2.信息存檔方式6.2.1.采用電子文檔和紙質(zhì)文檔相結(jié)合的方式進(jìn)行存檔6.2.2.電子文檔存儲在甲方指定的服務(wù)器上，并設(shè)置訪問權(quán)限6.2.3.紙質(zhì)文檔存放在甲方指定的檔案室，并設(shè)置防火、防盜、防潮等措施6.3.信息存檔期限6.3.1.電子文檔和紙質(zhì)文檔的存檔期限均為5年6.4.信息保密措施6.4.1.甲方和乙方均應(yīng)遵守保密協(xié)議，對臨床試驗(yàn)信息進(jìn)行保密6.4.2.未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露臨床試驗(yàn)信息6.4.3.保密期限為臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年7.合同履行期限7.1.合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至乙方完成隨訪期工作并提交最終報(bào)告之日止。8.項(xiàng)目進(jìn)度安排8.1.各階段任務(wù)8.1.1.篩選期：完成研究對象的招募、篩選、隨機(jī)分組工作8.1.2.治療期：按照試驗(yàn)方案進(jìn)行治療，記錄研究對象的臨床數(shù)據(jù)8.1.3.隨訪期：對研究對象進(jìn)行隨訪，收集治療后的長期數(shù)據(jù)8.2.各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)8.2.1.篩選期：2025年1月1日至2025年2月28日8.2.2.治療期：2025年3月1日至2025年5月31日8.2.3.隨訪期：2025年6月1日至2025年8月31日9.技術(shù)資料交付9.1.技術(shù)資料內(nèi)容9.1.1.臨床試驗(yàn)方案9.1.2.研究對象的招募、篩選、隨機(jī)分組標(biāo)準(zhǔn)9.1.3.治療方案和用藥指南9.1.4.數(shù)據(jù)收集和記錄表格9.1.5.隨訪計(jì)劃9.2.技術(shù)資料交付時(shí)間9.2.1.篩選期工作完成后5個(gè)工作日內(nèi)9.2.2.治療期工作完成后5個(gè)工作日內(nèi)9.2.3.隨訪期工作完成后5個(gè)工作日內(nèi)9.3.技術(shù)資料交付方式9.3.1.通過電子郵件發(fā)送至對方指定郵箱9.3.2.通過快遞郵寄至對方指定地址10.項(xiàng)目驗(yàn)收10.1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)10.1.1.研究對象招募、篩選、隨機(jī)分組符合試驗(yàn)方案要求10.1.2.治療過程符合試驗(yàn)方案，數(shù)據(jù)記錄完整、準(zhǔn)確10.1.3.隨訪工作完成，長期數(shù)據(jù)收集完整10.1.4.技術(shù)資料齊全，符合合同約定10.2.驗(yàn)收流程10.2.1.乙方提交項(xiàng)目驗(yàn)收申請10.2.2.甲方組織驗(yàn)收小組進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收10.2.3.驗(yàn)收小組對項(xiàng)目進(jìn)行評估，提出驗(yàn)收意見10.2.4.甲方根據(jù)驗(yàn)收意見出具驗(yàn)收報(bào)告10.3.驗(yàn)收時(shí)間10.3.1.乙方完成隨訪期工作后10個(gè)工作日內(nèi)11.違約責(zé)任11.1.違約情形11.1.1.乙方未按時(shí)完成篩選、治療、隨訪工作11.1.2.乙方提供的數(shù)據(jù)、資料不符合試驗(yàn)方案要求11.1.3.甲方未按時(shí)支付款項(xiàng)11.1.4.任何一方泄露臨床試驗(yàn)信息11.2.違約責(zé)任11.2.1.違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等11.2.2.違約金為合同總金額的10%12.爭議解決12.1.爭議解決方式12.1.1.雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議12.1.2.協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決12.2.爭議解決機(jī)構(gòu)12.2.1.合同簽訂地人民法院13.合同解除13.1.合同解除情形13.1.1.任何一方嚴(yán)重違約13.1.2.不可抗力導(dǎo)致合同無法履行13.1.3.雙方協(xié)商一致解除合同13.2.合同解除程序13.2.1.提出解除合同的一方應(yīng)書面通知對方13.2.2.合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜14.其他約定14.1.不可抗力14.1.1.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任14.1.2.不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等14.2.合同附件14.2.1.本合同附件包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、保密協(xié)議等14.3.合同生效與終止14.3.1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效14.3.2.合同履行完畢或雙方協(xié)商一致解除后終止第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1.第三方定義15.1.1.第三方是指在合同履行過程中，由甲方或乙方邀請或委托，參與臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的獨(dú)立法人或其他組織。15.1.2.第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)公司、子公司或分支機(jī)構(gòu)。15.2.第三方介入范圍15.3.第三方介入程序15.3.1.甲方或乙方需提前至少30日向?qū)Ψ綍嫱ㄖ谌浇槿氲囊庀?，并附上第三方的資質(zhì)證明和相關(guān)合同文件。15.4.第三方選擇標(biāo)準(zhǔn)15.4.1.第三方應(yīng)具備相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，能夠保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度。15.5.第三方責(zé)任15.5.1.第三方應(yīng)遵守本合同及國家相關(guān)法律法規(guī)，對在其職責(zé)范圍內(nèi)的工作承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。16.第三方責(zé)任限額16.1.第三方責(zé)任限額16.1.1.第三方因其過錯(cuò)導(dǎo)致臨床試驗(yàn)失敗或數(shù)據(jù)失真的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，但賠償金額不超過其合同金額的50%。16.2.限額責(zé)任說明16.2.1.第三方責(zé)任限額不包括因不可抗力、合同雙方故意或重大過失導(dǎo)致的損失。16.3.賠償程序16.3.1.發(fā)生第三方責(zé)任事件后，甲方或乙方應(yīng)及時(shí)通知對方，并共同協(xié)商賠償事宜。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1.第三方與甲方的劃分17.1.1.第三方對甲方負(fù)責(zé)，確保其提供的服務(wù)符合合同要求。17.1.2.甲方對第三方的行為進(jìn)行監(jiān)督，確保其遵守合同約定。17.2.第三方與乙方的劃分17.2.1.第三方對乙方負(fù)責(zé)，確保其提供的服務(wù)符合合同要求。17.2.2.乙方對第三方的行為進(jìn)行監(jiān)督，確保其遵守合同約定。17.3.第三方與合同雙方的關(guān)系17.3.1.第三方與合同雙方均為獨(dú)立主體，各自承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。17.3.2.合同雙方應(yīng)共同對第三方的行為進(jìn)行監(jiān)督，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。18.第三方介入合同的簽訂18.1.第三方介入合同18.1.1.甲方或乙方與第三方簽訂的介入合同應(yīng)與本合同內(nèi)容相符，并明確第三方的責(zé)任和義務(wù)。第三方的名稱、地址、法定代表人或負(fù)責(zé)人第三方的職責(zé)和義務(wù)第三方的責(zé)任限額第三方的服務(wù)費(fèi)用及支付方式第三方的保密義務(wù)第三方的違約責(zé)任18.2.第三方介入合同的生效18.2.1.第三方介入合同經(jīng)合同雙方和第三方簽字蓋章后生效。18.3.第三方介入合同的變更18.3.1.第三方介入合同的任何變更，均需經(jīng)合同雙方和第三方協(xié)商一致，并書面確認(rèn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括研究目的、方法、對象、時(shí)間、藥物信息、安全性評估、倫理審查等。說明：該方案需經(jīng)雙方同意，并由倫理委員會批準(zhǔn)。2.保密協(xié)議詳細(xì)要求：明確雙方在臨床試驗(yàn)過程中對信息的保密義務(wù)和責(zé)任。說明：保密協(xié)議需雙方簽字蓋章，并在合同期間有效。3.研究對象的招募計(jì)劃詳細(xì)要求：包括招募標(biāo)準(zhǔn)、招募方法、招募時(shí)間等。說明：招募計(jì)劃需經(jīng)雙方同意，并確保符合倫理要求。4.數(shù)據(jù)收集和記錄表格詳細(xì)要求：包括研究對象的基本信息、藥物使用情況、不良反應(yīng)記錄等。說明：表格需設(shè)計(jì)合理，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。5.隨訪計(jì)劃詳細(xì)要求：包括隨訪時(shí)間、隨訪內(nèi)容、隨訪方法等。說明：隨訪計(jì)劃需經(jīng)雙方同意，并確保能夠收集到完整的長期數(shù)據(jù)。6.第三方介入合同詳細(xì)要求：包括第三方的名稱、職責(zé)、責(zé)任限額、服務(wù)費(fèi)用等。說明：第三方介入合同需經(jīng)合同雙方和第三方簽字蓋章。7.驗(yàn)收報(bào)告詳細(xì)要求：包括項(xiàng)目完成情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、結(jié)論等。說明：驗(yàn)收報(bào)告需經(jīng)雙方簽字蓋章，作為項(xiàng)目完成的證明。8.最終研究報(bào)告詳細(xì)要求：包括研究目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等。說明：研究報(bào)告需經(jīng)雙方同意，并由第三方審核。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為詳細(xì)要求：未按時(shí)完成篩選、治療、隨訪工作；提供的數(shù)據(jù)、資料不符合試驗(yàn)方案要求；未按時(shí)支付款項(xiàng)；泄露臨床試驗(yàn)信息。2.違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求：根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度和影響，確定違約責(zé)任。3.違約責(zé)任示例說明示例1：乙方未按時(shí)完成篩選期工作，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)度延誤，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，金額為合同總金額的5%。示例2：第三方泄露臨床試驗(yàn)信息，導(dǎo)致研究對象隱私泄露，第三方需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并向甲方支付賠償金，金額根據(jù)損失情況確定。4.不可抗力導(dǎo)致的違約詳細(xì)要求：因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。5.重大過失導(dǎo)致的違約詳細(xì)要求：因一方重大過失導(dǎo)致合同無法履行，該方需承擔(dān)違約責(zé)任。全文完。2025年度臨床試驗(yàn)合同主體臨床試驗(yàn)合同信息記錄與存檔3合同目錄一、合同概述1.合同簽訂雙方基本信息2.合同簽訂日期與地點(diǎn)3.合同目的與范圍4.合同期限5.合同總價(jià)及支付方式二、臨床試驗(yàn)基本信息1.臨床試驗(yàn)名稱2.臨床試驗(yàn)?zāi)康?.臨床試驗(yàn)類型4.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)5.臨床試驗(yàn)階段三、試驗(yàn)藥品或設(shè)備信息1.藥品或設(shè)備名稱2.藥品或設(shè)備規(guī)格3.藥品或設(shè)備生產(chǎn)廠商4.藥品或設(shè)備批號5.藥品或設(shè)備儲存條件四、臨床試驗(yàn)主體1.試驗(yàn)單位名稱及地址2.試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式3.試驗(yàn)單位倫理委員會信息4.試驗(yàn)單位資質(zhì)證明五、合同雙方責(zé)任與義務(wù)1.試驗(yàn)單位責(zé)任與義務(wù)2.藥品或設(shè)備供應(yīng)商責(zé)任與義務(wù)3.監(jiān)測機(jī)構(gòu)責(zé)任與義務(wù)4.藥品或設(shè)備監(jiān)管部門責(zé)任與義務(wù)六、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程1.研究者培訓(xùn)2.病例篩選與入組3.臨床試驗(yàn)觀察與記錄4.數(shù)據(jù)收集與分析5.藥品或設(shè)備安全性監(jiān)測七、臨床試驗(yàn)結(jié)果與報(bào)告1.試驗(yàn)結(jié)果匯總2.數(shù)據(jù)分析報(bào)告4.不良事件報(bào)告八、合同終止與解除1.合同終止條件2.合同解除條件3.合同終止或解除后的處理九、爭議解決1.爭議解決方式2.爭議解決機(jī)構(gòu)3.爭議解決程序4.爭議解決期限十、保密條款1.保密范圍2.保密期限3.違約責(zé)任十一、合同附件1.附件一：臨床試驗(yàn)方案2.附件二：倫理審查批準(zhǔn)文件3.附件三：研究者培訓(xùn)材料4.附件四：臨床試驗(yàn)記錄表5.附件五：其他相關(guān)文件十二、合同簽署1.雙方代表簽字2.雙方蓋章3.簽署日期十三、合同生效1.合同生效日期2.合同生效條件十四、其他約定事項(xiàng)1.通知與送達(dá)2.合同變更3.合同解除4.合同解除后的后續(xù)處理合同編號2025年度臨床試驗(yàn)合同主體臨床試驗(yàn)合同信息記錄與存檔一、合同概述1.1合同雙方基本信息（1）甲方：[甲方全稱]（2）甲方地址：[甲方地址]（3）甲方負(fù)責(zé)人：[甲方負(fù)責(zé)人姓名]（4）甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系方式]（5）乙方：[乙方全稱]（6）乙方地址：[乙方地址]（7）乙方負(fù)責(zé)人：[乙方負(fù)責(zé)人姓名]（8）乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系方式]1.2合同簽訂日期與地點(diǎn)[簽訂日期]、[簽訂地點(diǎn)]1.3合同目的與范圍本合同旨在明確甲乙雙方在2025年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的合作內(nèi)容、責(zé)任義務(wù)以及成果分享等事項(xiàng)。1.4合同期限自[起始日期]至[結(jié)束日期]1.5合同總價(jià)及支付方式1.5.1合同總價(jià)：[合同總價(jià)]1.5.2支付方式：[支付方式，如分期支付、一次性支付等]二、臨床試驗(yàn)基本信息2.1臨床試驗(yàn)名稱[臨床試驗(yàn)名稱]2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康腫臨床試驗(yàn)?zāi)康腯2.3臨床試驗(yàn)類型[臨床試驗(yàn)類型，如I期、II期、III期等]2.4臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)[臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，如隨機(jī)對照試驗(yàn)、非隨機(jī)對照試驗(yàn)等]2.5臨床試驗(yàn)階段[臨床試驗(yàn)階段，如初步研究、擴(kuò)展研究等]三、試驗(yàn)藥品或設(shè)備信息3.1藥品或設(shè)備名稱[藥品或設(shè)備名稱]3.2藥品或設(shè)備規(guī)格[藥品或設(shè)備規(guī)格]3.3藥品或設(shè)備生產(chǎn)廠商[藥品或設(shè)備生產(chǎn)廠商]3.4藥品或設(shè)備批號[藥品或設(shè)備批號]3.5藥品或設(shè)備儲存條件[藥品或設(shè)備儲存條件]四、臨床試驗(yàn)主體4.1試驗(yàn)單位名稱及地址[試驗(yàn)單位名稱及地址]4.2試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式[試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人姓名]、[聯(lián)系方式]4.3試驗(yàn)單位倫理委員會信息[倫理委員會名稱]、[倫理委員會聯(lián)系方式]4.4試驗(yàn)單位資質(zhì)證明[資質(zhì)證明文件]五、合同雙方責(zé)任與義務(wù)5.1試驗(yàn)單位責(zé)任與義務(wù)5.1.1按照試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)5.1.2負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)收集、整理和分析5.1.3及時(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)中的不良事件5.2藥品或設(shè)備供應(yīng)商責(zé)任與義務(wù)5.2.1提供符合試驗(yàn)要求的藥品或設(shè)備5.2.2負(fù)責(zé)藥品或設(shè)備的儲存和運(yùn)輸5.2.3提供藥品或設(shè)備的批簽發(fā)文件5.3監(jiān)測機(jī)構(gòu)責(zé)任與義務(wù)5.3.1對臨床試驗(yàn)進(jìn)行獨(dú)立監(jiān)測5.3.2及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告臨床試驗(yàn)中的問題5.3.3參與臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制5.4藥品或設(shè)備監(jiān)管部門責(zé)任與義務(wù)5.4.1對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)管5.4.2對試驗(yàn)藥品或設(shè)備的安全性進(jìn)行評估5.4.3對臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行指導(dǎo)和處理六、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程6.1研究者培訓(xùn)6.1.1甲方組織研究者進(jìn)行培訓(xùn)6.1.2乙方提供培訓(xùn)材料6.2病例篩選與入組6.2.1按照試驗(yàn)方案進(jìn)行病例篩選6.2.2符合條件的受試者入組6.3臨床試驗(yàn)觀察與記錄6.3.1按照試驗(yàn)方案進(jìn)行觀察與記錄6.3.2保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性6.4數(shù)據(jù)收集與分析6.4.1收集臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)6.4.2對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析6.5藥品或設(shè)備安全性監(jiān)測6.5.1對試驗(yàn)藥品或設(shè)備的安全性進(jìn)行監(jiān)測6.5.2及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告不良事件七、臨床試驗(yàn)結(jié)果與報(bào)告7.1試驗(yàn)結(jié)果匯總7.1.1匯總臨床試驗(yàn)的結(jié)果7.1.2對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析7.2數(shù)據(jù)分析報(bào)告7.2.1提供數(shù)據(jù)分析報(bào)告7.2.2解釋數(shù)據(jù)分析結(jié)果7.4不良事件報(bào)告7.4.1對臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行報(bào)告7.4.2分析不良事件的原因和影響八、合同終止與解除8.1合同終止條件8.1.1雙方協(xié)商一致8.1.2試驗(yàn)項(xiàng)目因不可抗力原因無法繼續(xù)進(jìn)行8.1.3合同約定的其他終止條件8.2合同解除條件8.2.1一方嚴(yán)重違約8.2.2合同目的無法實(shí)現(xiàn)8.2.3合同約定的其他解除條件8.3合同終止或解除后的處理8.3.1雙方應(yīng)立即停止合同項(xiàng)下的活動8.3.2雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余的藥品或設(shè)備8.3.3雙方應(yīng)按照合同約定結(jié)算已發(fā)生的費(fèi)用九、爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1通過友好協(xié)商解決9.1.2協(xié)商不成的，提交[仲裁委員會名稱]仲裁9.1.3仲裁裁決為終局裁決，對雙方均有約束力9.2爭議解決機(jī)構(gòu)[仲裁委員會名稱]9.3爭議解決程序[仲裁程序描述]9.4爭議解決期限自爭議發(fā)生之日起[期限]內(nèi)解決十、保密條款10.1保密范圍10.1.1雙方在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密10.1.2臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有信息10.2保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后[期限]年10.3違約責(zé)任10.3.1任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任十一、合同附件11.1附件一：臨床試驗(yàn)方案11.2附件二：倫理審查批準(zhǔn)文件11.3附件三：研究者培訓(xùn)材料11.4附件四：臨床試驗(yàn)記錄表11.5附件五：其他相關(guān)文件十二、合同簽署12.1雙方代表簽字12.1.1甲方代表簽字：12.1.2乙方代表簽字：12.2雙方蓋章12.2.1甲方蓋章：12.2.2乙方蓋章：12.3簽署日期[簽署日期]十三、合同生效13.1合同生效日期自雙方代表簽字并蓋章之日起生效。13.2合同生效條件合同經(jīng)雙方代表簽字并蓋章后生效。十四、其他約定事項(xiàng)14.1通知與送達(dá)14.1.1任何通知應(yīng)以書面形式發(fā)送14.1.2通知送達(dá)時(shí)間以實(shí)際收到時(shí)間為準(zhǔn)14.2合同變更14.2.1合同的任何變更需經(jīng)雙方書面同意并簽字蓋章14.3合同解除14.3.1合同解除需按照第八章的規(guī)定進(jìn)行14.4合同解除后的后續(xù)處理14.4.1合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余的藥品或設(shè)備14.4.2雙方應(yīng)按照合同約定結(jié)算已發(fā)生的費(fèi)用甲方代表簽字：____________________乙方代表簽字：____________________甲方蓋章：____________________乙方蓋章：____________________簽署日期：____________________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明1.1甲方主導(dǎo)權(quán)條款說明：本條款明確甲方在臨床試驗(yàn)中的主導(dǎo)地位，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方案制定、研究者選擇、數(shù)據(jù)分析和結(jié)果解釋等方面。1.1.1甲