基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械運(yùn)用質(zhì)量管理制度

一、藥品選前管理制度

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定特地機(jī)構(gòu)或人員從具有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資格

的企業(yè)選購(gòu)藥品和醫(yī)療器械，參與藥品集中招投標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需從中標(biāo)企業(yè)選購(gòu)

藥品，同時(shí)索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、

《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》或

備案憑證，《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》或備案憑證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、醫(yī)療器械合格證

明以與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等。

二、應(yīng)對(duì)供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)索取銷售人員身份證復(fù)印件和

供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)托付書(shū)”。

三、應(yīng)有明確質(zhì)量條款的選購(gòu)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。

四、購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械應(yīng)索取合法票據(jù)（發(fā)票、供貨清單），并做到票、帳、貨

相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存超過(guò)藥品有效期后一年，但不得少于三年。

五、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通用名

稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、

購(gòu)進(jìn)日期等，記錄應(yīng)保存三年。

六、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)同時(shí)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注

冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明

“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

二、藥品醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度

一、應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收；待驗(yàn)收的藥品醫(yī)療器械應(yīng)放在待驗(yàn)

區(qū)，并在當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢。

二、驗(yàn)收藥品應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的外觀形態(tài)、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、

說(shuō)明書(shū)與標(biāo)識(shí)逐一進(jìn)行檢查。

1、藥品的包裝和所附說(shuō)明書(shū)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、

批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期等。

2、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、

不良反應(yīng)、留意事項(xiàng)與貯藏條件等。

3、中藥飲片與中藥材應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)記，每件包裝上，中藥材

應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片外包裝應(yīng)印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、

規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等。

4、進(jìn)口藥品。其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成分與注冊(cè)證

號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、

《進(jìn)口藥品批件》與《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防

性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材

批件》復(fù)印件。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的醫(yī)療器

械驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、

生產(chǎn)廠商、供貨單位、相關(guān)許可或者備案證明文件編號(hào)、到貨日期等；對(duì)滅菌醫(yī)療器

械，還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號(hào)。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人簽名。閱歷收不合格

的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依據(jù)選購(gòu)合同和國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。

四、驗(yàn)收合格的藥品和醫(yī)療器械方可入庫(kù)（柜臺(tái)、貨架），并在驗(yàn)收單上簽字或

蓋章，并注明驗(yàn)收合格字樣，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異樣、包裝不堅(jiān)固或破損、標(biāo)記模糊

或有其他問(wèn)題的藥品和醫(yī)療器械，不得入庫(kù)（柜臺(tái)、貨架）。

三、藥品醫(yī)療器械貯存養(yǎng)護(hù)管理制度

一、應(yīng)配備符合要求的底墊、貨架與避光、通風(fēng)等藥品儲(chǔ)存設(shè)施，在

庫(kù)藥品應(yīng)堆放整齊，離地距離不小于10cm,離墻頂、散熱器與墻壁距離不

少于30cm。

二、在庫(kù)（柜、架）藥品醫(yī)療器械應(yīng)分品種按批號(hào)分開(kāi)堆放。藥品與

非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以與

危急品等應(yīng)分開(kāi)存放.

三、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特別管理的藥品應(yīng)專柜存放，

專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

四、應(yīng)設(shè)置與其開(kāi)展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房、藥庫(kù)，并依據(jù)藥品儲(chǔ)

存要求逐步做到設(shè)置常溫庫(kù)（0-30攝氏度）、陰涼庫(kù)（不高于20攝氏度）、

冷庫(kù)（柜臺(tái)）（2-1。攝氏度）；藥房、藥庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%

之間，藥房、藥庫(kù)應(yīng)配備溫濕度檢測(cè)設(shè)備。藥品醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員，每天

上下午應(yīng)對(duì)藥房、藥庫(kù)各進(jìn)行一次巡行，并細(xì)致做好溫、濕度記錄。發(fā)覺(jué)

溫、濕度異樣，應(yīng)馬上實(shí)行措施進(jìn)行調(diào)控。

五、藥房應(yīng)做好防塵、防潮、防污染與防蟲(chóng)、防鼠等相應(yīng)的管理工作。

六、定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季度一次，近效期、易

變質(zhì)藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

一、不合格藥品是指與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符的藥品，以下為主要

情形：

1、藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)規(guī)定。

2、藥品外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)規(guī)定。

3、藥品包裝、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

二、購(gòu)進(jìn)的藥品閱歷收確認(rèn)為不合格藥品，不得入庫(kù)（柜、架）運(yùn)用，

應(yīng)與時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)處理。

三、在藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、運(yùn)用、銷售過(guò)程中發(fā)覺(jué)過(guò)期失效、裂

片、破損、霉變，藥品所含成分與藥品成分含量、藥品包裝標(biāo)識(shí)等不符合

國(guó)家規(guī)定等不合格藥品，應(yīng)集中存放于不合格區(qū)，做好記錄，完善相關(guān)手

續(xù)。

四、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

1、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，填寫(xiě)不合格藥

品報(bào)損銷毀記錄。

2、不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)采納焚燒、深埋、毀形等方法處理。

六、衛(wèi)生和人員健康管理制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房和個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)符合規(guī)定要求。

一、做到每天早晚對(duì)藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整齊、衛(wèi)生,

無(wú)污染物與污染源。

二、貨架（柜）擺放的藥品醫(yī)療器械應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污染、藥品醫(yī)療

器械擺放規(guī)范有序、標(biāo)識(shí)清楚。

三、在崗時(shí)應(yīng)著裝整齊，頭發(fā)、指甲留意修剪整齊。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)干脆接觸藥品醫(yī)療器械的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康體

檢，并建立健康檔案。

五、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目

應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果應(yīng)存檔備查。

七、特別藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和運(yùn)用管理制度

麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為特別管理藥品，應(yīng)做

到以下管理：

藥品購(gòu)進(jìn)：

一、特別藥品運(yùn)用單位應(yīng)經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并取得麻、精藥品購(gòu)用

“印鑒卡”。

二、購(gòu)進(jìn)麻醉、精神藥品應(yīng)持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證件（身份證），

到有特別藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)特別藥品。

三、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)實(shí)行銀行轉(zhuǎn)賬資金，不得現(xiàn)金買(mǎi)賣(mài)。馬路運(yùn)輸必需有專

人負(fù)責(zé)，縮短在途時(shí)間，防止丟失、被盜。

藥品驗(yàn)收

一、驗(yàn)收應(yīng)做到貨到即驗(yàn)，雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記

錄雙人簽字。驗(yàn)收記錄應(yīng)實(shí)行專用記錄，內(nèi)容有：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、

規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量狀況、驗(yàn)

收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期一年，但不得少于三

年。

二、驗(yàn)收發(fā)覺(jué)缺少、破損的藥品應(yīng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并加蓋

公章后與時(shí)向供貨單位查詢、處理。

藥品儲(chǔ)存、保管

一、必需實(shí)行專人負(fù)責(zé)（雙人），專庫(kù)（柜）加鎖（雙鎖），對(duì)進(jìn)出庫(kù)藥

品應(yīng)建立專用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆紀(jì)錄，記錄的內(nèi)容有：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門(mén)、

品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核

人和領(lǐng)用人簽字，做到帳、物、批號(hào)相符。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計(jì)，處方單獨(dú)存放，按月

匯總，至少保存2年。專用帳冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻碎、精神藥品應(yīng)在縣級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)監(jiān)督F進(jìn)行,

并對(duì)銷毀的麻醉、精神藥品造表具體登記，完善經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人、院長(zhǎng)和監(jiān)督

人員簽字手續(xù)。

四、麻醉、精神藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管過(guò)程中發(fā)生丟失或被盜、被搶的

與發(fā)覺(jué)騙取或冒領(lǐng)的應(yīng)馬上報(bào)告所在地公安、藥品和衛(wèi)生主管部門(mén)。

藥品的運(yùn)用

一、特別藥品必需憑具備資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，方可調(diào)配運(yùn)用。

二、運(yùn)用麻醉藥品注射劑處方一次不超過(guò)3日用量，麻醉藥品控（緩）釋

制劑處方一次不超過(guò)15日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過(guò)7日用

量；第一類精神藥品注射劑處方一日不超過(guò)7日用量，其他劑型的第一類精神

藥品處方一次不超過(guò)15日用量；其次類精神藥品處方一次不超過(guò)7日用量。

其他狀況用藥處方請(qǐng)按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三、處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)細(xì)致核對(duì)麻醉藥品處方，簽署姓名，并

進(jìn)行登記，對(duì)因涂改或超劑量等不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，處方調(diào)配人、核

對(duì)人員應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。

八、藥械不良反應(yīng)（事務(wù)）報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度

一、藥品不良反應(yīng)（ADR）,主要是指合格藥品在正常用法用量狀況下出

現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

醫(yī)療器械不良事務(wù)（MDR）是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正

常運(yùn)用狀況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體損害的各種事務(wù)，簡(jiǎn)稱

MDRO如一些三類植入性材料，植入人體后出現(xiàn)假體松動(dòng)、斷裂、四周感

染，術(shù)后難受等，這些不良反應(yīng)事務(wù)都是合格產(chǎn)品在正常運(yùn)用狀況下發(fā)生

的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，依據(jù)《中華人民共和

國(guó)藥品管理法漢《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理方法》、《醫(yī)療器械不良事務(wù)

監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理方法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定木規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事務(wù)的報(bào)告范圍；

1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器

械，引起的全部不良反應(yīng)（事務(wù)）。

2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)峻、罕見(jiàn)的或新的不良反

應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)

與過(guò)敏反應(yīng)等。嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、

致癌或缺陷；對(duì)生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能

產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

四、一經(jīng)發(fā)覺(jué)可疑藥品不良反應(yīng)需具體記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病

例具體填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事務(wù)報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告。

五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度干脆向當(dāng)?shù)厮幤?/p>

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，嚴(yán)峻、罕見(jiàn)的或新的藥品、醫(yī)療器械（事務(wù)）不良反

應(yīng)病例，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)留意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨

床用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)狀況。

患者運(yùn)用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)狀況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定與時(shí)報(bào)

告，并上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)留意詢問(wèn)患者有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清必需嚴(yán)

格按藥品說(shuō)明書(shū)服用，如用藥后有異樣反應(yīng)，要與時(shí)停止用藥并向醫(yī)生詢問(wèn)。

九、藥械質(zhì)量事故責(zé)任追究制度

一、藥械質(zhì)量責(zé)任事故即是指藥械運(yùn)用單位因選購(gòu)、保管養(yǎng)護(hù)、設(shè)備

等緣由而導(dǎo)致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。

二、藥械的選購(gòu)程序符合藥械選購(gòu)管理制度的，其購(gòu)進(jìn)的藥械屬于

假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械運(yùn)用單位應(yīng)主動(dòng)主動(dòng)地幫助監(jiān)管部門(mén)追查相

關(guān)企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責(zé)任。

三、藥械的選購(gòu)程序不符合藥械選購(gòu)管理制度的，其購(gòu)進(jìn)的藥械

屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械選購(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)與其選購(gòu)人員應(yīng)負(fù)主要

責(zé)任。因之而受到懲罰的，主管領(lǐng)導(dǎo)與選購(gòu)人員應(yīng)依據(jù)其責(zé)任的大小擔(dān)

當(dāng)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

四、因養(yǎng)護(hù)保管不當(dāng)而導(dǎo)致假劣藥品和醫(yī)療藥械，并未依據(jù)有關(guān)規(guī)定

報(bào)請(qǐng)銷毀依舊存放于藥房的，應(yīng)追究主管領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此

而受經(jīng)濟(jì)懲罰的，應(yīng)依據(jù)相關(guān)人員的責(zé)任，責(zé)令其擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)

任。

五、因設(shè)備缺乏而導(dǎo)致的假劣藥品和醫(yī)療器械，并未依據(jù)有關(guān)規(guī)定報(bào)

請(qǐng)銷毀而依舊存放于藥房的，應(yīng)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此而受到懲罰

的，應(yīng)依據(jù)相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，責(zé)令其擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

因上述問(wèn)題而觸犯刑律的，應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。

十、質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度

一、質(zhì)量事故，是指藥品醫(yī)療器械管理運(yùn)用過(guò)程中，因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致

危與人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重

大事故和一般事故。

二、重大質(zhì)量事故

1.違規(guī)購(gòu)進(jìn)運(yùn)用假劣藥品或未經(jīng)注冊(cè)、過(guò)期失效、淘汰的醫(yī)療器械,

造成嚴(yán)峻后果。

2.未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入柜（架）。

3.運(yùn)用藥品醫(yī)療器械出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)峻威逼人身平

安或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質(zhì)量事故

1.違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械，但未造成嚴(yán)峻后果的。

2.保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生改變的。

四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限

1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)峻后果的，應(yīng)在十二小時(shí)內(nèi)上報(bào)縣食

品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門(mén)。

2.應(yīng)細(xì)致查清事故緣由，并在七日內(nèi)向縣食品藥品監(jiān)督管理局等有

關(guān)部門(mén)書(shū)面匯報(bào)。

3.一般質(zhì)量事故應(yīng)細(xì)致查清事故緣由，與時(shí)處理。

五、發(fā)生事故后，應(yīng)與時(shí)實(shí)行必要的限制補(bǔ)救措施。

六、處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持事故緣由不查清不放過(guò)原則，并制定整改防

范措施。

十一、藥品醫(yī)療器械陳設(shè)管理制度

一、為加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保證運(yùn)用藥品平安有效，特制定

本規(guī)定。

二、陳設(shè)藥品醫(yī)療器械的貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污

染藥品。

三、應(yīng)常常檢查藥品醫(yī)療器械陳設(shè)環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要

求。

四、應(yīng)按藥品劑型或用途以與儲(chǔ)存要求分類整齊陳設(shè)擺放和儲(chǔ)存，類

別標(biāo)簽應(yīng)放置精確、字跡清楚。

五、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特別管理藥品應(yīng)按

國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放。

六、危急品不得陳設(shè)，如因須要必需陳設(shè)的，只能陳設(shè)代用品或空包

裝。

七、拆零藥品應(yīng)集中存放拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

八、發(fā)覺(jué)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品或醫(yī)療器械，不得上架陳設(shè)運(yùn)用。

十二、藥品調(diào)配運(yùn)用管理制度

一、為加強(qiáng)處方的調(diào)劑、運(yùn)用、保存的規(guī)范管理，提高處方質(zhì)量，促

進(jìn)合理用藥，保障患者用藥平安，依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管

理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)制定木規(guī)定。

二、處方必需有注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。

三、醫(yī)師出具處方、專業(yè)人員調(diào)劑處方均應(yīng)當(dāng)遵循平安、有效、經(jīng)濟(jì)

的原則，并留意愛(ài)護(hù)患者的隱私權(quán)。

四、處方為出具當(dāng)日有效。特別狀況下需延長(zhǎng)有效期的，有開(kāi)具處方

的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不超過(guò)3天。

五、處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處

方、一般處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處

方右上角注明。

六、處方書(shū)寫(xiě)必需符合《處方管理方法》的有關(guān)規(guī)定。

十三、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度

一、為加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理，嚴(yán)格供貨方資質(zhì)與藥品醫(yī)療器械

合格證明審查，防止假、劣藥品滲透，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理

法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定木制

度。

二、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核必備資料：

1、首營(yíng)企業(yè)：必需供應(yīng)其合法證照復(fù)印件并加蓋紅章，同時(shí)簽訂質(zhì)

量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必需供應(yīng)加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字

的托付授權(quán)書(shū)與經(jīng)銷人員身份證復(fù)印件。

2、首營(yíng)品種：必須要求供應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)加蓋單位紅色印章的合法證照,

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件（包括批準(zhǔn)文號(hào)）、同一批次的檢驗(yàn)

報(bào)告單、包裝、說(shuō)明書(shū)等資料、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)

告書(shū)以與產(chǎn)品包裝、說(shuō)明書(shū)等。

三、從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，必需嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)的

有關(guān)規(guī)定。

注:首營(yíng)企業(yè)——系指首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

首營(yíng)品種——系首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包

裝。

十四、藥品質(zhì)量信息管理制度

一、為保證藥品質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，保障藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥

品管理法》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的有關(guān)規(guī)定制定木規(guī)定，以確保藥品進(jìn)、

銷、存過(guò)程中的藥品質(zhì)量信息反饋精確。

二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

1、國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。

2、醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)態(tài)與新藥的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。

3、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包

括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面。

4、上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)覺(jué)的與本部門(mén)相關(guān)的質(zhì)量信息。

5、其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映與質(zhì)量投訴。

三、質(zhì)量信息的收集必需精確、與時(shí)、好用、經(jīng)濟(jì)。

四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)異樣、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書(shū)

面形式24小時(shí)內(nèi)快速向縣食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)

量信息與時(shí)順暢傳遞和精確有效的利用。

五、主動(dòng)協(xié)作、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到

與時(shí)傳遞、精確反饋。

十五、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度

第一條為規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用的藥品符

合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。

其次條在庫(kù)藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。

如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)沖突時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的

原則。

第三條庫(kù)管人員發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)

核。復(fù)核員應(yīng)按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物與包裝進(jìn)行質(zhì)量檢

查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生

產(chǎn)廠商、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、發(fā)貨日期等項(xiàng)目，核對(duì)完畢后應(yīng)填寫(xiě)

出庫(kù)復(fù)核記錄。

第四條出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)覺(jué)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并

按規(guī)定與時(shí)報(bào)告處理：

（一）藥品包裝內(nèi)有異樣響動(dòng)和液體滲漏；

（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象；

（三）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

（四）藥品已超出有效期。

第五條下列藥品不得出庫(kù)：

（一）過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬與淘汰藥品；

（二）內(nèi)包裝破損的藥品；

（三）瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

（四）懷疑有質(zhì)量改變，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的明確質(zhì)量狀況的品種；

（五）有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停運(yùn)用的品種。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械

管理崗位職責(zé)

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1.貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例漢《醫(yī)療機(jī)

構(gòu)藥品監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械運(yùn)用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》、《藥品流通監(jiān)

督管理方法汰《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

管理方法》、《醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理方法》以與《安徽省藥

品和醫(yī)療器械運(yùn)用監(jiān)督管理方法》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，依法運(yùn)用藥

品醫(yī)療器械，保障藥品質(zhì)量平安和患者用藥平安有效。

2.定期組織本單位藥品從業(yè)人員學(xué)習(xí)藥品醫(yī)療器械管理法律法規(guī)規(guī)

章，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

3.督促有關(guān)部門(mén)或人員建立和完善藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，保

障選購(gòu)、驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)和調(diào)配運(yùn)用各崗位人員履行崗位職責(zé)，強(qiáng)化檢查

考核。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安第一責(zé)任人，對(duì)藥品醫(yī)療

器械質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。嚴(yán)格把好藥品醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，杜絕運(yùn)用假冒偽劣

藥品醫(yī)療器械與質(zhì)量不合格藥品醫(yī)療器械。

5.嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)，保

障運(yùn)用藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安。

二、藥劑科科長(zhǎng)或藥械管理員崗位職責(zé)

1、定期組織本單位藥械從業(yè)人員學(xué)習(xí)并執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療

器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械運(yùn)用質(zhì)量

監(jiān)督管理方法》、《藥品流通監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)

定漢《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法》、《醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測(cè)與再

評(píng)價(jià)管理方法》以與《安徽省藥品和醫(yī)療器械運(yùn)用監(jiān)督管理方法》等有關(guān)

法律、法規(guī)和規(guī)章，提升管理水平，保障藥械質(zhì)量平安。

2、建立完善藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和選購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)

護(hù)、調(diào)配運(yùn)用各崗位人員職責(zé)，完善質(zhì)量管理體系，定期召開(kāi)質(zhì)量管理工

作會(huì)議，探討、解決質(zhì)量管理方面存在的問(wèn)題；

3、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位與銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并依據(jù)審核內(nèi)

容的改變進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

4、負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督從業(yè)人員嚴(yán)格依據(jù)

規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)要求，規(guī)范運(yùn)用藥品醫(yī)療器械；

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；

6、開(kāi)展季度藥品質(zhì)量巡查、養(yǎng)護(hù)，加強(qiáng)霉變、近效期等藥品管理；

7、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)和處理；

8、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理與報(bào)告；

9、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

1。、負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

11、組織對(duì)藥品供貨單位與購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考

察和評(píng)價(jià);

12、組織對(duì)被托付運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保隙實(shí)力的審查；

13、開(kāi)展本單位藥械從業(yè)人員的教化和培訓(xùn)。

藥品選購(gòu)崗位職責(zé)

1、細(xì)致學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法漢《醫(yī)療器械監(jiān)督管理醫(yī)療》、《藥

品流通監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理方法》《醫(yī)療器械運(yùn)用質(zhì)

量監(jiān)督管理方法》和《安徽省藥品和醫(yī)療器械運(yùn)用監(jiān)督管理方法》等法律、

法規(guī)，規(guī)范藥品醫(yī)療器械選購(gòu)行為；

2、細(xì)致審查供貨單位的合法性，索取供貨單位的有效資質(zhì)證明材料

等；

3、了解供貨單位質(zhì)量保證實(shí)力，必要時(shí)應(yīng)對(duì)供貨單位進(jìn)行實(shí)地考察;

4、制定選購(gòu)安排，所選購(gòu)的藥品必需合法，索取藥品注冊(cè)批

件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝標(biāo)簽樣品等；

5、簽訂購(gòu)貨合同，除有關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)當(dāng)增加質(zhì)量條款；

6、與時(shí)收集同類產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”；

7、幫助質(zhì)量管理管理人員處理不合格藥品和質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品；

8、建立供貨單位檔案。

質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)

1、細(xì)致學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法漢《醫(yī)療器械監(jiān)督管理醫(yī)療》、《藥

品流通監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理方法》《醫(yī)療器械運(yùn)用質(zhì)

量監(jiān)督管理方法》和《安徽省藥品和醫(yī)療器械運(yùn)用監(jiān)督管理方法》等法律、

法規(guī)，保障運(yùn)用藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安；

2、嚴(yán)格執(zhí)行