機(jī)動(dòng)車輛制動(dòng)液產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)后置現(xiàn)場審查辦法

機(jī)動(dòng)車輛制動(dòng)液產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)后置現(xiàn)場審查辦法企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品單元：生產(chǎn)許可證編號(hào)：發(fā)證日期：國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)用說明1.本辦法審查內(nèi)容分為4大部分12條14款，應(yīng)逐條款進(jìn)行審查，并根據(jù)其滿足程度和相關(guān)條款“備注”欄中給出的認(rèn)定原則分別作出符合、不符合。2.每款審查內(nèi)容逐個(gè)判斷，并在對(duì)應(yīng)的“是”或“否”的選項(xiàng)框中打“√”，凡在“否”的選項(xiàng)框中打“√”的，均須填寫詳細(xì)的不符合事實(shí)。3.審查結(jié)論的確定原則：經(jīng)審查未發(fā)現(xiàn)不符合的，審查結(jié)論為合格。否則審查結(jié)論為不合格。4.審查組依據(jù)本辦法對(duì)企業(yè)后置現(xiàn)場審查后，填寫《生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)后置現(xiàn)場審查報(bào)告》。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容和要點(diǎn)審查情況結(jié)論備注1證件材料1.1營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等1）營業(yè)執(zhí)照與生產(chǎn)許可證信息是否一致；是；否：符合不符合1.經(jīng)營范圍是廣義的概念，可按行業(yè)或大類分，只要含蓋申請(qǐng)?jiān)S可證產(chǎn)品即可；2.1）～2）款，若為填寫、打印錯(cuò)誤允許勘誤，此類情況不作為不符合；3.核查內(nèi)容1）～3）款，任何一款為“否”，應(yīng)判不符合。2）實(shí)際生產(chǎn)地址與生產(chǎn)許可證是否一致；是；否：3）經(jīng)營范圍是否涵蓋申請(qǐng)?jiān)S可證產(chǎn)品。是；1.2檢驗(yàn)報(bào)告4）企業(yè)申請(qǐng)時(shí)提交的合格的型式檢驗(yàn)報(bào)告的出具機(jī)構(gòu)是否獲得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，認(rèn)定的檢驗(yàn)范圍是否包含本細(xì)則要求的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)；檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否覆蓋本細(xì)則規(guī)定的產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目。是；否；符合不符合重點(diǎn)檢查檢驗(yàn)報(bào)告出具機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、認(rèn)定的檢驗(yàn)范圍、報(bào)告有效期、檢驗(yàn)項(xiàng)目等內(nèi)容，其中任何一款為“否”，應(yīng)判不符合。2人員能力2.1檢驗(yàn)人員5）現(xiàn)場觀察檢驗(yàn)人員進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)人員是否能夠熟練操作，其操作是否符合檢驗(yàn)規(guī)程，并正確作出判斷。是；否符合不符合檢驗(yàn)人員操作不正確，不符合檢驗(yàn)規(guī)程要求，應(yīng)判不符合。2.2操作工人6）現(xiàn)場核查每一關(guān)鍵工序、質(zhì)量控制點(diǎn)、特殊過程實(shí)際生產(chǎn)操作情況，工人是否能熟練的操作，其操作是否符合技術(shù)工藝文件的規(guī)定。是；否符合不符合關(guān)鍵工序、質(zhì)量控制點(diǎn)、特殊過程工人操作不正確，不符合技術(shù)工藝文件的規(guī)定，應(yīng)判不符合。3生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備3.1基礎(chǔ)設(shè)施7）是否具備滿足其生產(chǎn)、檢驗(yàn)所需的工作場所和設(shè)施，并運(yùn)行正常。是；否：符合不符合生產(chǎn)、檢驗(yàn)所需的工作場所和設(shè)施不滿足正常生產(chǎn)要求，或運(yùn)行不正常，應(yīng)判不符合。3.2生產(chǎn)設(shè)備8）企業(yè)是否具有《細(xì)則》表3-1規(guī)定、與其生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)方式相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并運(yùn)行正常。是；否：符合不符合生產(chǎn)設(shè)備不符合《細(xì)則》表3-1規(guī)定，或與其生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)方式不相適應(yīng)，或運(yùn)行不正常，應(yīng)判不符合。3.3檢驗(yàn)設(shè)備9）企業(yè)是否具有《細(xì)則》表3-2規(guī)定、與其生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)方式相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，并運(yùn)行正常。是；否：符合不符合1.檢驗(yàn)設(shè)備不符合《細(xì)則》表3-2規(guī)定，或與其生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)方式不相適應(yīng)，或運(yùn)行不正常，應(yīng)判不符合；2.如企業(yè)采取委托檢驗(yàn)的或企業(yè)聯(lián)合共建實(shí)驗(yàn)室的，查有關(guān)協(xié)議。4過程控制4.1生產(chǎn)記錄10）是否對(duì)調(diào)和工序、過濾工序、灌裝工序等進(jìn)行如實(shí)的記錄。是；否：符合不符合重點(diǎn)檢查獲證之日至后置現(xiàn)場審查之日的生產(chǎn)記錄。如記錄存在系統(tǒng)性問題的，應(yīng)判不符合。4.2進(jìn)貨檢驗(yàn)11）采購重要原材料是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、規(guī)范并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件的規(guī)定。是；否：符合不符合重點(diǎn)檢查獲證之日至后置現(xiàn)場審查之日的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。進(jìn)貨檢驗(yàn)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件的規(guī)定。如記錄存在系統(tǒng)性問題的，應(yīng)判不符合。4.3過程檢驗(yàn)12）生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、規(guī)范并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。是；否；不適用：符合不符合1.重點(diǎn)檢查獲證之日至后置現(xiàn)場審查之日的過程檢驗(yàn)記錄。過程檢驗(yàn)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件的規(guī)定。如記錄存在系統(tǒng)性問題的，應(yīng)判不符合；2.企業(yè)工藝文件規(guī)定無過程檢驗(yàn)的，不適用。4.4出廠檢驗(yàn)13）成品出廠前是否按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)工藝文件規(guī)定進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、規(guī)范并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件的規(guī)定。是；否：符合不符合重點(diǎn)檢查獲證之日至后置現(xiàn)場審查之日的出廠檢驗(yàn)記錄。出廠檢驗(yàn)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件的規(guī)定。如記錄存在系統(tǒng)性問題的，應(yīng)判不符合。4.5不合格品控