二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)代理服務(wù)協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)代理服務(wù)協(xié)議本合同目錄一覽1.合同訂立依據(jù)及適用范圍2.代理服務(wù)內(nèi)容與要求3.代理服務(wù)費(fèi)用及支付方式4.代理服務(wù)期限5.保密條款6.違約責(zé)任7.爭(zhēng)議解決8.合同生效及終止9.合同附件10.不可抗力條款11.法律適用12.合同文本及份數(shù)13.通知與送達(dá)14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.1本協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)制定。2.1代理服務(wù)內(nèi)容：2.1.1協(xié)助委托方準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)注冊(cè)所需的文件資料；2.1.2代辦臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)的提交、跟蹤及查詢；2.1.3與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)機(jī)構(gòu)溝通，協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)注冊(cè)相關(guān)事宜；2.1.4提供臨床試驗(yàn)注冊(cè)過(guò)程中所需的專業(yè)咨詢和技術(shù)支持。3.1代理服務(wù)費(fèi)用：3.1.1代理服務(wù)費(fèi)用為人民幣（大寫(xiě)）______元整（小寫(xiě)）______元；3.1.2費(fèi)用支付方式：分期支付，具體支付時(shí)間及金額雙方另行約定。4.1代理服務(wù)期限：4.1.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)_____個(gè)月；4.1.2在代理服務(wù)期限內(nèi)，如因國(guó)家法律法規(guī)變更等原因?qū)е麓矸?wù)無(wú)法繼續(xù)，雙方應(yīng)協(xié)商解決，必要時(shí)可終止本協(xié)議。5.1保密條款：5.1.1雙方對(duì)本協(xié)議內(nèi)容及其涉及的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露；5.1.2本保密義務(wù)在本協(xié)議終止后仍繼續(xù)有效。6.1違約責(zé)任：6.1.1如一方違反本協(xié)議約定，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；6.1.2如因一方違約導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行，守約方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。7.1爭(zhēng)議解決：7.1.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；7.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.1合同生效：本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。8.2.1本協(xié)議約定的代理服務(wù)期限屆滿；8.2.2雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；8.2.3因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行；8.2.4一方違約，對(duì)方在合理期限內(nèi)未采取補(bǔ)救措施或拒絕補(bǔ)救措施；8.2.5本協(xié)議約定的其他終止情形。9.1.1代理服務(wù)詳細(xì)清單；9.1.2費(fèi)用支付計(jì)劃表；9.1.3雙方簽字蓋章的副本。10.1不可抗力條款：本協(xié)議所指不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為、社會(huì)異常事件等。10.2發(fā)生不可抗力事件時(shí)，受影響的一方應(yīng)立即通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明材料。10.3因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行時(shí)，雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響，部分或全部免除責(zé)任，但雙方均應(yīng)采取一切可能的措施減輕損失。11.1法律適用：本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行、終止或爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。12.1合同文本及份數(shù)：本協(xié)議一式______份，雙方各執(zhí)______份，具有同等法律效力。13.1.1甲方：______；13.1.2乙方：______；13.1.3通知送達(dá)日期以實(shí)際收到日期為準(zhǔn)。14.1其他約定事項(xiàng)：14.1.1本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力；14.1.2本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，如與本協(xié)議相關(guān)的法律法規(guī)或政策發(fā)生變化，本協(xié)議條款亦隨之調(diào)整；14.1.3本協(xié)議的任何修改、補(bǔ)充或變更，必須以書(shū)面形式并由雙方簽字蓋章后方可生效。第二部分：第三方介入后的修正15.1第三方介入的定義：本協(xié)議所稱第三方，是指除甲乙雙方之外的，為協(xié)助完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)代理服務(wù)而介入的任何個(gè)人、企業(yè)或其他組織，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、專家顧問(wèn)、律師事務(wù)所、會(huì)計(jì)師事務(wù)所等。15.2第三方介入的同意：任何第三方介入本協(xié)議項(xiàng)下的服務(wù)，必須事先取得甲乙雙方書(shū)面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.3第三方責(zé)任限額：15.3.1第三方在履行本協(xié)議過(guò)程中，因其自身原因?qū)е挛蟹交虼矸皆馐軗p失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。15.3.2第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在第三方合作協(xié)議中約定，但不得低于人民幣_(tái)_____萬(wàn)元。15.4第三方責(zé)權(quán)利劃分：15.4.1.1在其職責(zé)范圍內(nèi)，獨(dú)立開(kāi)展工作；15.4.1.2獲得甲乙雙方提供的必要信息和資料；15.4.1.3依照合作協(xié)議約定，收取相應(yīng)費(fèi)用。15.4.2.1遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保其工作符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定；15.4.2.2對(duì)其工作過(guò)程中知悉的甲乙雙方商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)；15.4.2.3按照合作協(xié)議約定，按時(shí)完成工作，保證工作質(zhì)量。15.5第三方與其他各方的責(zé)任劃分：15.5.1第三方與甲乙雙方之間，根據(jù)合作協(xié)議獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任，甲方和乙方對(duì)第三方的行為不承擔(dān)責(zé)任。15.5.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，如因第三方自身原因?qū)е录滓译p方遭受損失的，第三方應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)賠償責(zé)任，甲乙雙方不承擔(dān)連帶責(zé)任。15.5.3如第三方違反合作協(xié)議，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，并有權(quán)解除與第三方的合作協(xié)議。15.6第三方介入的流程：15.6.1甲乙雙方協(xié)商確定需要第三方介入的事項(xiàng)；15.6.2甲乙雙方共同選擇合適的第三方；15.6.3甲乙雙方與第三方簽訂合作協(xié)議，明確各方權(quán)利義務(wù)；15.6.4第三方介入工作，甲乙雙方提供必要支持和配合。15.7第三方介入的監(jiān)督與評(píng)估：15.7.1甲乙雙方有權(quán)對(duì)第三方的介入工作進(jìn)行監(jiān)督，確保其工作符合協(xié)議要求；15.7.2第三方應(yīng)定期向甲乙雙方報(bào)告工作進(jìn)展情況，接受甲乙雙方的評(píng)估。15.8第三方介入的變更與終止：15.8.1如第三方介入的事項(xiàng)發(fā)生變化，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，修改合作協(xié)議；15.8.2如第三方無(wú)法繼續(xù)履行職責(zé)，甲乙雙方有權(quán)解除合作協(xié)議，并另行選擇第三方或自行履行相關(guān)職責(zé)。15.9第三方介入的爭(zhēng)議解決：15.9.1第三方介入過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決；15.9.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.代理服務(wù)詳細(xì)清單要求：詳細(xì)列出代理服務(wù)的具體內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于文件準(zhǔn)備、申請(qǐng)?zhí)峤弧⒏櫜樵?、專業(yè)咨詢等。說(shuō)明：清單應(yīng)與合同中的代理服務(wù)內(nèi)容一致，便于雙方對(duì)服務(wù)內(nèi)容有清晰的了解。2.費(fèi)用支付計(jì)劃表要求：明確列出每期費(fèi)用的金額、支付日期及支付方式。說(shuō)明：支付計(jì)劃表應(yīng)與合同中的費(fèi)用支付方式一致，確保雙方對(duì)支付細(xì)節(jié)有明確的約定。3.雙方簽字蓋章的副本要求：合同正本一份，雙方各保留一份副本，所有簽字和蓋章均為正式有效。說(shuō)明：副本應(yīng)具有與正本相同的法律效力，雙方應(yīng)妥善保管。4.第三方合作協(xié)議要求：詳細(xì)列出第三方介入的具體服務(wù)內(nèi)容、權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限額等。說(shuō)明：合作協(xié)議應(yīng)與合同中的第三方介入條款一致，確保第三方的職責(zé)明確。5.保密協(xié)議要求：明確雙方對(duì)本協(xié)議內(nèi)容及其涉及的商業(yè)秘密的保密義務(wù)。說(shuō)明：保密協(xié)議應(yīng)包括保密范圍、保密期限、違反保密義務(wù)的責(zé)任等。6.爭(zhēng)議解決協(xié)議要求：明確雙方在爭(zhēng)議解決過(guò)程中的權(quán)利義務(wù)，包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等途徑。說(shuō)明：爭(zhēng)議解決協(xié)議應(yīng)包括爭(zhēng)議解決的程序、地點(diǎn)、適用法律等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1代理方未按約定時(shí)間完成代理服務(wù)；1.2代理方提供的服務(wù)不符合約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；1.3代理方泄露委托方商業(yè)秘密；1.4委托方未按約定支付費(fèi)用；1.5第三方違反合作協(xié)議，造成委托方或代理方損失。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1代理方未按時(shí)完成代理服務(wù)，每延誤一日，應(yīng)支付委托方______%的違約金；2.2代理方提供的服務(wù)不符合約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，委托方有權(quán)要求代理方進(jìn)行整改，直至符合要求，如因整改不符合要求導(dǎo)致額外損失，由代理方承擔(dān)；2.3代理方泄露委托方商業(yè)秘密，應(yīng)立即停止泄露行為，并支付委托方______元的違約金；2.4委托方未按約定支付費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)支付代理方______%的滯納金；2.5第三方違反合作協(xié)議，造成委托方或代理方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。3.示例說(shuō)明：3.1示例一：代理方未能按約定時(shí)間完成臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)的提交，延誤了申請(qǐng)時(shí)間，委托方有權(quán)要求代理方支付______元的違約金。3.2示例二：代理方在注冊(cè)過(guò)程中泄露了委托方的商業(yè)秘密，委托方有權(quán)要求代理方支付______元的違約金，并要求其停止泄露行為。3.3示例三：委托方未按約定支付代理服務(wù)費(fèi)用，每逾期一日，委托方應(yīng)支付代理方______元的滯納金。全文完。二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)代理服務(wù)協(xié)議1合同編號(hào)_________一、合同主體1.甲方（委托方）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：__________________聯(lián)系電話：________________2.乙方（代理方）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：__________________聯(lián)系電話：________________3.其他相關(guān)方：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：__________________聯(lián)系電話：________________二、合同前言2.1背景：本協(xié)議旨在明確甲方委托乙方提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)代理服務(wù)，以保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，推動(dòng)醫(yī)療器械的上市進(jìn)程。2.2目的：本協(xié)議的目的是明確甲乙雙方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)代理服務(wù)過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保雙方合作順利進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)互利共贏。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語(yǔ)：本協(xié)議中涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)如下：（1）醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病或改善人體生理結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)品；（2）臨床試驗(yàn)：指在人體（患者或健康志愿者）中，為了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性而進(jìn)行的系統(tǒng)性研究；（3）注冊(cè)代理：指受委托方委托，代表委托方辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)事宜的代理人。3.2關(guān)鍵詞解釋：（1）臨床試驗(yàn)注冊(cè)：指在臨床試驗(yàn)開(kāi)展前，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)機(jī)構(gòu)提交臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)，并取得批準(zhǔn)的過(guò)程；（2）臨床試驗(yàn)資料：指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的各種文件、記錄、數(shù)據(jù)等；四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)：（1）甲方有權(quán)要求乙方按照約定提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)代理服務(wù)；（2）甲方應(yīng)按照約定向乙方支付代理費(fèi)用；（3）甲方應(yīng)提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的臨床試驗(yàn)資料；（4）甲方應(yīng)配合乙方辦理臨床試驗(yàn)注冊(cè)事宜。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)：（1）乙方應(yīng)按照約定提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)代理服務(wù)；（2）乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)材料的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（3）乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求，協(xié)助甲方辦理臨床試驗(yàn)注冊(cè)事宜；（4）乙方應(yīng)按時(shí)完成臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)，并及時(shí)將注冊(cè)結(jié)果通知甲方。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間：本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年。如需續(xù)簽，雙方應(yīng)提前一個(gè)月協(xié)商一致。5.2合同履行地點(diǎn)：本協(xié)議履行地點(diǎn)為乙方所在地。5.3合同履行方式：（1）協(xié)助甲方辦理臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)；（2）提供臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)所需的相關(guān)資料；（3）協(xié)助甲方與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)機(jī)構(gòu)溝通；（4）解答甲方在臨床試驗(yàn)注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。六、合同的生效和終止6.1生效條件：本協(xié)議經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件：（1）本協(xié)議約定的有效期滿；（2）甲乙雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；（3）一方違反本協(xié)議約定，另一方有權(quán)解除本協(xié)議。6.3終止程序：（1）終止本協(xié)議，甲乙雙方應(yīng)提前一個(gè)月書(shū)面通知對(duì)方；（2）終止本協(xié)議后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)。6.4終止后果：（1）本協(xié)議終止后，乙方應(yīng)將已完成的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)材料提交甲方；（2）本協(xié)議終止后，雙方應(yīng)按照約定支付已發(fā)生的費(fèi)用；（3）本協(xié)議終止后，雙方應(yīng)互相退還已收到的款項(xiàng)。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成：本協(xié)議中，乙方提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)代理服務(wù)的費(fèi)用構(gòu)成如下：（1）代理服務(wù)費(fèi)：根據(jù)臨床試驗(yàn)注冊(cè)的復(fù)雜程度和工作量，甲方應(yīng)支付乙方相應(yīng)的代理服務(wù)費(fèi)；（2）差旅費(fèi)：乙方在辦理臨床試驗(yàn)注冊(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的差旅費(fèi)用，由甲方承擔(dān)；（3）資料費(fèi)：乙方在辦理臨床試驗(yàn)注冊(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的各類資料制作費(fèi)用，由甲方承擔(dān)；（4）其他費(fèi)用：經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，由甲方承擔(dān)的其他相關(guān)費(fèi)用。7.2支付方式：（1）代理服務(wù)費(fèi)：甲方應(yīng)在簽訂本協(xié)議后五個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付代理服務(wù)費(fèi)的50%作為預(yù)付款；（2）剩余代理服務(wù)費(fèi)：乙方完成臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)并取得批準(zhǔn)后，甲方應(yīng)在收到乙方提供的發(fā)票后五個(gè)工作日內(nèi)支付剩余的代理服務(wù)費(fèi)；（3）差旅費(fèi)和資料費(fèi)：乙方在辦理過(guò)程中產(chǎn)生的差旅費(fèi)和資料費(fèi)，甲方應(yīng)在收到乙方提供的發(fā)票后五個(gè)工作日內(nèi)支付。7.3支付時(shí)間：（1）預(yù)付款：簽訂本協(xié)議后五個(gè)工作日內(nèi)；（2）剩余代理服務(wù)費(fèi)：臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)取得批準(zhǔn)后；（3）差旅費(fèi)和資料費(fèi)：收到乙方提供的發(fā)票后五個(gè)工作日內(nèi)。7.4支付條款：（1）甲方支付費(fèi)用時(shí)，應(yīng)向乙方提供有效的支付憑證；（2）乙方收到甲方支付的費(fèi)用后，應(yīng)及時(shí)向甲方出具相應(yīng)的收據(jù)；（3）甲方支付的費(fèi)用應(yīng)一次性支付，不得分期支付；（4）如因乙方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)未能及時(shí)取得批準(zhǔn)，乙方應(yīng)退還甲方已支付的代理服務(wù)費(fèi)。八、違約責(zé)任8.1甲方違約：（1）甲方未按約定支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為未支付費(fèi)用的百分之十；（2）甲方提供虛假、不完整、不準(zhǔn)確資料的，乙方有權(quán)終止本協(xié)議，并要求甲方賠償因此造成的損失。8.2乙方違約：（1）乙方未按約定提供代理服務(wù)的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為代理服務(wù)費(fèi)的百分之十；（2）乙方泄露甲方商業(yè)秘密的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此造成的損失。8.3賠償金額和方式：（1）違約金：按照上述違約金比例計(jì)算；（2）直接損失：按照實(shí)際損失計(jì)算；（3）間接損失：按照合同約定或法律規(guī)定計(jì)算。九、保密條款9.1保密內(nèi)容：（1）甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息；（2）臨床試驗(yàn)注冊(cè)過(guò)程中的各類資料；（3）甲乙雙方在本協(xié)議履行過(guò)程中產(chǎn)生的其他商業(yè)秘密。9.2保密期限：本協(xié)議涉及的保密期限為自本協(xié)議簽訂之日起至臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)取得批準(zhǔn)后五年。9.3保密履行方式：（1）雙方應(yīng)在本協(xié)議履行過(guò)程中，對(duì)保密內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格保密，不得向任何第三方泄露；（2）雙方應(yīng)采取必要的技術(shù)和管理措施，防止保密內(nèi)容的泄露；（3）雙方應(yīng)在本協(xié)議終止后，繼續(xù)履行保密義務(wù)。十、不可抗力10.1不可抗力定義：本協(xié)議所指的不可抗力是指由于自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等原因，導(dǎo)致甲乙雙方無(wú)法履行本協(xié)議義務(wù)的情況。10.2不可抗力事件：（1）自然災(zāi)害：地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等；（2）政府行為：政策調(diào)整、法律法規(guī)變化等；（3）社會(huì)異常事件：戰(zhàn)爭(zhēng)、動(dòng)亂、恐怖襲擊等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)：（1）發(fā)生不可抗力事件后，甲乙雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方；（2）甲乙雙方應(yīng)采取一切可能的措施，減輕不可抗力事件的影響；（3）在不可抗力事件持續(xù)期間，甲乙雙方暫停履行本協(xié)議相關(guān)義務(wù)；（4）不可抗力事件消除后，甲乙雙方應(yīng)及時(shí)恢復(fù)履行本協(xié)議。10.4不可抗力實(shí)例：（1）因地震導(dǎo)致臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)材料損壞；（2）因政府政策調(diào)整導(dǎo)致臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)受阻；（3）因恐怖襲擊導(dǎo)致乙方無(wú)法前往辦理注冊(cè)事宜。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決：甲乙雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟：（1）調(diào)解：由雙方共同委托的調(diào)解機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)解；（2）仲裁：提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；（3）訴訟：依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定：未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形：（1）法律法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的情形；（2）涉及國(guó)家安全、公共利益的情形；（3）本協(xié)議約定不得轉(zhuǎn)讓的情形。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留：（1）本協(xié)議的簽訂不影響甲乙雙方各自的權(quán)利；（2）本協(xié)議的簽訂不視為甲方放棄對(duì)乙方在履行本協(xié)議過(guò)程中可能出現(xiàn)的違約行為的追責(zé)權(quán)利。13.2特殊權(quán)力保留：（1）甲方保留對(duì)臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)材料的最終審核權(quán)；（2）乙方保留對(duì)臨床試驗(yàn)注冊(cè)過(guò)程中涉及的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密的保密權(quán)。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序：（1）甲乙雙方對(duì)本協(xié)議的修改和補(bǔ)充，應(yīng)采用書(shū)面形式；（2）修改和補(bǔ)充的內(nèi)容應(yīng)與本協(xié)議具有同等法律效力。14.2修改和補(bǔ)充效力：（1）修改和補(bǔ)充的內(nèi)容自雙方簽字蓋章之日起生效；（2）修改和補(bǔ)充的內(nèi)容與本協(xié)議不一致的，以修改和補(bǔ)充的內(nèi)容為準(zhǔn)。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)：（1）甲乙雙方應(yīng)相互配合，共同推進(jìn)臨床試驗(yàn)注冊(cè)工作的順利進(jìn)行；（2）甲方應(yīng)提供乙方所需的各類資料，并保證資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。15.2協(xié)作與配合方式：（1）甲乙雙方應(yīng)定期召開(kāi)會(huì)議，溝通臨床試驗(yàn)注冊(cè)工作的進(jìn)展情況；（2）甲乙雙方應(yīng)保持通信暢通，及時(shí)解決臨床試驗(yàn)注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。十六、其他條款16.1法律適用：本協(xié)議適用中華人民共和國(guó)法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性：本協(xié)議構(gòu)成甲乙雙方之間關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)代理服務(wù)的完整協(xié)議，任何與本協(xié)議相沖突的口頭或書(shū)面協(xié)議均無(wú)效。16.3增減條款：本協(xié)議的增減條款，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。十七、簽字、日期、蓋章甲方（委托方）：簽字：_____________日期：_____________乙方（代理方）：簽字：_____________日期：_____________蓋章：_____________日期：_____________附件：1.本協(xié)議的修改和補(bǔ)充；2.甲方提供的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)材料；3.其他與本協(xié)議相關(guān)的文件。附件及其他說(shuō)明解釋一、附件列表：1.本協(xié)議的修改和補(bǔ)充；2.甲方提供的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)材料；3.其他與本協(xié)議相關(guān)的文件，包括但不限于：乙方提交的代理服務(wù)報(bào)告；雙方溝通記錄；有關(guān)臨床試驗(yàn)注冊(cè)的法律法規(guī)文件；任何雙方認(rèn)為需要作為附件的文件。二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約：未按約定支付費(fèi)用的，認(rèn)定為甲方違約；提供虛假、不完整、不準(zhǔn)確資料的，認(rèn)定為甲方違約。2.乙方違約：未按約定提供代理服務(wù)的，認(rèn)定為乙方違約；泄露甲方商業(yè)秘密的，認(rèn)定為乙方違約。違約行為的認(rèn)定依據(jù)本協(xié)議的相關(guān)條款，以及雙方在履行合同過(guò)程中的實(shí)際情況。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病或改善人體生理結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)品。2.臨床試驗(yàn)：指在人體（患者或健康志愿者）中，為了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性而進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。3.注冊(cè)代理：指受委托方委托，代表委托方辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)事宜的代理人。4.不可抗力：指由于自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等原因，導(dǎo)致甲乙雙方無(wú)法履行本協(xié)議義務(wù)的情況。5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方提供的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)材料不完整或不準(zhǔn)確。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方補(bǔ)充或更正材料，并協(xié)助甲方完善申請(qǐng)。2.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)政策調(diào)整或法律法規(guī)變化。解決辦法：雙方應(yīng)密切關(guān)注相關(guān)法律法規(guī)的變化，及時(shí)調(diào)整工作策略。3.問(wèn)題：乙方未能按時(shí)完成臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)。解決辦法：乙方應(yīng)向甲方說(shuō)明原因，并采取有效措施加快工作進(jìn)度。4.問(wèn)題：雙方在溝通中產(chǎn)生誤解或分歧。解決辦法：雙方應(yīng)保持溝通暢通，通過(guò)協(xié)商或調(diào)解解決分歧。5.問(wèn)題：不可抗力事件導(dǎo)致合同履行受阻。解決辦法：雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力條款，協(xié)商解決合同履行中的問(wèn)題。多方為主導(dǎo)的條款說(shuō)明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方責(zé)任：第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保其提供的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，保證其服務(wù)不違反任何法律、法規(guī)和政策。2.第三方權(quán)利：第三方有權(quán)要求甲方和乙方為其提供服務(wù)過(guò)程中所涉及的費(fèi)用進(jìn)行支付。第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，從甲方和乙方處獲得其應(yīng)得的服務(wù)報(bào)酬。3.第三方義務(wù)：第三方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間、質(zhì)量要求提供服務(wù)。第三方應(yīng)保守甲方和乙方的商業(yè)秘密，不得泄露給任何第三方。4.第三方參與條件：第三方參與本協(xié)議，需經(jīng)甲方和乙方同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。第三方參與本協(xié)議，應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠勝任其提供的服務(wù)。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時(shí)增加甲方的違約及限制條款1.乙方的權(quán)利：乙方有權(quán)要求甲方在合同約定的期限內(nèi)支付代理費(fèi)用。乙方有權(quán)要求甲方提供必要的資料和協(xié)助，以保障乙方的代理工作順利進(jìn)行。2.乙方的利益條款：乙方有權(quán)獲得合同約定的代理費(fèi)用，包括但不限于預(yù)付款和完成后的代理服務(wù)費(fèi)。乙方有權(quán)獲得因甲方違約而造成的損失賠償。3.甲方的違約及限制條款：甲方的違約行為包括未按約定支付費(fèi)用、提供虛假資料等。甲方的違約，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并有權(quán)終止合同。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時(shí)增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權(quán)利：甲方的權(quán)利包括但不限于對(duì)臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)材料的審核權(quán)、對(duì)乙方服務(wù)的監(jiān)督權(quán)等。2.甲方的利益條款：甲方的利益條款包括但不限于確保臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)的成功率、確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性等。3.乙方的違約及限制條款：乙方的違約行為包括未按約定提供代理服務(wù)、泄露甲方商業(yè)秘密等。乙方的違約，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并有權(quán)終止合同。全文完。二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)代理服務(wù)協(xié)議3合同編號(hào)_________一、合同主體1.甲方（委托方）：2.乙方（代理方）：3.其他相關(guān)方：二、合同前言2.1背景本協(xié)議旨在明確甲方委托乙方提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)代理服務(wù)，確保臨床試驗(yàn)注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。2.2目的本協(xié)議的目的是規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)代理服務(wù)流程，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，保障臨床試驗(yàn)注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語(yǔ)（1）醫(yī)療器械：指為診斷、預(yù)防、治療、護(hù)理、康復(fù)等目的，通過(guò)物理、化學(xué)、生物等方法制成的具有特定功能的儀器、設(shè)備、器具、材料等。（2）臨床試驗(yàn)：指在人體（或動(dòng)物）上，為了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）注冊(cè)代理：指受委托方委托，負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)手續(xù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)或個(gè)人。（2）臨床試驗(yàn)注冊(cè)：指將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記備案的過(guò)程。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照約定提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)代理服務(wù)。（2）甲方應(yīng)按照約定向乙方支付代理費(fèi)用。（3）甲方應(yīng)配合乙方完成臨床試驗(yàn)注冊(cè)工作，提供相關(guān)資料和信息。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照約定，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)代理工作。（2）乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)注冊(cè)工作的合法性和合規(guī)性。（3）乙方應(yīng)保守甲方的商業(yè)秘密，不得泄露給任何第三方。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)手續(xù)辦理完畢之日止。5.2合同履行地點(diǎn)本協(xié)議的履行地點(diǎn)為乙方所在地。5.3合同履行方式（1）協(xié)助甲方準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)注冊(cè)所需資料；（2）辦理臨床試驗(yàn)注冊(cè)手續(xù)；（3）跟蹤臨床試驗(yàn)注冊(cè)進(jìn)度，并及時(shí)向甲方報(bào)告。六、合同的生效和終止6.1生效條件本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2終止條件（1）本協(xié)議約定的合同履行期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；（3）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行。6.3終止程序（1）一方提出終止本協(xié)議的，應(yīng)提前30日書(shū)面通知對(duì)方；（2）雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議的，應(yīng)簽訂書(shū)面協(xié)議，明確終止日期和后續(xù)事宜。6.4終止后果（2）本協(xié)議終止后，雙方應(yīng)按照約定，結(jié)算已發(fā)生的費(fèi)用；（3）本協(xié)議終止后，雙方應(yīng)按照約定，保密和保密期限內(nèi)的保密義務(wù)。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）代理服務(wù)費(fèi)：乙方根據(jù)甲方委托的事項(xiàng)，提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)代理服務(wù)所收取的費(fèi)用；（2）差旅費(fèi)：乙方在履行本協(xié)議過(guò)程中產(chǎn)生的合理差旅費(fèi)用；（3）其他費(fèi)用：雙方在本協(xié)議中約定的其他相關(guān)費(fèi)用。7.2支付方式（1）代理服務(wù)費(fèi)：按項(xiàng)目分期支付，具體支付比例和節(jié)點(diǎn)由雙方另行協(xié)商確定；（2）差旅費(fèi)：乙方在發(fā)生差旅費(fèi)用后，甲方應(yīng)在收到乙方提交的正規(guī)發(fā)票之日起10個(gè)工作日內(nèi)支付；（3）其他費(fèi)用：按照雙方約定的方式和時(shí)間支付。7.3支付時(shí)間（1）代理服務(wù)費(fèi)：根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度和完成情況，甲方應(yīng)在乙方提交的付款通知單上注明支付金額和支付時(shí)間；（2）差旅費(fèi)：乙方在發(fā)生差旅費(fèi)用后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向甲方提交付款通知單，甲方應(yīng)在收到后10個(gè)工作日內(nèi)支付；（3）其他費(fèi)用：按照雙方約定的支付時(shí)間支付。7.4支付條款（1）甲方支付費(fèi)用時(shí)，應(yīng)通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式支付至乙方指定的賬戶；（2）乙方收到甲方支付的費(fèi)用后，應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)出具正式發(fā)票，并發(fā)送給甲方；（3）如因甲方原因?qū)е乱曳轿茨馨磿r(shí)收到費(fèi)用，乙方有權(quán)暫?；蚪K止本協(xié)議約定的服務(wù)。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）甲方未按時(shí)支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付逾期付款利息，逾期付款利息按年利率______%計(jì)算；（2）甲方未按約定提供資料和信息，導(dǎo)致乙方無(wú)法履行代理服務(wù)的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。8.2乙方違約（1）乙方未按時(shí)完成代理服務(wù)的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為_(kāi)_____元；（2）乙方泄露甲方商業(yè)秘密的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3賠償金額和方式（1）因乙方違約導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；（2）賠償金額和方式由雙方協(xié)商確定，如協(xié)商不成，可依法提起訴訟。九、保密條款9.1保密內(nèi)容（1）甲方的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息、客戶信息等；（2）乙方的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息、客戶信息等；（3）雙方在本協(xié)議履行過(guò)程中知悉的任何一方商業(yè)秘密。9.2保密期限本協(xié)議項(xiàng)下的保密期限自本協(xié)議簽訂之日起______年。9.3保密履行方式（1）雙方對(duì)本協(xié)議項(xiàng)下的保密內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，不得向任何第三方泄露；（2）雙方應(yīng)采取合理措施，防止保密內(nèi)容的泄露、損失或不當(dāng)使用。十、不可抗力10.1不可抗力定義本協(xié)議所稱不可抗力，是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等自然災(zāi)害；（2）戰(zhàn)爭(zhēng)、動(dòng)亂等社會(huì)異常事件；（3）政府行為導(dǎo)致的政策、法律、法規(guī)變更。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件，任何一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明；（2）不可抗力事件發(fā)生期間，雙方應(yīng)暫停履行本協(xié)議；（3）不可抗力事件消除后，雙方應(yīng)盡快恢復(fù)履行本協(xié)議。10.4不可抗力實(shí)例（1）地震、洪水等自然災(zāi)害；（2）戰(zhàn)爭(zhēng)、恐怖襲擊等社會(huì)異常事件；（3）國(guó)家政策調(diào)整導(dǎo)致相關(guān)法規(guī)變更。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本協(xié)議簽訂后，未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得擅自轉(zhuǎn)讓或以其他方式處置其在本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利；（2）本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利，包括但不限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密等，均由享有該權(quán)利的一方保留。13.2特殊權(quán)力保留（1）本協(xié)議項(xiàng)下的代理服務(wù)權(quán)，乙方在履行本協(xié)議過(guò)程中，有權(quán)根據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)的相關(guān)事宜進(jìn)行決策；（2）乙方在履行本協(xié)議過(guò)程中，有權(quán)對(duì)甲方提供的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等進(jìn)行保密處理。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）本協(xié)議的修改和補(bǔ)充，應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式作出；（2）修改和補(bǔ)充的內(nèi)容應(yīng)與本協(xié)議具有同等法律效力。14.2修改和補(bǔ)充效力（1）本協(xié)議的修改和補(bǔ)充自雙方簽字蓋章之日起生效；（2）未經(jīng)雙方書(shū)面同意，任何一方不得對(duì)本協(xié)議的修改和補(bǔ)充提出異議。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）雙方應(yīng)在本協(xié)議履行過(guò)程中，相互提供必要的協(xié)助和配合；（2）雙方應(yīng)積極溝通，及時(shí)解決本協(xié)議履行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)通過(guò)書(shū)面、口頭或其他約定的方式進(jìn)行溝通；（2）雙方應(yīng)按照約定的方式和時(shí)間，履行本協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)。十六、其他條款16.1法律適用本協(xié)議適用中華人民共和國(guó)法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本協(xié)議為本協(xié)議項(xiàng)下所有條款的完整和獨(dú)立文件，任何一方不得以其他任何協(xié)議、文件或口頭承諾與本協(xié)議相沖突。16.3增減條款（1）未經(jīng)雙方書(shū)面同意，任何一方不得對(duì)本協(xié)議進(jìn)行增減條款；（2）本協(xié)議的增減條款，自雙方簽字蓋章之日起生效。十七、簽字、日期、蓋章甲方（委托方）：乙方（代理方）：附件及其他說(shuō)明解釋一、附件列表：1.甲方提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)資料清單2.乙方提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)代理服務(wù)流程圖3.乙方提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)表樣本4.乙方提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)匯編5.雙方簽訂的保密協(xié)議6.乙方開(kāi)具的發(fā)票及相關(guān)財(cái)務(wù)憑證7.不可抗力事件證明材料8.其他雙方認(rèn)為有必要作為附件的材料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約：未按時(shí)支付費(fèi)用的，認(rèn)定為甲方違約。未按約定提供資料和信息的，認(rèn)定為甲方違約。2.乙方違約：未按時(shí)完成代理服務(wù)的，認(rèn)定為乙方違約。泄露甲方商業(yè)秘密的，認(rèn)定為乙方違約。違約行為的認(rèn)定以雙方提供的證據(jù)為基礎(chǔ)，由雙方