藥事管理與法規(guī)試題及答案解析

（題庫版）藥事管理與法規(guī)試題及答案

解析匯總

1,下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)中驗收抽樣的敘述，錯誤的是（）o

A.每次到貨的藥品應(yīng)進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性

B.同一批號的藥品應(yīng)當全部檢查最小包裝

C.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當

開箱檢查至最小包裝

D.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開

箱檢查

【答案】：B

【解析】：

同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量

控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包

裝。

2.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)

放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是（）。

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

E.衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市級衛(wèi)生行政部門）

提出辦理《印鑒卡》申請。市級衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)的申請后,

應(yīng)當于40日內(nèi)作出是否批準的決定。

3.（共用題干）

某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人

員對處方進行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用

量。藥品零售企業(yè)有同類藥品藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標相符，價

格相對便宜。

⑴根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥

品的說法正確的是（）。

A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下，調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配

藥品

B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直

接調(diào)配的情形

C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方

D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配

【答案】：D

【解析】：

非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字，不得調(diào)配處方以外的藥品。因此答案選D。

⑵根據(jù)《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形,

定性正確的是（）o

A.屬于不規(guī)范處方

B.屬于用藥不適宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

【答案】：A

【解析】：

處方的規(guī)范性審核包括：藥品劑量、規(guī)格、用法、用量準確清楚，不

得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句等。所以處方中未注明用

法用量的情形，屬于不規(guī)范處方。

4.（共用備選答案）

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

⑴執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為（）o

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。持證者須在有效期滿三十日前向所在地

注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。

⑵廣告批準文號有效期為（）。

【答案】：A

【解析】：

廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。

5.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的

有效范圍是（）。

A.在全國范圍內(nèi)有效

B.在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效

D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

【答案】：A

【解析】：

通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職

改）部門頒發(fā)、人事部統(tǒng)一印制、人事部和國家醫(yī)藥管理局用印的《執(zhí)

業(yè)藥師資格證書》，經(jīng)注冊后全國范圍內(nèi)有效。

【說明】國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂

并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，故把原題干中《執(zhí)業(yè)藥師

資格制度暫行規(guī)定》改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原《執(zhí)業(yè)

藥師資格證書》也改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。

6.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更不包括（）。

A.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

B.企業(yè)法定代表人的變更

C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

D.企業(yè)負責(zé)人的變更

【答案】：B

【解析】：

《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更包括：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)地址、生

產(chǎn)范圍的變更。

7.按照《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說

法正確的有（）。

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為五年

B.申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意

C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動

E.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

根據(jù)2019年修訂的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十六條規(guī)定，

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿三十日

前，向所在地注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。（原有效期為3年，

2019年改為5年。原真題參考答案為BCDE,根據(jù)新規(guī)定，A項也正

確。）

8.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)、銷售說法正確的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托

生產(chǎn)的或者其他人生產(chǎn)的藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不可以以買商品贈藥品的方式銷售甲類非處方

藥和處方藥

D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得擅自更改經(jīng)營方式

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動：①藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本

企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他人生產(chǎn)的藥

品；②藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品

宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；③藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機

構(gòu)配制的制劑；④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不可以以買商品贈藥品的方式

銷售甲類非處方藥和處方藥；⑤未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥

品經(jīng)營企業(yè)不得擅自更改經(jīng)營方式。

9.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于藥品零售企業(yè)

銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有（）。

A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當分柜擺放

B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核

C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得更改

E.處方必須留存1年以上

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項，處方藥、非處方藥應(yīng)當分柜擺放，甲類非處方藥、乙類非處方

藥不需要分柜擺放。E項，零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

10.（共用題干）

某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)

具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于

冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回

路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷臧、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)

量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日

兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%o

⑴從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來

看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是（）o

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量

特性對藥品進行合理儲存，相對濕度標準為35%?75%。

⑵關(guān)于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說法，錯誤的是（）。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所

B.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】：

原規(guī)定是儲存疫苗的企業(yè)應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫。但2016年4

月23日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理條例）

的決定》（國務(wù)院令第668號），取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營

疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構(gòu)銷售和配送。因此考

生需要注意：藥品批發(fā)企業(yè)不可經(jīng)營疫苗。

11.（共用備選答案）

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)驗

D.指定檢驗

⑴血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當由藥品檢驗機構(gòu)檢驗，該檢驗屬

于（）。

【答案】：D

【解析】：

指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷

售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才

準予銷售的強制性藥品檢驗。下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)

過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥

品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

⑵藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進

行抽樣，送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，屬于（）。

【答案】：A

【解析】：

抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行

有目的地調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥

品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。

12.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展

藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括（）。

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

B.經(jīng)批準上市5年內(nèi)的新藥

C.首次進口5年內(nèi)的藥品

D.國家基本藥物目錄中的藥品

E.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品

【答案】：D

【解析】：

AC兩項，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第四十一條規(guī)定：藥

品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)

的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當開展重點監(jiān)測。B項，第三十

三條規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以

對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，經(jīng)批準上

市5年內(nèi)的新藥在監(jiān)測期內(nèi)。D項，國家基本藥物目錄中的藥品不屬

于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種。E項，第四十

二條規(guī)定：省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)

監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時

也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥

品重點監(jiān)測。

13.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名

方的說法，正確的是（）o

A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安

全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料

C.實行目錄管理具體目錄，由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管

理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審

批程序加快審批

【答案】：B

【解析】：

A項，古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特

色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。C項，具體目錄由國務(wù)院中

醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。D項，實施簡化注冊審批

的適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。B

項，符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床

安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料。因此答案選Bo

14.（共用備選答案）

A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

B.診斷藥品

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

E.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

⑴不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）o

【答案】：A

【解析】：

《國家基本藥物目錄管理辦法》第六條規(guī)定：下列藥品不納入國家基

本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用

于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反

應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作

委員會規(guī)定的其他情況。

⑵應(yīng)當從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是（）。

【答案】：E

【解析】：

《國家基本藥物目錄管理辦法》第十條規(guī)定：屬于下列情形之一的品

種，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標準被取消的；②國家

食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發(fā)生嚴重不良

反應(yīng)的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)

的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當調(diào)出的其他情

形。

15.根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類

復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法，正確的有（）。

A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定

罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出

境，達到定罪數(shù)量標準的，以走私制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達到定罪數(shù)

量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達

到定罪數(shù)量標準的，以制造毒品罪處罰

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若

干問題的的意見》中規(guī)定：將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)

后進行走私或者非法買賣的，以走私制毒物品罪定罪處罰；以加工、

提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、攜帶、寄

遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境的，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制

毒物品罪處罰；以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿

復(fù)方制劑或者運輸攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境的，以制造毒

品罪定罪處罰。

16.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當取消藥師調(diào)劑資格的情

形包括（）o

A.未按照規(guī)定對處方適宜性進行審核，造成嚴重后果的

B.發(fā)現(xiàn)超常處方無正當理由而不進行干預(yù)的

C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當理由而不進行干預(yù)的

D.沒有開展細菌耐藥監(jiān)測工作的

E.沒有開展細菌感染流行病學(xué)調(diào)查工作的

【答案】:A|B|C

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第四十七條規(guī)定：藥師未按照規(guī)定審

核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、

超常處方等情況未進行干預(yù)且無正當理由的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當取消其藥

物調(diào)劑資格。

17.對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依

法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行

政處罰種類的是（）。

A.管制

B.罰金

C.沒收違法所得

D.撤職

【答案】：c

【解析】：

行政處罰的種類包括：①人身罰，如行政拘留，但《藥品管理法》沒

有涉及到人身罰的內(nèi)容，該條處罰只能由公安機關(guān)實施；②資格罰，

如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者證照等；③財產(chǎn)罰，如罰款、沒收

違法所得、沒收非法財物等；④聲譽罰，如警告和通報批評。

18.根據(jù)藥品經(jīng)營管理辦法，關(guān)于許可證管理的說法正確的有（）。

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機關(guān)注銷

B.《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)場所的醒目位置

C.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)的由原發(fā)證機關(guān)將《藥品經(jīng)營許可證》暫時

收回

D.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)的由原發(fā)證機關(guān)將《藥品經(jīng)營許可證》注銷

【答案】：A|B

【解析】：

藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機關(guān)注

銷，并予以公告：①申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；②藥品

經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的；③藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品

的；④藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；⑤營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷

或注銷的；⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。

19.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）。

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.生物制品

C.放射性藥品

D.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑

【答案】：A|B|D

【解析】：

藥品經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、

藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類體外診斷

試劑、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。其中，麻醉藥品、精神藥品、藥

品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有

關(guān)規(guī)定執(zhí)行；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素的，

還應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項下予以明確。

20.關(guān)于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目

標和主要任務(wù)的說法，錯誤的是（）。

A.到2020年，完成批準上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性

評價

B.到2020年，藥品監(jiān)測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全

性更新報告評價率達100%

C.到2020年，藥品、醫(yī)療器械的審評審批體系逐步完善，實現(xiàn)按規(guī)

定時限審評審批

D.到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管

理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：A

【解析】：

應(yīng)分期分批對已上市的藥品進行質(zhì)量和療效一致性評價。2018年底

前，完成2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制

劑的一致性評價；鼓勵企業(yè)對其他己上市品種開展一致性評價。A項

表述不當，因此答案選A。

21.制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是（）。

A.方便群眾購藥

B.保證藥品質(zhì)量

C.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

D.保障人民用藥安全有效、使用方便

【答案】：D

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第一條：為保障人民用藥安全有

效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》,

制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

22.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，對未經(jīng)批準擅

自委托或者接受委托配制制劑的，應(yīng)（）o

A.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方

B.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰受托方

C.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方和受托方

D.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方或受托方

E.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方

【答案】：E

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條規(guī)定：未經(jīng)

批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照

《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定按生產(chǎn)、銷售假藥給予處罰。

23.（特別說明：本題涉及的知識點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）

我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當遵循的職業(yè)道德是（）。

A.清廉正派

B.團結(jié)協(xié)作

C.謙虛謹慎

D.探索創(chuàng)新

E.仁愛救人

【答案】：E

【解析】：

《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)》第五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當

以救死扶傷、實行人道主義為己任，時刻為患者著想，竭盡全力為患

者解除病痛。

【說明】新版教材中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德的具體內(nèi)容為：①救死

扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；

④進德修業(yè)，珍視聲譽；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。

24.（共用備選答案）

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

E.中藥飲片

⑴不得發(fā)布廣告的藥品為（）。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第三條規(guī)定，下列藥品不得發(fā)布廣告:

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機構(gòu)

配制的制劑；③軍隊特需藥品；④國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止

或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；⑤批準試生產(chǎn)的藥品。

⑵印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告

語的藥品為（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標準》第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本

廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按

藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

⑶發(fā)布廣告必須標明的是（）

OTCo

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標準》第七條第三款規(guī)定：非處方藥廣告必須同

時標明非處方藥專用標識（OTC）。

25.（共用備選答案）

A.中華人民共和國藥典

B.企業(yè)標準

C.藥品注冊標準

D.炮制規(guī)范

⑴國家藥品標準的核心是（）o

【答案】：A

⑵一般每五年修訂一次的國家藥品標準是（）o

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的

藥品標準，擁有最高的權(quán)威性?！吨袊幍洹酚?953年編纂出版第一

版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5

年修訂頒布新版藥典。

⑶由國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人的特定藥品標準是（）o

【答案】：C

【解析】：

藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的

標準。藥品注冊標準應(yīng)當符合《中國藥典》通用的技術(shù)要求，不得低

于《中國藥典》的規(guī)定。

⑷可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是（）。

【答案】：D

【解析】：

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必

須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

26.根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有

效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進口藥材批件》的說法，錯誤的

是（）。

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效批件的有效期為1年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序

號

D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批

件

【答案】：A

【解析】：

A項，根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》第二十一條的規(guī)定，多次

使用批件的有效期為2年。

27.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）。

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告

B,藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合

格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品

質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

【解析】：

藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的

有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。

28.（共用備選答案）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.中國食品藥品檢定研究院

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級市場監(jiān)督管理部門

E.省級衛(wèi)生行政部門

⑴負責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的是（）。

【答案】:C

【解析】：

省級藥品監(jiān)管部門負責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢

查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進

行一次抽驗。

⑵負責(zé)基本藥物評價性抽驗工作的是（）。

【答案】：A

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽

驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工

作，并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部。

【說明】原D項為省級工商行政管理部門，已根據(jù)最新規(guī)定改為省級

市場監(jiān)督管理部門。

29.（共用備選答案）

A.仿制藥

B.進口藥品

C創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局制定的化學(xué)藥品新注冊分類

⑴境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市，與原研藥品的

質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）。

【答案】：A

【解析】：

仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已

上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要

求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。

⑵對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢

的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。

改良型新藥是對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明

顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品。

30.通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應(yīng)當定性為

()o

A.假藥

B劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

E.過期藥品

【答案】：D

【解析】：

藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的

藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或

者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和

容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料

的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

31.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法，錯誤的是()。

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工

作

B.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二口常用量

D.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有

毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)

業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日

極量。因此答案選C。

32.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，錯誤的是（）。

A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)

企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托

生產(chǎn)疫苗、血液制品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)

生變更30日前，提出變更申請

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》認證

【答案】：B

【解析】：

A項，委托生產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量

協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可

持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生

產(chǎn)許可證。B項，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。C項，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品

生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原

發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。D項，新開辦藥品生產(chǎn)

企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自

取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)

定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

33.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意

見》，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（）。

A.取消與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險

定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽

訂定點服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進行干預(yù)

C.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查條件，

完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，

完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】：D

【解析】：

2015年10月，《國務(wù)院關(guān)于第一批取消62項中央指定地方實施行政

審批事項的決定》文件中提出，到2015年底前，取消社會保險行政

部門實施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)藥機構(gòu)的協(xié)議管理，提

高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療要

求。人社部門出臺《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的

指導(dǎo)意見》意味著定點醫(yī)藥機構(gòu)確認由行政部門進行兩定資格審查后

再由經(jīng)辦機構(gòu)簽訂定點服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機構(gòu)

與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，社保行政部門不

再進行前置審批。

34.（共用題干）

2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議和抗菌藥

物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017

年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采

購、清退、更換等事宜進行表決。

⑴根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進抗菌藥

物品種的程序要求是（）o

A.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全

體成員審議同意

B.臨床科室提交申請報告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議

同意

C.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治

療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三

分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分

之二以上委員審核同意

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當由臨床科室提交申請報

告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬?/p>

管理組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員

會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。

⑵如果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適

應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對該抗

菌藥物清退的說法，正確的是（）。

A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并

報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案

D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行

【答案】：C

【解析】：

抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患，療效不確定、耐藥率高、性價

比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工

作組可以提出清退或更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分

之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療委員會備案；更

換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。清退或更換

的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌

藥物目錄。

35.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)

劑的做法，錯誤的是（）o

A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過三日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品

D.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

【答案】：B

【解析】：

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性

藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋

有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日

極量。調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并

由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)

出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方

有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取

藥后處方保存二年備查。

36.（共用備選答案）

A.向所在省級市場監(jiān)督管理部門辦理備案

B.向所在省級市場監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

⑴發(fā)布進口藥品廣告的審查程序是（）。

【答案】：c

⑵發(fā)布非處方藥廣告的程序是（）o

【答案】：c

【解析】：

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，未取得藥品廣告批準文號的，

不得發(fā)布。

⑶異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是（）o

【答案】：D

【解析】：

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治

區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當?shù)?/p>

發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。（注：原AB項中為省級工商

管理部門。）

37.（共用題干）

A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊

在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針

劑。

⑴關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說

法，正確的是（）。

A.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省

（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

B.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

C.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類

精神藥品購用印鑒卡》

D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)

當?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

【答案】：A

【解析】：

B項，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年。《印

鑒卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向市級衛(wèi)生行政部門重新提

出申請。C項，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)

當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精

神藥品購用印鑒卡。D項，當《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)

療機構(gòu)法人代表（負責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負責(zé)人、藥學(xué)部門負責(zé)人、

采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)

到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。（注：原C項中為市級食品藥品

監(jiān)督管理部門。）

⑵關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正

確的是（）o

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自然有開具麻醉藥品

和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品

和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一

類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精

神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進

行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，

授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和

第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第

一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

⑶關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（）。

A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品

B.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻

醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為

自己開具麻醉藥品

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進

行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，

授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和

第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第

一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

38.開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師的是

()。

A.庫房負責(zé)人

B.企業(yè)負責(zé)人

C.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人

D.藥品檢驗部門負責(zé)人

【答案】：C

【解析】：

藥品批發(fā)企業(yè)中：①企業(yè)負責(zé)人要求大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上

專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的

法律法規(guī)及本規(guī)范；②企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人要求大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)

藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中

具備正確判斷和保障實施的能力；③企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人要求執(zhí)

業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營

過程中的質(zhì)量問題。

39.(共用備選答案)

A.一年

B.兩年

C.三年

D.四年

E.五年

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

⑴《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條規(guī)定：《藥品生產(chǎn)許

可證》有效期為5年。

⑵《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條規(guī)定：《藥品經(jīng)營

許可證》有效期為5年。

40.《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法

人提起的訴訟是（）。

A.認為行政機關(guān)是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的

B.認為行政機關(guān)違法要求履行義務(wù)的

C.認為行政機關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)的

D.行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，人民法院不受理公民、法人或

者其他組織對下列事項提起的訴訟：①國防、外交等國家行為；②行

政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命

令；③行政機關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行

政機關(guān)最終裁決的行政行為；⑤公安、國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟

法的明確授權(quán)實施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行

為；⑦不具有強制力的行政指導(dǎo)行為；⑧駁回當事人對行政行為提起

申訴的重復(fù)處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生

實際影響的行為。

.關(guān)于藥品標準的說法，正確的是（

41）o

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準，各指標均不得低于國家藥品標準

D.中國藥典收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的最高標準

【答案】：C

【解析】：

藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。①法定標準是包括中國藥

典在內(nèi)的國家藥品標準，非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等；②法

定標準屬于強制性標準，是藥品質(zhì)量的最低標準，擬上市銷售的任何

藥品都必須達到這個標準；③企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各

項指標均不得低于國家藥品標準；④藥品必須符合國家藥品標準，但

考慮到各地中藥習(xí)慣用法不同和醫(yī)療機構(gòu)制劑的特殊性，國家規(guī)定中

藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，可以作為

有法律效力的藥品標準。

42.以下哪一項不屬于行政強制措施的種類？（）

A.限制公民人身自由

B.查封場所、設(shè)施或者財物

C.扣押財物

D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

【答案】：D

【解析】：

行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設(shè)施

或者財物；③扣押財物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強制措施。

43.（共用備選答案）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家藥典委員會

C.衛(wèi)生部

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

E.省級衛(wèi)生行政部門

根據(jù)《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》

⑴負責(zé)非處方藥目錄審批的部門是（）。

【答案】：A

【解析】：

《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》第四條規(guī)定：國家藥品

監(jiān)督管理局負責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

⑵非處方藥的標簽和說明書的批準部門是（）。

【答案】：A

【解析】：

《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》第六條規(guī)定：非處方藥

標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當科學(xué)、易懂，便于消費者自行

判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管

理局批準。

44.（共用備選答案）

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

（1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱是GoodSupplyPractice,簡稱

GSPo

⑵《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）o

【答案】：c

【解析】：

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱為GoodClinicalPractice,簡

稱GCPo

⑶《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱為Non-clinicalGood

LaboratoryPractice,簡稱GLP。

45.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查

評估的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.醫(yī)療檢驗機構(gòu)

E.藥物研究機構(gòu)

【答案】：A

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定：藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包

括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在

安全隱患的藥品。第五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存完整的購銷記

錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具

有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

46.（共用備選答案）

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

E.10日內(nèi)

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當

將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

的時限是

⑴一級召回在（）o

【答案】：A

⑵二級召回在（）o

【答案】：c

⑶三級召回在（）o

【答案】：D

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第十七條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回

后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)

當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品

監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將收

到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家藥品監(jiān)督管理

局。

47.（共用備選答案）

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

⑴進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于

（）o

【答案】：A

【解析】：

藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的，

應(yīng)當在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月申請再注冊。

⑵仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

仿制藥在質(zhì)量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，應(yīng)按《藥品

注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補充申請，國家藥品監(jiān)管部門設(shè)立綠

色通道，加快審評審批。

48.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標

簽，關(guān)于藥品標簽管理的說法，錯誤的是（）o

A.藥品內(nèi)標簽是直接接觸藥品包裝的標簽

B.藥品外標簽是指內(nèi)標簽以外的其他包裝標簽

C.中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品

批號、生產(chǎn)日期

D.用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生

產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】：

用于運輸、儲藏包裝的標簽，至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯

藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根

據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。

49.向人民法院起訴的條件不包括（）o

A.有明確的被告

B.被告可以是法人

C.原告是被具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織

D.有具體的訴訟請求和事實根據(jù)

【答案】：B

【解析】：

起訴是指公民、法人或者其他組織認為自己的合法權(quán)益受到行政機關(guān)

行政行為的侵害，而向人民法院提出訴訟請求，要求人民法院通過行

使審判權(quán)，依法保護自己合法權(quán)益的訴訟行為。向人民法院起訴必須

具備以下條件：①原告是行政行為的相對人以及其他與行政行為有利

害關(guān)系的公民、法人或者其他組織；②有明確的被告；③有具體的訴

訟請求和事實根據(jù)；④屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄。

50.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為,

符合規(guī)定的是（）。

A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

E.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

【答案】：E

【解析】：

A項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。BC

兩項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企

業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文

件，或者票據(jù)等便利條件。D項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十六

條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。E項，

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品

宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，但可以簽訂藥品購銷合同。

51.（共用備選答案）

A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）

貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量

C.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

⑴乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙

企業(yè)開具藥品銷售憑證。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，乙企業(yè)收到的

藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括（）。

【答案】：B

【解析】：

企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)

量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。藥品在售出時，應(yīng)當執(zhí)

行追溯體系的規(guī)定。

⑵甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進某化學(xué)藥制劑，

并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，甲企業(yè)建立的藥品購

進記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當包括（）o

【答案】：A

【解析】：

藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、

生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

52.譚某，女39歲，從微信中得知使用生長因子素（屬肽類激素）可

以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對

此事有不同的解釋，正確的是（）。

A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知

B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配

C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷

售

D.需要憑執(zhí)師處方才能詭配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配

【答案】：B

【解析】：

肽類激素屬興奮劑的一種，嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白

同化制劑或其他肽類激素。

53.某醫(yī)院配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)

院制劑管理的做法，正確的是（）。

A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)

D.加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責(zé)

【答案】：D

【解析】：

AB兩項，醫(yī)療機構(gòu)禁止發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告和網(wǎng)絡(luò)信息。C項，醫(yī)

療機構(gòu)制劑以醫(yī)院自用為主，禁止銷售或變相銷售。特殊情況下，經(jīng)

批準，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

54.根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當具備執(zhí)

業(yè)藥師資格的人員是（）o

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗收人員

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)法定

代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當按照國家有

關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

55.（共用備選答案）

A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

E.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

⑴通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務(wù)活

動，屬于（）。

【答案】：D

⑵通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動，屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第三條規(guī)定：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。①經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過

互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。②非經(jīng)營性互聯(lián)

網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性

藥品信息等服務(wù)的活動。

56.（共用題干）

某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、

化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨