牙膏備案資料規(guī)范

2/77牙膏備案資料規(guī)范（征求意見稿）第一章總則第一條（概述）為規(guī)范牙膏備案管理工作，保證牙膏備案各項(xiàng)資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)范。第二條（適用范圍）在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的牙膏備案時(shí)提交的資料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求。第三條（總體要求）牙膏備案人應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對(duì)提交的備案資料的真實(shí)性、合法性、完整性負(fù)責(zé)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的備案工作進(jìn)行監(jiān)督。第四條（文字和翻譯要求）牙膏備案資料應(yīng)使用國(guó)家公布的規(guī)范漢字。除注冊(cè)商標(biāo)、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用其他文字的，所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。第五條（簽章要求）牙膏備案資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力。按照規(guī)定，境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者企業(yè)（其他組織）負(fù)責(zé)人簽字。除政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外，備案資料均應(yīng)由境內(nèi)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章。用戶使用帶有電子加密證書的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。第六條（規(guī)范性要求）牙膏備案資料中應(yīng)當(dāng)使用我國(guó)法定計(jì)量單位，使用其他計(jì)量單位時(shí)，應(yīng)當(dāng)折算為我國(guó)法定計(jì)量單位；應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確引用參考文獻(xiàn)，引用格式應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)當(dāng)規(guī)范使用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)、圖表、術(shù)語等，保證資料內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。第七條（一致性要求）牙膏備案資料中，出現(xiàn)的同項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)保持前后一致；有相關(guān)證明文件的，應(yīng)當(dāng)與證明文件中所載內(nèi)容一致。第八條（格式和顯示要求）牙膏備案文本資料中主體文字顏色應(yīng)當(dāng)為黑色，內(nèi)容易于辨認(rèn)，設(shè)置合適的行間距和頁面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。第九條（紙張和打印要求）牙膏備案紙質(zhì)資料應(yīng)當(dāng)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型規(guī)格紙張，內(nèi)容完整清晰、不得涂改。牙膏的包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張的，可使用其他規(guī)格紙張，確保妥善置于A4規(guī)格資料內(nèi)。紙質(zhì)文件資料的載體和書寫材料應(yīng)當(dāng)符合耐久性的要求。第二章用戶信息相關(guān)資料要求第一節(jié)資料項(xiàng)目及要求第十條（用戶信息相關(guān)資料項(xiàng)目）首次辦理牙膏備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下用戶信息相關(guān)資料：（一）備案人信息表（附件4）及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；（二）備案人質(zhì)量管理體系概述（附件5）；（三）備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述（附件6）；（四）境外備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表（附件7）；（五）境外備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書原件（式樣見附件8）及其公證書原件；（六）備案人有自主生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表（附件9）和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，一次性填報(bào)已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。我國(guó)境內(nèi)僅從事受托生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交第（六）項(xiàng)中的生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，以便關(guān)聯(lián)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系。具有境內(nèi)備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，或者同一境內(nèi)責(zé)任人對(duì)應(yīng)多個(gè)境外備案人的，可以一次性提交全部相關(guān)資料，審核通過后獲得相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)情況補(bǔ)充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。第十一條（質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷要求）質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的教育背景、工作經(jīng)歷以及證明其符合相關(guān)要求的其他內(nèi)容。第十二條（質(zhì)量管理體系概述要求）質(zhì)量管理體系概述是對(duì)備案人質(zhì)量管理控制能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)當(dāng)如實(shí)客觀地反映實(shí)際情況。語言應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要，體現(xiàn)出質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。備案人同時(shí)存在自主生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)分別提交相應(yīng)版本的質(zhì)量管理體系概述。第十三條（不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述要求）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述是對(duì)備案人和境內(nèi)責(zé)任人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)當(dāng)如實(shí)客觀地反映實(shí)際情況。語言應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要，體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵點(diǎn)、各環(huán)節(jié)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。第十四條（境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書要求）境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)當(dāng)至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。備案人應(yīng)當(dāng)自行確保同一產(chǎn)品僅授權(quán)一個(gè)境內(nèi)責(zé)任人，并自行確保后續(xù)按照授權(quán)范圍開展備案工作。第十五條（境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料要求）境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交由所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者第三方出具或者認(rèn)可的生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者良好生產(chǎn)規(guī)范的資質(zhì)證書或者文件的原件，無法提供原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的復(fù)印件。境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料應(yīng)當(dāng)至少載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實(shí)際生產(chǎn)地址信息。第二節(jié)用戶信息和資料更新第十六條（用戶信息和資料更新基本要求）用戶信息或者相關(guān)資料發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行更新，確保備案信息平臺(tái)中的用戶信息和相關(guān)資料真實(shí)準(zhǔn)確。更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產(chǎn)場(chǎng)地審核更新以及其他各具體規(guī)定情形的審核更新。屬于審核更新的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成相關(guān)信息和資料的更新。第十七條（自行更新）用戶權(quán)限相關(guān)資料中，可自行更新的內(nèi)容包括法定代表人信息、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息、聯(lián)系信息。以上信息發(fā)生變化時(shí)，用戶應(yīng)當(dāng)及時(shí)自行更新。其中，更換質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)上傳新的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷。通知發(fā)送、現(xiàn)場(chǎng)核查以及其他備案相關(guān)監(jiān)管工作將以企業(yè)填報(bào)信息為準(zhǔn)。第十八條（一般審核更新）用戶權(quán)限相關(guān)資料中，可進(jìn)行一般審核更新的內(nèi)容包括基本信息、質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述、境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限、境外生產(chǎn)規(guī)范證明類型。其中，境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍改變的，新授權(quán)范圍應(yīng)當(dāng)完全覆蓋原授權(quán)范圍；僅進(jìn)行授權(quán)期限更新的，授權(quán)書其他內(nèi)容不得改變。一般審核更新時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交一般審核更新信息表（附件10），同時(shí)一并提交符合要求的相關(guān)資料。其中，境外備案人名稱發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的復(fù)印件。第十九條（生產(chǎn)場(chǎng)地審核更新）用戶權(quán)限相關(guān)資料中，可進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地審核更新的內(nèi)容為生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地信息。具體情形包括：僅地址文字改變（生產(chǎn)場(chǎng)地實(shí)際未變）、生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷、生產(chǎn)場(chǎng)地增加、生產(chǎn)場(chǎng)地減少。進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地審核更新時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)場(chǎng)地審核更新信息表（附件11），同時(shí)一并提交符合要求的相關(guān)資料。其中，境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地僅地址文字改變的，應(yīng)提供由所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未改變的證明文件原件，無法提交原件的，應(yīng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的復(fù)印件；生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷或者增加的，應(yīng)按要求重新提供境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料。第二十條（增加生產(chǎn)企業(yè)信息）根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，如需增加自主生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)的，可提交相關(guān)資料增加生產(chǎn)企業(yè)信息，必要時(shí)還需補(bǔ)充提交相應(yīng)的質(zhì)量管理體系概述。第二十一條（多個(gè)信息同時(shí)更新）在進(jìn)行用戶信息更新時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先對(duì)照用戶名下全部信息自行檢查。如有多個(gè)信息同時(shí)發(fā)生變化的，應(yīng)同時(shí)更新，一并提交相關(guān)資料。第二十二條（資料期限管理）備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交的用戶信息相關(guān)資料的期限和有效情況負(fù)責(zé)，確保及時(shí)續(xù)期或者更新。境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書所載授權(quán)期限到期后，應(yīng)當(dāng)重新提交更新的授權(quán)書，延長(zhǎng)授權(quán)期限。逾期未重新提交的，境內(nèi)責(zé)任人將無法繼續(xù)為對(duì)應(yīng)的境外備案人辦理新增的備案事項(xiàng)，名下已開展的備案事項(xiàng)可繼續(xù)辦理完畢。境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料有有效期限的，應(yīng)在到期后90日內(nèi)提交續(xù)期或者更新資料；無有效期限的，應(yīng)當(dāng)每五年提交最新版本。第二十三條（用戶權(quán)限注銷）根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，需對(duì)用戶權(quán)限進(jìn)行注銷的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)產(chǎn)品全部完成注銷后，提交用戶權(quán)限注銷信息表（附件12），進(jìn)行用戶權(quán)限注銷。用戶權(quán)限注銷后，將無法辦理新增的備案事項(xiàng)。第三章備案資料要求第二十四條（備案資料總體要求）牙膏備案人辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）《牙膏備案信息表》及相關(guān)資料；（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；（三）產(chǎn)品配方；（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（七）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。第二十五條（備案信息表）備案人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫《牙膏備案信息表》（附件13），并提交相關(guān)資料。（一）（產(chǎn)品名稱）產(chǎn)品名稱包括中文名稱和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱，產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品標(biāo)簽監(jiān)督管理辦法》以及本規(guī)范的規(guī)定。（二）（產(chǎn)品類別）備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及本規(guī)范附件1的規(guī)定，確定產(chǎn)品功效類別。（三）（委托確認(rèn)）存在委托生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)牙膏，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)選擇已開通用戶權(quán)限的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)后辦理備案。存在委托生產(chǎn)的進(jìn)口牙膏，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)出具的委托關(guān)系文件。委托關(guān)系文件應(yīng)當(dāng)至少載明產(chǎn)品名稱、委托方、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、本產(chǎn)品接受委托的日期、受托生產(chǎn)企業(yè)法人或者法人授權(quán)人的簽章。備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，可提交屬于同一集團(tuán)公司的證明資料以及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件以確認(rèn)委托關(guān)系。（四）（已上市銷售證明文件）進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)提供由生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具的已上市銷售證明文件，境內(nèi)備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的和產(chǎn)品配方專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的除外。已上市銷售證明文件應(yīng)當(dāng)至少載明產(chǎn)品名稱、備案人名稱或者生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱以及文件出具日期，并由機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。1.組合包裝產(chǎn)品同時(shí)存在進(jìn)口部分和國(guó)產(chǎn)部分的，僅提交進(jìn)口部分的已上市銷售證明文件。2.專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)銷售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品在原生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的已上市銷售證明文件，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與原生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）產(chǎn)品一致的說明資料。（五）（專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)）產(chǎn)品配方專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口牙膏，應(yīng)當(dāng)提交針對(duì)中國(guó)消費(fèi)者消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)的說明資料；（六）（多個(gè)產(chǎn)品共用文件）進(jìn)口牙膏的已上市銷售證明文件、委托關(guān)系文件或者不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明資料等文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品辦理備案時(shí)，其中一個(gè)產(chǎn)品可使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并說明原件所在的產(chǎn)品名稱以及相關(guān)受理編號(hào)或者備案號(hào)等信息。（七）（共同責(zé)任人）產(chǎn)品標(biāo)簽中有“聯(lián)合研發(fā)”“出品”“監(jiān)制”等標(biāo)注其他企業(yè)或者機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)提交該企業(yè)或者機(jī)構(gòu)出具的承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任的承諾書，并由該企業(yè)或者機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。第二十六條（命名依據(jù)）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標(biāo)名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對(duì)外文名稱和中文名稱分別進(jìn)行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對(duì)應(yīng)關(guān)系。產(chǎn)品中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊(cè)證。第二十七條（產(chǎn)品配方）產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）配方表要求。產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號(hào)、原料名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容（附件14）。1.原料名稱。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱，原料名稱包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、國(guó)際化妝品原料名稱（簡(jiǎn)稱INCI名稱）或者英文名稱。配方成分（含復(fù)配原料中各組分）的中文名稱應(yīng)當(dāng)使用《牙膏已使用原料目錄》載明的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱；進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說明。使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）；使用著色劑的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表中標(biāo)明國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無CI號(hào)的除外；使用著色劑為色淀的，應(yīng)當(dāng)在著色劑后標(biāo)注“（色淀）”，并在配方備注欄中說明所用色淀的組成；含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，應(yīng)當(dāng)在配方表中標(biāo)明推進(jìn)劑的種類、添加量等；使用納米原料的，應(yīng)當(dāng)在此類成分名稱后標(biāo)注“（納米級(jí)）”。2.百分含量。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計(jì)，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列；含有多個(gè)組分的復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。3.使用目的。應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注主要使用目的；如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)明確其具體的功效成分。4.備注欄。以下情形應(yīng)當(dāng)在備注欄中說明：存在不同分子式或者結(jié)構(gòu)式的，應(yīng)當(dāng)明確其結(jié)構(gòu)；使用變性乙醇的，應(yīng)當(dāng)說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應(yīng)當(dāng)說明具體的原料名稱；使用植物提取物的，應(yīng)當(dāng)說明原植物的具體使用部位。（二）（原料安全相關(guān)信息）備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《牙膏原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送指南》（附件15以及附件16）報(bào)送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息的，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫原料報(bào)送碼（附件17）關(guān)聯(lián)原料質(zhì)量安全信息文件。（三）（香精）產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：1.產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；2.產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。（四）產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當(dāng)提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國(guó)允許使用于牙膏的相關(guān)文件。第二十八條（產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括產(chǎn)品名稱、配方全成分、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、感官指標(biāo)、微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定（式樣及編制說明見附件18，樣例見附件19）。（一）產(chǎn)品名稱。包括中文名稱和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱。（二）配方全成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號(hào)、原料名稱和使用目的，所有原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列。（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述。1.應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要描述實(shí)際生產(chǎn)過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個(gè)以上原料的預(yù)混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)地址配合完成的，應(yīng)當(dāng)予以注明。2.應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號(hào)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)予以區(qū)分。（四）感官指標(biāo)。應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)。套裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別說明各部分的感官指標(biāo)。1．顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應(yīng)當(dāng)逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時(shí)的主要色澤，也可描述顏色范圍。2．性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。3．氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味，或者是否有原料氣味。（五）微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施。1.應(yīng)當(dāng)提交對(duì)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)，微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求。2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。3.采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)頻次，所用方法與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范所載方法完全一致的，應(yīng)當(dāng)填寫國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范的檢驗(yàn)方法名稱；與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范所載方法不一致的，應(yīng)當(dāng)填寫檢驗(yàn)方法名稱，說明該方法是否與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范所載方法開展過驗(yàn)證，完整的檢驗(yàn)方法和方法驗(yàn)證資料留檔備查。4.采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實(shí)施方案，對(duì)質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說明，以確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范要求。（六）使用方法。應(yīng)當(dāng)闡述牙膏的使用方法，對(duì)使用人群有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)予以說明；安全警示用語應(yīng)當(dāng)符合《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等相關(guān)法規(guī)的要求。（七）貯存條件。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點(diǎn)設(shè)定產(chǎn)品貯存條件。（八）使用期限。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性或者相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，設(shè)定產(chǎn)品的使用期限。第二十九條（產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿）備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫《牙膏標(biāo)簽樣稿》（附件20），填寫的使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)提交原生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）產(chǎn)品的銷售包裝和說明書，以及外文標(biāo)簽翻譯件。第三十條（銷售包裝）牙膏辦理備案時(shí)，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)上傳產(chǎn)品銷售包裝圖片，銷售包裝圖片應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）圖片包括全部包裝可視面的平面圖和立體展示圖，圖片應(yīng)當(dāng)完整、清晰，容易辨別所有標(biāo)注內(nèi)容；無法清晰顯示所有標(biāo)注內(nèi)容的，還應(yīng)當(dāng)提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)圖；（二）使用電子標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)提交電子標(biāo)簽內(nèi)容，銷售包裝上的圖碼應(yīng)當(dāng)是備案信息平臺(tái)生成的預(yù)置圖碼；（三）上傳銷售包裝的標(biāo)簽內(nèi)容和說明書內(nèi)容不得超出產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿載明的內(nèi)容；（四）存在多種銷售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交所有的銷售包裝圖片。符合以下情形的，提交其中一種銷售包裝圖片，其他銷售包裝圖片可不重復(fù)上傳：1.僅凈含量規(guī)格不同的；2.僅在已上傳銷售包裝圖片上附加標(biāo)注銷售渠道、促銷、節(jié)日?？?、贈(zèng)品等信息的；3.僅銷售包裝顏色存在差異的；4.已備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱外，其他標(biāo)注的內(nèi)容未超出每個(gè)產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的；5.通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。牙膏應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人留存1件市售產(chǎn)品備查；專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)銷售包裝的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人留存1件原產(chǎn)國(guó)市售產(chǎn)品備查。第三十一條（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料）備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，由牙膏備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括微生物與理化檢驗(yàn)以及其他安全性試驗(yàn)報(bào)告，見附件2、3。1.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的受檢樣品應(yīng)當(dāng)為同一產(chǎn)品名稱、同一批號(hào)的產(chǎn)品。2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和地址（實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地除外）等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息應(yīng)當(dāng)與備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致，如不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。3.多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。第三十二條（功效評(píng)價(jià)報(bào)告）牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案時(shí)提交功效評(píng)價(jià)報(bào)告的摘要并且將功效評(píng)價(jià)報(bào)告留存?zhèn)洳椤９πгu(píng)價(jià)報(bào)告的摘要需包含功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目名稱、使用的功效評(píng)價(jià)方法、功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)及結(jié)論等。備案產(chǎn)品提交的功效評(píng)價(jià)報(bào)告的摘要應(yīng)符合《牙膏監(jiān)督管理辦法》及本規(guī)范等的相關(guān)規(guī)定。牙膏的標(biāo)簽、說明書標(biāo)注有除基礎(chǔ)清潔類以外功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)按照以下要求進(jìn)行功效評(píng)價(jià)：（一）牙膏的功效評(píng)價(jià)分為臨床評(píng)價(jià)和實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)；牙膏在進(jìn)行臨床功效評(píng)價(jià)之前，應(yīng)當(dāng)先完成產(chǎn)品的微生物、理化及特殊安全性檢驗(yàn)并出具書面報(bào)告。（二）功效評(píng)價(jià)應(yīng)在功效成分完成定性或定量檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。（三）宣稱防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦有關(guān)問題功效的產(chǎn)品，應(yīng)按照《牙膏監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求采用臨床評(píng)價(jià)方法進(jìn)行功效評(píng)價(jià)；（四）宣稱美白類、抗牙石類、減輕口臭類以及針對(duì)改善口腔問題等功效的，可選用國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法，權(quán)威組織或技術(shù)機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)指南、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開發(fā)表方法等。若使用實(shí)驗(yàn)室自擬的方法，應(yīng)按照CMA/CNAS方法確認(rèn)的流程，對(duì)該方法進(jìn)行確認(rèn)，并在評(píng)價(jià)報(bào)告中自擬方法的完整文本。（五）對(duì)功效有量化宣稱的（如功效保持時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、程度副詞等）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求開展功效評(píng)價(jià)。（六）以氟化物作為防齲功效成分的牙膏應(yīng)達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范要求的含氟量，可免于防齲功效的臨床評(píng)價(jià)。（七）同一備案人的產(chǎn)品宣稱相同功效，使用相同功效成分，且添加量不少于已經(jīng)功效評(píng)價(jià)過的牙膏，不需要再做功效評(píng)價(jià)，但需要在功效評(píng)價(jià)報(bào)告的摘要中體現(xiàn)該功效成分的作用論述報(bào)告。（八）功效評(píng)價(jià)報(bào)告至少應(yīng)有一個(gè)符合下述資質(zhì)條件的之一的功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)出具：1.具有國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥物或器械臨床試驗(yàn)基地資質(zhì)的三級(jí)甲等口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括口腔醫(yī)學(xué)院、口腔?？漆t(yī)院和綜合醫(yī)院口腔科），如為綜合醫(yī)院口腔科，必須是已獲《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)》口腔醫(yī)學(xué)資格證書；2.獲國(guó)務(wù)院衛(wèi)生監(jiān)督管理部門國(guó)家臨床重點(diǎn)?？啤保谇豢疲┑目谇会t(yī)院；3.有藥物或器械臨床試驗(yàn)基地資質(zhì)的省級(jí)口腔?？漆t(yī)院。4.實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)報(bào)告也可由已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。第三十三條（產(chǎn)品安全評(píng)估資料）備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》要求開展產(chǎn)品安全評(píng)估，在備案時(shí)提交產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。牙膏產(chǎn)品中首次使用已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑或食品原料，應(yīng)當(dāng)對(duì)該原料在牙膏中使用的頻率、暴露量等與食品中使用時(shí)的相應(yīng)指標(biāo)進(jìn)行比較，并提交安全性評(píng)估報(bào)告。第三十四條（套裝產(chǎn)品要求）包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的牙膏，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個(gè)產(chǎn)品辦理備案。其中一個(gè)（劑）或者多個(gè)（劑）產(chǎn)品在境外生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口牙膏辦理備案。第四章變更事項(xiàng)要求第三十五條（總體要求）已備案牙膏的備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在擬變更牙膏生產(chǎn)、上市或者進(jìn)口前，通過備案信息平臺(tái)提交相應(yīng)資料，完成相應(yīng)的變更之后，方可生產(chǎn)、上市或者進(jìn)口。第三十六條（一次性變更）已備案牙膏的備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所等發(fā)生變化的（生產(chǎn)場(chǎng)地未改變），應(yīng)當(dāng)按照第二章第二節(jié)相關(guān)要求完成信息更新后，對(duì)涉及牙膏備案信息的上述相關(guān)信息分別進(jìn)行一次性變更。第三十七條（生產(chǎn)場(chǎng)地改變）生產(chǎn)場(chǎng)地改變或者增加的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）牙膏變更信息表（附件21）；（二）擬變更場(chǎng)地生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告；（三）擬變更產(chǎn)品委托生產(chǎn)關(guān)系的，備案人應(yīng)當(dāng)按照第二十五條（三）的要求，對(duì)變化的委托生產(chǎn)關(guān)系進(jìn)行確認(rèn)；進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交委托關(guān)系文件或者屬于同一集團(tuán)公司的證明資料以及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。第三十八條（原料生產(chǎn)商變更）已備案牙膏原料生產(chǎn)商發(fā)生改變，所使用的原料（含復(fù)配原料）在配方中的含量以及復(fù)配原料中的成分種類、比例均未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)通過備案信息平臺(tái)對(duì)原料生產(chǎn)商信息進(jìn)行更新維護(hù)。涉及產(chǎn)品安全評(píng)估資料發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)按照第三十三條要求進(jìn)行產(chǎn)品安全評(píng)估資料變更。已備案牙膏所使用復(fù)配原料的生產(chǎn)商改變或者原料質(zhì)量規(guī)格發(fā)生變化，復(fù)配原料在配方中的含量和復(fù)配原料中的主要功能成分含量及溶劑未發(fā)生變化，為了保證原料質(zhì)量而添加的微量穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發(fā)生種類或者含量變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）牙膏變更信息表；（二）產(chǎn)品配方；（三）發(fā)生變更的情況說明，包括變更的原因，變化的成分在復(fù)配原料中的使用目的等；（四）擬變更牙膏的產(chǎn)品安全評(píng)估資料；（五）涉及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；（六）擬變更事項(xiàng)涉及產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中的全成分標(biāo)注、安全警示用語等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更牙膏的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿。第三十九條（生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述變更）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）牙膏變更信息表；（二）發(fā)生變更的情況說明，并闡明變更的合理性；（三）擬變更產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；（四）擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告；（五）涉及產(chǎn)品安全評(píng)估資料內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料。第四十條（制膏工藝增加）制膏工藝需要增加的（僅限“一步法”和“兩步法”），應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）牙膏變更信息表；（二）發(fā)生變更的情況說明，并闡明變更的合理性；（三）擬變更產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；（四）擬增加制膏工藝產(chǎn)品的理化和微生物檢驗(yàn)報(bào)告。第四十一條（產(chǎn)品安全評(píng)估資料變更）產(chǎn)品安全評(píng)估資料內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）牙膏變更信息表；（二）擬變更牙膏的產(chǎn)品安全評(píng)估資料；（三）牙膏安全評(píng)估人員發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更牙膏安全評(píng)估人員的相關(guān)信息。第四十二條（產(chǎn)品功效變更）產(chǎn)品功效類別發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）牙膏變更信息表；（二）按照擬變更產(chǎn)品功效類別的要求