CNAS-CL35-2012 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明

2012年09月13日發(fā)布2013年04月01日實(shí)施中國合格評定國家認(rèn)可委員會本文件由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）制定，是CNAS2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求對實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）所作的進(jìn)一CNAS-CL35:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明4.1.1應(yīng)制定程序文件對用于采集、處理、記錄、報(bào)告、貯存或信息系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，以保證正常運(yùn)作并提供必要的環(huán)境和操作條整性，并記錄；計(jì)算機(jī)設(shè)施及設(shè)備應(yīng)保持清潔，放置地點(diǎn)和環(huán)境4.1.4應(yīng)為LIS服務(wù)器和數(shù)據(jù)處理有關(guān)的計(jì)算機(jī)配備不間斷電源（UPS以防止LIS中4.2.1應(yīng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)程序手冊和作業(yè)指導(dǎo)書，可以是電子版4.2.2應(yīng)明確說明計(jì)算機(jī)程序的用途、運(yùn)行方式和它與其他計(jì)算4.2.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)程序手冊應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或授權(quán)人員定期評4.2.4應(yīng)制定程序，在火災(zāi)、軟件或硬件損壞時(shí)，有措施保護(hù)4.3.1應(yīng)對LIS的使用進(jìn)行授權(quán)。LIS的授權(quán)應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)對接觸4.3.2所有授權(quán)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室LIS系統(tǒng)的人員應(yīng)維護(hù)所有計(jì)算機(jī)和4.3.4如果其他計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（如藥房或病歷記錄）的信息可通過4.4.1應(yīng)定期核查LIS內(nèi)的最終檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果與原始輸入數(shù)據(jù)是4.4.2應(yīng)定期核查在不同系統(tǒng)中維護(hù)的表格的多個(gè)副本（例如實(shí)息系統(tǒng)中的生物參考區(qū)間表以確保在使用過程中所有副本的注：處理患者數(shù)據(jù)的過程及結(jié)果是指任何根據(jù)錄入數(shù)據(jù)對患若可能，結(jié)果錄入應(yīng)根據(jù)特定檢驗(yàn)所預(yù)定的數(shù)值范圍進(jìn)4.4.5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對LIS中實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的內(nèi)容和格式進(jìn)行審CNAS-CL35:20124.4.6LIS應(yīng)有報(bào)告審核程序并正常運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)室管理層或指定準(zhǔn)確有效地傳遞給授權(quán)接收者，并對所有信息系統(tǒng)中可能影4.4.7LIS宜有程序能在計(jì)算機(jī)發(fā)出報(bào)告前發(fā)現(xiàn)不合理或不可能后，原始數(shù)據(jù)應(yīng)能顯示。LIS中應(yīng)能顯示患者的歷史數(shù)據(jù)，以備檢4.4.9LIS應(yīng)能識別及記錄接觸或修改過患者數(shù)據(jù)、控制文件4.4.10LIS應(yīng)有程序能在計(jì)算機(jī)發(fā)出報(bào)告前發(fā)現(xiàn)危急值結(jié)果并程序及時(shí)通知臨床（如醫(yī)師、護(hù)士工作站閃屏并記錄（包括臨床收到危急4.5.1存儲在信息系統(tǒng)中的患者結(jié)果數(shù)據(jù)和檔案信息應(yīng)便于檢索息系統(tǒng)中的患者結(jié)果數(shù)據(jù)和檔案信息的保存時(shí)限。保存時(shí)限4.5.2LIS應(yīng)可以完全復(fù)現(xiàn)存檔的檢驗(yàn)結(jié)果及其他必要的附加4.5.4應(yīng)建立程序文件對數(shù)據(jù)存儲媒體正確標(biāo)識、妥善保存，防4.6.3應(yīng)對系統(tǒng)硬件及軟件進(jìn)行的更改進(jìn)行準(zhǔn)確識別并記錄。應(yīng)4.6.4LIS內(nèi)所有可能影響患者醫(yī)護(hù)的更改如報(bào)告重審應(yīng)經(jīng)過4.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立有效的備份措施防止硬件或軟件故障導(dǎo)致患4.7.4應(yīng)記錄系統(tǒng)備份期間檢測到的錯(cuò)誤以及所采用的糾正措4.7.7應(yīng)對定期維護(hù)、服務(wù)和維修的記錄文檔進(jìn)行維護(hù)，以便操4.8.1當(dāng)計(jì)算機(jī)用于收集、處理、記錄、報(bào)告、貯存或恢復(fù)檢驗(yàn)對計(jì)算機(jī)軟件，包括建立儀器或系統(tǒng)所用的通用軟件（例如文），4.9.1應(yīng)制定程序處理其他系統(tǒng)停機(jī)（例如醫(yī)院信息系統(tǒng)以確?；颊邤?shù)據(jù)的完整4.9.2應(yīng)記錄所有意外停機(jī)