空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案

文件編號: 系統(tǒng)編號: 所在車間: 1.設(shè)備基本情況 4 4 4 5 53.驗證范圍 54.驗證機構(gòu)組成 54.1驗證委員會組成 64.2驗證小組成員 65.職責 6 6 7 7 7 76.驗證方案的起草與審批 8 8 87.進度計劃 88.驗證 88.1安裝確認 88.1.1安裝確認的目的 98.1.2安裝確認的原理 98.1.3文件資料 98.1.4關(guān)鍵性儀表 98.1.5設(shè)備、系統(tǒng)評價 8.1.6安裝確認的內(nèi)容 8.1.6.1安裝確認的內(nèi)容 8.1.6.2高效過濾器完整性檢測 8.1.6.3管道分配系統(tǒng)的確認內(nèi)容 8.1.6.5風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備清潔的確認 8.1.6.6風(fēng)管漏風(fēng)檢測 8.1.7安裝確認的方法 8.1.8可接受標準 8.1.9異常情況的處理 8.1.10起草標準操作程序 8.1.11結(jié)果與評定 8.2運行確認 8.2.1運行確認的目的 8.2.2運行確認的原理 8.2.3驗證所需的儀器儀表 8.2.4運行確認的內(nèi)容 8.2.5運行確認的方法 8.2.6可接受標準 8.2.7異常情況的處理 8.2.8結(jié)果與評定 8.3性能確認 8.3.1性能確認的目的 8.3.2性能確認的原理 8.3.3性能確認的內(nèi)容 8.3.4性能驗證的周期 8.3.5監(jiān)測頻率 8.3.6監(jiān)測方法 8.3.7性能確認的方法 8.3.8可接受標準 8.3.9異常情況的處理 8.3.10擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 8.3.11結(jié)果與評定 9.驗證結(jié)果及分析 附件5: 附件6: 附件9: 1.設(shè)備基本情況本空調(diào)凈化系統(tǒng)由冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有冷凍水系統(tǒng)由雙螺桿水冷冷水機組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間設(shè)就地微壓差計，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制及調(diào)節(jié)來達到各緩沖間流向室外?？照{(diào)機組冷凍供回水管上設(shè)置壓處理機組冷凍回水管設(shè)置電磁閥，能夠根據(jù)車間度，通過房間回風(fēng)溫濕度探頭和電磁閥實現(xiàn)溫濕度的自動控制。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境1.組合式空氣處理機組2.雙螺桿水冷冷水機組1.組合式空氣處理機組2.雙螺桿水冷冷水機組2.驗證目的3.驗證范圍驗證范圍:*#廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)。4.驗證機構(gòu)組成4.1驗證委員會組成負責組織驗證方案、驗證報告及驗證證書的審批負責組織驗證方案的制訂和驗證的實施負責組織驗證方案的制訂和驗證的實施4.2驗證小組成員驗證負責人：負責起草驗證方案，組織實施驗證方案，完成驗證執(zhí)行負責人：實施驗證方案，收集、整理數(shù)據(jù)，完成驗驗證協(xié)調(diào)負責人：協(xié)助驗證方案起草與實施、完成驗證報告協(xié)助起草驗證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、完成驗證報告負責驗證過程中檢驗工作的安排,檢驗報告的發(fā)出5.職責5.1驗證委員會1.負責驗證方案的審批。3.負責驗證中監(jiān)測項目及驗證周期的確認。4.負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。6.負責發(fā)放驗證證書。5.1驗證小組4.負責完成驗證報告。5.2生產(chǎn)部1.負責起草驗證方案和報告。2.負責組織驗證中生產(chǎn)操作。3.負責擬訂監(jiān)測項目及驗證周期5.負責設(shè)備的操作和清洗。9.協(xié)助進行設(shè)備維護保養(yǎng)。5.3工程部2.負責建立設(shè)備檔案。3.負責儀器、儀表的校正。5.負責設(shè)備維護保養(yǎng)。8.協(xié)助收集各項驗證、試驗記錄，起草驗9.協(xié)助擬訂監(jiān)測項目及驗證周期。1.負責起草驗證項目中產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程及取樣程序。2.負責有關(guān)驗證項目的檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。4.負責審核監(jiān)測項目及驗證周期。6.驗證方案的起草與審批6.1驗證方案的起草6.2驗證方案的審批7.進度計劃8.驗證8.1安裝確認并根據(jù)所提供的資料及本公司的設(shè)計方案與設(shè)備核對，檢查到貨與清單是否相8.1.1安裝確認的目的8.1.2安裝確認的原理8.1.3文件資料用手冊等技術(shù)資料，并在設(shè)備安裝調(diào)試完成后搜集整理竣工資料（如竣工圖8.1.4關(guān)鍵性儀表確認原理：通過核對校正報告或進行校正來確認該儀器儀表是否能正常運8.1.5設(shè)備、系統(tǒng)評價1.第**條：………。2.第##條：………。8.1.6安裝確認的內(nèi)容8.1.6.1安裝確認的內(nèi)容2.儀器儀表安裝確認；4.配套公用系統(tǒng)（如電氣等）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認。8.1.6.2高效過濾器完整性檢測評價記錄于附件6高效過濾器完整性確認表。(附:高效過濾器匯總表及布局圖,8.1.6.3管道分配系統(tǒng)的確認內(nèi)容8.1.6.5風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備清潔的確認8.1.6.6風(fēng)管漏風(fēng)檢測8.1.7安裝確認的方法8.1.8可接受標準1.第**條：………。8.1.9異常情況的處理1.請供應(yīng)商或施工方改進。8.1.10起草標準操作程序--空調(diào)凈化系統(tǒng)標準操作程序--空調(diào)凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序--潔凈區(qū)空氣環(huán)境取樣監(jiān)測程序8.1.11結(jié)果與評定2.驗證委員會負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。⑷驗證結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進8.2運行確認8.2.1運行確認的目的8.2.2運行確認的原理8.2.3驗證所需的儀器儀表確認原理：通過核對校正報告或進行校正來確認該儀器儀表是否能正常運或更換該儀表,并重新進行校正。8.2.4運行確認的內(nèi)容1.檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運行情況2.檢查配套公用系統(tǒng)情況，如：管路、閥門、密封圈等是否有泄漏等缺陷。8.2.5運行確認的方法由工程部、生產(chǎn)部按設(shè)備操作標準程序(編號：)進行系統(tǒng)運8.2.6可接受標準1.第**條：………。8.2.7異常情況的處理2.其它運行驗證項目不符合要求時，應(yīng)重新調(diào)試或請供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。8.2.8結(jié)果與評定2.驗證委員會負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。⑷驗證結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進8.3性能確認8.3.1性能確認的目的8.3.2性能確認的原理8.3.3性能確認的內(nèi)容8.3.4性能驗證的周期8.3.5監(jiān)測頻率次/周期13925354395136138.3.6監(jiān)測方法空氣環(huán)境指標的所有檢測均應(yīng)按潔凈區(qū)空氣環(huán)境取樣監(jiān)測程序進行取樣8.3.7性能確認的方法8.3.8可接受標準8.3.9異常情況的處理2.其它運行驗證項目不符合要求時，應(yīng)重新調(diào)試或請供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。8.3.10擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期8.3.11結(jié)果與評定2.驗證委員會負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。⑷驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需9.驗證結(jié)果及分析經(jīng)確認：經(jīng)確認：經(jīng)確認：4.經(jīng)確認：系統(tǒng)是否達到了預(yù)期效果，并將有關(guān)事項說明：4.1驗證項目沒有出現(xiàn)遺漏？4.2驗證方案在實施過程中未做修改？4.3驗證方案各項性能指標在驗證過程中未做變化，誤差在允許范圍4.4驗證過程中設(shè)備結(jié)果符合設(shè)計要求，記錄完整屬10.附件驗證方案修改申請及批準書安裝確認所需資料設(shè)備檔案編號：技術(shù)規(guī)格變動確認往來函件并注明設(shè)備及配件是否儀器儀表檢定記錄及鑒定設(shè)備安裝、操作、維護說（主體）設(shè)備合格證、標志送風(fēng)管平面布置圖竣工資料（竣工圖）關(guān)鍵性儀器儀表校正表12345設(shè)備與系統(tǒng)性能、適用性評價設(shè)備實際情況是否符合要求設(shè)備與系統(tǒng)性能、適用性評價冷水機組(續(xù)表1)設(shè)備實際情況是否符合要求設(shè)備與系統(tǒng)性能、適用性評價設(shè)備實際情況是否符合要求設(shè)備與系統(tǒng)性能、適用性評價:綜合本表上述系統(tǒng)與設(shè)備檢查資料對系統(tǒng)進行了形式審查,評定如下:安裝確認記錄高效過濾器完整性確認表號123456789高效過濾器匯總表123456789高效過濾器布局圖------見附圖3(高效過濾器布局圖)管道、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量確認表冷凍水管道設(shè)備實際情況管道、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量確認表設(shè)備實際情況管道、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量確認表設(shè)備實際情況風(fēng)管清潔確認記錄空調(diào)設(shè)備清潔確認記錄風(fēng)管檢漏記錄表漏風(fēng)點位置標準程序文件草案一、空調(diào)系統(tǒng)標準操作、維護保養(yǎng)程序二、潔凈區(qū)空氣環(huán)境取樣監(jiān)測程序每間潔凈室均要檢測，具體取樣點布置及檢2.檢測程序：（二）換氣次數(shù)、高效過濾器風(fēng)速風(fēng)量測定測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器、發(fā)煙器(可用滅蚊片代替)（四）壓差、溫度、相對濕度測定（五）懸浮粒子數(shù)測定（區(qū)）應(yīng)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。用塵埃粒子計數(shù)器測量≥0.5μm和≥52最少取樣點數(shù)222236（六）沉降菌測定2最少取樣點數(shù)2222236結(jié)果判定：用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，用平均菌落數(shù)判斷潔凈室驗證所需儀器儀表校正表1風(fēng)速儀(附測溫濕度、壓差功能)23潔凈室（區(qū)）環(huán)境質(zhì)量標準注:運行確認記錄表運行確認記錄表高效過濾器風(fēng)速測定記錄表123456運行確認記錄表高效過濾器風(fēng)速測定記錄表（續(xù)表）123456運行確認記錄表懸浮粒子監(jiān)測記錄表序號號號(次)平均粒子濃度）粒子濃度標準）≥0.5um≥0.5um≥0.5um≥0.5um123123123123123123運行確認記錄表沉降菌測定記錄表檢驗人1234567運行確認記錄表達到標準潔凈度的時間≥0.5um≥0.5um運行確認記錄表送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定記錄表號號高效過濾器送風(fēng)量123運行確認記錄表壓差、溫濕度監(jiān)測記錄表溫度(℃)相對濕度(％)壓差(Pa)與鄰近潔凈室(區(qū))(區(qū))外>房間監(jiān)測人:日期:復(fù)核人:日期:潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測匯總表潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測匯總表懸浮粒子監(jiān)測記錄表(第一周期)序號號號(次)平均粒子濃度）粒子濃度標準）≥0.5um≥0.5um≥0.5um≥0.5um123123123123123123潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測匯總表懸浮粒子監(jiān)測記錄表(第二周期)序號號號(次)平均粒子濃度）粒子濃度標準）≥0.5um≥0.5um≥0.5um≥0.5um123123123123123123潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測匯總表懸浮粒子監(jiān)測記錄表(第三周期)序號號號(次)平均粒子濃度）粒子濃度標準）≥0.5um≥0.5um≥0.5um≥0.5um123123123123123123潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測匯總表沉降菌測定記錄表(第一周期)檢驗人1234567潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測匯總表沉降菌測定記錄表(第二周期)檢驗人1234567潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測匯總表沉降菌測定記錄表(第三周期)檢驗人1234567潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測匯總表送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定記錄表(第一周期)號號高效過濾器送風(fēng)量123潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測匯總表送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定記錄表(第二周期)號號高效過濾器送風(fēng)量123潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測匯總表送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定記錄表(第三周期)號號高效過濾器送風(fēng)量123潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測匯總表壓差、溫濕度監(jiān)測記錄表(第一周期)溫度(℃)相對濕度(％)壓差(Pa)與鄰近潔凈室(區(qū))(區(qū))外>房間監(jiān)測人:日期:復(fù)核人:日期:潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測匯總表壓差、溫濕度監(jiān)測記錄表(第二周期)溫度