項目三藥品辨識講解

項目三藥品辨識任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品任務(wù)二判別合格藥品與假劣藥品任務(wù)三藥品分類管理目錄項目三藥品辨識重點難點掌握

藥品的定義和基本特征。假藥、劣藥的定義和各種類型。

熟悉

處方藥和非處方藥的相關(guān)規(guī)定。了解

能夠區(qū)分藥品和非藥品。項目三藥品辨識區(qū)分藥品與非藥品任務(wù)一項目三藥品辨識任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品

原國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年8月在其官方網(wǎng)站集中曝光了五十八味益腎膠囊、默克·生胰素、生物降壓方、歡康骨筋丸膠囊、腎脈通含片、口服胰島軟黃金等33種假藥。這些在報刊、互聯(lián)網(wǎng)等媒體上假借虛假的權(quán)威機構(gòu)，宣傳具有治療糖尿病、高血壓、白癜風(fēng)、牛皮癬等慢性病、疑難病的產(chǎn)品，經(jīng)核實，均為未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的假藥。學(xué)前導(dǎo)語：《藥品管理法》明確規(guī)定假藥、劣藥的定義及情形，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥構(gòu)成犯罪。導(dǎo)學(xué)情景（一）藥品的概念藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。一、基礎(chǔ)知識任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品（二）藥品的特殊性專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性。一、基礎(chǔ)知識藥品的特殊性專屬性兩重性

時限性質(zhì)量的重要性任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品（三）藥品的質(zhì)量特性有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。一、基礎(chǔ)知識BC有效性AD安全性均一性穩(wěn)定性任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品

1.《藥品管理法》2.《藥品管理法實施細(xì)則》3.《藥品注冊管理辦法》二、相關(guān)法律檢索詞《藥品管理法》《藥品管理法實施細(xì)則》《藥品注冊管理辦法》任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品1.《藥品管理法》藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品2.《藥品管理法實施條例》生產(chǎn)新藥由生產(chǎn)單位向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號，但生產(chǎn)中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各種藥品，必須按照原核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，如果改變藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程可能影響藥品標(biāo)準(zhǔn)時，須報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后方可進行。任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品3.《藥品注冊管理辦法》藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝?！哆M口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品（一）明確目標(biāo)

內(nèi)外包裝標(biāo)有國藥準(zhǔn)字或進口藥品注冊證號的是藥品；其他都是非藥品。非藥品包括：保健品、食品、化妝品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生消毒用品等。三、任務(wù)實施任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品（二）實施程序

三、任務(wù)實施商品中藥材或中藥飲片是否印有或貼有藥品批準(zhǔn)文號，《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》非藥品藥品藥品是是否任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品四、知識拓展（三）要看清藥品存放位置（一）從包裝上主要區(qū)別（二）藥品的批準(zhǔn)文號與非藥品的批準(zhǔn)文號格式不一致任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品四、知識拓展點滴積累

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

藥品是特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在藥品的專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時限性。任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品小結(jié)1、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人