2025臨床試驗合同審核申請表

?合同編號：甲方（研究者/發(fā)起方）：乙方（合同研究組織/實施方）：第一條試驗基本信息1.1試驗名稱：1.2試驗藥物/產品：1.3試驗適應癥：1.4試驗方案：（附件）1.5試驗期限：自年__月__日起至年__月__日止。第二條甲方的權利與義務2.1甲方應按照本試驗方案開展試驗，確保試驗的科學性、合法性和合規(guī)性。2.2甲方應對乙方提供的試驗藥物/產品進行妥善保管，確保其安全、有效。2.3甲方應按照約定時間向乙方支付試驗費用，并履行合同約定的其他義務。第三條乙方的權利與義務3.1乙方應按照本試驗方案和甲方的要求，提供試驗藥物/產品，并確保其質量、安全。3.2乙方應對甲方提供的試驗資料保密，不得泄露給第三方。3.3乙方應協(xié)助甲方完成試驗相關的各項工作，并提供必要的技術支持。第四條合同費用4.1本試驗的費用為人民幣（大寫）：元整（小寫）：元。4.2甲方應在本合同簽訂后__個工作日內，向乙方支付合同費用。第五條違約責任5.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任，向對方支付違約金，并賠償損失。5.2若因不可抗力因素導致合同無法履行，雙方互不承擔違約責任。第六條爭議解決6.1本合同的解釋和履行均適用中華人民共和國法律。6.2雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至本試驗結束。甲方（研究者/發(fā)起方）：（簽名/蓋章）乙方（合同研究組織/實施方）：（簽名/蓋章）簽訂日期：年__月__日注意事項及解決辦法：1.合同方信息的準確填寫：確保甲方和乙方的名稱、地址、聯(lián)系方式等詳細信息準確無誤，以避免因信息不準確導致的合同糾紛。解決辦法是仔細核對并提供官方或公開的資料證明。2.試驗方案的詳細填寫：試驗方案是合同的核心部分，應詳細填寫試驗的目的、方法、時間表等。解決辦法是準備一份詳細的試驗方案，并在附件中附上具體方案的文件。3.試驗藥物/產品的合法性：確保試驗藥物/產品符合國家相關法律法規(guī)和標準。解決辦法是提供藥物/產品的相關批準文件和質量檢驗報告。4.合同費用的明確：明確試驗費用、支付方式和時間。解決辦法是在合同中明確列出費用明細，并規(guī)定支付的具體時間點和方式。5.違約責任的規(guī)定：明確雙方在違約時的責任和違約金等賠償細節(jié)。解決辦法是在合同中詳細列明違約責任條款，包括違約金的比例和計算方式。6.爭議解決方式：約定明確的爭議解決方式，包括協(xié)商和訴訟等。解決辦法是在合同中指定解決爭議的法律適用和法院管轄。法律名詞及名詞解釋：1.甲方：指本試驗的研究者或發(fā)起方，通常為藥品研發(fā)企業(yè)或研究機構。2.乙方：指承擔試驗實施工作的合同研究組織或個人。3.臨床試驗：指在人體上進行的，用以評估藥物、醫(yī)療器械或其他治療方法安全性和有效性的研究。4.試驗藥物/產品：指用于臨床試驗的藥品、生物制品或其他試驗物品。5.不可抗力：指無法預見、無法避免并且無法克服的客觀情況，如自然災害、社會事件等。6.違約金：指當一方違約時，根據(jù)合同約定向對方支付的金錢賠償。7.人民法院：指中華人民共和國法律體系下的法院，負責審理民事案件。8.附件：指附在合同后面的，對內容進行補充或者具體化的文件或資料。應用場合：1.藥品研發(fā)企業(yè)與合同研究組織（CRO）之間的臨床試驗合作。2.醫(yī)療設備制造商與臨床試驗機構之間的產品測試合作。3.生物科技公司與研究機構之間的生物技術試驗合作。4.任何需要進行人體試驗的研究項目，包括但不限于藥物、疫苗、治療方法等。補充條款：1.保密協(xié)議：雙方對試驗相關的商業(yè)秘密、技術秘密和個人信息進行保密，違反者需承擔違約責任。2.知識產權：明確試驗過程中產生的知識產權歸屬問題，包括專利權、著作權等。3.數(shù)據(jù)共享：約定試驗數(shù)據(jù)的共享范圍、方式、時間等。4.保險：要求乙方購買相應的試驗責任保險，以覆蓋試驗過程中可能發(fā)生的風險。5.試驗終止：約定在何種情況下可以終止試驗，以及終止后的相關處理事宜。6.變更管理：規(guī)定合同執(zhí)行過程中的變更程序和管理機制。附件列表：1.試驗方案詳細描述試驗的目的、方法、時間表、樣本量等。2.試驗藥物/產品批準文件和相關質量檢驗報告。3.試驗費用明細表，包括各項費用的具體金額和計算方式。4.乙方提供的試驗人員資質證明和試驗設施的相關文件。5.試驗藥物