DB4403-T 86-2024 涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范

CCSC01DB4403代替DB4403/T86—20202024-10-12發(fā)布深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布IDB4403/T86—2024前言 V 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4總體要求 5倫理審查方式 6倫理審查批準(zhǔn)基本標(biāo)準(zhǔn) 7倫理審查類(lèi)型 8倫理審查流程 9文檔管理 10倫理審查質(zhì)量控制 附錄A（資料性）工作表集 16附錄B（資料性）倫理審查委員會(huì)各成員職責(zé)分工 61附錄C（規(guī)范性）知情同意的審查要點(diǎn) 63附錄D（規(guī)范性）各類(lèi)審查方式的審查流程 65參考文獻(xiàn) 68DB4403/T86—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替DB4403/T86—2020《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范》，與DB4403/T86—2020相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：a)增加了術(shù)語(yǔ)“涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究”（見(jiàn)3.1）、“研究參與者”（見(jiàn)3.9）、“人的生物樣本”（見(jiàn)3.10）、“方案偏離”（見(jiàn)3.13）；b)刪除了術(shù)語(yǔ)“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”（見(jiàn)2020年版的2.1）、“臨床試驗(yàn)”（見(jiàn)2020年版的2.2）、“公正見(jiàn)證人”（見(jiàn)2020年版的2.7）、“不良事件”（見(jiàn)2020年版的2.8）、“非預(yù)期事件”（見(jiàn)2020年版的2.11）、“受試者”（見(jiàn)2020年版的2.12）、“弱勢(shì)人群”（見(jiàn)2020年版的2.13）、“多中心臨床研究”（見(jiàn)2020年版的2.16）、“不依從/違背方案”（見(jiàn)2020年版的2.17）、“主審制”（見(jiàn)2020年版的2.21）；c)將“責(zé)任主體”更改為“總體要求”（見(jiàn)第4章，2020年版的第3章），明確了倫理審查工作的管理責(zé)任主體（見(jiàn)4.1.1），明確了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理職責(zé)（見(jiàn)4.1.2、4.1.3、4.1.4），對(duì)未設(shè)立倫理審查委員會(huì)和無(wú)法勝任審查需要的情況提出了相應(yīng)要求（見(jiàn)4.1.5），規(guī)定了備案時(shí)限、備案材料以及信息上傳的系統(tǒng)（見(jiàn)4.1.6增加了與企業(yè)合作開(kāi)展研究的相應(yīng)要求（見(jiàn)4.1.7增加了多機(jī)構(gòu)之間開(kāi)展研究的相應(yīng)要求（見(jiàn)4.1.8增加了多中心臨床試驗(yàn)倫理審查結(jié)果互認(rèn)要求（見(jiàn)4.1.9），細(xì)化了倫理審查委員會(huì)的工作職責(zé)（見(jiàn)4.2.1），增加了倫理審查委員會(huì)對(duì)相關(guān)人員的教育和培訓(xùn)要求（見(jiàn)4.2.1.3），增加了對(duì)于需要復(fù)核的科技活動(dòng)遵守國(guó)家科技倫理審查專(zhuān)家復(fù)核的要求（見(jiàn)4.2.1.5），增加了提交上一年度倫理審查委員會(huì)工作報(bào)告的要求（見(jiàn)4.2.1.7）；d)增加了兩種適用于特殊情況下的審查方式：應(yīng)急審查和免除倫理審查（見(jiàn)5.1.2），刪除了兩種適用于簡(jiǎn)易程序?qū)彶榈那樾危翰簧婕叭鮿?shì)群體和預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查（見(jiàn)2020年版4.2.1b)和c)的3)刪除了可經(jīng)副主任委員同意的緊急會(huì)議審查召開(kāi)的人員審批要求（見(jiàn)2020年版的4.2.2增加了可免除倫理審查的適用情形（見(jiàn)5.2.3增加了協(xié)作審查的相關(guān)要求（見(jiàn)5.2.4）；e)增加了對(duì)研究參與者的隱私權(quán)和個(gè)人信息保護(hù)、研究人員配備和設(shè)備條件的批準(zhǔn)研究的基本標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)第6章）；f)刪除了對(duì)注冊(cè)類(lèi)、非注冊(cè)類(lèi)、非注冊(cè)申報(bào)類(lèi)研究項(xiàng)目提交的初始審查材料清單要求（見(jiàn)2020年版的6.1.2、表A.11、表A.12、表A.13增加了初始審查送審文件清單（見(jiàn)7.1.2、表A.6增加了初始審查內(nèi)容和要點(diǎn)（見(jiàn)7.1.3），刪除了涉及中醫(yī)藥項(xiàng)目和國(guó)際合作研究的初始審查內(nèi)容和要點(diǎn)（見(jiàn)2020年版6.1.3q)的1)、4)、5)），增加了1項(xiàng)初始審查決定：修改后再審（見(jiàn)7.1.4d)）；g)增加了跟蹤審查的類(lèi)型：安全性信息審查（見(jiàn)7.2.1），刪除了嚴(yán)重不良事件審查、非預(yù)期事件審查（見(jiàn)2020年版的6.2.1），刪除了年度/定期跟蹤審查研究者提交資料中的年度/定期跟蹤審查申請(qǐng)表、項(xiàng)目年度報(bào)告、本機(jī)構(gòu)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件列表、發(fā)表文章（見(jiàn)2020年版6.2.2.2a)、c)、d)、e)），增加了1項(xiàng)年度/定期跟蹤審查決定：修改后再審（見(jiàn)7.2.2.4c)），增加了1項(xiàng)修正案審查決定：修改后再審（見(jiàn)7.2.3.4c)）；DB4403/T86—2024h)將“嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期事件報(bào)告審查”更改為“安全性信息審查”（見(jiàn)7.2.4,2020年版的6.2.4），增加了4項(xiàng)安全性信息審查應(yīng)提交的資料：執(zhí)行摘要、研究者的手冊(cè)、可能產(chǎn)生不利影響的新信息、其他中心安全性信息報(bào)告（見(jiàn)7.2.4.1c)、d)、e)、f)），將安全性信息審查決定中的“修改方案”（見(jiàn)2020年版的6.2.4.3b)）更改為“修改后批準(zhǔn)”（見(jiàn)7.2.4.3b)）、“修改知情同意書(shū)或知情同意過(guò)程”（見(jiàn)2020年版的6.2.4.3c)）更改為“修改后再審”（見(jiàn)7.2.4.3c)）、刪除了“實(shí)地訪(fǎng)查”（見(jiàn)2020年版的6.2.4.3d)）；i)將“不依從/違背方案事件審查”更改為“方案偏離審查”（見(jiàn)7.2.5,2020年版的6.2.5），將方案偏離審查決定中的“需要重新獲取知情同意”（見(jiàn)2020年版的6.2.5.3b)）更改為“修改后批準(zhǔn)”（見(jiàn)7.2.5.3b)）、“對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培訓(xùn)”（見(jiàn)2020年版的6.2.5.3c)）更改為“修改后再審”（見(jiàn)7.2.5.3c)），刪除了“需要修改方案和/或知情同意書(shū)”和“需要實(shí)地訪(fǎng)查”（見(jiàn)2020年版的6.2.5.3d)、e)）；增加了3項(xiàng)暫停/終止研究審查決定：修改后批準(zhǔn)、修改后再審、不批準(zhǔn)研究暫?；蛘呓K止（見(jiàn)7.2.6.3b)、c)、d)），刪除了1項(xiàng)“建議采取相應(yīng)保護(hù)受試者措施”（見(jiàn)2020年版的6.2.6.3b)k)將“結(jié)題審查”更改為“研究完成審查”（見(jiàn)7.2.7,2020年版的6.2.7），增加了1項(xiàng)研究完成審查內(nèi)容和要點(diǎn)：研究結(jié)果是否發(fā)布，方式、時(shí)間是否恰當(dāng)（見(jiàn)7.2.7.2e)），將研究完成審查決定中的“要求進(jìn)一步采取保護(hù)受試者的措施”（見(jiàn)2020年版的6.2.7.3b)）更改為“修改后批準(zhǔn)”（見(jiàn)7.2.7.3b)）、“對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行實(shí)地訪(fǎng)查”（見(jiàn)2020年版的6.2.7.3c)）更改為“修改后再審”（見(jiàn)7.2.7.3c)），增加了“不批準(zhǔn)研究完成”（見(jiàn)7.2.7.3d)），增加了反饋具體修改意見(jiàn)的說(shuō)明（見(jiàn)7.2.7.4）；l)將“受試者抱怨”更改為“研究參與者投訴處理”（見(jiàn)7.3,2020年版的6.2.8），刪除了對(duì)研究者及時(shí)告知受試者抱怨并報(bào)告和提交相應(yīng)資料的要求（見(jiàn)2020年版的6.2.8.1）；m)增加了兩種對(duì)研究實(shí)施方進(jìn)行實(shí)地訪(fǎng)查的情況：多次未按期遞交年度/定期研究進(jìn)展報(bào)告、研究風(fēng)險(xiǎn)較高時(shí)（見(jiàn)7.4.1c)、e)增加了1項(xiàng)實(shí)地訪(fǎng)查處理決定：暫?；蛘呓K止研究（見(jiàn)7.4.4c)n)刪除了審核通過(guò)時(shí)，倫理秘書(shū)還需給出預(yù)定審查日期和預(yù)定審查地點(diǎn)的要求（見(jiàn)8.2.2a)增加了審核不通過(guò)時(shí)，對(duì)研究者在時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充修改材料后再次提交的要求（見(jiàn)8.2.2b)）；o)將審查決定的傳達(dá)時(shí)限更改為5個(gè)工作日內(nèi)，增加了緊急情況下的傳達(dá)要求（見(jiàn)8.5）；p)增加了提交《復(fù)審申請(qǐng)表》和相關(guān)材料應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)的要求（見(jiàn)8.6.1），刪除了推進(jìn)復(fù)審工作直至獲得倫理委員會(huì)同意的要求（見(jiàn)2020年版的7.6.2）；q)增加了倫理審查流程“溝通交流”和“時(shí)限”的相關(guān)要求（見(jiàn)8.7和8.8）；r)增加了對(duì)匯報(bào)材料及時(shí)刪除和及時(shí)收回審查系統(tǒng)權(quán)限的要求（見(jiàn)9.1.1.1.2），增加了對(duì)審查系統(tǒng)設(shè)置檢索、排序功能的要求（見(jiàn)9.1.1.2.3增加了文檔保存“完整性”的相關(guān)要求（見(jiàn)9.1.1.3），細(xì)化了文檔保存“保密性”的相關(guān)要求（見(jiàn)9.1.1.4），增加了數(shù)據(jù)容災(zāi)備份的相關(guān)要求（見(jiàn)9.1.3.3），細(xì)化了文檔復(fù)印、查閱的相關(guān)要求（見(jiàn)9.2）；s)將“倫理委員會(huì)評(píng)估”更改為“倫理審查質(zhì)量控制”（見(jiàn)第10章，2020年版的第9章），增加了質(zhì)量控制目標(biāo)（見(jiàn)10.1）、倫理委員會(huì)管理質(zhì)量控制內(nèi)容（見(jiàn)10.2.1）、倫理審查質(zhì)量控制內(nèi)容（10.2.2），刪除了評(píng)估主體（見(jiàn)2020年版的9.1）、評(píng)估要求（見(jiàn)2020年版的9.2）、評(píng)估內(nèi)容（見(jiàn)2020年版的9.3）；t)增加了委托倫理審查協(xié)議書(shū)（見(jiàn)表A.1）、安全性信息報(bào)告（見(jiàn)表A.12）、補(bǔ)充/修改材料通知（見(jiàn)表A.23）；DB4403/T86—2024u)增加了緊急情況下的遠(yuǎn)程審查會(huì)議方式和相關(guān)要求（見(jiàn)D.1.1.8、D.1.1.9、D.1.1.10、D.1.2.4e)、D.1.2.5），增加了應(yīng)急審查流程和免除倫理審查流程的相關(guān)說(shuō)明（見(jiàn)D.3、D.4）。本文件由深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)、深圳北京大學(xué)香港科技大學(xué)醫(yī)學(xué)中心、深圳市生物醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)、北京大學(xué)深圳醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、深圳市第二人民醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院、深圳市康寧醫(yī)院、香港大學(xué)深圳醫(yī)院、深圳市兒童醫(yī)院、華中科技大學(xué)協(xié)和深圳醫(yī)院、深圳市龍華區(qū)人民醫(yī)院、深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院。本文件主要起草人：周麗萍、吉萍、陳蕓、肖平、許衛(wèi)衛(wèi)、黃曹、祝丹娜、王琪、王濤、楊卓欣、吳建龍、余小舫、白明珠、李馥宣、李簫、駱瑜、錢(qián)文璟、魏蘭蘭、王婧妍、祖瑩、時(shí)濤、張芳婷、鄭雪芬、楊鴻瑜、何念暉、李晨曦、黃曉佳、李春雨、李睿、盧夢(mèng)、叢亞麗、張海洪、劉俊榮、汪秀琴、朱偉、李潔、李海燕、母雙、陸麒、趙勵(lì)彥、陳旻、楊陽(yáng)、劉星。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2020年首次發(fā)布為DB4403/T86—2020；——本次為第一次修訂。VDB4403/T86—2024DB4403/T86—2020《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范》發(fā)布以來(lái)，已為深圳市倫理審查工作提供了實(shí)用性強(qiáng)的規(guī)范性文件。隨著當(dāng)前日益復(fù)雜多樣的醫(yī)學(xué)科技活動(dòng)快速發(fā)展，我國(guó)與倫理審查相關(guān)法律法規(guī)快速發(fā)展完善，為控制倫理風(fēng)險(xiǎn)提供重要制度保障，也對(duì)倫理審查提出了更高要求。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需要應(yīng)對(duì)的倫理事務(wù)增加迅速，強(qiáng)化倫理審查，規(guī)范倫理審查管理，加強(qiáng)倫理審查質(zhì)量控制，提升倫理審查效率，成為當(dāng)前倫理審查工作的迫切需求。本次更新是為推進(jìn)國(guó)家最新倫理審查規(guī)范和政策要求在深圳市實(shí)施落地，并立足深圳實(shí)踐需求進(jìn)行修訂，旨在規(guī)范深圳醫(yī)學(xué)研究、保護(hù)研究參與者權(quán)益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步發(fā)揮重要作用。各倫理審查委員會(huì)在開(kāi)展審查工作時(shí)，不同類(lèi)型研究遵循相關(guān)領(lǐng)域的倫理審查法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，無(wú)具體法律法規(guī)依據(jù)的可參照本文件執(zhí)行。1DB4403/T86—2024涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范本文件規(guī)定了涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的總體要求、倫理審查方式、倫理審查批準(zhǔn)基本標(biāo)準(zhǔn)、倫理審查類(lèi)型、倫理審查流程、文檔管理、倫理審查質(zhì)量控制等內(nèi)容。本文件適用于深圳市行政區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查工作。非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查工作參照?qǐng)?zhí)行。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究lifescienceandmedicalresearchinvolvinghumanparticipant以人為受試者或使用人的生物樣本、信息數(shù)據(jù)、健康記錄、行為等開(kāi)展的研究活動(dòng)?！捎梦锢韺W(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對(duì)人的生殖、生長(zhǎng)、發(fā)育、衰老等進(jìn)3.2最小風(fēng)險(xiǎn)minimalrisk不大于日常生活，或不大于在身體、心理的常規(guī)檢查/檢測(cè)中的風(fēng)險(xiǎn)與不適。3.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperationprocedure為確保實(shí)施的一致性以達(dá)到特定目的而制定的書(shū)面操作說(shuō)明。3.4知情同意informedconsent研究開(kāi)始前，研究者告知潛在研究參與者及/或監(jiān)護(hù)人可能影響其做出是否參加研究決定的各方面信息后，研究參與者及/或監(jiān)護(hù)人自愿確認(rèn)并同意參加研究的過(guò)程。2DB4403/T86—20243.5知情同意書(shū)informedconsentform每位研究參與者及/或監(jiān)護(hù)人表示自愿參加某一研究的文件證明。3.6監(jiān)護(hù)人guardian依據(jù)法律規(guī)定擔(dān)任無(wú)民事行為能力人和限制民事行為能力人的履行監(jiān)護(hù)職責(zé)的人。3.7嚴(yán)重不良事件seriousadverseevent研究參與者接受某種研究干預(yù)后發(fā)生的導(dǎo)致研究參與者死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。3.8可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)suspectedunexpectedseriousadversereaction臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)產(chǎn)品研究者手冊(cè)、已上市產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有的資料信息。3.9研究參與者researchparticipant人體研究的受試者，以及提供個(gè)人生物樣本、信息數(shù)據(jù)、健康記錄、行為等用于涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究（3.1）的個(gè)體。3.10人的生物樣本biosamples人的細(xì)胞、組織、器官、體液、菌群等，和受精卵、胚胎、胎兒。3.11保密承諾confidentialityagreement倫理審查委員會(huì)委員、倫理審查委員會(huì)秘書(shū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“倫理秘書(shū)”）、工作人員和第三方評(píng)估人員為防止將涉及研究方案的保密信息、研究參與者的個(gè)人信息和倫理審查委員會(huì)的保密信息等透露給無(wú)權(quán)知曉者，在進(jìn)行審查或?qū)彶橄嚓P(guān)活動(dòng)之前簽署的協(xié)議。3.12利益沖突conflictofinterests當(dāng)倫理審查委員會(huì)委員因與所審查的臨床研究項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，影響他/她從保護(hù)研究參與者的角度出發(fā)，對(duì)研究項(xiàng)目做出公正獨(dú)立的審查。3.13方案偏離protocoldeviation沒(méi)有獲得倫理審查委員會(huì)事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體研究參與者保護(hù)規(guī)定及倫理審查委員會(huì)要求和批準(zhǔn)方案的情況。3.14修正案amendment3DB4403/T86—2024對(duì)研究方案以及有關(guān)研究組織實(shí)施的其他文件和信息的書(shū)面修改或澄清。3.15法定到會(huì)人數(shù)quorum對(duì)某項(xiàng)研究進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理審查委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求。3.16獨(dú)立顧問(wèn)independentconsultant由倫理審查委員會(huì)聘請(qǐng)或委任的倫理、法律、特定疾病或方法學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家。注：也指特定群體的代表，在授權(quán)范圍內(nèi)向倫理審4總體要求4.1醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)4.1.1開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和市級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機(jī)構(gòu)等）是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)成立倫理審查委員會(huì)。4.1.2三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立行政建制的倫理審查委員會(huì)辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“倫理辦公室”其他未成立倫理辦公室的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)明確倫理審查委員會(huì)的日常管理部門(mén)，明確監(jiān)管職責(zé)，確保倫理審查委員會(huì)日常管理規(guī)范化。4.1.3醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)倫理審查委員會(huì)章程，負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)組建與換屆，負(fù)責(zé)組織管理、協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)各部門(mén)配合倫理審查委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作，并為倫理審查委員會(huì)履職提供支持性保障，包括配備必要的工作人員、工作環(huán)境、設(shè)施設(shè)備和經(jīng)費(fèi)支持。4.1.4醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)倫理審查委員會(huì)開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評(píng)估倫理審查委員會(huì)工作質(zhì)量和審查效率，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn)或建議，督促倫理審查委員會(huì)落實(shí)提出的整改意見(jiàn)，根據(jù)需要對(duì)倫理審查委員會(huì)進(jìn)行調(diào)整。4.1.5未設(shè)立倫理審查委員會(huì)或倫理審查委員會(huì)無(wú)法勝任審查需要的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究時(shí)，應(yīng)以書(shū)面形式委托不低于其等級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)或市級(jí)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)等區(qū)域倫理審查委員會(huì)開(kāi)展倫理審查，并符合以下要求：a)雙方達(dá)成委托審查意向后，由雙方法定代表人簽署委托倫理審查協(xié)議書(shū)（模板見(jiàn)表A.1）并加蓋機(jī)構(gòu)公章，協(xié)議明確雙方職責(zé)和權(quán)利；b)雙方依據(jù)委托審查協(xié)議履行相應(yīng)職責(zé)，明確溝通交流機(jī)制，保持良好的溝通、協(xié)作，共同提高審查質(zhì)量和審查效率。4.1.6已經(jīng)成立倫理審查委員會(huì)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)在倫理審查委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。當(dāng)信息發(fā)生變化時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向備案機(jī)關(guān)更新信息。備案包括以下備案材料：a)倫理審查委員會(huì)成立文件（包括倫理審查委員會(huì)組成架構(gòu)及成員名單）；b)倫理審查委員會(huì)章程；c)倫理審查工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（包括相關(guān)工作表格）；d)倫理審查委員會(huì)所有成員工作簡(jiǎn)歷；e)倫理審查委員會(huì)成員通過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的證明材料。4.1.7醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)等其他機(jī)構(gòu)合作，或?yàn)槠渌麢C(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究提供人的生物樣本、信息數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)充分了解研究的整體情況，通過(guò)倫理審查、開(kāi)展跟蹤審查，以協(xié)議方式明確生物樣本、信息數(shù)據(jù)的使用范圍、處理方式，并在研究完成后監(jiān)督其妥善處置。4DB4403/T86—20244.1.8在多個(gè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究可建立倫理審查協(xié)作機(jī)制，確保各機(jī)構(gòu)遵循一致性和及時(shí)性原則。牽頭機(jī)構(gòu)和參與機(jī)構(gòu)均應(yīng)組織倫理審查，參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)參與的研究進(jìn)行跟蹤審查。4.1.9深圳市注冊(cè)類(lèi)多中心藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查結(jié)果互認(rèn)聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“聯(lián)盟”）成員單位應(yīng)根據(jù)聯(lián)盟工作規(guī)則與工作指引開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)倫理審查結(jié)果互認(rèn)工作。4.2倫理審查委員會(huì)4.2.1工作職責(zé)4.2.1.1負(fù)責(zé)對(duì)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查，受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不將研究參與者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中。4.2.1.2制定倫理審查委員會(huì)章程、倫理審查工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)工作表格，并定期進(jìn)行更新，保障倫理審查工作合規(guī)、透明、可追溯。4.2.1.3對(duì)倫理審查委員會(huì)委員開(kāi)展持續(xù)培訓(xùn)，提升倫理審查能力，并定期對(duì)從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研人員、科研管理人員等相關(guān)人員進(jìn)行生命倫理教育，提供倫理審查相關(guān)咨詢(xún)、培訓(xùn)和指導(dǎo)。4.2.1.4建立健全倫理審查利益沖突管理機(jī)制、倫理審查質(zhì)量控制機(jī)制和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，確保倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀(guān)、公正。4.2.1.5進(jìn)行需要開(kāi)展倫理審查復(fù)核的科技活動(dòng)時(shí)，通過(guò)倫理審查委員會(huì)的初始審查后，還應(yīng)遵守國(guó)家科技倫理審查關(guān)于專(zhuān)家復(fù)核的相關(guān)要求。4.2.1.6對(duì)倫理審查委員會(huì)人員名單、聯(lián)系信息、人員任命的變更等予以及時(shí)更新，并按相關(guān)流程獲得醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。4.2.1.7提供4.1.6要求的備案材料給醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以進(jìn)行備案登記，并于每年3月31日前向備案機(jī)關(guān)提交上一年度倫理審查委員會(huì)工作報(bào)告。4.2.2委員要求4.2.2.1倫理審查委員會(huì)委員人數(shù)應(yīng)不少于7人（可經(jīng)自薦或推薦）且人數(shù)為單數(shù)，其中主任委員1名，副主任委員1～3名。倫理審查委員會(huì)應(yīng)配備倫理秘書(shū)及專(zhuān)（兼）職工作人員。設(shè)有倫理辦公室的，應(yīng)配備至少1名專(zhuān)職倫理秘書(shū)。4.2.2.2醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法定代表人、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員及科研主管部門(mén)的負(fù)責(zé)人不宜擔(dān)任主任委員、副主任委員。推舉的主任委員、副主任委員應(yīng)在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)具有較高的威望與聲譽(yù)。4.2.2.3委員應(yīng)由多學(xué)科專(zhuān)業(yè)背景、不同性別的人員組成，委員應(yīng)包括專(zhuān)家學(xué)者和非本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士，學(xué)科專(zhuān)業(yè)背景包括但不限于以下專(zhuān)業(yè)：a)醫(yī)藥和生命科學(xué)；b)生命倫理學(xué)；c)法學(xué)。4.2.2.4委員應(yīng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，科研誠(chéng)信狀況良好，并符合以下要求：a)經(jīng)過(guò)倫理審查的基本專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并取得市級(jí)或市級(jí)以上級(jí)別的倫理審查培訓(xùn)證明。參與藥物或器械臨床試驗(yàn)、細(xì)胞與基因治療臨床研究倫理審查的委員應(yīng)取得市級(jí)或市級(jí)以上藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)證書(shū)；b)遵守我國(guó)法律法規(guī)和科技倫理有關(guān)制度規(guī)范及所在科技倫理（審查）委員會(huì)的章程制度；c)遵守利益沖突管理要求，并按規(guī)定回避；5DB4403/T86—2024d)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，對(duì)倫理審查工作中接觸、知悉的國(guó)家秘密、個(gè)人隱私、個(gè)人信息、技術(shù)秘密、未公開(kāi)信息等，未經(jīng)允許不應(yīng)泄露或用于其他目的；e)按時(shí)參加倫理審查會(huì)議，獨(dú)立公正發(fā)表審查意見(jiàn)；f)定期接受生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，定期參加倫理審查業(yè)務(wù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育培訓(xùn)，不斷更新知識(shí)，提高倫理審查能力和水平。培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于：1)國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)、指南等文件新進(jìn)展的學(xué)習(xí)；2)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理發(fā)展的狀況和進(jìn)展，熱點(diǎn)問(wèn)題研討；3)經(jīng)典案例討論以及倫理相關(guān)學(xué)術(shù)活動(dòng)等。4.2.2.5委員接受任命時(shí)應(yīng)簽署委員承諾書(shū)（模板見(jiàn)表A.2）和保密承諾（模板見(jiàn)表A.3相關(guān)工作用表見(jiàn)附錄A。4.2.2.6倫理審查委員會(huì)實(shí)行委員進(jìn)退雙向制度。委員每屆任期為5年，可連任。委員可在提交辭呈或經(jīng)過(guò)定期評(píng)估不能履行委員職責(zé)時(shí)，經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后解聘。委員離任時(shí)，倫理秘書(shū)應(yīng)及時(shí)通知醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。4.2.2.7委員的換屆工作應(yīng)按照程序進(jìn)行，并在1個(gè)月內(nèi)按要求做好更新登記備案等工作。4.2.2.8所有委員產(chǎn)生程序應(yīng)以文件形式備案，備案文件包括推薦職務(wù)和任期，以及所有委員的個(gè)人簡(jiǎn)歷（倫理審查委員會(huì)成員履歷表模板見(jiàn)表A.4）。4.2.2.9倫理審查委員會(huì)各成員具體職責(zé)分工見(jiàn)附錄B。4.2.3制度建設(shè)4.2.3.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)制定以下制度，包括但不限于：a)倫理工作保密制度；b)利益沖突管理制度；c)人員培訓(xùn)和考核制度；d)獨(dú)立顧問(wèn)聘任制度；e)倫理審查制度；f)會(huì)議記錄制度；g)文檔管理制度；h)研究參與者咨詢(xún)和投訴管理制度；i)經(jīng)費(fèi)管理制度；j)倫理審查質(zhì)量控制制度；k)突發(fā)事件緊急情況下的倫理審查制度。4.2.3.2倫理審查委員會(huì)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)工作表格，包括但不限于：a)倫理審查申請(qǐng)指南；b)倫理審查工作程序文件，包括但不限于以下工作程序：1)會(huì)議審查、簡(jiǎn)易程序?qū)彶?、緊急會(huì)議審查、應(yīng)急審查及免除倫理審查；2)初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。c)倫理審查工作表格模板。4.2.4基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)為倫理審查委員會(huì)配備以下基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，同時(shí)可引入信息化系統(tǒng)，提升審查效率和處理日常事務(wù)性工作效率：a)會(huì)議、辦公場(chǎng)地；b)檔案管理相關(guān)場(chǎng)所；6DB4403/T86—2024c)基礎(chǔ)辦公設(shè)施設(shè)備，包括文件柜、電腦、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)、傳真機(jī)、碎紙機(jī)、網(wǎng)絡(luò)、電話(huà)等。5倫理審查方式5.1分類(lèi)5.1.1根據(jù)審查形式的不同，審查方式分為：a)會(huì)議審查：到會(huì)委員符合法定到會(huì)人數(shù)，以召開(kāi)會(huì)議的方式對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行討論、投票和表決，并給出意見(jiàn)和建議的審查方式。倫理審查一般采取倫理審查委員會(huì)會(huì)議審查的方式；b)緊急會(huì)議審查：在研究過(guò)程中出現(xiàn)危及研究參與者生命安全的重大或嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)，由倫理審查委員會(huì)緊急召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行討論、投票、表決，并給出意見(jiàn)和建議的審查方式；c)簡(jiǎn)易程序?qū)彶椋河蓛擅騼擅陨衔瘑T負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目的審查，審查結(jié)果在下次會(huì)議上通報(bào)的方式。相對(duì)于會(huì)議審查而言是一種非會(huì)議審查方式。5.1.2特殊情況下的審查方式包括：a)應(yīng)急審查：在出現(xiàn)突發(fā)重大疫情風(fēng)險(xiǎn)或其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，可設(shè)立倫理審查快速通道，及時(shí)開(kāi)展應(yīng)急審查。應(yīng)急審查一般在72小時(shí)內(nèi)完成，并且不應(yīng)降低倫理審查的要求和質(zhì)量；b)免除倫理審查：研究者提出免除倫理審查申請(qǐng)，由倫理秘書(shū)負(fù)責(zé)形式審查，主任委員負(fù)責(zé)審核確認(rèn)的審查方式。5.2適用情形5.2.1以下情形可適用于簡(jiǎn)易程序?qū)彶椋篴)研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究；b)已批準(zhǔn)的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究；c)已批準(zhǔn)研究的年度/定期跟蹤審查；d)多機(jī)構(gòu)開(kāi)展的研究中，參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)對(duì)牽頭機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見(jiàn)的確認(rèn)等。5.2.2出現(xiàn)以下情況之一的，經(jīng)主任委員同意，可召開(kāi)緊急會(huì)議審查：a)緊急事件（如果處理延誤將直接或間接影響公眾利益、造成國(guó)家經(jīng)濟(jì)損失等緊急情況）；b)危及研究參與者生命安全的安全性信息；c)倫理審查委員會(huì)認(rèn)為恰當(dāng)?shù)钠渌碛伞?.2.3使用人的信息數(shù)據(jù)或生物樣本開(kāi)展以下情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，不對(duì)人體造成傷害、不涉及敏感個(gè)人信息或商業(yè)利益的，可免除倫理審查：a)利用合法獲得的公開(kāi)數(shù)據(jù)，或通過(guò)觀(guān)察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的；b)使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開(kāi)展研究的；c)使用已有的人的生物樣本開(kāi)展研究，所使用的生物樣本來(lái)源符合監(jiān)管要求和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的；d)使用生物樣本庫(kù)來(lái)源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開(kāi)展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的。5.2.4按照同一研究方案，在多個(gè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目按照以下方式開(kāi)展協(xié)作審查：a)各機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)作審查意向，并共同簽訂協(xié)作審查協(xié)議書(shū)，機(jī)構(gòu)法定代表人簽署協(xié)作審查協(xié)議并加蓋機(jī)構(gòu)公章，協(xié)議明確各方職責(zé)和權(quán)利；7DB4403/T86—2024b)多中心研究項(xiàng)目的主審倫理審查委員會(huì)原則上由項(xiàng)目牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)擔(dān)任，如出現(xiàn)項(xiàng)目牽頭機(jī)構(gòu)不具備相應(yīng)資格或不宜擔(dān)任的，可選擇其他符合資格的倫理審查委員會(huì)擔(dān)任，應(yīng)書(shū)面與項(xiàng)目所有參與機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)確認(rèn)；c)建立協(xié)作審查溝通機(jī)制，支撐各機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)在同一平臺(tái)進(jìn)行信息交流、數(shù)據(jù)共享，對(duì)審查中具體問(wèn)題充分溝通、討論，促進(jìn)協(xié)作審查過(guò)程互認(rèn)；d)主審倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行初始審查及修正案審查，確保審查質(zhì)量與效率，應(yīng)在正式受理后的15天內(nèi)完成審查，作出審查決定后的3天內(nèi)出具倫理審查意見(jiàn)或批件；e)主審倫理審查委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行會(huì)議審查時(shí)，可邀請(qǐng)所有參與機(jī)構(gòu)的倫理委員或倫理秘書(shū)等代表列席會(huì)議，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌l(fā)言及討論，但不具有投票權(quán)；f)參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)收到主審倫理審查委員會(huì)的倫理審查批件后，可進(jìn)行簡(jiǎn)易程序?qū)彶椋籫)當(dāng)參與機(jī)構(gòu)提出不同修改意見(jiàn)或提出不批準(zhǔn)在本機(jī)構(gòu)開(kāi)展該研究，應(yīng)及時(shí)向主審倫理審查委員會(huì)通報(bào)。6倫理審查批準(zhǔn)基本標(biāo)準(zhǔn)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)研究的基本標(biāo)準(zhǔn)包括：a）研究具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值，不違反法律法規(guī)規(guī)定，不損害公共利益；b）研究參與者權(quán)利得到尊重，隱私權(quán)和個(gè)人信息得到保護(hù)；c）研究方案科學(xué)；d）研究參與者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)而公平；e）風(fēng)險(xiǎn)受益比合理，風(fēng)險(xiǎn)最小化；f）知情同意規(guī)范、有效（特殊情況下，經(jīng)倫理審查委員會(huì)審查同意，可免除知情同意或免除簽署知情同意書(shū)）；g）研究機(jī)構(gòu)和研究者能夠勝任，研究人員配備以及設(shè)備條件等符合研究要求；h）研究結(jié)果發(fā)布方式、內(nèi)容、時(shí)間合理；i）研究者遵守科研規(guī)范與科研誠(chéng)信。7倫理審查類(lèi)型7.1初始審查7.1.1研究實(shí)施開(kāi)始前研究者應(yīng)向倫理審查委員會(huì)遞交初始審查申請(qǐng)，按要求填寫(xiě)《初始審查申請(qǐng)表》（模板見(jiàn)表A.5）并提交初始審查材料，倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)后研究方可實(shí)施。7.1.2初始審查提交的材料應(yīng)包含《初始審查送審文件清單》里列出的文件，具體文件清單見(jiàn)表A.6。7.1.3倫理審查委員會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審查，并填寫(xiě)《初始審查工作表》（模板見(jiàn)表A.7），審查內(nèi)容和要點(diǎn)如下：a)研究是否違反法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求；b)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合研究要求，是否遵守科研誠(chéng)信；研究所使用的醫(yī)療設(shè)備和設(shè)施、涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，是否符合相關(guān)規(guī)定并具備相應(yīng)資質(zhì)；c)研究方案是否科學(xué)，具有社會(huì)價(jià)值，并符合倫理原則，倫理審查委員會(huì)應(yīng)要求研究者遞交相關(guān)部門(mén)的科學(xué)性評(píng)審意見(jiàn)；d)研究參與者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)，包括社會(huì)收益與風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡與審核；8DB4403/T86—2024e)知情同意是否規(guī)范：包括知情同意書(shū)、獲得知情同意的過(guò)程是否合規(guī)、恰當(dāng)，免除知情同意和免除簽署知情同意書(shū)是否合規(guī)、恰當(dāng)，知情同意相關(guān)審查要點(diǎn)應(yīng)符合附錄C的規(guī)定；f)研究參與者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分；g)研究參與者招募是否合理，招募方式、途徑、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平；h)是否向研究參與者明確告知其應(yīng)享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可隨時(shí)無(wú)理由退出且不會(huì)因此受到不公正對(duì)待的權(quán)利，告知退出研究后的影響、其他治療方法等；i)研究參與者參加研究的合理支出是否得到合理補(bǔ)償；研究參與者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療、補(bǔ)償或賠償是否合理、合法；j)是否有具備資格或經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)研究問(wèn)題的咨詢(xún)；k)對(duì)研究參與者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施；l)研究風(fēng)險(xiǎn)是否超出可控范圍；m)研究是否涉及利益沖突；n)研究是否涉及社會(huì)敏感的倫理問(wèn)題；o)研究結(jié)果是否發(fā)布，發(fā)布方式、時(shí)間是否恰當(dāng)；p)如有需要，研究項(xiàng)目應(yīng)建立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督措施，確保研究參與者安全；q)項(xiàng)目涉及建立生物樣本庫(kù)時(shí)，應(yīng)建立全程預(yù)測(cè)、控制、監(jiān)察和審查數(shù)據(jù)與樣本使用管制機(jī)制，包括但不限于以下內(nèi)容：1)獲取數(shù)據(jù)與樣本用于將來(lái)研究的情況（包括研究方案的審查主體、擬開(kāi)展研究的類(lèi)型等2)研究受益分配；3)數(shù)據(jù)采集、保存、利用全過(guò)程的倫理監(jiān)管；4)數(shù)據(jù)和樣本相關(guān)控制方和使用方的資質(zhì)要求；5)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施；6)涉及可識(shí)別個(gè)人身份信息的保密操作與風(fēng)險(xiǎn)控制措施；7)涉及人類(lèi)遺傳資源的，確保符合人類(lèi)遺傳資源管理相關(guān)規(guī)定和要求。7.1.4初始審查的審查決定包括：a)批準(zhǔn)；b)不批準(zhǔn)；c)修改后批準(zhǔn)；d)修改后再審。7.2跟蹤審查7.2.1跟蹤審查類(lèi)型跟蹤審查是指?jìng)惱韺彶槲瘑T會(huì)對(duì)已批準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行的過(guò)程管理，包括年度/定期跟蹤審查、修正案審查、安全性信息審查、方案偏離審查、暫停/終止研究審查、研究完成審查。7.2.2年度/定期跟蹤審查7.2.2.1倫理審查委員會(huì)在初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)研究的風(fēng)險(xiǎn)程度、研究周期，決定年度/定期跟蹤審查頻率，且跟蹤審查的時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。研究過(guò)程中，倫理審查委員會(huì)應(yīng)動(dòng)態(tài)評(píng)估研究風(fēng)險(xiǎn)與獲益，以確定跟蹤審查頻率是否需要改變。7.2.2.2倫理秘書(shū)應(yīng)在年度/定期跟蹤審查到期日前1個(gè)月提醒研究者提交《研究進(jìn)展報(bào)告》（模板見(jiàn)表A.8）。7.2.2.3倫理審查委員會(huì)對(duì)提交的文件進(jìn)行審查，并填寫(xiě)《年度/定期跟蹤審查工作表》（模板見(jiàn)表A.9），審查內(nèi)容和要點(diǎn)如下：9DB4403/T86—2024a)研究進(jìn)展；b)研究相關(guān)文件是否有變更，相關(guān)變更是否及時(shí)提交倫理審查并獲得批準(zhǔn)；c)安全性信息是否及時(shí)上報(bào)，并妥善處理；d)是否增加研究參與者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的變化和新信息。必要時(shí)，及時(shí)告知研究參與者并向倫理審查委員會(huì)提出暫停或者終止研究申請(qǐng)。7.2.2.4年度/定期跟蹤審查的審查決定包括：a)批準(zhǔn)繼續(xù)研究；b)修改后批準(zhǔn)；c)修改后再審；d)暫?；蛘呓K止研究。7.2.3修正案審查7.2.3.1研究實(shí)施過(guò)程中，變更主要研究者，對(duì)研究方案、知情同意書(shū)、招募材料等材料的修改，研究者應(yīng)向倫理審查委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。7.2.3.2修正案審查申請(qǐng)資料包括：a)《修正案審查申請(qǐng)表》（模板見(jiàn)表A.10）；b)修改后的文件，如研究方案、知情同意書(shū)、招募材料、主要研究者變更、提供給研究參與者的其他書(shū)面資料等。7.2.3.3倫理審查委員會(huì)對(duì)提交的文件進(jìn)行審查，并填寫(xiě)《修正案審查工作表》（模板見(jiàn)表A.11），審查內(nèi)容和要點(diǎn)如下：a)擬申請(qǐng)修改的內(nèi)容和修改原因是否符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理原則；b)擬申請(qǐng)修改的內(nèi)容是否改變研究的風(fēng)險(xiǎn)獲益比，是否對(duì)研究參與者權(quán)益和安全有影響；c)審查修正案是否增加了研究參與者參加研究的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)；d)是否需要重新獲得知情同意；e)研究團(tuán)隊(duì)是否具備滿(mǎn)足研究變動(dòng)所需的相關(guān)資質(zhì)和資源。7.2.3.4修正案審查的審查決定包括：a)批準(zhǔn)繼續(xù)研究；b)修改后批準(zhǔn)；c)修改后再審；d)暫?；蛘呓K止研究。7.2.4安全性信息審查7.2.4.1研究實(shí)施過(guò)程中發(fā)生的安全性信息，研究者應(yīng)及時(shí)向倫理審查委員會(huì)報(bào)告，并提交以下資料：a)安全性信息報(bào)告（模板見(jiàn)表A.12）；b)嚴(yán)重不良事件（SAE）/可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報(bào)告表（模板見(jiàn)表A.13）；c)申辦者研發(fā)期間安全性更新報(bào)告中的執(zhí)行摘要；d)更新的研究者手冊(cè)；e)可能對(duì)研究參與者的安全或研究實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息；f)其他中心發(fā)生的安全性信息報(bào)告。7.2.4.2倫理審查委員會(huì)對(duì)提交的文件進(jìn)行審查，并填寫(xiě)《安全性信息審查工作表》（模板見(jiàn)表A.14審查內(nèi)容和要點(diǎn)如下：a)相關(guān)研究的干預(yù)或操作與安全性信息的發(fā)生是否存在直接關(guān)聯(lián)關(guān)系；b)研究的風(fēng)險(xiǎn)獲益再次評(píng)估；DB4403/T86—2024c)研究本身的風(fēng)險(xiǎn)是否增加；d)研究是否需要進(jìn)行必要的修正；e)研究是否需要再次獲取研究參與者知情同意；f)研究者對(duì)安全性信息的應(yīng)對(duì)處理措施是否恰當(dāng)，是否有效保護(hù)了研究參與者的安全和權(quán)益；g)安全性信息是否給研究參與者帶來(lái)了額外的負(fù)擔(dān)，研究者相關(guān)應(yīng)對(duì)（包括免費(fèi)治療、研究相關(guān)損害賠償?shù)龋┦欠袂‘?dāng)；h)研究團(tuán)隊(duì)能力、資質(zhì)再評(píng)估；i)多中心研究項(xiàng)目的情況，應(yīng)及時(shí)了解其他中心發(fā)生的安全性信息。7.2.4.3安全性信息審查的審查決定包括：a)批準(zhǔn)繼續(xù)研究；b)修改后批準(zhǔn)；c)修改后再審；d)暫?；蛘呓K止研究。7.2.5方案偏離審查7.2.5.1研究實(shí)施過(guò)程中，出現(xiàn)未遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)開(kāi)展研究，或偏離倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)版本方案的事件，研究者應(yīng)在獲知相關(guān)事件發(fā)生后及時(shí)向倫理審查委員會(huì)報(bào)告，并提交《方案偏離報(bào)告》（模板見(jiàn)表A.15）。7.2.5.2倫理審查委員會(huì)對(duì)提交的文件進(jìn)行審查，并填寫(xiě)《方案偏離審查工作表》（模板見(jiàn)表A.16審查內(nèi)容和要點(diǎn)如下：a)方案偏離事件是否對(duì)研究參與者安全和權(quán)益造成影響；b)方案偏離事件是否對(duì)研究的科學(xué)性造成影響，是否影響數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性和可靠性；c)是否改變了研究的風(fēng)險(xiǎn)獲益；d)是否增加了不必要的風(fēng)險(xiǎn)；e)發(fā)生方案偏離事件的原因，是否需要修訂方案或加強(qiáng)研究質(zhì)量控制、團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)。7.2.5.3方案偏離審查的審查決定包括：a)批準(zhǔn)繼續(xù)研究；b)修改后批準(zhǔn)；c)修改后再審；d)暫?；蛘呓K止研究。7.2.6暫停/終止研究審查7.2.6.1研究實(shí)施過(guò)程中，項(xiàng)目需要暫?；蛘呓K止的，研究者應(yīng)及時(shí)向倫理審查委員會(huì)報(bào)告，并制定7.2.6.2倫理審查委員會(huì)對(duì)提交的文件進(jìn)行審查，并填寫(xiě)《暫停/終止研究審查工作表》（模板見(jiàn)表A.18），審查內(nèi)容和要點(diǎn)如下：a)暫停/終止已批準(zhǔn)研究的理由是否充分；b)研究暫停/終止后的研究參與者保護(hù)計(jì)劃（包括后續(xù)的醫(yī)療與隨訪(fǎng)等）是否合理；c)是否需要告知前期已結(jié)束研究干預(yù)的研究參與者或進(jìn)行必要的跟蹤隨訪(fǎng)；d)前期研究數(shù)據(jù)的處置是否恰當(dāng)。7.2.6.3暫停/終止審查的審查決定包括：a)批準(zhǔn)研究暫?；蛘呓K止；b)修改后批準(zhǔn)；DB4403/T86—2024c)修改后再審；d)不批準(zhǔn)研究暫?；蛘呓K止。7.2.7研究完成審查7.2.7.1研究完成后，研究者應(yīng)及時(shí)向倫理審查委員會(huì)提交《研究完成報(bào)告》（模板見(jiàn)表A.19）。7.2.7.2倫理審查委員會(huì)對(duì)提交的文件進(jìn)行審查，并填寫(xiě)《研究完成審查工作表》（模板見(jiàn)表A.20審查內(nèi)容和要點(diǎn)如下：a)最近一次年度/定期跟蹤審查至今，是否發(fā)生了影響研究參與者安全和權(quán)益的事件；b)是否需要對(duì)研究參與者進(jìn)行必要的跟蹤隨訪(fǎng)；c)研究相關(guān)信息是否按要求及時(shí)反饋給研究參與者；d)研究是否存在其他需要繼續(xù)跟進(jìn)的可能影響研究參與者的問(wèn)題；e)研究結(jié)果是否發(fā)布，方式、時(shí)間是否恰當(dāng)。7.2.7.3研究完成審查的審查決定包括：a)批準(zhǔn)研究完成；b)修改后批準(zhǔn)；c)修改后再審；d)不批準(zhǔn)研究完成。7.2.7.4具體修改意見(jiàn)在倫理審查意見(jiàn)中反饋，例如建議采取相應(yīng)的保護(hù)研究參與者措施等。7.3研究參與者投訴處理7.3.1倫理秘書(shū)收到研究參與者投訴后，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)處理研究參與者的問(wèn)詢(xún)、投訴，并及時(shí)與研究者溝通，做好記錄，形成《研究參與者投訴記錄表》（模板見(jiàn)表A.21）。7.3.2研究參與者投訴處理要點(diǎn)和內(nèi)容如下：a)核實(shí)投訴情況是否屬實(shí)；b)投訴發(fā)生的原因；c)投訴是否暴露研究存在的相關(guān)問(wèn)題，包括偏離方案，知情同意過(guò)程不合理，研究團(tuán)隊(duì)成員資質(zhì)不夠等；d)研究是否存在影響研究參與者安全和權(quán)益的操作；e)其他基于投訴具體事項(xiàng)的考慮；f)是否需要對(duì)研究進(jìn)行實(shí)地訪(fǎng)查；g)研究者針對(duì)投訴的整改措施、計(jì)劃是否合理。7.3.3對(duì)研究參與者投訴的處理決定包括但不限于：a)無(wú)需采取進(jìn)一步措施；b)研究團(tuán)隊(duì)提交方案偏離報(bào)告，并按要求采取整改措施；c)研究團(tuán)隊(duì)提交安全性信息報(bào)告，并按要求采取整改措施；d)對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培訓(xùn)。7.4實(shí)地訪(fǎng)查7.4.1研究實(shí)施過(guò)程中如果出現(xiàn)以下情況，倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)研究實(shí)施方進(jìn)行實(shí)地訪(fǎng)查：a)研究者依從性差；b)發(fā)生嚴(yán)重和持續(xù)的方案偏離；c)多次未按期遞交研究進(jìn)展報(bào)告；d)接收到研究參與者投訴，存在嚴(yán)重影響研究參與者安全和權(quán)益的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)；DB4403/T86—2024e)研究風(fēng)險(xiǎn)較高時(shí)。7.4.2實(shí)地訪(fǎng)查內(nèi)容包括但不限于：a)檢查知情同意書(shū)，確認(rèn)研究者是否使用最新版本知情同意書(shū)；b)隨機(jī)抽查已完成簽署的知情同意書(shū)，確認(rèn)研究參與者及研究者是否正確簽署了知情同意書(shū)；c)必要時(shí)，觀(guān)摩知情同意過(guò)程；d)抽查研究參與者原始病歷及病例報(bào)告表；e)檢查研究項(xiàng)目的倫理審查相關(guān)文件，并確認(rèn)已妥善保存；f)聽(tīng)取被訪(fǎng)研究團(tuán)隊(duì)核心成員的報(bào)告/評(píng)價(jià)。7.4.3倫理審查委員會(huì)訪(fǎng)查人員進(jìn)行實(shí)地訪(fǎng)查后10個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)完成《實(shí)地訪(fǎng)查報(bào)告》（模板見(jiàn)表A.22）。7.4.4實(shí)地訪(fǎng)查后的處理決定包括：a)批準(zhǔn)研究繼續(xù)進(jìn)行；b)研究團(tuán)隊(duì)采取整改措施；c)暫?；蛘呓K止研究。8倫理審查流程8.1申請(qǐng)研究者應(yīng)根據(jù)倫理審查類(lèi)型，按照第7章要求提交相關(guān)倫理審查申請(qǐng)材料。8.2受理及處理8.2.1倫理秘書(shū)對(duì)研究者按照倫理審查的類(lèi)型及第7章的相關(guān)要求，對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，確保提交的材料完整且符合倫理審查委員會(huì)要求。8.2.2處理方式如下：a)審核通過(guò)的，倫理秘書(shū)根據(jù)第5章要求形成倫理審查方式建議，提交主任委員/被授權(quán)的副主任委員審核確認(rèn)；b)審核不通過(guò)的，倫理秘書(shū)應(yīng)及時(shí)發(fā)送《補(bǔ)充/修改材料通知》（模板見(jiàn)表A.23）并提醒研究者進(jìn)行補(bǔ)充和修改。研究者應(yīng)按要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充和修改材料后再次提交。8.2.3主任委員/被授權(quán)的副主任委員審核確認(rèn)后，倫理秘書(shū)向研究者發(fā)送《倫理審查受理通知》（模板見(jiàn)表A.24）。8.3審查8.3.1倫理秘書(shū)根據(jù)確認(rèn)的審查方式推進(jìn)審查工作。8.3.2各類(lèi)審查方式的審查流程應(yīng)符合附錄D的要求。8.4決定8.4.1委員依據(jù)第6章的要求，作出審查決定。8.4.2倫理秘書(shū)根據(jù)審查決定及時(shí)形成倫理審查決定文件，倫理審查決定文件類(lèi)型包括：a)審查決定為“批準(zhǔn)”時(shí)，出具倫理審查批件；b)其他審查決定，出具倫理審查意見(jiàn)。8.4.3出具的非肯定意見(jiàn)的倫理審查意見(jiàn)應(yīng)明確修改意見(jiàn)。對(duì)于“不批準(zhǔn)”和“暫?；蛘呓K止研究”的決定，應(yīng)充分說(shuō)明理由并告知研究者有提出申訴的權(quán)利。DB4403/T86—20248.5傳達(dá)倫理秘書(shū)應(yīng)在審查決定簽發(fā)后5個(gè)工作日內(nèi)將書(shū)面?zhèn)惱韺彶橐庖?jiàn)/批件傳達(dá)至研究者，緊急情況下的審查決定應(yīng)在簽發(fā)后立即傳達(dá)給研究者。8.6復(fù)審8.6.1審查決定為“修改后批準(zhǔn)”或“修改后再審”或“不批準(zhǔn)”時(shí)，研究者應(yīng)根據(jù)倫理審查委員會(huì)提出的修改意見(jiàn)完善申請(qǐng)材料及或陳述不修改的理由，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交《復(fù)審申請(qǐng)表》（模板見(jiàn)表A.25）和相關(guān)材料。8.6.2倫理審查委員會(huì)按8.2～8.5的要求推進(jìn)復(fù)審工作，填寫(xiě)《復(fù)審工作表》（模板見(jiàn)表A.26）。8.7溝通交流應(yīng)建立實(shí)時(shí)、暢通的溝通交流機(jī)制并做好記錄，包括研究者與倫理秘書(shū)的溝通，倫理秘書(shū)與委員的溝通，委員之間的溝通，研究者與委員的溝通等，確保送審及審查全流程的順利、高效推進(jìn)。8.8時(shí)限通常情況下，從正式受理到審查決定傳達(dá)的時(shí)間間隔不超過(guò)30天。疫情暴發(fā)等突發(fā)緊急情況下開(kāi)展的相關(guān)研究，按照5.1.2b)中規(guī)定的審查時(shí)限開(kāi)展倫理審查、出具審查意見(jiàn)/批件。9文檔管理9.1文檔保存9.1.1基本要求9.1.1.1及時(shí)性9.1.1.1.1倫理秘書(shū)應(yīng)及時(shí)整理產(chǎn)生的文件按9.1.2進(jìn)行分類(lèi)存檔并形成記錄。9.1.1.1.2審查會(huì)議結(jié)束后，倫理秘書(shū)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)收回并清點(diǎn)資料，除存檔文件外，其他文件應(yīng)予以退還或及時(shí)銷(xiāo)毀，會(huì)議室電腦上的匯報(bào)材料應(yīng)及時(shí)刪除，審查系統(tǒng)分配給參會(huì)委員、獨(dú)立顧問(wèn)的權(quán)限及時(shí)收9.1.1.2有序性9.1.1.2.1待審查項(xiàng)目、在研項(xiàng)目和研究完成項(xiàng)目應(yīng)分開(kāi)存檔。批準(zhǔn)的項(xiàng)目資料盒應(yīng)制作統(tǒng)一的封脊標(biāo)簽（例如：初始審查的受理號(hào)）。9.1.1.2.2項(xiàng)目資料應(yīng)有目錄，并按產(chǎn)生先后順序放置。9.1.1.2.3審查系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置檢索、排序功能，便于查找。9.1.1.3完整性9.1.1.3.1各類(lèi)別文檔應(yīng)根據(jù)9.1.2的內(nèi)容進(jìn)行整理歸檔，確保完整。審查系統(tǒng)可追溯所有查閱、下載9.1.1.3.2文檔份數(shù)齊全。例如成員資料份數(shù)與成員總數(shù)一致，會(huì)議審查投票單數(shù)量與實(shí)際投票委員人數(shù)一致等。9.1.1.4保密性DB4403/T86—20249.1.1.4.1倫理審查委員會(huì)成員應(yīng)簽署保密協(xié)議，嚴(yán)格遵守保密承諾，對(duì)所有接觸的倫理審查委員會(huì)檔案嚴(yán)格保密。9.1.1.4.2任何人不應(yīng)私自復(fù)制或拷貝文檔，完成審查任務(wù)后應(yīng)及時(shí)將紙質(zhì)資料交還倫理秘書(shū)，電子資料及時(shí)刪除。9.1.1.4.3檔案柜和檔案室應(yīng)保持上鎖狀態(tài)，鑰匙由指定人員保管并做好檔案室人員出入登記。9.1.1.4.4電腦和審查系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置密碼，密碼由使用人員自行保管，使用完應(yīng)及時(shí)切換到鎖定狀態(tài)。9.1.1.4.5審查系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置嚴(yán)格的權(quán)限控制和分配機(jī)制。系統(tǒng)管理員根據(jù)倫理審查委員會(huì)不同人員的職務(wù)分配不同的權(quán)限。工程師或技術(shù)人員在技術(shù)開(kāi)發(fā)和運(yùn)營(yíng)管理過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守信息保密要求。9.1.1.4.6鑰匙保管指定人員調(diào)離時(shí)，應(yīng)將鑰匙交給接任人員，不應(yīng)將任何資料帶走或泄露。同時(shí)，應(yīng)取消審查系統(tǒng)的相應(yīng)授權(quán)。9.1.2文檔分類(lèi)文檔可分為以下幾類(lèi)：a)管理類(lèi)文檔：包括倫理相關(guān)法律法規(guī)和指南，倫理審查委員會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；b)成員資料類(lèi)文檔：包括委員、倫理秘書(shū)、獨(dú)立顧問(wèn)任命文件、聘書(shū)、履歷、培訓(xùn)證書(shū)、資質(zhì)證書(shū)、保密承諾、委員申明或承諾書(shū)以及通訊錄；c)工作類(lèi)文檔：包括年度工作總結(jié)和工作計(jì)劃，評(píng)估記錄，會(huì)議議程、簽到表、會(huì)議記錄，溝通交流記錄，倫理審查意見(jiàn)/批件簽收登記表，文檔復(fù)印、查閱登記表，經(jīng)費(fèi)收入和支出記錄；d)培訓(xùn)類(lèi)文檔：培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)簽到表，培訓(xùn)材料，培訓(xùn)記錄；e)項(xiàng)目類(lèi)文檔：從送審、受理、處理、審查、傳達(dá)決定的各個(gè)階段所產(chǎn)生的一切文件，包括項(xiàng)目送審資料、受理通知、審查工作表、投票單、倫理審查意見(jiàn)、倫理審查批件以及與申辦方或其他相關(guān)人員的溝通交流記錄等。9.1.3保存條件9.1.3.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)根據(jù)需要配備相對(duì)獨(dú)立的資料室，資料室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的帶鎖檔案柜。9.1.3.2資料室應(yīng)做好“防火、防潮、防鼠、防蟲(chóng)、防盜”措施，并做好溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄。9.1.3.3使用倫理審查信息系統(tǒng)的倫理審查委員會(huì)，應(yīng)做好數(shù)據(jù)容災(zāi)備份。9.1.3.4倫理審查委員會(huì)應(yīng)指定文檔管理人員，可由倫理秘書(shū)或其他工作人員兼任，確保文檔完整、有序和安全。9.1.4保存期限管理類(lèi)、成員資料類(lèi)、工作類(lèi)、培訓(xùn)類(lèi)文檔應(yīng)長(zhǎng)期保存，不同研究類(lèi)型的項(xiàng)目類(lèi)文檔保存期限根據(jù)相應(yīng)的管理制度或?qū)嵤┺k法執(zhí)行。9.2文檔復(fù)印、查閱9.2.1文檔管理人員負(fù)責(zé)文檔的復(fù)印和查閱。9.2.2查閱人應(yīng)提供相關(guān)公函、工作證等，按要求在指定地點(diǎn)查閱文檔，不能帶離文檔。需要復(fù)印文檔時(shí)，交由檔案管理人員辦理，不能私自復(fù)印。查閱、復(fù)印完成后，立即歸還。9.2.3文檔管理人員對(duì)查閱人的身份應(yīng)進(jìn)行核實(shí)，并做好記錄后，將查閱的資料交給查閱人。9.2.4文檔管理人員應(yīng)全程監(jiān)督查閱人查閱資料，審核歸還文件的完整性，并及時(shí)重新歸檔。10倫理審查質(zhì)量控制DB4403/T86—202410.1質(zhì)量控制目標(biāo)尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益，保障倫理審查工作的合規(guī)性、透明性，不斷提高倫理審查體系有效運(yùn)行，提升倫理審查委員會(huì)整體質(zhì)量，從而促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展。10.2質(zhì)量控制內(nèi)容10.2.1倫理審查委員會(huì)管理方面?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)管理方面質(zhì)量控制內(nèi)容包括：a)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理審查委員會(huì)，是否正式發(fā)文并按規(guī)定進(jìn)行備案，是否在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息；b)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否為倫理審查委員會(huì)提供充足經(jīng)費(fèi)，配備的倫理秘書(shū)或?qū)＃妫┞毠ぷ魅藛T、設(shè)施設(shè)備及采取的有關(guān)措施是否可以保證倫理審查委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展工作；c)倫理審查委員會(huì)制度和機(jī)制建設(shè)情況（是否建立倫理審查制度、是否建立健全利益沖突管理機(jī)制等）；d)委員專(zhuān)業(yè)背景、資質(zhì)與構(gòu)成是否合理，定期考核倫理審查委員會(huì)主任委員、委員、倫理秘書(shū)、工作人員的履職能力；e)委員定期參加倫理相關(guān)培訓(xùn)，確保委員具備審查能力；f)倫理審查委員會(huì)是否遵守制度和工作流程開(kāi)展工作；g)倫理審查工作制度與流程是否公開(kāi)透明。是否建立公開(kāi)渠道，主動(dòng)收集申請(qǐng)者、申辦者、研究參與者等利益相關(guān)方的反饋意見(jiàn)、建議、申訴和投訴等；h)倫理審查委員會(huì)是否接受并積極配合準(zhǔn)備相關(guān)材料參加質(zhì)量評(píng)估活動(dòng)和行業(yè)主管部門(mén)的監(jiān)督檢查，并及時(shí)分析問(wèn)題，制訂改進(jìn)計(jì)劃，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)按要求完成改進(jìn)工作并書(shū)面記錄完成情況，跟蹤監(jiān)測(cè)改進(jìn)意見(jiàn)的實(shí)施情況以及效果。10.2.2倫理審查方面?zhèn)惱韺彶榉矫尜|(zhì)量控制內(nèi)容包括：a)倫理審查方式、內(nèi)容和程序是否符合要求；b)是否按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行審查；c)接受正式委托為其他機(jī)構(gòu)出具的倫理審查意見(jiàn)是否合規(guī)；d)倫理審查決定是否合理；e)倫理審查結(jié)果執(zhí)行是否到位；f)是否督促研究者提交相關(guān)報(bào)告并開(kāi)展跟蹤審查；g)倫理審查文檔管理是否安全、保密；h)是否基于客觀(guān)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)倫理審查工作量、工作效率等，必要時(shí)調(diào)整與改進(jìn)倫理審查運(yùn)行的質(zhì)量和效率。DB4403/T86—2024工作表集A.1委托倫理審查協(xié)議書(shū)模板委托倫理審查協(xié)議書(shū)模板見(jiàn)表A.1。表A.1委托倫理審查協(xié)議書(shū)模板根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》及相關(guān)規(guī)定，雙方本著平等自愿的原則，經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成一致，簽訂本合根據(jù)需要委托的事項(xiàng)進(jìn)行勾選，修正案等跟蹤審查和實(shí)地訪(fǎng)查須在委托初始審（三）自覺(jué)遵循科研誠(chéng)信原則、履行研究參與者保護(hù)職責(zé)，保證各方面條件滿(mǎn)足研究項(xiàng)目實(shí)施需要，包括研（五）根據(jù)受托方要求及時(shí)提交/補(bǔ)充/修改送審資料，確保材料真實(shí)、完整、可靠，及時(shí)完成簽名確認(rèn)、蓋DB4403/T86—2024表A.1委托倫理審查協(xié)議書(shū)模板（續(xù)））；（二）確保倫理審查委員會(huì)組成和審查制度、程序合法、）；（五）在正式受理后及時(shí)完成審查，最長(zhǎng)不超過(guò)一個(gè)月，（二）協(xié)議期限內(nèi)因遭遇不可抗力或政策原因，導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法繼（四）本合同期間，發(fā)生的一切爭(zhēng)議，由雙方協(xié)商解決委托方法人代表簽名：受DB4403/T86—2024A.2委員承諾書(shū)模板委員承諾書(shū)模板見(jiàn)表A.2。表A.2委員承諾書(shū)模板我接受擔(dān)任XXX委員的任命。我知道這項(xiàng)工作是兼職的。在我任期內(nèi)，同意公開(kāi)我的完整姓名、職業(yè)、工作單位和隸屬關(guān)系，并同意按照要求公開(kāi)有關(guān)（1）遵守中國(guó)憲法、法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、國(guó)際準(zhǔn)（2）參加有關(guān)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審式上保持獨(dú)立性。按時(shí)參加倫理審查會(huì)議，積極參加討論先批準(zhǔn)之前，我都不會(huì)公開(kāi)或向公眾透露任何提供給我的材料，除了那些我同意簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、研究參與者信息和DB4403/T86—2024A.3保密承諾模板保密承諾模板見(jiàn)表A.3。表A.3保密承諾模板的目的；我承諾與所接觸的秘密文件的研究送審項(xiàng)目研究者之間如果存在任何利益沖突，我三、我承諾嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，對(duì)倫理審查工作中接觸、知悉的國(guó)家秘密、個(gè)人隱私、個(gè)人信息、技術(shù)秘密、未公開(kāi)信息等，未經(jīng)允許不得復(fù)制、泄DB4403/T86—2024A.4倫理審查委員會(huì)成員履歷表模板倫理審查委員會(huì)成員履歷表模板見(jiàn)表A.4。表A.4倫理審查委員會(huì)成員履歷表模板DB4403/T86—2024A.5初始審查申請(qǐng)表模板初始審查申請(qǐng)表模板見(jiàn)表A.5。表A.5初始審查申請(qǐng)表模板）：DB4403/T86—2024表A.5初始審查申請(qǐng)表模板（續(xù)））：）：□書(shū)面□口頭□電子知情同意（使用電子系統(tǒng)和程序來(lái)傳達(dá)研究相關(guān)信息并獲取和記錄知情同意）DB4403/T86—2024表A.5初始審查申請(qǐng)表模板（續(xù)）□不適用（免除知情同意）□一、研究者在開(kāi)展研究前，獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書(shū)；□獲取知情同意的研究者具備相應(yīng)資質(zhì)，且經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)；□獲取知情同意的地點(diǎn)恰當(dāng)，能確保研究參與者的隱私；□研究者按照知情同意書(shū)內(nèi)容向研究參與者逐項(xiàng)說(shuō)明，避免研究參與者受到不必要的脅迫和利誘；□二、研究者在研究完成后獲取知情同意的，確保研究參與者不受傷害，研究完成后充分告知研究參與者并征得其DB4403/T86—2024表A.5初始審查申請(qǐng)表模板（續(xù)）如“是”，請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明補(bǔ)償方式及金額：獲得其書(shū)面批復(fù)同意后實(shí)施；研究數(shù)據(jù)/樣本的使用符合《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》（中華人民共和國(guó)主席），倫理審查辦法》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào)DB4403/T86—2024A.6初始審查送審文件清單初始審查送審文件清單見(jiàn)表A.6。表A.6初始審查送審文件清單123456申辦者合法資質(zhì)證明1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2）生產(chǎn)許可7（1）未上市藥品實(shí)施臨床試驗(yàn)：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)（2）已上市藥品實(shí)施臨床試驗(yàn)：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)8試驗(yàn)藥物的制備符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求9試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)DB4403/T86—2024表6初始審查送審文件清單（續(xù)）本機(jī)構(gòu)主要研究者的資格證明文件1）簡(jiǎn)歷2）執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件3）職稱(chēng)證明文件（如專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)證書(shū)）復(fù)印件4）GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件臨床試驗(yàn)管理部門(mén)和/或倫理審查委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他臨床研究管理部門(mén)和/或倫理審查委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他DB4403/T86—2024A.7初始審查工作表初始審查工作表模板見(jiàn)表A.7。表A.7初始審查工作表3.研究可能產(chǎn)生的信息對(duì)一個(gè)有意義的健康問(wèn)題的理解或干預(yù)直2.研究設(shè)計(jì)科學(xué)合理，能夠產(chǎn)生可靠、有2）研究參與者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療、補(bǔ)DB4403/T86—2024表A.7初始審查工作表（續(xù)）研究風(fēng)險(xiǎn)未超出機(jī)構(gòu)的可控范圍，有研究風(fēng)1）知情同意書(shū)告知的信息充分、完整、準(zhǔn)確，措辭通俗易懂，符合潛在研究參與者群體的2）研究目的、基本研究概況、流程、方法包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作及研究時(shí)限，研究治療和隨3）研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)，倫理5）研究可能給研究參與者、相關(guān)人員和社會(huì)帶來(lái)的益處，8）研究數(shù)據(jù)和研究參與者個(gè)人資料的使用范圍和方式，是否進(jìn)行共享和二次利用，以及保9）告知研究參與者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償DB4403/T86—2024表A.7初始審查工作表（續(xù)）14）有新的可能影響研究參與者繼續(xù)參加研否直接用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、共享和二次利用）、隱私保護(hù)、2）獲取知情同意的時(shí)間恰當(dāng)，能保障研究參與者有充分的時(shí)間考慮，必要時(shí)，應(yīng)確保研究參與者有時(shí)間跟家人或醫(yī)生進(jìn)行充分的交流和溝通，a.研究者在開(kāi)展研究前，獲得研究參與者自愿簽署的知情同容向研究參與者逐項(xiàng)說(shuō)明，避免研究參與者受），c.緊急情況下研究參與者或者其監(jiān)護(hù)人無(wú)法在研究前清楚表述研究參與者的入選方式，符合相關(guān)法律法規(guī)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡d.研究者在研究過(guò)程中應(yīng)當(dāng)再次獲取研究參與者的知關(guān)的研究?jī)?nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的；與研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)性為能力等級(jí)提高的（例如精神障礙患者自知力恢復(fù)，未成年人5）研究參與者為無(wú)民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得6）研究參與者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)DB4403/T86—2024表A.7初始審查工作表（續(xù)）7）當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表研究參與者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在研究參與者可理解的范圍內(nèi)告知研究參與者研8）研究參與者不具備書(shū)面方式表示同意的能力時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并有錄音錄像2）研究所使用的醫(yī)療設(shè)備和設(shè)施、涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，符合相1）包括但不限于人類(lèi)遺傳辦公室批件、國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件、放射性2）如項(xiàng)目經(jīng)由其他倫理審查委員會(huì)進(jìn)行審查，需同時(shí)提供作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在影響?yīng)毩?、?DB4403/T86—2024A.8研究進(jìn)展報(bào)告模板研究進(jìn)展報(bào)告模板見(jiàn)表A.8。表A.8研究進(jìn)展報(bào)告模板□研究尚未啟動(dòng)□尚未入組□正在實(shí)施□試驗(yàn)干預(yù)已經(jīng)完成□后期數(shù)據(jù)處理階段二、申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容（自初始審查或上一次年度12：）3：）4：）DB4403/T86—2024表A.8研究進(jìn)展報(bào)告模板（續(xù)）56789是否已獲得研究的初步結(jié)果？□是，請(qǐng)說(shuō)明（可能與研究參與者繼續(xù)參與研究意愿相關(guān)的任何重大發(fā)現(xiàn)DB4403/T86—2024A.9年度/定期跟蹤審查工作表模板年度/定期跟蹤審查工作表模板見(jiàn)表A.9。表A.9年度/定期跟蹤審查工作表模板3.研究過(guò)程中是否有文件變更？并已遞交作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在影響?yīng)毩?、公）：DB4403/T86—2024A.10修正案審查申請(qǐng)表模板修正案審查申請(qǐng)表模板見(jiàn)表A.10。表A.10修正案審查申請(qǐng)表模板DB4403/T86—2024A.11修正案審查工作表模板修正案審查工作表模板見(jiàn)表A.11。表A.11修正案審查工作表模板4.擬申請(qǐng)修改的內(nèi)容是否增加了研究參與者參加研究的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)：□是□否5.為了避免對(duì)研究參與者造成緊急傷害，在提交倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)前對(duì)方案進(jìn)行了修改并作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在影響?yīng)毩?、公）：DB4403/T86—2024A.12安全性信息報(bào)告模板安全性信息報(bào)告模板見(jiàn)表A.12。表A.12安全性信息報(bào)告模板：）：）：）：）：）：）：）：）：）DB4403/T86—2024表A.12安全性信息報(bào)告模板（續(xù)）：）：）：）：）：）：）DB4403/T86—2024A.13嚴(yán)重不良事件（SAE）/可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報(bào)告表模板嚴(yán)重不良事件（SAE）/可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良（SUSAR）報(bào)告表模板見(jiàn)表A.13。表A.13嚴(yán)重不良事件（SAE）/可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報(bào)告表模板研究涉及試驗(yàn)藥物/SAE/SUSAR醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)DB4403/T86—2024表A.13嚴(yán)重不良事件（SAE）/可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報(bào)告表模板（續(xù)）對(duì)試驗(yàn)用藥/器械等SAE/SUSAR與研究的 ：）1、患者入組編號(hào)、入組時(shí)間和入組臨床試驗(yàn)名稱(chēng)（編4、確認(rèn)為嚴(yán)重不良事件后的詳細(xì)救治過(guò)程，有 ：）報(bào)告單位名稱(chēng)：報(bào)告人職務(wù)/職稱(chēng)：（SAE/SUSAR報(bào)表應(yīng)由項(xiàng)目的主要研究者簽字，若主要研究者不在醫(yī)DB4403/T86—2024A.14安全性信息審查工作表模板安全性信息審查工作表模板見(jiàn)表A.14。表A.14安全性信息審查工作表模板作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在影響?yīng)毩ⅰ⒐篋B4403/T86—2024A.15方案偏離報(bào)告模板方案偏離報(bào)告模板見(jiàn)表A.15。表A.15方案偏離報(bào)告模板方案偏離事件（請(qǐng)描述事件情況與原因發(fā)生日期/發(fā)）：DB4403/T86—2024A.16方案偏離審查工作表模板方案偏離審查工作表模板見(jiàn)表A.16。表A.16方案偏離審查工作表模板5.是否需要修訂方案或加強(qiáng)研究質(zhì)量控制，團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)：□是□否作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在影響?yīng)毩?、公）：DB4403/T86—2024A.17暫停/終止臨床研究審查申請(qǐng)表模板暫停/終止臨床研究審查申請(qǐng)表模板見(jiàn)表A.17。表A.17暫停/終止臨床研究審查申請(qǐng)表模板4.提前終止研究研究參與者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪(fǎng)安排□轉(zhuǎn)入常規(guī)治療□有針對(duì)性地安排隨訪(fǎng)檢查與后續(xù)治療（請(qǐng)DB4403/T86—2024A.18暫停/終止研究審查工作表模板暫停/終止研究審查工作表模板見(jiàn)表A.18。表A.18暫停/終止研究審查工作表模板作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在影響?yīng)毩ⅰ⒐篋B4403/T86—2024A.19研究完成報(bào)告模板研究完成報(bào)告模板見(jiàn)表A.19。表A.19研究完成報(bào)告模板2.研究中是否存在影響研究參與者權(quán)益的問(wèn)題DB4403/T86—2024A.20研究完成審查工作表模板研究完成審查工作表模板見(jiàn)表A.20。表A.20研究完成審查工作表模板作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在影響?yīng)毩ⅰ⒐篋B4403/T86—2024A.21研究參與者投訴記錄表模板研究參與者投訴記錄表模板見(jiàn)表A.21。表A.21研究參與者投訴記錄表模板向研究參與者反饋情DB4403/T86—2024A.22實(shí)地訪(fǎng)查報(bào)告模板實(shí)地訪(fǎng)查報(bào)告模板見(jiàn)表A.22。表A.22實(shí)地訪(fǎng)查報(bào)告模板開(kāi)始時(shí)間：DB4403/T86—2024A.23補(bǔ)充/修改材料通知模板補(bǔ)充/修改材料通知模板見(jiàn)表A.23。表A.23補(bǔ)充/修改材料通知模板DB4403/T86—2024A.24倫理審查受理通知模板倫理審查受理通知模板見(jiàn)表A.24。表A.24倫理審查受理通知模板DB4403/T86—2024A.25復(fù)審申請(qǐng)表模板復(fù)審申請(qǐng)表模板見(jiàn)表A.25。表A.25復(fù)審申請(qǐng)表模板：）：）DB4403/T86—2024A.26復(fù)審工作表模板復(fù)審工作表模板見(jiàn)表A.26。表A.26復(fù)審工作表模板作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在影響?yīng)毩?、公）：DB4403/T86—2024A.27免除知情同意申請(qǐng)表模板免除知情同意申請(qǐng)表模板見(jiàn)表A.27。表A.27免除知情同意申請(qǐng)表模板注意：對(duì)于以下兩種情況之一，倫理審查委員會(huì)可以□是□否本研究對(duì)研究參與者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)（指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活，或不大□是□否□是□否□是