DB11-T 2026-2022 專病臨床研究數(shù)據(jù)元 精神疾病

ICS11.020

CCSC05

備案號：92638-2022DB11

北京市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB11/T2026—2022

專病臨床研究數(shù)據(jù)元精神疾病

Dataelementsforclinicalstudyofmentaldisorders

2022-09-29發(fā)布2023-01-01實施

北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB11/T2026—2022

專病臨床研究數(shù)據(jù)元精神疾病

1范圍

本文件規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展精神疾病臨床研究用數(shù)據(jù)元屬性描述規(guī)則及數(shù)據(jù)值域代碼。

本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的精神疾病臨床研究中數(shù)據(jù)采集、管理、交換共享及應(yīng)用。科研院

所開展的精神疾病相關(guān)研究的信息化管理可參照執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文

件。

GB/T2261.1個人基本信息分類與代碼第1部分：人的性別代碼

GB/T2261.2個人基本信息分類與代碼第2部分：婚姻狀況代碼

GB/T2261.4個人基本信息分類與代碼第4部分：從業(yè)狀況(個人身份)代碼

GB/T3304中國各民族名稱的羅馬字母拼寫法和代碼

GB/T4658學(xué)歷代碼

GB/T4761家庭關(guān)系代碼

WS/T303衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則

WS363.1衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分：總則

WS363.7衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第7部分：體格檢查

WS363.9衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第9部分：實驗室檢查

WS363.12衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第12部分：計劃與干預(yù)

WS364.5衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第5部分：健康危險因素

WS364.9衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第9部分：實驗室檢查

WS364.10衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第10部分：醫(yī)學(xué)診斷

WS364.12衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第12部分：計劃與干預(yù)

WS364.13衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第13部分：衛(wèi)生費用

WS364.16衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第16部分：藥品、設(shè)備與材料

WS365城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

ICD：國際精神障礙統(tǒng)計分類手冊診斷系統(tǒng)(InternationalStatisticalClassificationof

DiseaseAndRelatedHealthProblems)

1

DB11/T2026—2022

DSM：精神障礙診斷和統(tǒng)計手冊診斷系統(tǒng)(DiagnosticAndStatisticalManualOfMental

Disorders)

SCID：DSM障礙定式臨床檢查(StructuredClinicalInterviewforDSMDisorders)

M.I.N.I：簡明國際神經(jīng)精神訪談(Mini-InternationalNeuropsychiatricInterview)

CIDI：復(fù)合性國際診斷交談檢查表(CompositeInternationalDiagnosticInterview)

ADOS：孤獨癥診斷觀察量表(AutismDiagnosticObservationSchedule)

ADI-R：孤獨癥診斷訪談量表修訂本(AutismDiagnosticInterview-Revised)

SSRI：選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SelectiveSerotoninReuptakeInhibitor)

SNRI：血清素和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SerotoninAndNorepinephrineReuptakeInhibitors)

NaSSA：去甲腎上腺素能和特定血清素的抗抑郁藥(NoradrenergicAndSpecificSerotonergic

Antidepressant)

5數(shù)據(jù)元屬性

5.1數(shù)據(jù)元公用屬性

數(shù)據(jù)元公用屬性應(yīng)按表1描述。

表1數(shù)據(jù)元公用屬性

屬性種類數(shù)據(jù)元屬性名稱屬性值

版本V1.0

標(biāo)識類

相關(guān)環(huán)境衛(wèi)生信息

關(guān)系類分類模式分類法

5.2數(shù)據(jù)元專用屬性描述規(guī)則

5.2.1數(shù)據(jù)元包括數(shù)據(jù)元內(nèi)部編碼、數(shù)據(jù)元名稱、定義、數(shù)據(jù)類型、表示格式、數(shù)據(jù)元允許值。

5.2.2數(shù)據(jù)元名稱、定義、數(shù)據(jù)類型、表示格式、數(shù)據(jù)元允許值的描述規(guī)則應(yīng)符合WS363.1的規(guī)定。

5.2.3數(shù)據(jù)元內(nèi)部編碼用字母和數(shù)字表示，編碼結(jié)構(gòu)圖見圖1。編碼長度為15位，其中：

——代碼標(biāo)識用2位大寫英文字母表示，除引用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)元外，本文件統(tǒng)一為“JS”；

——大類用2位數(shù)字表示，其中01表示個體標(biāo)識，02表示人口學(xué)及社會經(jīng)濟(jì)學(xué)特征，03表示健

康危險因素，04表示觀察，05表示評估與診斷，06表示計劃與干預(yù)，07表示費用，08表示

服務(wù)者與藥品，09表示衛(wèi)生管理，10表示其他；

——小類用2位數(shù)字表示,其中01表示臨床研究通用信息，02表示人口學(xué)及社會經(jīng)濟(jì)學(xué)，03表示

病史，04表示檢查，05表示診斷與評估，06表示治療與干預(yù)，07表示不良事件，10表示其

他。小類與大類代碼之間加“.”；

——順序碼用3位數(shù)字表示，數(shù)字大小無含義；順序碼從001開始編碼，順序碼與小類之間加“.”；

——附加碼用2～3位數(shù)字表示，按先后順序賦碼，取值范圍為000～999。附加碼與順序碼之間加

“.”。

2

DB11/T2026—2022

××××.××.×××.×××

附加碼(數(shù)字代碼)

順序碼(數(shù)字代碼)

小類代碼(數(shù)字代碼)

大類代碼(數(shù)字代碼)

代碼標(biāo)識(字母代碼)

圖1精神疾病專病臨床研究數(shù)據(jù)元編碼結(jié)構(gòu)圖

5.3臨床研究通用信息數(shù)據(jù)元專用屬性

臨床研究通用信息數(shù)據(jù)元專用屬性描述見表2。

表2臨床研究通用信息數(shù)據(jù)元專用屬性

內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值

JS10.01.000.001研究方案名稱研究方案的名稱S1AN..200

研究方案文書的唯一識別

JS10.01.000.002研究方案編號S1AN..50

號

研究方案版本日研究方案版本當(dāng)日的公元

JS10.01.000.003DD8

期紀(jì)年日期

知情同意書版本知情同意書版本當(dāng)日的公

JS10.01.000.004DD8

日期元紀(jì)年日期

JS08.10.000.001申辦單位名稱申辦單位的名稱S1AN..100

JS08.10.000.002研究單位名稱研究單位的名稱S1AN..100

參與研究單位的唯一標(biāo)識

JS08.10.000.003研究單位編號S1AN..50

號

對第一例受試者正式開始

JS10.01.000.005研究開始日期DD8

研究當(dāng)日的公元紀(jì)年日期

對最后一例受試者完成全

JS10.01.000.006研究結(jié)束日期部研究相關(guān)數(shù)據(jù)采集當(dāng)日DD8

的公元紀(jì)年日期

標(biāo)識患者是否符合研究所1篩選成功，入組

JS10.01.000.007篩選結(jié)論S2N1

規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選到研究中2篩選失敗

研究中分配給受試者以辨

JS01.01.000.001受試者編號S1AN..50

識其身份的唯一編號

患者及/或其法定監(jiān)護(hù)人

知情同意簽字日

JS10.01.000.014簽署是否同意參加研究的DD8

期

公元紀(jì)年日期

3

DB11/T2026—2022

表2（續(xù)）

內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值

受試者開始接受研究相關(guān)

JS10.01.000.008受試者入組日期數(shù)據(jù)采集或干預(yù)措施的公DD8

元紀(jì)年日期

受試者完成研究相關(guān)數(shù)據(jù)

JS10.01.000.009受試者出組日期DD8

采集的公元紀(jì)年日期

研究者開始對受試者進(jìn)行

JS10.01.000.010評估開始時間評估的完整公元紀(jì)年日期DTDT15

和時間

研究者對受試者完成評估

JS10.01.000.011評估結(jié)束時間的完整公元紀(jì)年日期和時DTDT15

間

研究者對受試者進(jìn)行醫(yī)學(xué)

DE06.00.024.00訪視日期DD8WS363.12

訪視當(dāng)日的公元紀(jì)年日期

研究者在公安戶籍管理部

JS08.30.000.001研究者姓名門正式登記注冊的姓氏和S1AN..50

名稱

受試者在公安戶籍管理部

JS02.02.000.001受試者姓名門正式登記注冊的姓氏和S1AN..50

名稱

JS02.02.000.002受試者姓名縮寫受試者姓名拼音首字母S1AN..25

受試者的法定監(jiān)護(hù)人在公

JS02.02.000.003法定監(jiān)護(hù)人姓名安戶籍管理部門正式登記S1AN..50

注冊的姓氏和名稱

法定監(jiān)護(hù)人與受法定監(jiān)護(hù)人與受試者家庭

DE02.01.020.00S3N2GB/T4761

試者關(guān)系代碼和社會關(guān)系類別代碼

JS10.01.000.012簽名日期簽名當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8

1失訪

2不良事件

受試者提前退出研究原因3方案違背

JS10.01.000.013提前退出原因S3N1

所屬代碼4受試者的決定

5研究者的決定

9其他

5.4病史專用屬性

5.4.1人口統(tǒng)計和社會經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)元專用屬性

人口統(tǒng)計和社會經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)元專用屬性描述見表3。

4

DB11/T2026—2022

表3人口統(tǒng)計和社會經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)元專用屬性

內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值

DE02.01.005.01出生日期個體出生當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8WS365

年齡滿1周歲的實足年齡，為個體出

DE02.01.026.00年齡(歲)生后按照日歷計算的歷法年齡，以實NN..2WS365

足年齡的相應(yīng)整數(shù)填寫

個體生理性別在特定編碼體系中的代

DE02.01.040.00性別S3N1GB/T2261.1

碼

個體所屬民族類別在特定編碼體系中

DE02.01.025.00民族S3N2GB/T3304

的代碼

個體受教育最高程度的類別在特定編

DE02.01.041.00學(xué)歷代碼S3N2GB/T4658

碼體系中的代碼

個體接受學(xué)歷教育(包括成人學(xué)歷教

JS02.02.000.008受教育年限育，不包括各種學(xué)歷培訓(xùn))的年數(shù)，計NN..2

量單位為年

1城鎮(zhèn)

JS02.02.000.004常住地類型個體目前居住的地點類型的代碼S2N1

2農(nóng)村

JS02.02.000.005是否獨居標(biāo)識個體是否獨居LT/FT是F否

1子女

2配偶

3父母

JS02.02.000.006共同居住者與個體一起居住的同住者的代碼S3N1

4親戚

5照料者

9其他

DE02.01.018.00婚姻狀況個體當(dāng)前婚姻狀況的代碼S3N2GB/T2261.2

JS02.02.000.007職業(yè)類別個體從事職業(yè)的類別代碼S3N1GB/T2261.4

個體單次診療所發(fā)生費用的支付方式

DE07.00.007.00醫(yī)療付費方式代碼S3N..2WS364.13

在特定編碼體系中的代碼

5.4.2現(xiàn)病史數(shù)據(jù)元專用屬性

現(xiàn)病史數(shù)據(jù)元專用屬性描述見表4。

表4現(xiàn)病史數(shù)據(jù)元專用屬性

數(shù)據(jù)類表示格

內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義允許值

型式

標(biāo)識患者在入組前是否曾診斷精神障T是

JS04.03.000.001有無精神障礙史LT/F

礙疾病F否

既往精神障礙診

JS05.05.000.001患者既往的精神障礙診斷S3AN..20ICD-10F編碼

斷

5

DB11/T2026—2022

表4（續(xù)）

數(shù)據(jù)類表示格

內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義允許值

型式

既往是否因精神標(biāo)識患者在入組前是否因精神障礙住T是

JS04.03.000.002LT/F

障礙住院治療院治療F否

既往因精神障礙患者精神障礙自首次發(fā)病至入組時累

JS04.03.000.003NN..2

住院次數(shù)(次)計的住院次數(shù)

患者患有精神障礙的累計時間長度，計

JS04.03.000.004總病程(月)NN..3

量單位為月

患者本次患病的累計時間長度，計量單

JS04.03.000.005本次病期(周)NN..3

位為周

首次發(fā)病年齡患者疾病癥狀首次出現(xiàn)的年齡，計量單

JS04.03.000.006NN..2

(歲)位為歲

1急性

患者首次從精神狀態(tài)大致正常到出現(xiàn)2亞急性

JS04.03.000.007首次發(fā)病形式S3N1

明顯精神障礙發(fā)作的起病形式的代碼3慢性

8不詳

疾病發(fā)病癥狀的首次出現(xiàn)當(dāng)日的公元

DE04.01.018.00首次發(fā)病日期DD8WS365

紀(jì)年日期

首次因精神障礙或異常就診當(dāng)日的公

DE06.00.099.00首次就診日期DD8WS365

元紀(jì)年日期

JS04.03.000.008首次診斷日期首次確診當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8

JS04.03.000.009首次治療日期首次治療當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8

本次精神障礙相關(guān)癥狀出現(xiàn)當(dāng)日的公

JS04.03.000.010本次發(fā)作日期DD8

元紀(jì)年日期

本次發(fā)作是否為標(biāo)識患者精神障礙本次發(fā)作是否是首T是

JS04.03.000.011LT/F

首次發(fā)作次發(fā)作F否

患者精神障礙自首次發(fā)病至入組時累

JS04.03.000.012發(fā)作次數(shù)(次)NN..2

計的發(fā)作次數(shù)

抑郁發(fā)作次數(shù)患者自首次抑郁發(fā)作至入組時累計的

JS04.03.000.013NN..2

(次)抑郁發(fā)作次數(shù)

躁狂發(fā)作次數(shù)患者自首次躁狂發(fā)作至入組時累計的

JS04.03.000.014NN..2

(次)躁狂發(fā)作次數(shù)

輕躁狂發(fā)作次數(shù)患者自首次輕躁狂發(fā)作至入組時累計

JS04.03.000.015NN..2

(次)的輕躁狂發(fā)作次數(shù)

混合發(fā)作次數(shù)患者自首次混合發(fā)作至入組時累計的

JS04.03.000.016NN..2

(次)混合發(fā)作次數(shù)

5.4.3既往史數(shù)據(jù)元專用屬性

既往史數(shù)據(jù)元專用屬性描述見表5。

6

DB11/T2026—2022

表5既往史數(shù)據(jù)元專用屬性

數(shù)據(jù)類表示格

內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義允許值

型式

DE02.10.023.00藥物過敏史標(biāo)志標(biāo)識本人既往有無藥物過敏經(jīng)歷LT/FWS365

DE02.10.022.00過敏藥物患者在既往的過敏藥物的描述S1AN..100WS365

1有

有無呼吸系統(tǒng)疾病標(biāo)識患者在本次發(fā)病前是否有確診的呼

JS04.03.000.001S2N12無

史吸系統(tǒng)疾病

8不詳

呼吸系統(tǒng)疾病史說說明患者在本次發(fā)病前確診的呼吸系統(tǒng)

JS04.03.000.017S1AN..200

明疾病

1有

有無循環(huán)系統(tǒng)疾病標(biāo)識患者在本次發(fā)病前是否有確診的循

JS04.03.000.018S2N12無

史環(huán)系統(tǒng)疾病

8不詳

循環(huán)系統(tǒng)疾病史說說明患者在本次發(fā)病前確診的循環(huán)系統(tǒng)

JS04.03.000.019S1AN..200

明疾病

1有

有無消化系統(tǒng)疾病標(biāo)識患者在本次發(fā)病前是否有確診的消

JS04.03.000.020S2N12無

史化系統(tǒng)疾病

8不詳

消化系統(tǒng)疾病史說

JS04.03.000.021說明患者在發(fā)病前確診的消化系統(tǒng)疾病S1AN..200

明

1有

有無血液系統(tǒng)疾病標(biāo)識患者在本次發(fā)病前是否有確診的血

JS04.03.000.022S2N12無

史液系統(tǒng)疾病

8不詳

血液系統(tǒng)疾病史說說明患者在本次發(fā)病前是否有確診的血

JS04.03.000.023S1AN..200

明液系統(tǒng)疾病

1有

有無內(nèi)分泌系統(tǒng)疾標(biāo)識患者在本次發(fā)病前是否有確診的內(nèi)

JS04.03.000.024S2N12無

病史分泌系統(tǒng)疾病

8不詳

內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病史說明患者在本次發(fā)病前確診的內(nèi)分泌系

JS04.03.000.025S1AN..200

說明統(tǒng)疾病

1有

有無泌尿生殖系統(tǒng)標(biāo)識患者在本次發(fā)病前確診的泌尿生殖

JS04.03.000.026S2N12無

疾病史系統(tǒng)疾病

8不詳

泌尿生殖系統(tǒng)疾病說明患者在本次發(fā)病前確診的泌尿生殖

JS04.03.000.027S1AN..200

史說明系統(tǒng)疾病

1有

有無神經(jīng)系統(tǒng)疾病標(biāo)識患者在本次發(fā)病前確診的神經(jīng)系統(tǒng)

JS04.03.000.028S2N12無

史疾病

8不詳

神經(jīng)系統(tǒng)疾病史說說明患者在本次發(fā)病前確診的神經(jīng)系統(tǒng)

JS04.03.000.029S1AN..200

明疾病

7

DB11/T2026—2022

表5（續(xù)）

數(shù)據(jù)類表示格

內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義允許值

型式

1有

有無昏迷抽搐疾病標(biāo)識患者在本次發(fā)病前是否有確診的昏

JS04.03.000.030S2N12無

史迷、抽搐病史

8不詳

昏迷抽搐疾病史說說明患者在本次發(fā)病前確診的昏迷抽搐

JS04.03.000.031S1AN..200

明史

1有

有無外傷、手術(shù)疾標(biāo)識患者在本次發(fā)病前是否發(fā)生外傷和

JS04.03.000.032S2N12無

病史手術(shù)

8不詳

外傷、手術(shù)疾病史說明患者在本次發(fā)病前的外傷和手術(shù)情

JS04.03.000.033S1AN..200

說明況

5.4.4個人史數(shù)據(jù)元專用屬性

個人史數(shù)據(jù)元專用屬性描述見表6。

表6個人史數(shù)據(jù)元專用屬性

數(shù)據(jù)

內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義表示格式允許值

類型

DE03.00.073.00吸煙狀況代碼個體現(xiàn)在的吸煙情況代碼S2N1WS365

個體開始吸第一支煙的周歲年齡，計量

DE03.00.036.00開始吸煙年齡(歲)NN..2WS365

單位為歲

最近1個月平均每天的吸煙量，計量單

DE03.00.053.00日吸煙量(支)NN..3WS365

位為支

個體曾吸煙但已戒煙者成功戒煙時的周

DE03.00.032.00戒煙年齡(歲)NN..2WS365

歲年齡，計量單位為歲

DE03.00.098.00醉酒標(biāo)志標(biāo)識個體近一年內(nèi)是否曾醉酒LT/FWS365

DE03.00.076.00飲酒頻率代碼個體飲酒的頻率代碼S3N1WS364.5

DE03.00.078.00飲酒種類代碼個體飲酒種類代碼S3N1WS364.5

個體平均每天的飲酒量相當(dāng)于白酒量，

DE03.00.054.00日飲酒量(兩)NN..3WS365

計量單位為兩

個體第一次飲酒時的周歲年齡，計量單

DE03.00.037.00開始飲酒年齡(歲)NN..2WS365

位為歲

DE03.00.030.00戒酒標(biāo)志標(biāo)識個體曾飲酒者是否成功戒酒LT/FWS365

個體曾飲酒但現(xiàn)已戒酒者成功戒酒時的

DE03.00.031.00戒酒年齡(歲)NN..2WS365

周歲年齡，計量單位為歲

T是

JS04.03.000.036物質(zhì)濫用史標(biāo)識患者既往有無物質(zhì)濫用經(jīng)歷LT/F

F否

JS04.03.000.036濫用物質(zhì)名稱描述物質(zhì)濫用史的具體物質(zhì)名稱