任務(wù)11.2質(zhì)量檢查22講解

任務(wù)11.2質(zhì)量檢查【任務(wù)描述】膜劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量要求。本任務(wù)是學(xué)習(xí)膜劑的一般質(zhì)量要求及質(zhì)量檢查，按照《中國藥典》膜劑項下外觀、重量差異、微生物限度要求及檢查法完成顆粒劑的制劑質(zhì)量檢查，正確評價制劑質(zhì)量。【知識準(zhǔn)備】11.2.1基礎(chǔ)知識膜劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。1.成膜材料及其輔料應(yīng)無毒、無刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定、與原料藥物兼容性良好。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸樹脂類、纖維素類高分子材料。2.原料藥物如為水溶性、應(yīng)與成膜材料制成具有一定黏度的溶液；如為不溶性原料藥物，應(yīng)粉碎成極細(xì)粉，并與成膜材料等混合均勻。3.膜劑外觀應(yīng)完整光潔、厚度一致、色澤均勻、無明顯氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開。4.膜劑所用的包裝材料應(yīng)無毒性、能夠防止污染、方便使用，并不能與原料藥物或成膜材料發(fā)生理化作用。5.除另有規(guī)定外，膜劑應(yīng)密封貯存，防止受潮、發(fā)霉和變質(zhì)。6.膜劑的重量差異及衛(wèi)生學(xué)檢查應(yīng)符合規(guī)定?！救蝿?wù)實施】11.2.2外觀檢查外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，厚度一致，無明顯氣泡；多劑量的膜劑分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開【任務(wù)實施】11.2.3重量差異檢查

檢查法：除另有規(guī)定外，取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均重量，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重量相比較，按表中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。平均重量重量差異限度0.02g及0.02g以下±15%0.02g以上至0.20g±10%0.20g以上±7.5%凡進(jìn)行含量均勻度檢查的膜劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查?！救蝿?wù)實施】11.2.4定性檢查

取規(guī)定量的膜片，剪碎，按《中國藥典》2015版規(guī)定的方法進(jìn)行鑒別試驗。【任務(wù)實施】11.2.5含量測定精密測定藥膜重量后，剪碎并溶解或分散在一定溶劑中，然后通過萃取等處理方法分離提取藥物，最后利用高效液相色譜或紫外分光光度等方法進(jìn)行含量測定，應(yīng)符合規(guī)定?！救蝿?wù)實施】11.2.6微生物限度檢查除另有規(guī)定外，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。【知識總結(jié)】1.膜劑的成膜材料及其輔料應(yīng)無毒、無刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定、與原料藥物兼容性良好。2.制備膜劑的原料藥物如為水溶性、應(yīng)與成膜材料制成具有一定黏度的溶液；如為不溶性原料藥物，應(yīng)粉碎成極細(xì)粉，并與成膜材料等混合均勻。3.膜劑外觀應(yīng)完整光潔、厚度一致、色澤均勻、無明顯氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開。4.膜劑所用的包裝材料應(yīng)無毒性