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文檔簡介

任務(wù)25.4軟袋大容量注射劑制袋灌封【任務(wù)描述】非PVC多層共擠膜輸液袋(軟袋)透明性好、抗低溫性能強、韌性好、可熱壓消毒、有效消除二次污染、不污染環(huán)境、易回收等優(yōu)點,是目前大容量注射劑的主要包裝形式。本任務(wù)主要是學(xué)習(xí)大容量注射劑軟袋生產(chǎn)設(shè)備的工作原理,按照設(shè)備SOP,完成非PVC膜輸液劑制袋灌封一體機正常操作,領(lǐng)會操作注意事項,學(xué)會設(shè)備維護與保養(yǎng)方法。25.4.1基礎(chǔ)知識輸液劑所用的塑料容器有半硬性塑料瓶與軟塑料袋兩種,已大量用于葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、腹膜透析液等理化性質(zhì)穩(wěn)定的產(chǎn)品?!局R準(zhǔn)備】25.4.1基礎(chǔ)知識輸液劑塑料容器有以下優(yōu)點:(1)生產(chǎn)工藝簡單,可免去對輸液瓶、橡膠塞的處理;(2)設(shè)備、人員、能源、三廢污染等均較玻璃瓶裝者少;(3)成品具有重量輕、耐震、耐壓、運輸和使用方便等特點?!局R準(zhǔn)備】25.4.1基礎(chǔ)知識輸液劑塑料容器也有如下缺點:(1)透明度、耐熱性較差,以及具有透氣和透水性;(2)影響可見異物監(jiān)測和影響貯藏期的質(zhì)量;(3)滅菌時必須降低溫度、延長時間。【知識準(zhǔn)備】25.4.2主要設(shè)備軟袋輸液劑制袋灌封生產(chǎn)線【知識準(zhǔn)備】非PVC軟袋大輸液生產(chǎn)聯(lián)動機組主要包括控制系統(tǒng)、主傳動及定位夾、印字工位、預(yù)熱工位、拉膜工位、接口焊接工位、袋傳送工位、灌裝工位、封口工位等。自動完成開膜、印字、打印批號、制袋、灌裝、自動上蓋、焊接封口、排列出袋等工序,再配上軟袋傳送、滅菌、檢漏、燈檢等輔助設(shè)備,能完成整個軟袋大輸液的生產(chǎn)。軟袋輸液劑制袋灌封生產(chǎn)線25.4.2主要設(shè)備上膜工位【知識準(zhǔn)備】由電機驅(qū)動完成連續(xù)、平穩(wěn)的送膜動作。軟袋膜網(wǎng)放在平衡輥上,然后逐步送入操作工位。上膜工位25.4.2主要設(shè)備印刷工位【知識準(zhǔn)備】自動印刷箔膜控制保證質(zhì)量,箔膜卷用完或斷裂時,編碼器監(jiān)測器關(guān)斷設(shè)備,保證軟袋印刷連續(xù)。印刷工位25.4.2主要設(shè)備口管供送、預(yù)熱工位【知識準(zhǔn)備】采用電磁振蕩器整理口管,沿口管下落軌道下滑,潔凈氣流吹送??诠茴A(yù)熱工位由接觸熱合系統(tǒng)構(gòu)成??诠芄┧汀㈩A(yù)熱工位25.4.2主要設(shè)備開膜、固定口管工位【知識準(zhǔn)備】通過開膜刀裝置,將膜層在頂部處打開一個口??诠鼙蛔詣訌乃土掀魉腿耄S后到振蕩盤上,然后再到線形口管傳送裝置上。系統(tǒng)縱面有4只機械手,可以將口管放置到支架上,將口管放置到膜層張口之間。開膜、固定口管工位25.4.2主要設(shè)備制袋成型工位【知識準(zhǔn)備】封口操作由與熱合裝置連在一起的可移動型焊接夾鉗來完成。熱合時間、壓力和溫度均可調(diào)節(jié)。本工位帶有最低/最高熱合溫度控制器制袋成型工位25.4.2主要設(shè)備口管熱合工位【知識準(zhǔn)備】口管熱合工位是一種接觸熱封系統(tǒng)。工位有最低/最高熱合溫度控制器,用以調(diào)節(jié)最佳熱合溫度??诠軣岷瞎の?5.4.2主要設(shè)備廢料剔除工位【知識準(zhǔn)備】通過一種特殊的機械手系統(tǒng)將軟袋的廢邊切掉并收集到托盤中。廢料剔除工位25.4.2主要設(shè)備軟袋轉(zhuǎn)移工位【知識準(zhǔn)備】制作完成的空袋被機械手轉(zhuǎn)移到軟袋灌裝機的軟袋夾持機械手。灌裝和封口操作過程中,軟袋處于被吊起的位置。被確認(rèn)為壞袋的軟袋被自動剔除到壞袋收集托盤中。軟袋轉(zhuǎn)移工位25.4.2主要設(shè)備灌裝工位【知識準(zhǔn)備】灌裝通過4個帶有電磁灌裝閥和微處理器控制器(位于主開關(guān)柜)的流量計系統(tǒng)來完成。灌裝工位25.4.2主要設(shè)備加蓋封口工位【知識準(zhǔn)備】蓋子從送料器自動送料,然后到不銹鋼振蕩盤上,再到線形傳送系統(tǒng)。通過一種特殊的管子用無菌空氣將蓋子以線形的方式吹到分送器上。然后蓋子被機械手撿起塞入口管中。加蓋封口工位25.4.2主要設(shè)備出袋工位【知識準(zhǔn)備】成袋被機械手放到傳送帶上。被標(biāo)志為壞袋的袋子被自動剔除到壞袋收集盤上。出袋工位25.4.3SRD200型非PVC膜輸液劑制袋灌封一體機操作開機前準(zhǔn)備1.先檢查各部分零件是否齊全,各聯(lián)接件是否緊固,各運動件加潤滑油,對直接接觸藥物的部分進(jìn)行消毒。2.確認(rèn)機器安裝正確,氣、水管路及電路連接符合要求,點動檢查機器運轉(zhuǎn)是否靈活。3.將選配并清洗好的濾芯裝入過濾器罩內(nèi),并檢查濾罩及各管路接頭是否緊固。4.將已脫去外包裝的膜送至A級層流下上膜處,脫去內(nèi)包裝后將膜裝上,將口管、塑料蓋分次加入各自的振蕩器內(nèi)。【任務(wù)實施】25.4.3SRD200型非PVC膜輸液劑制袋灌封一體機操作開機操作1.打開電源開關(guān)、壓縮空氣(0.4MPa~0.6MPa)、冷卻水控制閥門。2.安裝印字模板,檢查印字模板的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期是否與生產(chǎn)指令一致。3.接通進(jìn)出冷卻水管,按下加熱按鈕,調(diào)節(jié)印字工位溫度在165℃~180℃,成型模具溫度160℃~200℃,袋口預(yù)熱溫度90℃~130℃,口管熱合、焊蓋溫度165℃~180℃。4.檢查自動送膜機上膜是否到位,調(diào)節(jié)色帶使印字處于膜中央?!救蝿?wù)實施】25.4.3SRD200型非PVC膜輸液劑制袋灌封一體機操作開機操作5.開機制袋,檢查袋成型、口管熱合、切邊等是否符合要求。6.調(diào)節(jié)裝量達(dá)到規(guī)定值。7.從四個灌裝口分別接藥液100ml~500ml,檢查澄明度,確認(rèn)合格方可灌裝。8.調(diào)節(jié)熔封電壓至6.5V~7.0V,檢查焊蓋質(zhì)量。9.停機時關(guān)閉主機和其他開關(guān),按要求清場。【任務(wù)實施】25.4.3SRD200型非PVC膜輸液劑制袋灌封一體機操作操作注意事項1.機器運轉(zhuǎn)過程中,嚴(yán)禁將手或其他工具伸進(jìn)工作部位。2.機器處于啟動運行狀態(tài)時,如果出現(xiàn)自動停機,嚴(yán)禁將手或其他工具伸進(jìn)工作部位,必須先切斷電源,然后排除故障。3.調(diào)整、維修機器時,必須先切斷電源。4.整個操作在B級下A級層流罩下操作?!救蝿?wù)實施】25.4.3SRD200型非PVC膜輸液劑制袋灌封一體機操作操作注意事項5.膜、口管、復(fù)合蓋送操作間前必須經(jīng)清潔處理。6.振蕩器、分割器每次開工前必須清潔消毒。7.藥液從稀配至灌裝結(jié)束不得超過4小時;從灌裝結(jié)束至滅菌的存放時間不得超過2小時。8.機器運轉(zhuǎn)時出現(xiàn)異常噪音、過熱,必須停機檢查后方可使用?!救蝿?wù)實施】25.4.3SRD200型非PVC膜輸液劑制袋灌封一體機操作設(shè)備維護與保養(yǎng)1.開機前要對各運轉(zhuǎn)部位,特別是蝸輪減速機、軸承、齒輪、傳動鏈條、滾輪、凸輪槽、滑套等部位加潤滑油。2.如臺面板上落有瓶蓋,應(yīng)及時清理干凈,下班前必須把機器擦洗干凈,切斷電源。3.按時清洗更換過濾器;易損件磨損后應(yīng)及時更換,機器零件松動時,應(yīng)及時緊固。4.機器須定期進(jìn)行小修、中修和大修?!救蝿?wù)實施】【知識總結(jié)】1.輸液袋經(jīng)檢查合格后,直接應(yīng)用,或采用通過0.22μm孔徑濾膜的

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