保健食品-輔酶Q10編制說明

中國輕工業(yè)聯(lián)合會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《輔酶Q10》編制說明《輔酶Q10》團(tuán)標(biāo)編制組主要起草單位：浙江醫(yī)藥股份有限公司2024年10月目次29344一、工作概況 II一、工作概況1任務(wù)來源《輔酶Q10》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制訂任務(wù)是根據(jù)中國輕工聯(lián)合會文件【關(guān)于下達(dá)《木質(zhì)玩具質(zhì)量分級》等7項中國輕工業(yè)聯(lián)合會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)計劃的通知】（中輕聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)[2023]20號）要求，由中輕食品工業(yè)管理中心、浙江醫(yī)藥股份有限公司、浙江可明生物醫(yī)藥有限公司等主要負(fù)責(zé)制訂，項目計劃編號：2023007，項目名稱“輔酶Q10”。2主要工作過程（1）起草（草案、論證）階段為了切實(shí)做好《輔酶Q10》標(biāo)準(zhǔn)的編制工作，我們在接到任務(wù)時，成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，確立了標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則和思路以及后續(xù)的工作安排和分工等。主要工作如下：按照計劃的安排，成立了由中輕食品工業(yè)管理中心、浙江醫(yī)藥股份有限公司、浙江可明生物醫(yī)藥有限公司等單位參加的輔酶Q10標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組，并進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組任務(wù)分工。起草工作組首先查閱了相關(guān)的國內(nèi)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料，并對現(xiàn)有輔酶Q10相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語、技術(shù)指標(biāo)等技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了歸納和總結(jié)，為本標(biāo)準(zhǔn)的編制奠定了理論基礎(chǔ)，國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的比對見附件2。同時項目組結(jié)合目前市場上產(chǎn)品的實(shí)際情況，初步確定了產(chǎn)品的質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)和相應(yīng)的試驗(yàn)方案，并按照GB1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的編寫規(guī)定，初步形成了《輔酶Q10》標(biāo)準(zhǔn)草案。2023年12月19日，項目組組織召開了線上標(biāo)準(zhǔn)制訂啟動會，本次會議廣泛聽取了包括浙江醫(yī)藥股份有限公司、浙江可明生物醫(yī)藥有限公司、玉星生物（集團(tuán)）股份有限公司等多家企業(yè)以及全國食品工業(yè)標(biāo)委會、全國食品發(fā)酵標(biāo)準(zhǔn)化中心等多家單位的意見。本次會議討論了標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)框架和主要內(nèi)容，包括名稱、范圍、規(guī)范性引用文件、技術(shù)指標(biāo)等，重點(diǎn)討論了標(biāo)準(zhǔn)理化指標(biāo)項目的確定依據(jù)。會后根據(jù)修改意見形成了《輔酶Q10》標(biāo)準(zhǔn)討論稿及其編制說明，浙江醫(yī)藥股份有限公司和玉星生物（集團(tuán)）股份有限公司分別收集企業(yè)樣品根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)討論稿進(jìn)行了檢測，檢測結(jié)果見附件1。3)截止到2024年10月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組多次對標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)說明進(jìn)行了修改和完善，進(jìn)一步形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。（2）征求意見階段（3）審查階段（4）報批階段3主要參加單位和工作組成員及其所做的工作等本標(biāo)準(zhǔn)由中輕食品工業(yè)管理中心、浙江醫(yī)藥股份有限公司、浙江可明生物醫(yī)藥有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠、玉星生物（集團(tuán)）股份有限公司等單位共同起草。主要成員：所做的工作：中輕食品工業(yè)管理中心負(fù)責(zé)制訂工作方案的擬定和落實(shí)，組織研討工作會議，確定制訂工作方向；浙江醫(yī)藥股份有限公司負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)前期資料調(diào)研，廣泛搜集和檢索國內(nèi)外該領(lǐng)域相關(guān)法律、法規(guī)等技術(shù)資料，進(jìn)行研究分析、資料查證等工作；浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠和玉星生物（集團(tuán)）股份有限公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)與檢測的數(shù)據(jù)整理與分析等工作。浙江可明生物醫(yī)藥有限公司為本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)材料的主要編寫人員，擬定樣品測定方案，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析工作，并參與標(biāo)準(zhǔn)研討。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容1標(biāo)準(zhǔn)編制原則本標(biāo)準(zhǔn)的制訂符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性和可操作性的原則以及標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作。本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，主要按GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進(jìn)行編寫。2標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)標(biāo)準(zhǔn)起草小組通過比對中國藥典2020年版輔酶Q10、美國藥典USP-NF2024Ubidecarenone、歐洲藥典EP8.0Ubidecarenone、日本藥典JP18Ubidecarenone和保健食品原料目錄輔酶Q10原料技術(shù)要求，以及依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計的基礎(chǔ)上確定了其感官、鑒別、含量、水分、灰分、有關(guān)物質(zhì)、順式異構(gòu)體、重金屬、鉛、總砷、總汞以及微生物等檢測項目及其限量標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對比分析，該標(biāo)準(zhǔn)主要指標(biāo)較現(xiàn)有國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)增加了鉛、總砷、總汞及微生物指標(biāo)限量，同時較美國藥典、歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)增加了重金屬指標(biāo)；較保健食品原料目錄原料技術(shù)要求增加水分和重金屬指標(biāo)限量，并提升了鉛指標(biāo)要求，所有指標(biāo)均達(dá)到現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)級要求。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計詳細(xì)信息見附件1。標(biāo)準(zhǔn)名稱該標(biāo)準(zhǔn)名稱按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項計劃確定。范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輔酶Q10的技術(shù)要求、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法，界定了相關(guān)術(shù)語和定義。本文件適用于作為食品原料使用的輔酶Q10的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售。術(shù)語和定義在定義部分，根據(jù)國內(nèi)外的相關(guān)研究文獻(xiàn)、相關(guān)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中對輔酶Q10、有關(guān)物質(zhì)、任一單雜、總雜、順式異構(gòu)體的描述制訂。要求本產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了感官要求、理化指標(biāo)、衛(wèi)生指標(biāo)、微生物指標(biāo)。其中理化指標(biāo)包括鑒別、輔酶Q10含量、水分、灰分、有關(guān)物質(zhì)、順式異構(gòu)體，衛(wèi)生指標(biāo)包括重金屬、鉛、總砷和總汞，微生物指標(biāo)包括菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌、大腸菌群、沙門氏菌和金黃色葡萄球菌。感官要求方面，根據(jù)起草小組對采取的樣品在各企業(yè)質(zhì)檢部門進(jìn)行的色澤、組織狀態(tài)、滋味和氣味等方面的感官檢驗(yàn)，結(jié)合保健食品原料技術(shù)要求、中國藥典2020、歐洲藥典8.0等國內(nèi)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的感官指標(biāo)對比分析研究后確定以下輔酶Q10指標(biāo)。表1感官要求項目要求色澤黃色至橙黃色組織狀態(tài)結(jié)晶性粉末氣味和滋味無臭無味雜質(zhì)無正常視力可見的外來雜質(zhì)鑒別參照中國藥典2020年版、保健食品原料技術(shù)要求中的規(guī)定制訂了輔酶Q10的鑒別項為顏色反應(yīng)；含量測定項下，供試品溶液主峰保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰保留時間一致；紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。含量收集不同企業(yè)生產(chǎn)的輔酶Q10產(chǎn)品進(jìn)行檢測，輔酶Q10的含量在99.4%~100.2%，中國藥典2020年版和日本藥典JP18要求輔酶Q10含量應(yīng)≥98.0%，保健食品原料技術(shù)要求和美國藥典USP-NF2024要求輔酶Q10含量應(yīng)在98.0%~101.0%，歐洲藥典EP8.0要求輔酶Q10含量應(yīng)在97.0%~103.0%，因此，依據(jù)生產(chǎn)水平并參考藥典擬定輔酶Q10含量在98.0%~101.0%。水分收集不同企業(yè)生產(chǎn)的輔酶Q10產(chǎn)品進(jìn)行檢測，水分在0.01%~0.05%之間，美國藥典USP-NF2024要求輔酶Q10中水分應(yīng)≤0.2%，日本藥典JP18要求輔酶Q10要求輔酶Q10中水分應(yīng)≤0.20%，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬定水分和藥典標(biāo)準(zhǔn)要求一致，即水分≤0.2%?；曳质占煌髽I(yè)生產(chǎn)的輔酶Q10產(chǎn)品進(jìn)行檢測，灰分在0.01%~0.03%之間，中國藥典2020年版、美國藥典USP-NF2024、歐洲藥典EP8.0、日本藥典JP18以及保健食品原料技術(shù)要求中熾灼殘渣應(yīng)≤0.1%，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬定灰分同國內(nèi)外現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)熾灼殘渣要求一致，即灰分≤0.1%。任一單雜和總雜質(zhì)收集不同企業(yè)生產(chǎn)的輔酶Q10產(chǎn)品進(jìn)行檢測，任一單雜在0.23%~0.31%之間，總雜質(zhì)在0.57%~0.8%之間，同時參照中國藥典2020年版、歐洲藥典EP8.0和保健食品原料技術(shù)要求中單個雜質(zhì)≤0.5%和總雜質(zhì)≤1.0%的質(zhì)量要求，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬定單個雜質(zhì)≤0.5%、總雜質(zhì)≤1.0%。順式異構(gòu)體收集不同企業(yè)生產(chǎn)的輔酶Q10產(chǎn)品進(jìn)行檢測，順式異構(gòu)體均＜0.05%，同時參照中國藥典2020年版、歐洲藥典EP8.0和保健食品原料技術(shù)要求中順式異構(gòu)體≤0.5%的質(zhì)量要求，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬定順式異構(gòu)體≤0.5%。重金屬收集不同企業(yè)生產(chǎn)的輔酶Q10產(chǎn)品進(jìn)行檢測，重金屬均＜10mg/kg，同時參照中國藥典2020年版、日本藥典JP18中重金屬≤20mg/kg的質(zhì)量要求，為保證產(chǎn)品安全使用性能，使其質(zhì)量達(dá)到國際一流水平，擬定重金屬≤10mg/kg。鉛（以Pb計）收集不同企業(yè)生產(chǎn)的輔酶Q10產(chǎn)品進(jìn)行檢測，鉛均＜0.5mg/kg，同時參照保健食品原料技術(shù)要求中鉛≤2.0mg/kg的質(zhì)量要求，為保證產(chǎn)品安全使用性能，使其質(zhì)量達(dá)到國際一流水平，擬定鉛≤1.0mg/kg?？偵椋ㄒ訟s計）收集不同企業(yè)生產(chǎn)的輔酶Q10產(chǎn)品進(jìn)行檢測，總砷均＜1.0mg/kg，同時參照保健食品原料技術(shù)要求中總砷≤1.0mg/kg的質(zhì)量要求，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬定總砷≤1.0mg/kg?？偣ㄒ訦g計）收集不同企業(yè)生產(chǎn)的輔酶Q10產(chǎn)品進(jìn)行檢測，總汞均未檢出，同時參照保健食品原料技術(shù)要求中總汞≤0.3mg/kg的質(zhì)量要求，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬定總汞≤0.3mg/kg。微生物收集不同企業(yè)生產(chǎn)的輔酶Q10產(chǎn)品進(jìn)行檢測，同時參照保健食品原料技術(shù)要求中對微生物的質(zhì)量要求，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬定菌落總數(shù)≤30000CFU/g、霉菌和酵母菌≤50CFU/g、大腸菌群≤0.92MPN/g、沙門氏菌和金黃色葡萄球菌不得檢出。檢驗(yàn)方法本章完全采納了現(xiàn)有國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定執(zhí)行。鑒別按照《保健食品原料目錄輔酶Q10》中的規(guī)定執(zhí)行。含量檢測按照《保健食品原料目錄輔酶Q10》中的規(guī)定執(zhí)行。水分檢測按照GB5009.3-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中水分的測定》中第四法規(guī)定執(zhí)行。灰分檢測按照GB5009.4-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中灰分的測定》中第一法規(guī)定執(zhí)行。有關(guān)物質(zhì)檢測按照《保健食品原料目錄輔酶Q10》中的規(guī)定執(zhí)行。順式異構(gòu)體檢測按照《保健食品原料目錄輔酶Q10》中的規(guī)定執(zhí)行。重金屬檢測按照GB5009.74《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑中重金屬限量試驗(yàn)》中的規(guī)定執(zhí)行。鉛檢測按照GB5009.12《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測定》中規(guī)定規(guī)定執(zhí)行?？偵闄z測按照GB5009.11-2024《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總砷及無機(jī)砷的測定》中第一篇的規(guī)定執(zhí)行?？偣瘷z測按照GB5009.17-2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總汞及有機(jī)汞的測定》中第一篇的規(guī)定執(zhí)行菌落總數(shù)檢測按照GB4789.2《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測定》中的規(guī)定執(zhí)行。霉菌和酵母菌檢測按照GB4789.15《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)霉菌和酵母計數(shù)》中的規(guī)定執(zhí)行。大腸菌群檢測按照GB4789.3-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)大腸菌群計數(shù)》中第一法規(guī)定執(zhí)行。沙門氏菌檢測按照GB4789.4《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)沙門氏菌檢驗(yàn)》中的規(guī)定執(zhí)行。金黃色葡萄球菌檢測按照GB4789.10《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)》中的規(guī)定執(zhí)行。檢測結(jié)果詳見附件1。三、標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專利的情況本標(biāo)準(zhǔn)不涉及任何專利或知識產(chǎn)權(quán)。四、預(yù)期達(dá)到的社會效益、對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用等情況輔酶Q10是一種脂溶性的類維生素苯醌化合物，存在于每個細(xì)胞中，特別是線粒體內(nèi)，主要位于線粒體內(nèi)膜系統(tǒng)磷脂雙層的疏水區(qū)，但也顯著地存在于所有其他生物膜及血漿脂質(zhì)中。輔酶Q10主要由酪氨酸在人體中內(nèi)源性合成，能激活人體細(xì)胞，是細(xì)胞能量的營養(yǎng)，具有提高人體免疫力、增強(qiáng)抗氧化、延緩衰老、增強(qiáng)人體活力、改善神經(jīng)退行性疾病和心血管健康等功能。基于輔酶Q10的重要生理功能，其在醫(yī)藥、保健品、膳食補(bǔ)充劑、美容化妝品等方面都有廣泛應(yīng)用，可用于防治心臟病、高血壓、糖尿病、急慢性肝炎、帕金森等多種常見疾病，對心臟、肝臟和腎有良好的保健作用，被譽(yù)為“心臟的保護(hù)神”和“神奇營養(yǎng)素”。歐美日等發(fā)達(dá)國家已將人體中輔酶Q10的含量作為身體健康與否的重要指標(biāo)。輔酶Q10生產(chǎn)方法主要有生物提取法、化學(xué)合成法和微生物發(fā)酵法。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，使得通過生物技術(shù)獲取輔酶Q10高產(chǎn)菌株成為可能，微生物發(fā)酵法制備輔酶Q10工藝也逐漸趨于成熟，較生物提取法效率高、較合成法更占優(yōu)勢，對未來的經(jīng)濟(jì)可持發(fā)展，工業(yè)化產(chǎn)量化與綠色化帶來可觀的前景。早期輔酶Q10市場由日本的鐘淵化學(xué)、三菱瓦斯、旭化成、日清制藥四家壟斷，90%來自日本，輔酶Q10市場價格較高；隨著浙江醫(yī)藥、金達(dá)威、新和成等新企業(yè)加入，輔酶Q10市場供給不足的壓力得到緩解，價格有較大幅度的下調(diào)。隨著日本的三菱瓦斯、旭化成、日清制藥陸續(xù)關(guān)停，海外產(chǎn)能及訂單向中國轉(zhuǎn)移。根據(jù)《2021-2027年中國輔酶Q10行業(yè)發(fā)展前景分析及戰(zhàn)略咨詢研究報告》顯示，中國是全球最大的輔酶Q10生產(chǎn)國，2019年中國輔酶Q10產(chǎn)量為951.03噸，占同期全球總產(chǎn)量91.4%，國內(nèi)輔酶Q10主要生產(chǎn)企業(yè)有金達(dá)威、浙江醫(yī)藥、新和成、神舟生物。目前全球輔酶Q10產(chǎn)能約1100噸，隨著人們對輔酶Q10健康功能認(rèn)知的增強(qiáng)，其市場規(guī)模在不斷擴(kuò)大，根據(jù)預(yù)測，近五年內(nèi)，全球輔酶Q10需求量將維持約10%的增速。國外輔酶Q10標(biāo)準(zhǔn)有美國藥典標(biāo)準(zhǔn)、日本藥典標(biāo)準(zhǔn)、歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)輔酶Q10使用標(biāo)準(zhǔn)有中國藥典標(biāo)準(zhǔn)和保健食品原料技術(shù)要求。目前美國市場輔酶Q10可以單獨(dú)使用或和其他成分如PQQ、NMN、VE等混合使用應(yīng)用于醫(yī)藥、膳食補(bǔ)充劑、化妝品等。國內(nèi)市場由于缺乏輔酶Q10食品標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的法規(guī)，輔酶Q10主要作為生化藥物和保健食品原料，用于藥物及保健食品的生產(chǎn)，該產(chǎn)品還不能用于食品的生產(chǎn)，因此建立輔酶Q10相關(guān)法規(guī)，制訂輔酶Q10食品標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠為國內(nèi)第一家通過微生物發(fā)酵生產(chǎn)輔酶Q10的企業(yè)，通過技術(shù)創(chuàng)新，打破了日本Kaneka等幾家國際大公司技術(shù)和市場壟斷，大大降低了這一功能性原料的使用門檻。早在2004年，浙江醫(yī)藥牽頭組織國內(nèi)專家多次論證，終于將輔酶Q10以特種功能發(fā)酵制品名目列入保健食品原料目錄。通過制訂本輔酶Q10食品標(biāo)準(zhǔn)，可以拓展該健康原料的應(yīng)用領(lǐng)域，使這一功能性成分更好地服務(wù)國人健康，同時該標(biāo)準(zhǔn)的制訂還可以引導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主動對標(biāo)，從而有效推動和規(guī)范輔酶Q10產(chǎn)業(yè)集群的高質(zhì)量發(fā)展，對開拓輔酶Q10應(yīng)用市場亦具有重要意義。五、與國際、國外對比情況本標(biāo)準(zhǔn)制訂過程中參照中國藥典2020年版輔酶Q10、美國藥典USP-NF2024Ubidecarenone、歐洲藥典EP8.0Ubidecarenone、日本藥典JP18Ubidecarenone和保健食品原料目錄輔酶Q10原料技術(shù)要求確定相關(guān)技術(shù)指標(biāo)，本標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對比情況，見附件2.本標(biāo)準(zhǔn)制訂過程中未測試國外的樣品。本標(biāo)準(zhǔn)水平為國內(nèi)領(lǐng)先。六、與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）協(xié)調(diào)一致。七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無重大分歧意見。八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議建議本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布即實(shí)施。九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議無。附件1：輔酶Q10理化指標(biāo)檢測結(jié)果一覽表項目指標(biāo)240121124032072403209U240724U240725U240911鑒別顏色反應(yīng)應(yīng)成正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)HPLC含量測定項下，供試品溶液主峰保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰保留時間一致與對照品溶液主峰的保留時間一致與對照品溶液主峰的保留時間一致與對照品溶液主峰的保留時間一致與對照品溶液主峰的保留時間一致與對照品溶液主峰的保留時間一致與對照品溶液主峰的保留時間一致IR應(yīng)與對照圖譜一致與對照圖譜一致與對照圖譜一致與對照圖譜一致與對照圖譜一致與對照圖譜一致與對照圖譜一致含量，ω%98.0～101.0100.2100.299.999.499.499.7水分，ω%≤0.20.040.050.040.010.010.01灰分，ω/%≤0.10.030.020.020.010.010.01有關(guān)物質(zhì)，%任一單雜質(zhì)≤0.50.310.20.3總雜質(zhì)≤1.00.540.600.5順式異構(gòu)體，%≤0.5＜0.05＜0.05＜0.05未檢出未檢出未檢出重金屬（以Pb計），mg/kg≤10＜10＜10＜10符合要求符合要求符合要求鉛（以Pb計），mg/kg≤1.0＜0.5＜0.5＜0.5未檢出未檢出未檢出總砷（以As計），mg/kg≤1.0＜1.0＜1.0＜1.0符合要求符合要求符合要求總汞（以Hg計），mg/kg≤0.3未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出菌落總數(shù)，CFU/g≤30000＜10＜10＜10＜10＜10＜10霉菌和酵母菌，CFU/g≤50＜10＜10＜10＜10＜10＜10大腸菌群，MPN/g≤0.92＜0.3＜0.3＜0.3＜0.3＜0.3＜0.3沙門氏菌不得檢出未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出金黃色葡萄球菌不得檢出未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出附件2：本標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對比情況項目ChP2020USP2024EP8.0JP18保健食品原料技術(shù)要求本標(biāo)準(zhǔn)性狀黃色至橙黃色結(jié)晶性粉末，無臭無味/黃色或橙色吸濕性結(jié)晶性粉末黃色至橙色結(jié)晶性微末，無臭無味黃色至橙黃色結(jié)晶性粉末，無臭無味，黃色至橙黃色結(jié)晶性粉末，無臭無味，熔點(diǎn)，℃48-52/～48～48//鑒別顏色鑒別；含量測定項下，供試品溶液主峰保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰保留時間一致；紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致顏色鑒別；紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致;顏色鑒別；紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致;顏色鑒別；紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致;顏色鑒別；含量測定項下，供試品溶液主峰保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰保留時間一致；紅外光吸收圖譜應(yīng)與對